Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VYN201-geelin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu vaiheen 2b koe, jossa arvioidaan VYN201-geelin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VYN201-geelin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1KL2
        • JRB Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
        • Clarity Dermatology
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Skin Care Research
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research at Audubon Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New City, New York, Yhdysvallat, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Yhdysvallat, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Newco 3A Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Insitute for Clinical Research
      • Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
        • DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On täyttänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  3. Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Ei-segmenttisen vitiligon kliininen diagnoosi, jossa sairastuneen BSA:n kokonaismäärä ei ylitä 10%.
  5. F-VASI-pisteet ≥0,5 ja ≤3,0.
  6. T-VASI-pisteet ≥3,0 ja ≤10,0.
  7. Suostu lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Käsikauppavalmisteet, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä, ovat sallittuja.
  8. Jos saat samanaikaista lääkitystä jostain muusta syystä kuin vitiligosta, sinun on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa seulonnan aikana ja odotettava pysyvän vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimuksen loppuun asti.

  9. Naispuolisten osallistujien tulee:

    • Olla ei-hedelmöittyvä (eli kirurgisesti steriloitu [kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien ligatointi/tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa]) tai postmenopausaalinen (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääkettä syy) TAI

    • Hedelmällisessä iässä olevan tulee suostua olemaan luovuttamatta munasoluja, olemaan yrittämättä tulla raskaaksi ja jos hän on sukupuoliyhteydessä miespuolisen kumppanin kanssa, tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta aina vähintään 1 kuukauden kuluttua raskauden alkamisesta. viimeinen annos IMP:tä. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

      1. Hormonaalinen ehkäisy (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) yhdessä estemenetelmän kanssa.
      2. Kohdunsisäinen laite (sijoitus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
      3. Diafragma spermisidillä.
      4. Kohdunkaulan korkki spermisidillä.
      5. Kondomit spermisidillä.
      6. Vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta).
  10. Miesosallistujien, elleivät he ole biologisesti tai kirurgisesti steriloituja, on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä, ja jos he ovat yhdynnässä, heidän on suostuttava käyttämään kondomia ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Jos hän on tekemisissä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, naiskumppanin on lisäksi käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden vitiligon muotojen (esim. segmentaalinen) tai muiden hypo- tai depigmentoituneiden ihosairauksien kliininen diagnoosi (esim. piebaldismi, leukoderma, Vogt-Koyanagi-Harada-tauti, maligniteetin aiheuttama hypopigmentaatio jne.).
  2. Samanaikaiset ihotaudit tai muut lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä IMP-hakemusta tai tutkimusten arviointia.
  3. Melanosyyttisiirron tai pigmentin poistohoidon historia [esim. Hydrokinonin monobentsyylieetteri (monobentsoni)].
  4. Näkyviä testialueen ihovaurioita, vaurioita tai havaintoja levityskohdassa tai sen ympäristössä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät osallistumisriskiä.
  5. Hoitoalueen värjätyt hiukset, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja.
  6. Merkittäviä kasvojen karvoja tai eivät pysty pitämään erittäin lyhyitä leikattuja kasvojen karvoja (<5 mm) tutkimuksen aikana.
  7. Leukotrichia > 33 %:ssa kasvojen tai vartalon vitiligo-leesion pinnasta.
  8. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen kulkua tai altistaa osallistujan kohtuuttomalle riskille osallistumalla tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: metabolinen, allergiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset (mukaan lukien verenvuotohäiriöt), maha-suolikanavan (mukaan lukien mahahaava, gastriitti tai verenvuotodiateesi, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, lihasperäiset, neurologiset, psykiatriset, neoplastiset tai muu sairaus.
  9. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
  10. Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen satunnaistamista) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai mykobakteeri-infektio.
  11. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (pois lukien onnistuneesti hoidetut tyvi- tai levyepiteelikarsinoomat, aktiiniset keratoosit, melanooma in situ, kohdunkaulan dysplasiat, kohdunkaulan syöpä).
  12. Systeeminen biologinen tai immuunijärjestelmää moduloiva hoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen päättymisen tai paikallisen vitiligo-alueen hoidon kautta 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen päätyttyä.
  13. Hän on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa, laitetta tai toimenpidettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Tutkimusbiologisista lääkkeistä tulee keskustella toimeksiantajan kanssa sen määrittämiseksi, tarvitaanko pidempi keskeytysjakso.
  14. Relevantti (tutkijan mielipiteen mukaan) altistuminen ultraviolettivalolle mukaan lukien valohoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  15. Minkä tahansa muun aiemman ja samanaikaisen hoidon, jota ei ole lueteltu yllä ja joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustulosten arviointia, käyttö mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä tai ihon pigmentaatiota (esim. antibiootit, kuten tetrasykliinit, sienilääkkeet). Näiden lääkkeiden käyttö tulee lopettaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  16. Tiedossa oleva tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa antoaikataulua ja tutkimusarvioita (alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi >10 standardiyksikön kulutukseksi alkoholia viikossa).
  17. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  18. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Neutrofiilit < normaalin alaraja.
    2. Hemoglobiini < 10 g/dl.
    3. Verihiutaleet < 100 × 109/l.
    4. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2,0 × normaalin yläraja.
    5. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus Cockcroft-Gaultin mukaan.
    6. Positiiviset serologiset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineelle.
  19. Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  20. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai reaktioita jollekin tutkimusformulaation komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos VYN201 (1,0 %)
Koehenkilöt levittävät VYN201 1,0 % kerran päivässä vitiligo-alueille. Tutkimuksen ensimmäinen osa on 24 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitojakso. Sen jälkeen toinen osa on 28 viikon kaksoissokkohoidon jatkojakso, johon kuuluu 4 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Viikon 24 arvioinnin jälkeen 1,0 %:iin satunnaistetut koehenkilöt pysyvät ja jatkavat samalla annoksella viikkoon 52 asti.
Lääke: VYN201 geeli
VYN201 Gel on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kerroksena vaurioituneille alueille.
Active Comparator: Keskiannos VYN201 (2,0 %)
Koehenkilöt levittävät VYN201 2,0 % kerran päivässä vitiligo-alueille. Tutkimuksen ensimmäinen osa on 24 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitojakso. Sen jälkeen toinen osa on 28 viikon kaksoissokkohoidon jatkojakso, johon kuuluu 4 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Viikon 24 arvioinnin jälkeen 2,0 %:iin satunnaistetut koehenkilöt pysyvät ja jatkavat samalla annoksella viikkoon 52 asti.
Lääke: VYN201 geeli
VYN201 Gel on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kerroksena vaurioituneille alueille.
Active Comparator: Suuri annos VYN201 (3,0 %)
Koehenkilöt levittävät VYN201 3,0 % kerran päivässä vitiligo-alueille. Tutkimuksen ensimmäinen osa on 24 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitojakso. Sen jälkeen toinen osa on 28 viikon kaksoissokkohoidon jatkojakso, johon kuuluu 4 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Viikon 24 arvioinnin jälkeen 3,0 %:iin satunnaistetut koehenkilöt pysyvät ja jatkavat samalla annoksella viikkoon 52 asti.
Lääke: VYN201 geeli
VYN201 Gel on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kerroksena vaurioituneille alueille.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Koehenkilöt levittävät VYN201-vehikkeliä (plaseboa) kerran päivässä vitiligo-alueille. Tutkimuksen ensimmäinen osa on 24 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitojakso. Sen jälkeen toinen osa on 28 viikon kaksoissokkohoidon jatkojakso, johon kuuluu 4 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Viikon 24 arvioinnin jälkeen vehikkeliin (plaseboon) satunnaistetut koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen yhteen kolmesta suuremmasta VYN201-annoksesta (aktiivinen) (1,0 %, 2,0 % tai 3,0 % kerran päivässä) suhteessa 1:1: 1 suhdetta säilyttäen sokea viikolle 52 asti.
Lääke: VYN201 geeli
VYN201 Gel on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kerroksena vaurioituneille alueille.
Lääke: Ajoneuvon geeli
Vehikkeligeeli (plasebo) vastaa ulkonäöltään VYN201-geeliä ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin VYN201-geeliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VYN201:n tehokkuutta vehikkeliin verrattuna viikolla 24 potilailla, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI-pisteissä viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VYN201:n tehokkuutta F-VASI:lla mitattuna ajan kuluessa NSV-potilailla.
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Keskimääräiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta F-VASI:ssa viikoilla 24 ja 52.
Viikko 24 ja viikko 52
Vyn201: n tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna T-VASI-arvioinnilla ajan myötä henkilöillä, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Viikko 52
Osuus henkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä viikolla 52
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VYN201:n tehokkuutta mitattuna Vitiligon havaittavuusasteikolla ajan mittaan potilailla, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Viikko 52

Vitiligo Noticeability Scale (VNS) on koehenkilöiden käsitys vitiligostaan. Arvosana "Huomioisempi" osoittaisi, että koehenkilö piti hoitoa tehottomana ja luokitus "Ei enää havaittavissa" osoittaisi, että koehenkilöt pitivät hoitoa erittäin tehokkaana.

Arviointi arvioidaan seuraavilla mittareilla:

  1. Huomattavampi
  2. Kuten havaittavissa
  3. Hieman vähemmän havaittavissa
  4. Paljon vähemmän havaittavissa
  5. Ei enää havaittavissa
Viikko 52
Arvioida VYN201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä NSV-potilailla mitattuna hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (TEAE) ajan mittaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti
TEAE:n esiintymistiheys ja vakavuus. TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät IMP:n ensimmäisen levityksen jälkeen, kun esihoitoa ei ole ollut, tai pahenevat verrattuna esihoitotilaan.
Lähtötilanne viikolle 56 asti
Arvioida VYN201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallisella ihon siedettävyyden arvioinnilla ajan kuluessa NSV-potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti

Muutokset lähtötasosta paikallisessa ihon sietokyvyssä. Arvio vaurioituneen alueen kuivuudesta, hilseilystä, eryteemasta, hyperpigmentaatiosta, polttamisesta/pistelystä ja kutinasta. Vakavuusasteiden ilmaantuvuus ihon siedettävyydessä arvioidaan seuraavilla vakavuuspisteillä:

0 = Ei mitään

  1. = Lievä
  2. = Kohtalainen
  3. = Vaikea
Lähtötilanne viikolle 56 asti
VYN201:n PK:n määrittäminen potilailla, joilla on NSV (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Suurin havaittu plasman VYN201-pitoisuus
Lähtötilanne viikolle 52 asti
VYN201:n PK:n määrittäminen potilailla, joilla on NSV (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Aika saavuttaa VYN201:n plasman suurin havaittu pitoisuus
Lähtötilanne viikolle 52 asti
VYN201:n PK:n määrittäminen potilailla, joilla on NSV (annossuhde)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Annosvastesuhde VYN201:een
Viikko 24 ja viikko 52
VYN201:n PK:n määrittäminen potilailla, joilla on NSV (kertymissuhde)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
VYN201:n kertymisen suhde vakaan tilan olosuhteissa
Viikko 24 ja viikko 52
VYN201:n PK:n määrittäminen potilailla, joilla on NSV (Time to Steady State Ratio)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Aika vakaan tilan suhteeseen
Viikko 24 ja viikko 52
Vyn201: n tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna T-VASI-arvioinnilla ajan myötä henkilöillä, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Keskimääräinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta T-VASI: ssä viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikko 24 ja viikko 52
Vyn201: n tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna T-VASI-arvioinnilla ajan myötä henkilöillä, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Viikko 24
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä viikolla 24.
Viikko 24
Vyn201: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi mitattuna ajan myötä fysikaalisilla tutkimuksilla potilailla, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Perustaso viikon 56 kautta

Muutokset lähtötasosta fyysisen tutkimuksen havainnoissa.

Yleisiä fyysisiä tutkimuksia ovat: korkeus (cm) ja paino (kg), pää ja kaula, silmät, korvat, nenä ja kurkku, imusolmukkeet sekä sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, vatsa-, urologiset ja tuki- ja tuki- ja liikuntaelinten järjestelmät.

Kohdennetut fysikaaliset tutkimukset ovat oireisiin suunnattu arvio, ja niihin sisältyy kehon ja elimien kehon paino ja arviointi (t), kuten kohteen oireet, AE: t tai muut havainnot osoittavat.
Perustaso viikon 56 kautta
Vyn201: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi EKG: llä ajan myötä mitattuna henkilöillä, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Perustaso viikon 56 kautta
Muutokset lähtötasosta EKG -arvioissa. Standardia 12-LEAC-EKG: tä käytetään RR-aikavälin (MS), PR-aikavälin (MS), QRS-intervallin (MS), QT-aika (MS), QTCF (MS) ja QTCB (MS) saamiseen.
Perustaso viikon 56 kautta
VYN201: n tehokkuuden arvioimiseksi elintärkeillä merkkeillä ajan myötä koehenkilöillä, joilla on NSV.
Aikaikkuna: Perustaso viikon 56 kautta

Muutokset elintärkeiden merkkien lähtötasosta. Seuraavia tarkkaillaan turvallisuusmuuttujina:

  • Systolinen ja diastolinen verenpaine (MMHG)
  • Pulssi (lyönti minuutissa)
  • Hengitysnopeus (hengitys minuutissa)
  • Valtimoiden happikyllyys (SPO2)
  • Kehon lämpötila (° C)
Perustaso viikon 56 kautta
Vyn201: n tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna ajan myötä laboratoriotesteillä NSV: n henkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso viikon 56 kautta
Muutokset lähtötilanteesta laboratorioturvallisuusarvioissa. Arvioituja laboratorioarvoja ovat seuraavat: kliininen kemia/biokemia, hematologia, hyytymisparametrit, virtsa -analyysi, virtsan lääkkeen seula ja virusserologia.
Perustaso viikon 56 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VY2024-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa