Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky gelu VYN201 u subjektů s nesegmentálním vitiligem.
16. dubna 2026 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku gelu VYN201 při léčbě nesegmentálního vitiliga
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku VYN201 Gelu u subjektů s nesegmentálním vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1KL2
- JRB Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Saguaro Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
- Clarity Dermatology
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Driven Research LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Skin Care Research
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research at Audubon Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New City, New York, Spojené státy, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Spojené státy, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Cumberland Skin Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Newco 3A Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Insitute for Clinical Research
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyplnil a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Umět porozumět studijním požadavkům a splnit je.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
- Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga, kdy celkový postižený BSA nepřesahuje 10 %.
- F-VASI skóre ≥0,5 a ≤3,0.
- T-VASI skóre ≥3,0 a ≤10,0.
- Souhlaste s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po dokončení studie. Volně prodejné přípravky, které zkoušející považuje za přijatelné, jsou povoleny.
- Pokud dostáváte souběžnou medikaci z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, musíte mít stabilní režim při screeningu a očekávat, že ve stabilním režimu zůstanete po dokončení studie.
Ženské účastnice musí:
- Být potenciálně neplodný (tj. chirurgicky sterilizovaný [hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, tubární ligace/okluze alespoň 6 týdnů před screeningem]) nebo postmenopauzální (kdy postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní léčby příčina) NEBO
Pokud jste v plodném věku, musí souhlasit s tím, že nedaruje vajíčka, nepokusí se otěhotnět, a pokud se zapojí do pohlavního styku s mužským partnerem, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce od podepsání ICF alespoň 1 měsíc po poslední dávka IMP. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:
- Hormonální antikoncepce (nejméně 3 měsíce před Screeningem) v kombinaci s bariérovou metodou.
- Nitroděložní tělísko (zavedení alespoň 3 měsíce před screeningem).
- Bránice se spermicidem.
- Cervikální čepice se spermicidem.
- Kondomy se spermicidem.
- Partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců od vasektomie).
- Mužští účastníci, pokud nejsou biologicky nebo chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s nedarováním spermatu, a pokud se zapojí do pohlavního styku, musí souhlasit s používáním kondomu od podpisu ICF alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku. Pokud se zasnoubí s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí tato partnerka navíc po stejnou dobu používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika jiných forem vitiliga (např. segmentální) nebo jiných hypo- nebo depigmentačních kožních onemocnění (např. piebaldismus, leukoderma, Vogt-Koyanagi-Haradova choroba, hypopigmentace vyvolaná malignitami atd.).
- Současné dermatologické stavy nebo jiné zdravotní stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat aplikaci IMP nebo hodnocení studie.
- Historie postupu transplantace melanocytů nebo depigmentační léčby [např. Monobenzylether hydrochinonu (Monobenzon)].
- Viditelné poranění kůže, poškození nebo pozorování v místě aplikace nebo v jeho okolí, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení studie nebo zvýší riziko účasti.
- Barvené vlasy v ošetřované oblasti, které by mohly narušit jakékoli klinické hodnocení.
- Výrazné ochlupení na obličeji nebo nejsou schopni udržet velmi krátce ostříhané vousy (<5 mm) v průběhu studie.
- Leukotrichie ve více než 33 % povrchu lézí vitiliga na obličeji nebo na těle.
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit průběh studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku účastí v této studii, včetně, ale bez omezení na: metabolických, alergické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické (včetně krvácivých poruch), gastrointestinální (včetně vředové choroby žaludku, gastritidy nebo krvácivé diatézy, s výjimkou apendektomie nebo opravy kýly), endokrinní, imunologické, dermatologické, svalové, neurologické, psychiatrické, neoplastické, nebo jiné nemoci.
- Velký chirurgický výkon do 3 měsíců od randomizace nebo s plánovaným velkým chirurgickým výkonem během studie.
- Současná nebo nedávná anamnéza (<30 dní před screeningem a/nebo <45 dní před randomizací) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární nebo mykobakteriální infekce.
- Jakékoli známé nebo suspektní premaligní nebo maligní onemocnění během 5 let před Screeningem (s výjimkou úspěšně léčených bazálních nebo dlaždicobuněčných karcinomů, aktinických keratóz, melanomu in situ, cervikálních dysplazií, karcinomu děložního čípku).
- Systémová biologická nebo imunomodulační léčba během 12 týdnů před Screeningem a během dokončení studie nebo lokální léčba v oblastech vitiliga během 2 týdnů před Screeningem a během dokončení studie.
- Obdrželi jakoukoli zkoumanou terapii, zařízení nebo postup během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Vyšetřovací biologické přípravky by měly být prodiskutovány se zadavatelem, aby se určilo, zda je nutné delší období přerušení.
- Relevantní (podle názoru výzkumníka) expozice ultrafialovému světlu včetně fototerapie během 8 týdnů před screeningem.
- Použití jakékoli jiné předchozí a souběžné léčby neuvedené výše, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení výsledků studie, včetně léků, které způsobují fotosenzitivitu nebo pigmentaci kůže (např. antibiotika, jako jsou tetracykliny, antimykotika). Tyto léky by měly být vysazeny do 4 týdnů od randomizace.
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců od screeningu nebo podle názoru zkoušejícího bude narušovat schopnost subjektu dodržovat rozvrh podávání a hodnocení studie (zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace > 10 standardních jednotek alkoholu za týden).
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu:
- Neutrofily < dolní hranice normy.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Krevní destičky < 100 × 109/l.
- Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 2,0 × horní hranice normy.
- Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jak stanovil Cockcroft-Gault.
- Pozitivní sérologické testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2.
- Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem.
- Subjekty se známou alergií nebo reakcí na jakoukoli složku studijní formulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka VYN201 (1,0 %)
Subjekty budou aplikovat VYN201 1,0 % jednou denně na postižené oblasti vitiliga.
První částí studie bude 24týdenní, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná perioda.
Poté bude druhou částí 28týdenní, dvojitě zaslepené období prodloužení léčby se 4týdenním obdobím sledování bezpečnosti po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Po dokončení hodnocení v týdnu 24 zůstanou subjekty randomizované na 1,0 % a budou pokračovat ve stejné dávce až do týdne 52.
|
VYN201 Gel je topická formulace aplikovaná jako tenká vrstva na postižená místa.
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka VYN201 (2,0 %)
Subjekty budou aplikovat VYN201 2,0 % jednou denně na postižené oblasti vitiliga.
První částí studie bude 24týdenní, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná perioda.
Poté bude druhou částí 28týdenní, dvojitě zaslepené období prodloužení léčby se 4týdenním obdobím sledování bezpečnosti po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Po dokončení hodnocení v týdnu 24 zůstanou subjekty randomizované na 2,0 % a budou pokračovat ve stejné dávce až do týdne 52.
|
VYN201 Gel je topická formulace aplikovaná jako tenká vrstva na postižená místa.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka VYN201 (3,0 %)
Subjekty budou aplikovat VYN201 3,0 % jednou denně na postižené oblasti vitiliga.
První částí studie bude 24týdenní, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná perioda.
Poté bude druhou částí 28týdenní, dvojitě zaslepené období prodloužení léčby se 4týdenním obdobím sledování bezpečnosti po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Po dokončení hodnocení v týdnu 24 zůstanou subjekty randomizované na 3,0 % a budou pokračovat ve stejné dávce až do týdne 52.
|
VYN201 Gel je topická formulace aplikovaná jako tenká vrstva na postižená místa.
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Subjekty budou aplikovat VYN201 vehikulum (placebo) jednou denně na postižené oblasti vitiliga.
První částí studie bude 24týdenní, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná perioda.
Poté bude druhou částí 28týdenní, dvojitě zaslepené období prodloužení léčby se 4týdenním obdobím sledování bezpečnosti po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Po dokončení hodnocení v týdnu 24 budou subjekty randomizované na vehikulum (placebo) znovu randomizovány do 1 ze 3 skupin s vyšší dávkou VYN201 (aktivní) (1,0 %, 2,0 % nebo 3,0 % jednou denně) v poměru 1:1: 1 poměr při zachování blindu do 52. týdne.
|
VYN201 Gel je topická formulace aplikovaná jako tenká vrstva na postižená místa.
Vehikulový gel (placebo) svým vzhledem odpovídá gelu VYN201 a má být aplikován stejným způsobem jako gel VYN201.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost VYN201 ve srovnání s vehikulem v týdnu 24 u subjektů s NSV.
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre F-VASI v týdnu 24.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost VYN201 měřenou pomocí F-VASI v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Průměr a procentuální změny od výchozí hodnoty v F-VASI v týdnu 24 a týdnu 52.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Pro vyhodnocení účinnosti VYN201 měřeno hodnocením T-VASI v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhnou zlepšení ≥ 50% od výchozího stavu v T-Vasi v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost VYN201 měřenou pomocí Vitiligo Noticeability Scale v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: 52. týden
|
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) je vnímání vitiliga subjekty. Hodnocení „Znatelnější“ by indikovalo, že subjekt vnímal léčbu jako neúčinnou, a hodnocení „Už není patrné“ by indikovalo, že subjekty považovaly léčbu za vysoce účinnou. Hodnocení je hodnoceno následujícími měřítky:
|
52. týden
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VYN201, jak je měřeno nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
|
Frekvence a závažnost TEAE.
TEAE budou definovány jako příhody, které se objeví po první aplikaci IMP po absenci předléčby nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav až do 56. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VYN201 měřenou hodnocením lokální kožní snášenlivosti v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
|
Změny od výchozí hodnoty v místní kožní snášenlivosti. Posouzení suchosti, šupinatění, erytému, hyperpigmentace, pálení/štípání a svědění postižené oblasti. Výskyt stupňů závažnosti v kožní snášenlivosti se hodnotí s následujícím skóre závažnosti: 0 = žádné
|
Výchozí stav až do 56. týdne
|
|
K určení PK VYN201 u subjektů s NSV (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace VYN201
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
K určení PK VYN201 u subjektů s NSV (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace VYN201
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Ke stanovení PK VYN201 u subjektů s NSV (proporcionalita dávky)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Vztah odezvy na dávku s VYN201
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Ke stanovení PK VYN201 u subjektů s NSV (Akumulační poměr)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Poměr akumulace VYN201 za podmínek ustáleného stavu
|
Týden 24 a týden 52
|
|
K určení PK VYN201 u subjektů s NSV (poměr doby do ustáleného stavu)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Poměr času do ustáleného stavu
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Pro vyhodnocení účinnosti VYN201 měřeno hodnocením T-VASI v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
Průměrné a procento se mění oproti základní linii v T-Vasi ve 24. týdnu a 52. týdnu.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Pro vyhodnocení účinnosti VYN201 měřeno hodnocením T-VASI v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 50% zlepšení od výchozího stavu v T-Vasi ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VYN201 měřeno fyzickými vyšetřeními v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Základy do 56. týdne
|
Změny z výchozího stavu ve zjištěních fyzických vyšetření. Obecné fyzické vyšetření budou zahrnovat: výška (CM) a hmotnost (kg), hlava a krk, oči, uši, nos a krk, lymfatické uzliny a kardiovaskulární, dýchací systémy, břišní, urologické a muskuloskeletální systémy. Cílená fyzikální vyšetření bude hodnocením zaměřeným na symptomy a bude zahrnovat tělesnou hmotnost a hodnocení tělesných systémů nebo orgánů, jak naznačuje příznaky subjektu, AE nebo jinými nálezy. |
Základy do 56. týdne
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VYN201 měřené EKG v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Základy do 56. týdne
|
Změny z výchozí hodnoty při hodnocení EKG.
K získání intervalu RR (MS), PR intervalu (MS), QRS intervalu (MS), QT interval (MS), QTCF (MS) a QTCB (MS) bude použito standardní 12-vodicí EKG (MS).
|
Základy do 56. týdne
|
|
Zhodnotit účinnost VYN201 měřeno vitálními příznaky v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Základy do 56. týdne
|
Změny z výchozí hodnoty vitálních funkcí. Následující budou monitorovány jako bezpečnostní proměnné:
|
Základy do 56. týdne
|
|
Pro vyhodnocení účinnosti VYN201 měřené laboratorními testy v průběhu času u subjektů s NSV.
Časové okno: Základy do 56. týdne
|
Změny z výchozí hodnoty v hodnocení laboratorních bezpečnosti.
Hodnocené laboratorní hodnoty zahrnují následující: Klinická chemie/biochemie, hematologie, parametry koagulace, analýza moči, obrazovka moči a virová sérologie.
|
Základy do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VY2024-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .