Effekten av 40 Hz transkraniell stimulering på forekomsten av emergencedelirium hos barn
26. oktober 2024 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Effekten av 40 Hz transkraniell stimulering på forekomsten av delirium etter sevoflurananestesi hos barn
Emergence delirium er et kompleks av perseptuelle mangler og psykomotorisk agitasjon som oftest sees hos førskolebarn i den tidlige post-anestesiperioden.
Det øker risikoen for sengefall, utilsiktet kateterfjerning, kirurgisk såravbrudd og forsinket utflod hos barn.
Eksogen 40 Hz stimulering kan forbedre kognitiv funksjon.
Derfor var målet med denne studien å utforske effekten av 40Hz stimulering på forekomsten av emergens delirium hos barn som gjennomgår vaskulær misdannelsesoperasjon under sevoflurananestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-14 år
- ASA-klassifisering I eller II
- Foreslått vaskulær misdannelsesoperasjon under sevofluran generell anestesi
- Anestesivarighet>1t
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Mental retardasjon
- Nevrologiske lidelser med manisk-lignende symptomer
- Tilstedeværelse av alvorlig nyre- eller leversykdom, hjerte- eller luftveissykdom
- Autoimmune sykdommer
- Vaskulær misdannelse av hodet og ansiktet
- Betydelige endringer i livet 1 måned før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40Hz stimuleringsgruppe
Ved starten av anestesi fikk barnet 40Hz transkraniell stimulering i 1 time.
|
Eksogen 40Hz stimulering er en fysisk intervensjon som induserer gammaoscillasjoner, oscillasjoner og pulsasjoner med tilsvarende frekvens, og kan føre til en betydelig reduksjon i β-amyloid, reversering av tau protein hyperfosforylering, og følgelig forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ved oppstart av anestesi fikk barnet ingen tilleggsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av emergens delirium
Tidsramme: Fra ekstubering til 2 timer etter ekstubering og dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
Emergence delirium ble ansett for å ha oppstått hos forsøksbarnet hvis Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala ≥10 eller Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) skala ≥10 (PAED-område: 0-20 poeng, CAPD-område: 0 ~ 32 poeng ).
|
Fra ekstubering til 2 timer etter ekstubering og dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av smerte
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
Hvis Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen ≥ 4 (0 [ingen smerte] ~ 10 [verste smerte]), ble barnet ansett for å ha smerter.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
Følg opp pasienter for kvalme og oppkast
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
Vurdering av barns daglige søvnkvalitet ved Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), med et poengområde på 10 ~ 50, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Henan-FSH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .