Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę żelu VYN201 u osób z niesegmentowym bielactwem nabytym.

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2b kontrolowane nośnikiem oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę żelu VYN201 w leczeniu bielactwa nabytego niesegmentowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu VYN201 u osób z bielactwem niesegmentowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1KL2
        • JRB Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Clarity Dermatology
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research at Audubon Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Newco 3A Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Insitute for Clinical Research
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypełnił i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymogów nauki.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  4. Diagnoza kliniczna bielactwa nabytego niesegmentowego, w przypadku którego całkowita dotknięta BSA nie przekracza 10%.
  5. Wynik F-VASI ≥0,5 i ≤3,0.
  6. Wynik T-VASI ≥3,0 i ≤10,0.
  7. Wyrażam zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa nabytego od badania przesiewowego do zakończenia badania. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne.
  8. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z innego powodu niż bielactwo nabyte, podczas badania przesiewowego należy stosować stały schemat leczenia i przewidywać pozostanie na stałym schemacie do zakończenia badania.

  9. Uczestnicy płci żeńskiej muszą:

    • Być w stanie nierodzicielskim (tj. wysterylizowanym chirurgicznie [histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie/okluzja jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym]) lub po menopauzie (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnego leczenia przyczyna) LUB

    • Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na to, aby nie oddawać komórek jajowych, nie podejmować prób zajścia w ciążę oraz w przypadku odbywania stosunku płciowego z partnerem płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania umowy ICF przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnia dawka IMP. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

      1. Antykoncepcja hormonalna (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) w połączeniu z metodą barierową.
      2. Wkładka wewnątrzmaciczna (umieszczona co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
      3. Membrana ze środkiem plemnikobójczym.
      4. Kapturek szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym.
      5. Prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
      6. Partner poddany wazektomii (co najmniej 6 miesięcy od wazektomii).
  10. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie zostali wysterylizowani biologicznie lub chirurgicznie, muszą zgodzić się na nie oddanie nasienia, a w przypadku odbycia stosunku płciowego muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy od podpisania umowy ICF przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku nawiązania kontaktu z partnerką, która może zajść w ciążę, partnerka musi dodatkowo stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez ten sam okres.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczna diagnostyka innych postaci bielactwa nabytego (np. segmentowego) lub innych chorób skóry powodujących hipo- lub depigmentację (np. srokatyzm, leukodermia, choroba Vogta-Koyanagi-Harady, hipopigmentacja wywołana nowotworem itp.).
  2. Współistniejące schorzenia dermatologiczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać stosowanie IMP lub ocenę badania.
  3. Historia zabiegu przeszczepiania melanocytów lub leczenia depigmentacyjnego [m.in. Eter monobenzylowy hydrochinonu (monobenzon)].
  4. Widoczne obrażenia skóry, uszkodzenia lub obserwacje w miejscu zastosowania badania lub wokół niego, które w opinii badacza będą zakłócać ocenę badania lub zwiększać ryzyko uczestnictwa.
  5. Farbowane włosy w obszarze poddawanym zabiegowi, które mogą zakłócać ocenę kliniczną.
  6. Znaczne owłosienie na twarzy lub brak możliwości utrzymania bardzo krótkiego zarostu (<5 mm) w trakcie badania.
  7. Leukotrichia w >33% powierzchni zmian bielaczych na twarzy lub ciele.
  8. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych stanów, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko w związku z udziałem w tym badaniu, w tym między innymi: metaboliczne, alergiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne (w tym zaburzenia krwawienia), żołądkowo-jelitowe (w tym choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka lub skaza krwotoczna, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, mięśniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nowotworowe, lub inną chorobę(-y).
  9. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub w przypadku planowanej dużej operacji w trakcie badania.
  10. Aktualna lub niedawna historia (<30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed randomizacją) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej lub prątkowej.
  11. Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba przednowotworowa lub złośliwa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych, rogowacenia słonecznego, czerniaka in situ, dysplazji szyjki macicy, raka szyjki macicy).
  12. Ogólnoustrojowe leczenie biologiczne lub immunomodulujące w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i po zakończeniu badania lub leczenie miejscowe w obszarach bielactwa nabytego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania.
  13. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię, urządzenie lub procedurę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Badane leki biologiczne należy omówić ze sponsorem, aby ustalić, czy wymagany jest dłuższy okres przerwania leczenia.
  14. Odpowiednia (w opinii badacza) ekspozycja na światło ultrafioletowe, w tym fototerapia w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Stosowanie jakiejkolwiek innej wcześniejszej i towarzyszącej terapii niewymienionej powyżej, która w opinii badacza może zakłócać ocenę wyników badania, w tym leków powodujących nadwrażliwość na światło lub pigmentację skóry (np. antybiotyki, takie jak tetracykliny, leki przeciwgrzybicze). Leki te należy odstawić w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  16. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub w opinii badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramu podawania i ocen badania (nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie > 10 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo).
  17. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

  18. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Neutrofile < dolna granica normy.
    2. Hemoglobina < 10 g/dL.
    3. Płytki krwi < 100 × 109/l.
    4. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,0 × górna granica normy.
    5. Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min lub choroba nerek wymagająca dializy określona metodą Cockcrofta-Gaulta.
    6. Pozytywne testy serologiczne na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2.
  19. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  20. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją na którykolwiek składnik badanej formulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka VYN201 (1,0%)
Pacjenci będą aplikować VYN201 1,0% raz dziennie na obszary dotknięte bielactwem nabytym. Pierwsza część badania będzie obejmowała 24-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowany nośnikiem. Następnie druga część będzie obejmować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 4-tygodniowym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Po zakończeniu ocen w 24. tygodniu, pacjenci przydzieleni losowo do 1,0% pozostaną w badaniu i będą kontynuować przyjmowanie tej samej dawki do 52. tygodnia.
Lek: Żel VYN201
Żel VYN201 to preparat do stosowania miejscowego, nakładany cienką warstwą na dotknięte obszary.
Aktywny komparator: Średnia dawka VYN201 (2,0%)
Pacjenci będą aplikować VYN201 2,0% raz dziennie na obszary dotknięte bielactwem nabytym. Pierwsza część badania będzie obejmowała 24-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowany nośnikiem. Następnie druga część będzie obejmować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 4-tygodniowym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Po zakończeniu ocen w 24. tygodniu, pacjenci przydzieleni losowo do 2,0% pozostaną w badaniu i będą kontynuować przyjmowanie tej samej dawki do 52. tygodnia.
Lek: Żel VYN201
Żel VYN201 to preparat do stosowania miejscowego, nakładany cienką warstwą na dotknięte obszary.
Aktywny komparator: Wysoka dawka VYN201 (3,0%)
Pacjenci będą aplikować VYN201 3,0% raz dziennie na obszary dotknięte bielactwem nabytym. Pierwsza część badania będzie obejmowała 24-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowany nośnikiem. Następnie druga część będzie obejmować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 4-tygodniowym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Po zakończeniu ocen w 24. tygodniu, pacjenci przydzieleni losowo do 3,0% pozostaną w badaniu i będą kontynuować przyjmowanie tej samej dawki do 52. tygodnia.
Lek: Żel VYN201
Żel VYN201 to preparat do stosowania miejscowego, nakładany cienką warstwą na dotknięte obszary.
Komparator placebo: Pojazd
Pacjenci będą aplikować nośnik VYN201 (placebo) raz dziennie na obszary dotknięte bielactwem nabytym. Pierwsza część badania będzie obejmowała 24-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowany nośnikiem. Następnie druga część będzie obejmować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 4-tygodniowym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Po zakończeniu ocen w 24. tygodniu pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nośnik (placebo) zostaną ponownie przydzieleni losowo do 1 z 3 grup otrzymujących wyższą dawkę VYN201 (aktywna) (1,0%, 2,0% lub 3,0% raz na dobę) w stosunku 1:1: 1 stosunek, utrzymując ślepą próbę do 52. tygodnia.
Lek: Żel VYN201
Żel VYN201 to preparat do stosowania miejscowego, nakładany cienką warstwą na dotknięte obszary.
Lek: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy (placebo) wyglądem przypomina żel VYN201 i należy go nakładać w taki sam sposób jak żel VYN201.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności VYN201 w porównaniu z nośnikiem w 24. tygodniu u pacjentów z NSV.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji F-VASI w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności VYN201 mierzonej metodą F-VASI w czasie u pacjentów z NSV.
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Średnie i procentowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu F-VASI w 24. i 52. tygodniu.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Aby ocenić skuteczność VYN201, mierzoną przez ocenę T-VASI w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek osób, którzy osiągają poprawę ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI w tygodniu 52
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności VYN201 mierzonej za pomocą skali zauważalności bielactwa nabytego w czasie u pacjentów z NSV.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Skala zauważalności bielactwa nabytego (VNS) to postrzeganie bielactwa nabytego przez pacjentów. Ocena „Bardziej zauważalne” wskazywałaby, że pacjent postrzegał leczenie jako nieskuteczne, a ocena „Nie jest już zauważalne” oznaczałaby, że podmiot postrzegał leczenie jako wysoce skuteczne.

Ocena jest oceniana za pomocą następujących miar:

  1. Bardziej zauważalne
  2. Jako zauważalne
  3. Nieco mniej zauważalne
  4. O wiele mniej zauważalne
  5. Już nie zauważalne
Tydzień 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VYN201 mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) w czasie u pacjentów z NSV.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
Częstotliwość i nasilenie TEAE. TEAE będą definiowane jako zdarzenia, które pojawią się po pierwszym zastosowaniu IMP w przypadku nieobecności przed leczeniem lub pogorszą się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VYN201 mierzona metodą oceny lokalnej tolerancji skórnej w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w lokalnej tolerancji skóry. Ocena suchości, łuszczenia się, rumienia, przebarwień, pieczenia/kłucia i świądu na dotkniętym obszarze. Częstość występowania stopni nasilenia tolerancji skóry ocenia się za pomocą następującej punktacji ciężkości:

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowany
  3. = Poważny
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
Aby określić PK VYN201 u pacjentów z NSV (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie VYN201 w osoczu
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Aby określić PK VYN201 u pacjentów z NSV (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia Maksymalnego obserwowanego stężenia VYN201 w osoczu
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Aby określić PK VYN201 u pacjentów z NSV (proporcjonalność dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Zależność dawka-odpowiedź z VYN201
Tydzień 24 i Tydzień 52
Aby określić PK VYN201 u osób z NSV (współczynnik akumulacji)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Stosunek akumulacji VYN201 w warunkach stanu ustalonego
Tydzień 24 i Tydzień 52
Aby określić PK VYN201 u pacjentów z NSV (stosunek czasu do stanu stacjonarnego)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Stosunek czasu do stanu ustalonego
Tydzień 24 i Tydzień 52
Aby ocenić skuteczność VYN201, mierzoną przez ocenę T-VASI w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Średnie i procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI w tygodniu 24 i tygodniu 52.
Tydzień 24 i tydzień 52
Aby ocenić skuteczność VYN201, mierzoną przez ocenę T-VASI w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób, którzy osiągają poprawę ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI w 24 tygodniu.
Tydzień 24
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VYN201, mierzone przez badania fizykalne w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 56 tygodnia

Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach badań fizykalnych.

Ogólne badania fizykalne będą obejmować: wysokość (cm) i wagę (kg), głowę i szyję, oczy, uszy, nos i gardło, węzły chłonne oraz układ sercowo -naczyniowy, układu oddechowego, brzuszny, urologiczny i układ mięśniowy.

Ukierunkowane badania fizykalne będą oceną ukierunkowaną na objawy i obejmie masę ciała i oceny (ów) układów ciała lub narządów, jak wskazują objawy, AES lub inne wyniki.
Linia odniesienia do 56 tygodnia
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VYN201, mierzone przez EKG w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 56 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowych w ocenie EKG. A standard 12-lead ECG will be used to obtain RR interval (ms), PR interval (ms), QRS interval (ms), QT interval (ms), QTcF (ms), and QTcB (ms).
Linia odniesienia do 56 tygodnia
Aby ocenić skuteczność VYN201, mierzoną przez parametry życiowe w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 56 tygodnia

Zmiany od wartości wyjściowej parametrów życiowych. Poniższe będą monitorowane jako zmienne bezpieczeństwa:

  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
  • Tempa tętna (uderzenia na minutę)
  • Szybkość oddychania (oddechy na minutę)
  • Nasycenie tlenu tętnicze (SPO2)
  • Temperatura ciała (° C)
Linia odniesienia do 56 tygodnia
Aby ocenić skuteczność VYN201, mierzoną w testach laboratoryjnych w czasie u osób z NSV.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 56 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bezpieczeństwa laboratoryjnego. Ocenione wartości laboratoryjne obejmują: chemię kliniczną/biochemia, hematologia, parametry krzepnięcia, analiza moczu, badanie leku moczu i serologia wirusowa.
Linia odniesienia do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VY2024-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj