L'effetto della stimolazione transcranica a 40 Hz sull'incidenza del delirio emergente nei bambini
26 ottobre 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
L'effetto della stimolazione transcranica a 40 Hz sull'incidenza del delirio d'emergenza dopo anestesia con sevoflurano nei bambini
Il delirio d'emergenza è un complesso di deficit percettivi e agitazione psicomotoria più comunemente osservati nei bambini in età prescolare nel primo periodo post-anestetico.
Aumenta il rischio di cadute dal letto, rimozione accidentale del catetere, deiscenza della ferita chirurgica e dimissione ritardata nei bambini.
La stimolazione esogena a 40 Hz può migliorare il funzionamento cognitivo.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto della stimolazione a 40 Hz sull'incidenza del delirio d'emergenza nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per malformazioni vascolari in anestesia con sevoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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ZhengZhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-14 anni
- Classificazione ASA I o II
- Proposta di intervento chirurgico per malformazioni vascolari in anestesia generale con sevoflurano
- Durata dell'anestesia>1h
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Ritardo mentale
- Disturbi neurologici con sintomi simil-maniacali
- Presenza di gravi malattie renali o epatiche, cardiache o respiratorie
- Malattie autoimmuni
- Malformazione vascolare della testa e del viso
- Cambiamenti significativi della vita nel mese precedente all’intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione a 40Hz
All'inizio dell'anestesia, il bambino ha ricevuto una stimolazione transcranica a 40 Hz per 1 ora.
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La stimolazione esogena a 40 Hz è un intervento fisico che induce oscillazioni gamma, oscillazioni e pulsazioni alla frequenza corrispondente e può portare ad una significativa riduzione della β-amiloide, all'inversione dell'iperfosforilazione della proteina tau e di conseguenza al miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
All’inizio dell’anestesia il bambino non ha ricevuto alcun trattamento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza del delirio d’emergenza
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 2 ore dopo l'estubazione e giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Si considerava che il delirio di emergenza si fosse verificato nel bambino in questione se la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ≥ 10 o la scala Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) ≥ 10 (intervallo PAED: 0-20 punti, intervallo CAPD: 0 ~ 32 punti ).
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Dall'estubazione a 2 ore dopo l'estubazione e giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Se la scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) ≥ 4 (0 [nessun dolore] ~ 10 [peggior dolore]), il bambino veniva considerato sofferente.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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L’incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Seguire i pazienti per nausea e vomito
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione della qualità del sonno quotidiano dei bambini mediante la scala di autovalutazione del sonno (SRSS), con un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Henan-FSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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