Wpływ stymulacji przezczaszkowej 40 Hz na występowanie majaczenia u dzieci
26 października 2024 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
Wpływ stymulacji przezczaszkowej 40 Hz na częstość występowania delirium u dzieci po znieczuleniu sewofluranem
Majaczenie pojawiające się to zespół deficytów percepcji i pobudzenia psychomotorycznego, najczęściej obserwowany u dzieci w wieku przedszkolnym we wczesnym okresie po znieczuleniu.
Zwiększa ryzyko upadku z łóżka, przypadkowego usunięcia cewnika, rozejścia się rany chirurgicznej i opóźnionego wypisu u dzieci.
Egzogenna stymulacja 40 Hz może poprawić funkcjonowanie poznawcze.
Dlatego też celem tego badania było zbadanie wpływu stymulacji częstotliwością 40 Hz na częstość występowania delirium wybudzenia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym wad rozwojowych naczyń w znieczuleniu sewofluranem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-14 lat
- Klasyfikacja ASA I lub II
- Proponowana operacja malformacji naczyniowych w znieczuleniu ogólnym sewofluranem
- Czas trwania znieczulenia > 1h
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Upośledzenie umysłowe
- Zaburzenia neurologiczne z objawami maniakalnymi
- Obecność ciężkiej choroby nerek lub wątroby, serca lub układu oddechowego
- Choroby autoimmunologiczne
- Malformacja naczyniowa głowy i twarzy
- Istotne zmiany w życiu na miesiąc przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji 40 Hz
Na początku znieczulenia dziecko otrzymywało stymulację przezczaszkową o częstotliwości 40 Hz przez 1 godzinę.
|
Egzogenna stymulacja 40 Hz jest interwencją fizyczną, która indukuje oscylacje, oscylacje i pulsacje gamma o odpowiedniej częstotliwości i może prowadzić do znacznej redukcji β-amyloidu, odwrócenia hiperfosforylacji białka tau, a w konsekwencji poprawy funkcji poznawczych u pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W chwili rozpoczęcia znieczulenia dziecko nie było objęte żadnym dodatkowym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pojawiania się delirium
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 2 godzin po ekstubacji oraz dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji.
|
Uznawano, że delirium nagłych wystąpiło u badanego dziecka, jeśli w skali PEED (ang. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium, PAED) ≥10 lub w skali Cornella Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) ≥10 (zakres PAED: 0-20 punktów, zakres CAPD: 0 ~ 32 punktów). ).
|
Od ekstubacji do 2 godzin po ekstubacji oraz dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po zabiegu.
|
Jeśli skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie (FLACC) wynosiła ≥ 4 (0 [brak bólu] ~ 10 [najgorszy ból]), uznawano, że dziecko odczuwa ból.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po zabiegu.
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po zabiegu.
|
Obserwuj pacjentów pod kątem nudności i wymiotów
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po zabiegu.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po zabiegu.
|
Ocena codziennej jakości snu dzieci za pomocą Self-Rating Scale of Sleep (SRSS), w której zakres wyników wynosi 10 ~ 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Henan-FSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .