El efecto de la estimulación transcraneal de 40 Hz sobre la incidencia del delirio de emergencia en niños
26 de octubre de 2024 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
El efecto de la estimulación transcraneal de 40 Hz sobre la incidencia del delirio de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en niños
El delirio de emergencia es un complejo de déficits de percepción y agitación psicomotora que se observa con mayor frecuencia en niños en edad preescolar en el período postanestésico temprano.
Aumenta el riesgo de caídas en la cama, extracción accidental del catéter, dehiscencia de la herida quirúrgica y retraso en el alta en los niños.
La estimulación exógena de 40 Hz puede mejorar el funcionamiento cognitivo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue explorar el efecto de la estimulación de 40 Hz sobre la incidencia de delirio de emergencia en niños sometidos a cirugía de malformación vascular bajo anestesia con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-14 años
- Clasificación ASA I o II
- Propuesta de cirugía de malformación vascular bajo anestesia general con sevoflurano
- Duración de la anestesia>1h
- Obtención de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Retraso mental
- Trastornos neurológicos con síntomas maníacos.
- Presencia de enfermedad renal o hepática grave, enfermedad cardíaca o respiratoria.
- Enfermedades autoinmunes
- Malformación vascular de la cabeza y la cara.
- Cambios significativos en la vida en el mes previo a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación de 40 Hz.
Al inicio de la anestesia, el niño recibió estimulación transcraneal de 40 Hz durante 1 h.
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La estimulación exógena de 40 Hz es una intervención física que induce oscilaciones gamma, oscilaciones y pulsaciones en la frecuencia correspondiente y puede conducir a una reducción significativa del β-amiloide, la reversión de la hiperfosforilación de la proteína tau y, en consecuencia, la mejora de la función cognitiva en los pacientes.
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Sin intervención: Grupo de control
Al inicio de la anestesia, el niño no recibió ningún tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del delirio de emergencia.
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta las 2 h posteriores a la extubación y día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Se consideró que se había producido delirio de emergencia en el niño sujeto si la escala de Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica (PAED) ≥10 o la escala de Evaluación del Delirio Pediátrico de Cornell (CAPD) ≥10 (rango PAED: 0-20 puntos, rango CAPD: 0 ~ 32 puntos ).
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Desde la extubación hasta las 2 h posteriores a la extubación y día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor.
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Si la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) ≥ 4 (0 [sin dolor] ~ 10 [peor dolor]), se consideró que el niño tenía dolor.
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Día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Seguimiento de pacientes para náuseas y vómitos.
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Día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Evaluación de la calidad del sueño diario de los niños mediante la Escala de autoevaluación del sueño (SRSS), con un rango de puntuación de 10 ~ 50, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Día 1, día 2, día 3 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Henan-FSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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