Effekten af 40 Hz transkraniel stimulering på forekomsten af emergencedelirium hos børn
26. oktober 2024 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Effekten af 40 Hz transkraniel stimulering på forekomsten af emergencedelirium efter sevoflurananæstesi hos børn
Emergence delirium er et kompleks af perceptuelle mangler og psykomotorisk agitation, der oftest ses hos førskolebørn i den tidlige post-bedøvelsesperiode.
Det øger risikoen for sengefald, utilsigtet kateterfjernelse, operationssår og forsinket udflåd hos børn.
Eksogen 40 Hz stimulering kan forbedre kognitiv funktion.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af 40Hz-stimulering på forekomsten af emergens delirium hos børn, der gennemgår vaskulær misdannelsesoperation under sevofluran-bedøvelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-14 år
- ASA-klassifikation I eller II
- Foreslået vaskulær misdannelsesoperation under sevofluran generel anæstesi
- Anæstesi varighed>1 time
- Indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Mental retardering
- Neurologiske lidelser med manisk-lignende symptomer
- Tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leversygdom, hjerte- eller luftvejssygdom
- Autoimmune sygdomme
- Vaskulær misdannelse af hoved og ansigt
- Betydelige livsændringer i 1 måned før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 40Hz stimulationsgruppe
Ved starten af anæstesien modtog barnet 40Hz transkraniel stimulation i 1 time.
|
Eksogen 40Hz stimulering er en fysisk indgriben, der inducerer gammaoscillationer, svingninger og pulsationer ved den tilsvarende frekvens og kan føre til en signifikant reduktion i β-amyloid, reversering af tau-proteinhyperfosforylering og som følge heraf forbedring af den kognitive funktion hos patienter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ved starten af anæstesien modtog barnet ingen yderligere behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af emergens delirium
Tidsramme: Fra ekstubation til 2 timer efter ekstubation og dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
Emergence delirium blev anset for at være opstået hos det pågældende barn, hvis Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala ≥10 eller Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) skala ≥10 (PAED-område: 0-20 point, CAPD-område: 0 ~ 32 point ).
|
Fra ekstubation til 2 timer efter ekstubation og dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af smerte
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
Hvis Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen ≥ 4 (0 [ingen smerte] ~ 10 [værste smerte]), blev barnet anset for at have smerter.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
Følg op på patienter for kvalme og opkastning
|
Dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
Vurdering af børns daglige søvnkvalitet ved Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), med et scoreområde på 10 ~ 50, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Henan-FSH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .