Vliv 40 Hz transkraniální stimulace na výskyt emergentního deliria u dětí
26. října 2024 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Vliv 40 Hz transkraniální stimulace na výskyt emergentního deliria po sevofluranové anestezii u dětí
Emergenční delirium je komplex percepčních deficitů a psychomotorické agitace nejčastěji pozorovaný u předškolních dětí v časném postanestetickém období.
Zvyšuje riziko pádů na lůžko, náhodného odstranění katétru, dehiscence operační rány a opožděného výtoku u dětí.
Exogenní 40 Hz stimulace může zlepšit kognitivní funkce.
Proto bylo cílem této studie prozkoumat vliv 40Hz stimulace na výskyt emergentního deliria u dětí podstupujících operaci cévní malformace v sevofluranové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-14 let
- ASA klasifikace I nebo II
- Navrhovaná operace cévní malformace v celkové anestezii sevofluranem
- Délka anestezie >1h
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Mentální retardace
- Neurologické poruchy s manickými příznaky
- Přítomnost závažného onemocnění ledvin nebo jater, onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Autoimunitní onemocnění
- Cévní malformace hlavy a obličeje
- Významné změny života během 1 měsíce před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40Hz stimulační skupina
Na začátku anestezie dostalo dítě 40Hz transkraniální stimulaci po dobu 1 hodiny.
|
Exogenní 40Hz stimulace je fyzikální zásah, který vyvolává gama oscilace, oscilace a pulsace na odpovídající frekvenci a může vést k významnému snížení β-amyloidu, zvrácení hyperfosforylace tau proteinu a následně ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Při zahájení anestezie dítě nedostalo žádnou další léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Od extubace do 2 hodin po extubaci a 1. den, 2. den, 3. den po operaci.
|
Emergenční delirium bylo považováno za nastalé u sledovaného dítěte, pokud škála pediatrické anestezie Emergence delirium (PAED) ≥10 nebo Cornellova škála hodnocení dětského deliria (CAPD) ≥10 (PAED rozsah: 0-20 bodů, CAPD rozsah: 0 ~ 32 bodů ).
|
Od extubace do 2 hodin po extubaci a 1. den, 2. den, 3. den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po operaci.
|
Pokud je stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) ≥ 4 (0 [žádná bolest] ~ 10 [nejhorší bolest]), bylo dítě považováno za trpící bolestí.
|
Den 1, den 2, den 3 po operaci.
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po operaci.
|
Sledujte pacienty kvůli nevolnosti a zvracení
|
Den 1, den 2, den 3 po operaci.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po operaci.
|
Hodnocení kvality denního spánku dětí pomocí Self-Rating Scale of Sleep (SRSS) s rozsahem skóre 10 ~ 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Den 1, den 2, den 3 po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Henan-FSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .