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非分節性白斑患者における VYN201 ゲルの有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究。

2026年4月16日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

非分節性白斑の治療における VYN201 ゲルの有効性、安全性および薬物動態を評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照第 2b 相試験

この研究の目的は、非分節性白斑患者における VYN201 ゲルの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology Research, Inc
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
        • Clarity Dermatology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research at Audubon Dermatology
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New City、New York、アメリカ、10956
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Bobby Buka MD, PC
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canal Winchester、Ohio、アメリカ、80109
        • Clarity Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Newco 3A Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Insitute for Clinical Research
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1KL2
        • JRB Research Inc
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手続きの前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に記入し、署名していること。
  2. 学習要件を理解し、遵守することができます。
  3. 18歳から75歳までの男性または女性。
  4. 影響を受ける BSA の合計が 10% を超えない非分節性白斑の臨床診断。
  5. F-VASI スコアが 0.5 以上、3.0 以下。
  6. T-VASI スコアが 3.0 以上、10.0 以下。
  7. スクリーニングから研究完了まで、白斑の治療に使用されるすべての薬剤を中止することに同意します。 研究者が許容できると判断した市販製剤は許可されます。
  8. 白斑以外の何らかの理由で併用薬を受けている場合は、スクリーニング時に安定したレジメンを受けていなければならず、研究完了まで安定したレジメンを継続することが予想される必要があります。

  9. 女性参加者は次のことを行う必要があります。

    • -妊娠の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けている[子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/閉塞術をスクリーニングの少なくとも6週間前に]）、または閉経後（閉経後とは、代替医療なしで12か月間月経がないことと定義されます）である原因）または

    • 妊娠の可能性がある場合は、卵子を提供しないこと、妊娠を試みないことに同意する必要があり、男性パートナーと性交する場合は、ICFに署名してから少なくとも1か月後まで許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 IMPの最後の投与量。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

      1. バリア法と組み合わせたホルモン避妊（スクリーニング前の少なくとも3か月間）。
      2. 子宮内デバイス（スクリーニングの少なくとも 3 か月前に設置）。
      3. 殺精子剤を含む隔膜。
      4. 殺精子剤を配合した子宮頸管キャップ。
      5. 殺精子剤入りのコンドーム。
      6. 精管切除術を受けたパートナー（精管切除術後最低6か月）。
  10. 男性参加者は、生物学的または外科的に不妊手術されていない場合、精子を提供しないことに同意する必要があり、性交を行う場合は、ICFに署名してから治験薬の最後の投与後少なくとも1か月までコンドームを使用することに同意しなければなりません。 妊娠する可能性のある女性パートナーと交際する場合、女性パートナーはさらに、同じ期間、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 他の形態の白斑（例：部分性）または他の色素沈着低下もしくは脱色素性皮膚疾患（例：斑点状脱毛症、白皮症、フォークト・小柳・原田病、悪性腫瘍による色素沈着低下など）の臨床診断。
  2. 研究者の意見では、IMPの適用または研究の評価を妨げる可能性がある付随する皮膚病状または他の病状。
  3. メラニン細胞移植処置または脱色素沈着治療の病歴[例: ハイドロキノンのモノベンジルエーテル（モノベンゾン）]。
  4. 目に見える試験部位の皮膚損傷、損傷、または適用部位内またはその周囲の観察で、研究者の意見では、研究の評価を妨げたり、参加リスクを高めたりする可能性があります。
  5. 臨床評価を妨げる可能性がある治療部位の髪の染色。
  6. 大量の顔毛がある、または研究期間中、非常に短く刈り取られた顔毛（<5mm）を維持できない。
  7. 顔または体の白斑病変表面の >33% に白トリキアが存在する。
  8. 研究者の意見において、研究の進行を妨げる可能性がある、またはこの研究に参加することで参加者を不当なリスクにさらす可能性がある、臨床的に重要な症状の病歴または存在。アレルギー、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液（出血性疾患を含む）、胃腸（消化性潰瘍疾患、胃炎または出血性素因を含む、虫垂切除術またはヘルニア修復を除く）、内分泌、免疫、皮膚、筋肉、神経、精神、腫瘍、または他の病気。
  9. -ランダム化後3か月以内の大手術、または治験中に大手術が計画されている。
  10. -臨床的に意味のある細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日未満および/または無作為化前45日未満）。
  11. -スクリーニング前5年以内に既知または疑わしい前癌性疾患または悪性疾患（治療に成功した基底細胞癌または扁平上皮癌、日光角化症、上皮内黒色腫、子宮頸部異形成、子宮頸癌を除く）。
  12. -スクリーニング前12週間以内かつ研究完了までの全身生物学的治療または免疫調節治療、またはスクリーニング前2週間以内から研究完了までの白斑領域の局所治療。
  13. スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験治療、装置、または処置を受けた。 治験用生物製剤については、より長期間の中止が必要かどうかを治験依頼者と話し合って決定する必要があります。
  14. スクリーニング前の8週間以内に、光線療法を含む関連する（研究者の意見による）紫外線曝露。
  15. 光線過敏症や皮膚の色素沈着を引き起こす薬剤（例：皮膚色素沈着など）を含む、研究者の意見で研究結果の評価を妨げる可能性がある、上記に記載されていない他の事前および併用療法の使用。 テトラサイクリン系抗生物質、抗真菌剤など）。 これらの薬剤は、ランダム化後 4 週間以内に中止する必要があります。
  16. スクリーニング後 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴、または治験責任医師の意見では、被験者が投与スケジュールおよび研究評価に従う能力を妨げる可能性があります（アルコール乱用は、10 標準単位を超える定期的な摂取と定義されます）週当たりのアルコール摂取量）。
  17. 妊娠中または授乳中の被験者。

  18. スクリーニング時の臨床的に重要な異常な検査値:

    1. 好中球 < 正常下限。
    2. ヘモグロビン < 10 g/dL。
    3. 血小板 < 100 × 109/L。
    4. アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≧ 2.0 × 正常値の上限。
    5. 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min、またはコッククロフト ゴールト法で判定された透析を必要とする腎疾患。
    6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 および HIV-2 抗体の血清学検査が陽性。
  19. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受けた被験者。
  20. -研究製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは反応がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量 VYN201 (1.0%)
被験者は、VYN201 1.0%を1日1回、白斑の患部に塗布します。 研究の最初の部分は、24週間の二重盲検ビヒクル対照治療期間となります。 続く第 2 部分は、28 週間の二重盲検治療延長期間となり、最後の治験薬 (IMP) 投与後に 4 週間の安全性追跡期間が設けられます。 24週目の評価の完了後、1.0%に無作為化された被験者は残り、52週目まで同じ用量を継続します。
薬：VYN201ジェル
VYN201 ゲルは、患部に薄い層として塗布される局所製剤です。
アクティブコンパレータ：中用量 VYN201 (2.0%)
被験者は、VYN201 2.0%を1日1回、白斑の患部に塗布します。 研究の最初の部分は、24週間の二重盲検ビヒクル対照治療期間となります。 続く第 2 部分は、28 週間の二重盲検治療延長期間となり、最後の治験薬 (IMP) 投与後に 4 週間の安全性追跡期間が設けられます。 24週目の評価の完了後、2.0%に無作為化された被験者は残り、52週目まで同じ用量を継続します。
薬：VYN201ジェル
VYN201 ゲルは、患部に薄い層として塗布される局所製剤です。
アクティブコンパレータ：高用量 VYN201 (3.0%)
被験者は、VYN201 3.0%を1日1回、白斑の患部に塗布します。 研究の最初の部分は、24週間の二重盲検ビヒクル対照治療期間となります。 続く第 2 部分は、28 週間の二重盲検治療延長期間となり、最後の治験薬 (IMP) 投与後に 4 週間の安全性追跡期間が設けられます。 24週目の評価の完了後、3.0%に無作為化された被験者は残り、52週目まで同じ用量を継続します。
薬：VYN201ジェル
VYN201 ゲルは、患部に薄い層として塗布される局所製剤です。
プラセボコンパレーター：車両
被験者は、VYN201ビヒクル（プラセボ）を1日1回白斑の患部に塗布します。 研究の最初の部分は、24週間の二重盲検ビヒクル対照治療期間となります。 続く第 2 部分は、28 週間の二重盲検治療延長期間となり、最後の治験薬 (IMP) 投与後に 4 週間の安全性追跡期間が設けられます。 24週目の評価の完了後、ビヒクル（プラセボ）に無作為化された被験者は、1:1で3つの高用量VYN201（実薬）用量群（1.0%、2.0%または3.0%、1日1回）のうちの1つに再無作為化されます。第52週までブラインドを維持したまま比率1。
薬：VYN201ジェル
VYN201 ゲルは、患部に薄い層として塗布される局所製剤です。
薬：ビークルジェル
ビヒクルゲル（プラセボ）は、外観が VYN201 ゲルと一致しており、VYN201 ゲルと同じ方法で適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSV患者における24週目のビヒクルと比較したVYN201の有効性を評価する。
時間枠：第24週
24週目にF-VASIスコアがベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSV患者におけるF-VASIによって経時的に測定されたVYN201の有効性を評価する。
時間枠：24週目と52週目
24 週目と 52 週目における F-VASI のベースラインからの平均変化とパーセント変化。
24週目と52週目
NSVの被験者のT-VASI評価によって測定されたVyn201の有効性を評価する。
時間枠：52週目
52週目のT-Vasiのベースラインから50％以上の改善を達成した被験者の割合
52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSV患者における経時的な白斑注目度スケールで測定したVYN201の有効性を評価する。
時間枠：第52週

白斑注目度スケール（VNS）は、被験者の白斑に対する認識です。 「より顕著」という評価は、被験者が治療が効果がないと認識したことを示し、「もはや目立たなくなった」という評価は、被験者が治療が非常に効果的であると認識したことを示す。

評価は次の尺度によって評価されます。

  1. より目立つ
  2. 目立つほど
  3. 若干目立たなくなる
  4. かなり目立たなくなりました
  5. 目立たなくなりました
第52週
NSV 患者における経時的な治療緊急有害事象 (TEAE) によって測定される VYN201 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：56週目までのベースライン
TEAEの頻度と重症度。 TEAEは、治療前にIMPを最初に適用しなかった後に出現するイベント、または治療前の状態と比較して悪化するイベントとして定義されます。
56週目までのベースライン
NSV患者における経時的な局所皮膚耐容性評価によって測定したVYN201の安全性と耐容性を評価する。
時間枠：56週目までのベースライン

局所皮膚耐容性のベースラインからの変化。 患部の乾燥、鱗屑、紅斑、色素沈着過剰、灼熱感/刺痛、かゆみの評価。 皮膚耐容性における重症度グレードの発生率は、次の重症度スコアリングで評価されます。

0 = なし

  1. = 軽度
  2. = 中程度
  3. = 重度
56週目までのベースライン
NSV 患者における VYN201 の PK (Cmax) を決定するには
時間枠：52週目までのベースライン
観察されたVYN201の最大血漿濃度
52週目までのベースライン
NSV 患者における VYN201 の PK (Tmax) を決定するには
時間枠：52週目までのベースライン
VYN201の観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
52週目までのベースライン
NSV 患者における VYN201 の PK (用量比例) を決定するには
時間枠：24週目と52週目
VYN201との用量反応関係
24週目と52週目
NSV 患者における VYN201 の PK (蓄積率) を決定するには
時間枠：24週目と52週目
定常状態条件下での VYN201 蓄積率
24週目と52週目
NSV 患者における VYN201 の PK (定常状態までの時間比) を決定するには
時間枠：24週目と52週目
定常状態までの時間の比率
24週目と52週目
NSVの被験者のT-VASI評価によって測定されたVyn201の有効性を評価する。
時間枠：24週目と52週目
24週目と52週目のT-Vasiのベースラインからの平均とパーセントの変化。
24週目と52週目
NSVの被験者のT-VASI評価によって測定されたVyn201の有効性を評価する。
時間枠：24週目
24週目のT-VASIのベースラインから50％以上の改善を達成した被験者の割合。
24週目
NSVの被験者の時間の経過に伴う身体検査で測定されたVyn201の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：56週目までのベースライン

身体検査の調査結果におけるベースラインからの変化。

一般的な身体検査には、高さ（cm）と体重（kg）、頭と首、目、耳、鼻と喉、リンパ節、心血管系、腹部、泌尿器系、筋骨格系が含まれます。

対象の身体検査は、症状に向けられた評価であり、被験者の症状、AE、またはその他の所見で示されるように、体重と身体システムまたは臓器の評価が含まれます。
56週目までのベースライン
NSVの被験者の経時的にECGによって測定されたVyn201の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：56週目までのベースライン
ECG評価のベースラインからの変更。 標準の12リードECGを使用して、RR間隔（MS）、PR間隔（MS）、QRS間隔（MS）、QT間隔（MS）、QTCF（MS）、およびQTCB（MS）を取得します。
56週目までのベースライン
NSVの被験者の時間の経過に伴うバイタルサインによって測定されたVyn201の有効性を評価する。
時間枠：56週目までのベースライン

バイタルサインのベースラインからの変更。 以下は安全変数として監視されます。

  • 収縮期および拡張期血圧（MMHG）
  • パルスレート（1分あたりのビート）
  • 呼吸率（1分あたりの呼吸）
  • 動脈酸素飽和（SPO2）
  • 体温（°C）
56週目までのベースライン
NSVの被験者の時間の経過に伴う臨床検査で測定されたVYN201の有効性を評価する。
時間枠：56週目までのベースライン
実験室の安全性評価におけるベースラインからの変更。 評価された実験室の値には、臨床化学/生化学、血液学、凝固パラメーター、尿検査、尿薬物スクリーニング、ウイルス血清学。
56週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vyne Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VY2024-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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