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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del gel VYN201 en sujetos con vitíligo no segmentario.

16 de abril de 2026 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un ensayo de fase 2b aleatorizado, doble ciego y controlado por un vehículo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética del gel VYN201 en el tratamiento del vitíligo no segmentario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de VYN201 Gel en sujetos con vitíligo no segmentario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1KL2
        • JRB Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research at Audubon Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Newco 3A Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Insitute for Clinical Research
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha completado y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Capaz de comprender y cumplir los requisitos del estudio.
  3. Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive.
  4. Diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario donde el BSA total afectado no supera el 10%.
  5. Puntuación F-VASI de ≥0,5 y ≤3,0.
  6. Puntuación T-VASI de ≥3,0 y ≤10,0.
  7. Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la selección hasta la finalización del estudio. Se permiten preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables.
  8. Si recibe medicación concomitante por cualquier motivo que no sea vitíligo, debe estar en un régimen estable en el momento de la selección y anticipar permanecer en un régimen estable hasta la finalización del estudio.

  9. Las participantes femeninas deben:

    • Estar en edad fértil (es decir, esterilizada quirúrgicamente [histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, ligadura/oclusión de trompas al menos 6 semanas antes de la evaluación]) o posmenopáusica (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin un médico alternativo). causa) O

    • Si está en edad fértil, debe aceptar no donar óvulos, no intentar quedar embarazada y, si mantiene relaciones sexuales con una pareja masculina, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la firma del ICF hasta al menos 1 mes después de la última dosis de IMP. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

      1. Anticoncepción hormonal (durante al menos 3 meses antes de la selección) en combinación con un método de barrera.
      2. Dispositivo intrauterino (colocación al menos 3 meses antes del Screening).
      3. Diafragma con espermicida.
      4. Capuchón cervical con espermicida.
      5. Condones con espermicida.
      6. Pareja vasectomizada (mínimo 6 meses desde la vasectomía).
  10. Los participantes masculinos, si no están esterilizados biológica o quirúrgicamente, deben aceptar no donar esperma y, si mantienen relaciones sexuales, deben aceptar usar condón desde la firma del ICF hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Si tiene una pareja femenina que podría quedar embarazada, la pareja femenina debe utilizar además un método anticonceptivo aceptable durante este mismo período.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico de otras formas de vitiligo (p. ej., segmentario) u otras enfermedades de la piel con hipo o despigmentación (p. ej., piebaldismo, leucodermia, enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentación inducida por malignidad, etc.).
  2. Condiciones dermatológicas concomitantes u otras condiciones médicas que puedan, en opinión del investigador, interferir con la aplicación de IMP o las evaluaciones del estudio.
  3. Antecedentes de procedimiento de trasplante de melanocitos o tratamiento despigmentante [p. ej. Éter monobencílico de hidroquinona (Monobenzona)].
  4. Lesiones, daños u observaciones visibles en la piel en el lugar de la prueba en o alrededor del sitio de aplicación que, en opinión del investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio o aumentarán el riesgo de participación.
  5. Cabello teñido en la zona de tratamiento que pueda interferir con cualquier evaluación clínica.
  6. Vello facial significativo o no pueden mantener un vello facial muy corto (<5 mm) durante el transcurso del estudio.
  7. Leucotriquia en >33% de la superficie lesional de vitíligo de la cara o el cuerpo.
  8. Antecedentes o presencia de cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con el curso del estudio o exponer al participante a riesgos indebidos al participar en este estudio, incluidos, entre otros: metabólicos, alérgico, cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico (incluidos los trastornos hemorrágicos), gastrointestinal (incluida la úlcera péptica, gastritis o diátesis hemorrágica, excluida la apendicectomía o la reparación de hernia), endocrino, inmunológico, dermatológico, muscular, neurológico, psiquiátrico, neoplásico, u otras enfermedades.
  9. Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o con cirugía mayor planificada durante el ensayo.
  10. Historial actual o reciente (<30 días antes de la selección y/o <45 días antes de la aleatorización) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria o micobacteriana clínicamente significativa.
  11. Cualquier enfermedad premaligna o maligna conocida o sospechada dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo carcinomas de células basales o escamosas tratados con éxito, queratosis actínica, melanoma in situ, displasias cervicales, cáncer de cuello uterino).
  12. Tratamiento biológico sistémico o inmunomodulador dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y hasta la finalización del estudio o tratamiento tópico en las áreas de vitíligo dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y hasta la finalización del estudio.
  13. Recibió cualquier terapia, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección. Los productos biológicos en investigación deben discutirse con el patrocinador para determinar si se requiere un período más prolongado de interrupción.
  14. Exposición relevante (en opinión del investigador) a la luz ultravioleta, incluida la fototerapia, dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  15. El uso de cualquier otra terapia previa y concomitante no mencionada anteriormente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio, incluidos medicamentos que causan fotosensibilidad o pigmentación de la piel (p. ej. antibióticos como tetraciclinas, antifúngicos). Estos medicamentos deben suspenderse dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  16. Los antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección o en la opinión del investigador interferirán con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de administración y las evaluaciones del estudio (el abuso de alcohol se define como el consumo regular de >10 unidades estándar). de alcohol por semana).
  17. Sujetos que estén embarazadas o amamantando.

  18. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento del cribado:

    1. Neutrófilos <límite inferior de lo normal.
    2. Hemoglobina < 10 g/dL.
    3. Plaquetas < 100 × 109/L.
    4. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2,0 × límite superior de lo normal.
    5. Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min o enfermedad renal que requiera diálisis según lo determinado por Cockcroft-Gault.
    6. Pruebas serológicas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el VIH-2.
  19. Sujetos que recibieron una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  20. Sujetos con alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja de VYN201 (1,0%)
Los sujetos aplicarán VYN201 al 1,0% una vez al día en las zonas afectadas con vitíligo. La primera parte del estudio será un período de tratamiento doble ciego controlado por vehículo de 24 semanas. A continuación, la segunda parte será un período de extensión del tratamiento doble ciego de 28 semanas, con un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Después de completar las evaluaciones de la Semana 24, los sujetos asignados al azar al 1,0 % permanecerán y continuarán con la misma dosis hasta la Semana 52.
Droga: Gel VYN201
VYN201 Gel es una formulación tópica que se aplica como una capa delgada en las áreas afectadas.
Comparador activo: Dosis media VYN201 (2,0%)
Los sujetos aplicarán VYN201 al 2,0% una vez al día en las zonas afectadas con vitíligo. La primera parte del estudio será un período de tratamiento doble ciego controlado por vehículo de 24 semanas. A continuación, la segunda parte será un período de extensión del tratamiento doble ciego de 28 semanas, con un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Después de completar las evaluaciones de la Semana 24, los sujetos asignados al azar al 2,0 % permanecerán y continuarán con la misma dosis hasta la Semana 52.
Droga: Gel VYN201
VYN201 Gel es una formulación tópica que se aplica como una capa delgada en las áreas afectadas.
Comparador activo: Dosis alta de VYN201 (3,0%)
Los sujetos aplicarán VYN201 al 3,0% una vez al día en las zonas afectadas con vitíligo. La primera parte del estudio será un período de tratamiento doble ciego controlado por vehículo de 24 semanas. A continuación, la segunda parte será un período de extensión del tratamiento doble ciego de 28 semanas, con un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Después de completar las evaluaciones de la Semana 24, los sujetos asignados al azar al 3,0 % permanecerán y continuarán con la misma dosis hasta la Semana 52.
Droga: Gel VYN201
VYN201 Gel es una formulación tópica que se aplica como una capa delgada en las áreas afectadas.
Comparador de placebos: Vehículo
Los sujetos aplicarán el vehículo VYN201 (placebo) una vez al día en las áreas afectadas con vitíligo. La primera parte del estudio será un período de tratamiento doble ciego controlado por vehículo de 24 semanas. A continuación, la segunda parte será un período de extensión del tratamiento doble ciego de 28 semanas, con un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Después de completar las evaluaciones de la Semana 24, los sujetos asignados al azar al vehículo (placebo) serán reasignados al azar a 1 de los 3 grupos de dosis más altas de VYN201 (activo) (1,0 %, 2,0 % o 3,0 % una vez al día) en una relación 1:1: 1 proporción manteniendo los ciegos hasta la Semana 52.
Droga: Gel VYN201
VYN201 Gel es una formulación tópica que se aplica como una capa delgada en las áreas afectadas.
Droga: Gel para vehículos
El gel vehículo (placebo) tiene una apariencia similar al gel VYN201 y debe aplicarse de la misma manera que el gel VYN201.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de VYN201 en comparación con el vehículo en la semana 24 en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Semana 24
Proporción de sujetos que logran una mejora ≥50% desde el inicio en la puntuación F-VASI en la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de VYN201 medida por F-VASI a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Cambios medios y porcentuales desde el inicio en F-VASI en la semana 24 y la semana 52.
Semana 24 y Semana 52
Evaluar la eficacia de Vyn201 medido por la evaluación T-VASI a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de sujetos que logran una mejora ≥50% desde el inicio en T-Vasi en la semana 52
Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de VYN201 medida por la escala de notabilidad del vitíligo a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Semana 52

La Escala de Notificación del Vitíligo (VNS) es la percepción que los sujetos tienen de su vitíligo. Una calificación de "Más notorio" indicaría que el sujeto percibió el tratamiento como ineficaz y una calificación de "Ya no perceptible" indicaría que los sujetos percibieron el tratamiento como altamente efectivo.

La evaluación se clasifica mediante las siguientes medidas:

  1. Más notorio
  2. tan notable
  3. Un poco menos notorio
  4. Mucho menos notorio
  5. Ya no se nota
Semana 52
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VYN201 medida por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Frecuencia y gravedad de los TEAE. Los TEAE se definirán como eventos que surgen después de que la primera aplicación de IMP haya estado ausente antes del tratamiento o haya empeorado en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta la semana 56
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VYN201 medida por la evaluación de la tolerabilidad cutánea local a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56

Cambios con respecto al valor inicial en la tolerabilidad cutánea local. Valoración de la sequedad, descamación, eritema, hiperpigmentación, ardor/escozor y prurito de la zona afectada. La incidencia de los grados de gravedad en la tolerabilidad cutánea se evalúa con la siguiente puntuación de gravedad:

0 = Ninguno

  1. = leve
  2. = Moderado
  3. = Severo
Línea de base hasta la semana 56
Para determinar la farmacocinética de VYN201 en sujetos con NSV (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Concentración plasmática máxima observada de VYN201
Línea de base hasta la semana 52
Para determinar la farmacocinética de VYN201 en sujetos con NSV (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de VYN201
Línea de base hasta la semana 52
Para determinar la farmacocinética de VYN201 en sujetos con NSV (proporcionalidad de dosis)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Relación dosis respuesta con VYN201
Semana 24 y Semana 52
Para determinar la farmacocinética de VYN201 en sujetos con NSV (índice de acumulación)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Relación de acumulación de VYN201 en condiciones de estado estacionario
Semana 24 y Semana 52
Para determinar la farmacocinética de VYN201 en sujetos con NSV (relación tiempo-estado estable)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Relación tiempo-estado estacionario
Semana 24 y Semana 52
Evaluar la eficacia de Vyn201 medido por la evaluación T-VASI a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
Cambios medios y porcentaje desde el inicio en T-Vasi en la semana 24 y la semana 52.
Semana 24 y semana 52
Evaluar la eficacia de Vyn201 medido por la evaluación T-VASI a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Semana 24
La proporción de sujetos que logran una mejora ≥50% desde el inicio en T-VASI en la semana 24.
Semana 24
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Vyn201 medido por los exámenes físicos a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56

Cambios desde la línea de base en los resultados del examen físico.

Los exámenes físicos generales incluirán: altura (cm) y peso (kg), cabeza y cuello, ojos, oídos, nariz y garganta, ganglios linfáticos y los sistemas cardiovasculares, respiratorios, sistemas abdominales, urológicos y musculosos.

Los exámenes físicos dirigidos serán una evaluación dirigida por síntomas e incluirán peso corporal y evaluación (s) de los sistemas u órganos corporales, como lo indican los síntomas del sujeto, los EA u otros hallazgos.
Línea de base hasta la semana 56
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Vyn201 medido por los ECG a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Cambios desde la línea de base en evaluaciones de ECG. Se utilizará un ECG estándar de 12-LEAD para obtener el intervalo RR (MS), el intervalo PR (MS), el intervalo QRS (MS), el intervalo QT (MS), el QTCF (MS) y el QTCB (MS).
Línea de base hasta la semana 56
Evaluar la eficacia de Vyn201 medido por los signos vitales a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56

Cambios desde la línea de base de signos vitales. Las siguientes serán monitoreadas como variables de seguridad:

  • Presión arterial sistólica y diastólica (MMHG)
  • Pulse frecuencia (latidos por minuto)
  • Tasa de respiración (respiraciones por minuto)
  • Saturación arterial de oxígeno (SPO2)
  • Temperatura corporal (° C)
Línea de base hasta la semana 56
Evaluar la eficacia de Vyn201 medido por las pruebas de laboratorio a lo largo del tiempo en sujetos con NSV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Cambios desde la línea de base en evaluaciones de seguridad de laboratorio. Los valores evaluados de laboratorio incluyen lo siguiente: Química clínica/bioquímica, hematología, parámetros de coagulación, análisis de orina, pantalla de fármacos de orina y serología viral.
Línea de base hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VY2024-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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