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HLA-DQ 불일치가 없는 신장 이식 수혜자를 위한 마이코페놀레이트 기반 치료법 (MyQURE)

2024년 8월 20일 업데이트: University Hospital, Antwerp

농도 조절 마이코페놀레이트 용량을 사용하는 Zero-HLA DQ 불일치 신장 이식 수혜자의 칼시뉴린 억제제 철수의 안전성: 전향적, 단일군 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 거부 위험이 상대적으로 낮은 신장 이식 수혜자(첫 번째 이식 수혜자, 거부반응의 징후가 없는 사람)에서 칼시뉴린 억제제 요법(거부반응을 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 약물)을 안전하게 중단할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이식편에 대한 기존 면역력 및 기증자와 HLA 일치가 양호함(HLA-DQ 불일치 없음). 칼시뉴린 억제제를 중단하기 전에 마이코페놀레이트 모페틸과 코르티코스테로이드를 사용한 나머지 치료법이 최적화될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

이 접근 방식은 거부 방지 측면에서 안전한가요? 이 접근 방식이 잘 용인됩니까? 이 접근법이 더 나은 신장 기능 및/또는 기타 유익한 효과로 이어질까요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약하자면, 연구자들이 진행하는 이 파일럿 전향적 단일군 개방 중재 연구에는 이식 후 3~12개월 사이에 코르티코스테로이드와 MMF를 포함한 CNI 기반 처방을 받고 있는 면역 정지 상태의 zero-DQ 불일치 신장 이식 수혜자가 포함됩니다. 60(±15)mg.h/L의 MPA AUC12를 목표로 하는 MMF 용량의 최적화 후, CNI는 4주에 걸쳐 점점 줄어들고 중단됩니다. 프레드니솔론 용량은 CNI 중단일에 14일 동안 일시적으로 10mg/일로 증량되고, 그 이후에는 5mg/d로 계속 투여됩니다. 일차 결과는 CNI 중단 후 6개월에 조직검사로 입증된 거부반응입니다. 2차 결과는 동종반응성(거부의 임상적 또는 조직학적 징후가 없는 dnD-SA), 정의된 범위에서 MMF의 내약성, 감염성 합병증 및 CNI 철수의 가능한 유리한 효과(GFR, 세뇨관 기능, 혈액에 대한)의 다른 지표를 조사합니다. 압력, 지질 프로필 및 당뇨병).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hans de Fijter, MD PhD
  • 전화번호: +3238213435
  • 이메일: nefrologie@uza.be

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • University Hospital Antwerp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Hellemans, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Hans de Fijter, MD PhD
        • 부수사관:
          • Vicky De Meyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 전 3~12개월 사이에 처음으로 HLA-DQ 불일치 신장 이식을 받은 18세 이상의 성인. ((잘못) DQA1의 광범위한 Eurotransplant 일치 결정 요인과 DQB1의 분할 Eurotransplant 일치 결정 요인을 기반으로 한 일치
  • 유지 면역억제 요법은 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린), MMF 및 코르티코스테로이드로 구성되어야 합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 대상
  • eGFR ≥ 20ml/분/1.73m² 스크리닝 시 CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 방정식을 기반으로 함
  • 최근 HLA 항체 검사(스크리닝 전 <6주)
  • 스크리닝 및 모든 과거 샘플에서 DSA(MFI > 500)가 없음
  • 최신 Banff 기준(제외)에 따른 프로토콜 신장 이식 생검에서 무증상 거부가 없습니다. 경계성 병변)
  • CNI 및 MPA AUC의 최근 평가(이식 후 최소 8주에 수행되었지만 스크리닝 전 <12주)
  • 당뇨병 치료를 받지 않는 환자의 최근 OGTT(<3개월 전)

제외 기준:

  • 비신장 이식 수령
  • HLA 동일 형제자매 기증자 이식
  • ABO 부적합 신장 이식
  • 이식 시 cdc-PRA > 50%
  • CNI, MMF/MPA 및 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로 지속적인 치료
  • Valganciclovir를 이용한 예방 요법
  • 생검으로 입증된 급성 거부반응의 병력
  • 지난 6주 동안 설명할 수 없는 크레아티닌혈증 >20% 증가
  • 알부민뇨 > 1g/일(최대 6주 전 최근 24시간 소변 수집 기준)
  • 흡수 또는 경구 약물의 흡수를 방해하는 만성 설사 또는 위장 장애
  • 활동성 소화성 궤양 질환
  • 이식 당일 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염
  • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고, 이식 이후 악성종양에 대한 새로운 진단
  • 임신 또는 수유
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기를 꺼리는 환자(남성 환자 또는 치료받지 않은 여성 파트너는 마이코페놀레이트 치료 중 및 MMF 치료 중단 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 임신할 수 있는 여성 환자는 MMF 치료 중단 전, 도중, 중단 후 6주 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLA가 0인 DQ 불일치 신장 이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제의 철수
칼시뉴린 억제제 중단, 농도 조절된 마이코페놀레이트 용량(AUC12 목표 60h.mg/L)을 계속 투여합니다.
의약품: 칼시뉴린 억제제를 중단하고 농도 조절이 가능한 마이코페놀레이트 모페틸과 코르티코스테로이드를 계속 투여합니다.
마이코페놀레이트 모페틸 용량은 AUC12 60h.mg/L로 최적화되며, 그 후에는 칼시뉴린 억제제를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체검사로 입증된 거부반응 발생률
기간: CNI 탈퇴 후 26주째
생검은 임상적으로 지시된 대로 수행되거나 DSA가 발생하는 경우(HLA -A, HLA-B, HLA-DR 또는 HLA-DQ에 대해 지시되며 MFI > 500이고 6주(± 2주) 후에 반복 테스트에 남아 있습니다. )) 무증상 거부반응을 배제합니다.
CNI 탈퇴 후 26주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체검사로 입증된 거부반응 발생률
기간: CNI 탈퇴 후 14주 및 1년째
생검은 임상적으로 지시된 대로 수행되거나 DSA가 발생하는 경우(HLA -A, HLA-B, HLA-DR 또는 HLA-DQ에 대해 지시되며 MFI > 500이고 6주(± 2주) 후에 반복 테스트에 남아 있습니다. )) 무증상 거부반응을 배제합니다.
CNI 탈퇴 후 14주 및 1년째
신규 공여자 특이적 HLA 항체(dnDSA)의 발생률
기간: CNI 중단 후 14주, 26주, 1년째
• HLA 항체 검사(Luminex SAB): 기준시점(< 6주 전에 수행하지 않는 한), 98일, 182일, 364일(그리고 거부반응이 의심되는 경우)
CNI 중단 후 14주, 26주, 1년째
정의된 범위에서 MMF의 내약성
기간: CNI 탈퇴 후 최대 1년
위장관 증상 평가 척도 및 이상반응
CNI 탈퇴 후 최대 1년
EGFR의 변화
기간: 0일(CNI 탈퇴일)과 CNI 탈퇴 후 14주, 26주, 1년 비교
eGFR(CKDepi-시스타틴 공식)
0일(CNI 탈퇴일)과 CNI 탈퇴 후 14주, 26주, 1년 비교
크레아티닌 청소율의 변화
기간: 0일(CNI 탈퇴일)과 CNI 탈퇴 후 14주, 26주, 1년 비교
24시간 크레아티닌 청소율
0일(CNI 탈퇴일)과 CNI 탈퇴 후 14주, 26주, 1년 비교
알부민뇨의 변화
기간: CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
알부민뇨(mg/일)
CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
소변 내 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
소변 내 알부민/크레아티닌 비율
CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
베타-2 마이크로글로불린뇨증의 변화
기간: CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
베타-2 마이크로글로불린뇨증(mg/일)
CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
소변 내 베타-2 마이크로글로불린/크레아티닌 비율의 변화
기간: CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
소변 내 베타-2 마이크로글로불린/크레아티닌 비율
CNI 중단 후 0~14주차, 26주차 및 1년차 비교
동맥성 고혈압의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
혈압(mmHg)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
항고혈압제 수의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
항고혈압제의 수
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
총 콜레스테롤 수치(mg/dl)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
혈청 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
LDL 콜레스테롤 수치(mg/dl)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
혈청 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
HDL 콜레스테롤 수치(mg/dl)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
혈청 공복 중성지방의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
공복 중성지방 수치(mg/dl)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
스타틴 치료의 필요성 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
스타틴 요법의 종류와 용량
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
HbA1C의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
HbA1C (%)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
당뇨병치료제 필요성 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
당뇨병 치료제의 종류와 종류
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
공복 혈당 수치(mg/dL)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
체중 변화
기간: 기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교
체중(kg)
기준선과 CNI 탈퇴 후 1년 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Hellemans, MD PhD, Antwerp University Hospital, Department of Nephrology, Drie Eikenstraat 655, 2650 Edegem, BELGIUM
  • 수석 연구원: Hans de Fijter, MD PhD, Antwerp University Hospital, Department of Nephrology, Drie Eikenstraat 655, 2650 Edegem, BELGIUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UZA-6402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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