40 Hz:n transkraniaalisen stimulaation vaikutus deliriumin ilmaantumiseen lapsilla
lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
40 Hz:n transkraniaalisen stimulaation vaikutus deliriumin ilmaantumiseen sevofluraanipuudutuksen jälkeen lapsilla
Ilmestymisdelirium on havaintohäiriöiden ja psykomotorisen kiihtyneisyyden kompleksi, jota tavataan yleisimmin esikouluikäisillä lapsilla varhaisen anestesian jälkeisenä aikana.
Se lisää sänkyyn putoamisen, katetrin tahattoman poiston, kirurgisen haavan irtoamisen ja viivästyneen vuodon riskiä lapsilla.
Eksogeeninen 40 Hz stimulaatio voi parantaa kognitiivista toimintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 40 Hz:n stimulaation vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen lapsilla, joille tehdään verisuonten epämuodostuman leikkaus sevofluraanianestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-14 vuotta
- ASA-luokitus I tai II
- Ehdotettu verisuonten epämuodostuman leikkaus sevofluraanin yleisanestesiassa
- Anestesian kesto > 1h
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kehitysvammaisuus
- Neurologiset häiriöt, joissa on maanisia oireita
- Vaikea munuais- tai maksasairaus, sydän- tai hengityselinsairauksia
- Autoimmuunisairaudet
- Verisuonten epämuodostuma pään ja kasvojen
- Merkittäviä elämänmuutoksia leikkausta edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 Hz stimulaatioryhmä
Anestesian alussa lapsi sai 40 Hz transkraniaalista stimulaatiota 1 tunnin ajan.
|
Eksogeeninen 40 Hz stimulaatio on fyysinen interventio, joka aiheuttaa gammavärähtelyjä, värähtelyjä ja pulsaatioita vastaavalla taajuudella ja voi johtaa β-amyloidin merkittävään vähenemiseen, tau-proteiinin hyperfosforylaation kumoamiseen ja siten potilaiden kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Anestesian alkaessa lapsi ei saanut lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 2 tuntiin ekstuboinnin jälkeen ja päivään 1, päivään 2, päivään 3 leikkauksen jälkeen.
|
Aloitusdeliriumin katsottiin ilmaantuneen tutkittavalla lapsella, jos PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikko ≥10 tai Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) -asteikko ≥10 (PAED-alue: 0-20 pistettä, CAPD-alue: 0–32 pistettä ).
|
Ekstubaatiosta 2 tuntiin ekstuboinnin jälkeen ja päivään 1, päivään 2, päivään 3 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Jos kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohduttavuus (FLACC) -asteikko ≥ 4 (0 [ei kipua] ~ 10 [pahin kipu]), lapsen katsottiin olevan kipua.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Seuraa potilaita pahoinvoinnin ja oksentelun varalta
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Lasten päivittäisen unen laadun arviointi Self Rating Scale of Sleep (SRSS) -asteikolla, jonka pistemäärä on 10–50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Henan-FSH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .