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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von VYN201-Gel bei Patienten mit nicht segmentaler Vitiligo.

16. April 2026 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von VYN201-Gel bei der Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von VYN201 Gel bei Patienten mit nicht segmentaler Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1KL2
        • JRB Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clarity Dermatology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research at Audubon Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Newco 3A Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Insitute for Clinical Research
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat vor allen studienbezogenen Verfahren ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) ausgefüllt und unterzeichnet.
  2. Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  4. Klinische Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo, bei der die gesamte betroffene BSA 10 % nicht überschreitet.
  5. F-VASI-Score von ≥0,5 und ≤3,0.
  6. T-VASI-Score von ≥3,0 und ≤10,0.
  7. Stimmen Sie zu, alle zur Behandlung von Vitiligo eingesetzten Wirkstoffe vom Screening bis zum Abschluss der Studie abzusetzen. Vom Prüfer als akzeptabel erachtete rezeptfreie Präparate sind zulässig.
  8. Wenn Sie aus einem anderen Grund als Vitiligo gleichzeitig Medikamente erhalten, müssen Sie sich beim Screening auf einem stabilen Regime befinden und davon ausgehen, dass Sie bis zum Abschluss der Studie auf einem stabilen Regime bleiben.

  9. Weibliche Teilnehmer müssen:

    • Sie müssen nicht gebärfähig sein (d. h. chirurgisch sterilisiert [Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur/-verschluss mindestens 6 Wochen vor dem Screening]) oder postmenopausal sein (wobei postmenopausal als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Behandlung definiert ist). Ursache) ODER

    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zustimmen, keine Eizellen zu spenden, keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden, und, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner haben, müssen Sie zustimmen, ab der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 1 Monat danach eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden letzte Dosis IMP. Zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehört eine der folgenden Methoden:

      1. Hormonelle Empfängnisverhütung (mindestens 3 Monate vor dem Screening) in Kombination mit einer Barrieremethode.
      2. Intrauterinpessar (Platzierung mindestens 3 Monate vor dem Screening).
      3. Zwerchfell mit Spermizid.
      4. Gebärmutterhalskappe mit Spermizid.
      5. Kondome mit Spermizid.
      6. Vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate seit der Vasektomie).
  10. Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht biologisch oder chirurgisch sterilisiert sind, zustimmen, kein Sperma zu spenden und, wenn sie Geschlechtsverkehr haben, ab der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Wenn Sie mit einer Partnerin zusammenarbeiten, die schwanger werden könnte, muss die Partnerin für diesen Zeitraum zusätzlich eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose anderer Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder anderer hypo- oder depigmentierter Hauterkrankungen (z. B. Piebaldismus, Leukodermie, Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit, maligne Hypopigmentierung usw.).
  2. Begleitende dermatologische Erkrankungen oder andere medizinische Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfers die IMP-Antrags- oder Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  3. Vorgeschichte einer Melanozytentransplantation oder Depigmentierungsbehandlung [z. B. Monobenzylether von Hydrochinon (Monobenzone)].
  4. Sichtbare Hautverletzungen, -schäden oder Beobachtungen an der Teststelle oder in deren Umgebung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen oder das Teilnahmerisiko erhöhen.
  5. Gefärbtes Haar im Behandlungsbereich, das die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  6. Sie haben eine starke Gesichtsbehaarung oder sind nicht in der Lage, während der Studie eine sehr kurz geschnittene Gesichtsbehaarung (<5 mm) aufrechtzuerhalten.
  7. Leukotrichie bei >33 % der Vitiligo-Läsionsoberfläche im Gesicht oder am Körper.
  8. Anamnese oder Vorliegen einer oder mehrerer klinisch bedeutsamer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Verlauf der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Stoffwechsel, allergische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische (einschließlich Blutungsstörungen), gastrointestinale (einschließlich Magengeschwüre, Gastritis oder Blutungsdiathese, ausgenommen Appendektomie oder Hernienreparatur), endokrine, immunologische, dermatologische, muskuläre, neurologische, psychiatrische, neoplastische, oder andere Krankheit(en).
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung oder mit geplanter größerer Operation während der Studie.
  10. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening und/oder <45 Tage vor der Randomisierung) einer klinisch bedeutsamen bakteriellen, pilzlichen, parasitären oder mykobakteriellen Infektion.
  11. Jede bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen erfolgreich behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome, aktinische Keratosen, Melanome in situ, zervikale Dysplasien, Gebärmutterhalskrebs).
  12. Systemische biologische oder immunmodulierende Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie oder topische Behandlung in den Vitiligo-Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie.
  13. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening eine Prüftherapie, ein Prüfgerät oder ein Prüfverfahren erhalten. Zu prüfende Biologika sollten mit dem Sponsor besprochen werden, um festzustellen, ob eine längere Absetzungsdauer erforderlich ist.
  14. Relevante (nach Meinung des Prüfarztes) UV-Lichtexposition einschließlich Phototherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  15. Anwendung einer anderen vorangegangenen und begleitenden Therapie, die nicht oben aufgeführt ist und nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, einschließlich Arzneimitteln, die Lichtempfindlichkeit oder Hautpigmentierung verursachen (z. B. Antibiotika wie Tetracycline, Antimykotika). Diese Medikamente sollten innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung abgesetzt werden.
  16. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt die Fähigkeit des Probanden, den Verabreichungsplan und die Studienbewertungen einzuhalten (Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßiger Konsum von >10 Standardeinheiten). Alkohol pro Woche).
  17. Probanden, die schwanger sind oder stillen.

  18. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening:

    1. Neutrophile < Untergrenze des Normalwerts.
    2. Hämoglobin < 10 g/dl.
    3. Blutplättchen < 100 × 109/L.
    4. Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≥ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts.
    5. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, gemäß Cockcroft-Gault.
    6. Positive serologische Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 und HIV-2.
  19. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  20. Probanden mit bekannter Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Studienformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes VYN201 (1,0 %)
Die Probanden tragen VYN201 1,0 % einmal täglich auf die betroffenen Vitiligo-Bereiche auf. Der erste Teil der Studie wird eine 24-wöchige, doppelblinde, vehikelkontrollierte Behandlungsphase sein. Im Anschluss folgt der zweite Teil einer 28-wöchigen, doppelblinden Behandlungsverlängerungsphase mit einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP). Nach Abschluss der Untersuchungen in Woche 24 bleiben die auf 1,0 % randomisierten Probanden bis Woche 52 mit derselben Dosis erhalten.
Arzneimittel: VYN201 Gel
VYN201 Gel ist eine topische Formulierung, die als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis VYN201 (2,0 %)
Die Probanden tragen VYN201 2,0 % einmal täglich auf die betroffenen Vitiligo-Bereiche auf. Der erste Teil der Studie wird eine 24-wöchige, doppelblinde, vehikelkontrollierte Behandlungsphase sein. Im Anschluss folgt der zweite Teil einer 28-wöchigen, doppelblinden Behandlungsverlängerungsphase mit einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP). Nach Abschluss der Untersuchungen in Woche 24 bleiben die auf 2,0 % randomisierten Probanden bis Woche 52 mit derselben Dosis erhalten.
Arzneimittel: VYN201 Gel
VYN201 Gel ist eine topische Formulierung, die als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes VYN201 (3,0 %)
Die Probanden tragen VYN201 3,0 % einmal täglich auf die betroffenen Vitiligo-Bereiche auf. Der erste Teil der Studie wird eine 24-wöchige, doppelblinde, vehikelkontrollierte Behandlungsphase sein. Im Anschluss folgt der zweite Teil einer 28-wöchigen, doppelblinden Behandlungsverlängerungsphase mit einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP). Nach Abschluss der Untersuchungen in Woche 24 bleiben die auf 3,0 % randomisierten Probanden bis Woche 52 mit derselben Dosis erhalten.
Arzneimittel: VYN201 Gel
VYN201 Gel ist eine topische Formulierung, die als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Probanden tragen das VYN201-Vehikel (Placebo) einmal täglich auf die betroffenen Vitiligo-Bereiche auf. Der erste Teil der Studie wird eine 24-wöchige, doppelblinde, vehikelkontrollierte Behandlungsphase sein. Im Anschluss folgt der zweite Teil einer 28-wöchigen, doppelblinden Behandlungsverlängerungsphase mit einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP). Nach Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 werden die Probanden, die dem Vehikel (Placebo) zugeteilt wurden, im Verhältnis 1:1 erneut in eine der drei Gruppen mit höherer VYN201-Dosis (aktiv) (1,0 %, 2,0 % oder 3,0 % einmal täglich) randomisiert: 1-Verhältnis unter Beibehaltung der Blindheit bis Woche 52.
Arzneimittel: VYN201 Gel
VYN201 Gel ist eine topische Formulierung, die als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Vehikelgel (Placebo) entspricht im Aussehen dem VYN201-Gel und ist auf die gleiche Weise wie VYN201-Gel anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201 im Vergleich zum Vehikel in Woche 24 bei Patienten mit NSV.
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des F-VASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen durch F-VASI im Zeitverlauf bei Patienten mit NSV.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Mittlere und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im F-VASI in Woche 24 und Woche 52.
Woche 24 und Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen durch T-VASI-Bewertung im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in T-Vasi erzielen
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen anhand der Vitiligo-Bemerkbarkeitsskala im Zeitverlauf bei Patienten mit NSV.
Zeitfenster: Woche 52

Die Vitiligo Noticeability Scale (VNS) ist die Wahrnehmung der Vitiligo durch die Probanden. Eine Bewertung von „Auffälliger“ würde bedeuten, dass die Testperson die Behandlung als unwirksam empfand, und eine Bewertung von „Nicht mehr auffällig“ würde darauf hinweisen, dass die Testperson die Behandlung als sehr wirksam empfand.

Die Beurteilung wird anhand folgender Maßstäbe bewertet:

  1. Auffälliger
  2. Wie auffällig
  3. Etwas weniger auffällig
  4. Viel weniger auffällig
  5. Nicht mehr spürbar
Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VYN201, gemessen anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) im Zeitverlauf bei Patienten mit NSV.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Häufigkeit und Schwere von TEAEs. TEAEs werden als Ereignisse definiert, die nach der ersten IMP-Anwendung ohne Vorbehandlung auftreten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Ausgangswert bis Woche 56
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VYN201, gemessen anhand der Beurteilung der lokalen Hautverträglichkeit im Zeitverlauf bei Patienten mit NSV.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56

Änderungen der lokalen Hautverträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert. Beurteilung von Trockenheit, Schuppenbildung, Erythem, Hyperpigmentierung, Brennen/Stechen und Juckreiz im betroffenen Bereich. Die Häufigkeit von Schweregraden der Hautverträglichkeit wird mit der folgenden Schweregradbewertung bewertet:

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Mäßig
  3. = Schwerwiegend
Ausgangswert bis Woche 56
Zur Bestimmung der PK von VYN201 bei Probanden mit NSV (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von VYN201
Ausgangswert bis Woche 52
Zur Bestimmung der PK von VYN201 bei Probanden mit NSV (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von VYN201
Ausgangswert bis Woche 52
Zur Bestimmung der PK von VYN201 bei Patienten mit NSV (Dosisproportionalität)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Dosis-Wirkungs-Beziehung mit VYN201
Woche 24 und Woche 52
Zur Bestimmung der PK von VYN201 bei Probanden mit NSV (Akkumulationsverhältnis)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Verhältnis der VYN201-Akkumulation unter stationären Bedingungen
Woche 24 und Woche 52
Zur Bestimmung der PK von VYN201 bei Probanden mit NSV (Time to Steady State Ratio)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Zeit-zu-Steady-State-Verhältnis
Woche 24 und Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen durch T-VASI-Bewertung im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Mittlere und prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in T-Vasi in Woche 24 und Woche 52.
Woche 24 und Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen durch T-VASI-Bewertung im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in T-Vasi erzielen.
Woche 24
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VYN201, gemessen durch körperliche Untersuchungen im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 56

Änderungen von den Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung.

Zu den allgemeinen körperlichen Untersuchungen gehören: Größe (cm) und Gewicht (kg), Kopf und Hals, Augen, Ohren, Nase und Hals, Lymphknoten sowie die kardiovaskulären, Atemwegssysteme, Bauch-, urologischen und muskuloskelettalen Systeme.

Gezielte körperliche Untersuchungen sind eine symptomgesteuerte Bewertung und umfassen das Körpergewicht und die Bewertung der Körpersysteme oder Organe, wie durch Symptome, AEs oder andere Befunde des Probanden angezeigt.
Grundlinie bis Woche 56
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VYN201, gemessen von EKGs im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 56
Änderungen aus dem Ausgangswert in EKG -Bewertungen. Ein Standard-EKG mit 12-Haupt-EKG wird verwendet, um RR-Intervall (MS), PR-Intervall (MS), QRS-Intervall (MS), QT-Intervall (MS), QTCF (MS) und QTCB (MS) zu erhalten.
Grundlinie bis Woche 56
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen durch Vitalzeichen im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 56

Änderungen aus dem Ausgangswert von Vitalfunktionen. Das Folgende wird als Sicherheitsvariablen überwacht:

  • Systolischer und diastolischer Blutdruck (MMHG)
  • Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
  • Atmungsrate (Atemzüge pro Minute)
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SPO2)
  • Körpertemperatur (° C)
Grundlinie bis Woche 56
Bewertung der Wirksamkeit von VYN201, gemessen durch Labortests im Laufe der Zeit bei Probanden mit NSV.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 56
Änderungen vor dem Ausgangswert in Laborsicherheitsbewertungen. Bewertete Laborwerte umfassen Folgendes: Klinische Chemie/Biochemie, Hämatologie, Koagulationsparameter, Urinanalyse, Urin -Arzneimittel -Screen und virale Serologie.
Grundlinie bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VY2024-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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