HLA-DQ 不一致のない腎移植レシピエントに対するミコフェノール酸ベースの治療 (MyQURE)
2024年8月20日 更新者：University Hospital, Antwerp
濃度制御されたミコフェノール酸用量でのゼロ HLA DQ 不一致腎移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤離脱の安全性: 前向きの単一群パイロット研究
この臨床試験の目的は、拒絶反応のリスクが比較的低い腎臓移植レシピエント（最初の移植のレシピエントであり、何の兆候も見られないレシピエント）において、カルシニューリン阻害剤療法（拒絶反応を予防するために一般的に使用される薬）を安全に中止できるかどうかを知ることです。移植片に対する既存の免疫があり、ドナーとの HLA の一致が良好である (HLA-DQ の不一致がない))。 カルシニューリン阻害剤を中止する前に、ミコフェノール酸モフェチルとコルチコステロイドによる残りの治療が最適化されます。答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
拒否反応を防ぐという観点から、このアプローチは安全ですか? このアプローチは十分に許容されますか? このアプローチは腎機能の向上やその他の有益な効果につながりますか?
調査の概要
詳細な説明
要約すると、このパイロット的前向き単群オープン介入研究には、コルチコステロイドとMMFによるCNIベースのレジメンを受けている、移植後3～12か月の免疫静止ゼロDQ不一致腎臓移植レシピエントが研究者らに含まれる予定である。
MPA AUC12 60 (±15) mg.h/L を目標として MMF 用量を最適化した後、CNI は 4 週間かけて漸減され、中止されます。
プレドニゾロンの用量は、14日間のCNI中止日に一時的に10mg/日まで増加し、その後は5mg/日で継続されます。
主要転帰は、CNI 中止から 6 か月後の生検で証明された拒絶反応です。
副次的結果では、他の同種反応性マーカー（臨床的または組織学的拒絶反応の兆候のない dnD-SA）、規定範囲内の MMF 忍容性、感染性合併症、および CNI 中止による考えられる好ましい影響（GFR、尿細管機能、血液に対する）が検討されます。圧力、脂質プロファイル、糖尿病）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Hellemans, MD PhD
- 電話番号：+3238213435
- メール：rachel.hellemans@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hans de Fijter, MD PhD
- 電話番号：+3238213435
- メール：nefrologie@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Rachel Hellemans, MD PhD
- 電話番号：+3238213435
- メール：rachel.hellemans@uza.be
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主任研究者：
- Rachel Hellemans, MD PhD
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主任研究者：
- Hans de Fijter, MD PhD
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副調査官：
- Vicky De Meyer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- スクリーニングの3～12か月前に最初のHLA-DQ不一致腎移植を受けた18歳以上の成人。 (DQA1 の広範なユーロ移植一致決定要因と DQB1 の分割ユーロ移植一致決定要因に基づく (誤) 一致
- 維持免疫抑制療法は、カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリン）、MMF、コルチコステロイドで構成されるべきです。
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- eGFR ≥ 20 ml/分/1.73m² スクリーニング時のCKD-EPIクレアチニン-シスタチン方程式に基づく
- 最近の HLA 抗体検査（スクリーニング前 6 週間未満）
- スクリーニング時およびすべての過去のサンプルに DSA が存在しない (MFI > 500)
- 最新のバンフ基準に従った腎移植生検プロトコルで無症候性拒絶反応が存在しないこと（以下を除く）。 境界病変）
- CNI および MPA AUC の最近の評価（移植後少なくとも 8 週間、ただしスクリーニング前 12 週間未満に実施）
- 抗糖尿病治療を受けていない患者における最近のOGTT（3か月前未満）
除外基準:
- 非腎移植の受け入れ
- HLA同一兄弟ドナー移植
- ABO不適合腎移植
- 移植時の cdc-PRA > 50%
- CNI、MMF/MPA、コルチコステロイド以外の免疫抑制剤による継続的な治療
- バルガンシクロビルによる予防療法
- 生検で証明された急性拒絶反応の病歴
- 過去 6 週間でクレアチニン血症が 20% を超える原因不明の上昇
- アルブミン尿 > 1g/日 (最大 6 週間前の最新 24 時間の採尿に基づく)
- 吸収または経口薬の吸収を妨げる慢性下痢または胃腸障害
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 移植当日の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症
- 移植後の悪性腫瘍の新たな診断（治療が成功した皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中に信頼できる避妊薬の使用を希望しない患者（男性患者またはその未治療の女性パートナーは、my-コフェノール酸治療中およびMMF治療中止後少なくとも90日間は信頼できる避妊薬を使用しなければならない。） 妊娠する可能性のある女性患者は、MMF治療を中止する前、中止中、中止後の6週間の間、少なくとも1つの信頼できる避妊法を使用しなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLA DQ 不一致腎移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤の中止
カルシニューリン阻害剤の中止、濃度管理されたミコフェノール酸の用量を継続する (AUC12 目標 60 h.mg/L)
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ミコフェノール酸モフェチルの用量は、AUC12 60 h.mg/L に最適化され、その後、カルシニューリン阻害剤は中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検により拒絶反応が証明された頻度
時間枠：CNI離脱から26週間後
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生検は、臨床上の指示に従って、または DSA が発生した場合（MFI > 500 の HLA -A、HLA-B、HLA-DR、または HLA-DQ に対するもので、6 週間（± 2 週間）後の反復検査でも存在する場合）に実施されます。 )) 不顕性拒絶反応を除外するため。
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CNI離脱から26週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検により拒絶反応が証明された頻度
時間枠：CNI 離脱から 14 週間と 1 年後
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生検は、臨床上の指示に従って、または DSA が発生した場合（MFI > 500 の HLA -A、HLA-B、HLA-DR、または HLA-DQ に対するもので、6 週間（± 2 週間）後の反復検査でも存在する場合）に実施されます。 )) 不顕性拒絶反応を除外するため。
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CNI 離脱から 14 週間と 1 年後
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De novo ドナー特異的 HLA 抗体 (dnDSA) の発生率
時間枠：CNI 離脱後 14 週間、26 週間、1 年後
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• HLA抗体検査（Luminex SAB）：ベースライン時（6週間未満で実施した場合を除く）、98日目、182日目、364日目（および拒絶反応が疑われる場合）
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CNI 離脱後 14 週間、26 週間、1 年後
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定義された範囲内のMMFの忍容性
時間枠：CNI脱退後最大1年
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胃腸症状評価スケールと有害事象
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CNI脱退後最大1年
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EGFRの変化
時間枠：0日目（CNI離脱日）とCNI離脱後14週間、26週間、1年を比較
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eGFR (CKデピシスタチン式)
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0日目（CNI離脱日）とCNI離脱後14週間、26週間、1年を比較
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クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：0日目（CNI離脱日）とCNI離脱後14週間、26週間、1年を比較
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24時間クレアチニンクリアランス
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0日目（CNI離脱日）とCNI離脱後14週間、26週間、1年を比較
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アルブミン尿の変化
時間枠：CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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アルブミン尿 (mg/日)
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CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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尿中のアルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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尿中のアルブミン/クレアチニン比
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CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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Β2 ミクログロブリン尿の変化
時間枠：CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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ベータ 2 ミクログロブリン尿 (mg/日)
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CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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尿中のβ2ミクログロブリン/クレアチニン比の変化
時間枠：CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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尿中のβ2ミクログロブリン/クレアチニン比
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CNI 離脱後 0 日目から 14 週間、26 週間、1 年後の比較
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動脈高血圧の変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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血圧（mmHg）
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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降圧薬の種類の推移
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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降圧薬の数
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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総コレステロール値 (mg/dl)
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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血清LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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LDLコレステロール値(mg/dl)
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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血清HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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HDL コレステロール値 (mg/dl)
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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空腹時血清中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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空腹時トリグリセリド値 (mg/dl)
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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スタチン療法の必要性の変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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スタチン療法の種類と用量
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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HbA1Cの変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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HbA1C (%)
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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糖尿病治療薬の必要性の変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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抗糖尿病薬の数と種類
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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空腹時血糖値（mg/dL）
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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体重の変化
時間枠：ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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体重（kg）
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ベースラインとCNI離脱後1年との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Hellemans, MD PhD、Antwerp University Hospital, Department of Nephrology, Drie Eikenstraat 655, 2650 Edegem, BELGIUM
- 主任研究者：Hans de Fijter, MD PhD、Antwerp University Hospital, Department of Nephrology, Drie Eikenstraat 655, 2650 Edegem, BELGIUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZA-6402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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