Het effect van 40 Hz transcraniële stimulatie op de incidentie van delirium bij kinderen
26 oktober 2024 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
Het effect van 40 Hz transcraniale stimulatie op de incidentie van delirium na sevofluraan-anesthesie bij kinderen
Het ontstaansdelirium is een complex van perceptuele tekorten en psychomotorische agitatie dat het meest voorkomt bij kleuters in de vroege post-anesthetische periode.
Het verhoogt bij kinderen het risico op bedvallen, het per ongeluk verwijderen van de katheter, het loslaten van chirurgische wonden en vertraagde ontslag.
Exogene 40 Hz-stimulatie kan het cognitieve functioneren verbeteren.
Daarom was het doel van deze studie het onderzoeken van het effect van 40 Hz-stimulatie op de incidentie van delirium bij kinderen die een vasculaire misvormingsoperatie ondergingen onder sevofluraan-anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-14 jaar oud
- ASA-classificatie I of II
- Voorgestelde operatie voor vasculaire misvormingen onder algemene anesthesie met sevofluraan
- Anesthesieduur >1 uur
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Geestelijke retardatie
- Neurologische aandoeningen met manisch-achtige symptomen
- Aanwezigheid van ernstige nier- of leveraandoeningen, hart- of luchtwegaandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Vasculaire misvorming van het hoofd en gezicht
- Significante levensveranderingen in de 1 maand voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 40Hz stimulatiegroep
Bij aanvang van de anesthesie ontving het kind gedurende 1 uur 40 Hz transcraniale stimulatie.
|
Exogene 40 Hz-stimulatie is een fysieke interventie die gamma-oscillaties, oscillaties en pulsaties induceert met de overeenkomstige frequentie, en kan leiden tot een significante vermindering van β-amyloïde, omkering van hyperfosforylering van tau-eiwit en bijgevolg verbetering van de cognitieve functie bij patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij aanvang van de anesthesie kreeg het kind geen aanvullende behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van een delirium
Tijdsspanne: Van extubatie tot 2 uur na extubatie en dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
Er werd aangenomen dat er sprake was van een delirium bij het onderzochte kind als de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal ≥10 was of de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-schaal ≥10 (PAED-bereik: 0-20 punten, CAPD-bereik: 0 ~ 32 punten). ).
|
Van extubatie tot 2 uur na extubatie en dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
Als de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-schaal ≥ 4 (0 [geen pijn] ~ 10 [ergste pijn]) was, werd aangenomen dat het kind pijn had.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
Follow-up van patiënten op misselijkheid en braken
|
Dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
Beoordeling van de dagelijkse slaapkwaliteit van kinderen aan de hand van de Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), met een scorebereik van 10 ~ 50, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Henan-FSH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .