비분절성 백반증 환자를 대상으로 VYN201 젤의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
2026년 4월 16일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
비분절성 백반증 치료에서 VYN201 젤의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위 이중 맹검 차량 제어 2b상 시험
이 연구의 목적은 비분절성 백반증 환자를 대상으로 VYN201 젤의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Saguaro Dermatology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc
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Fremont, California, 미국, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Clarity Dermatology
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- MetroMed Clinical Trials
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-
Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research of Southern Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research at Audubon Dermatology
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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New City, New York, 미국, 10956
- The Skin Center Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Ohio
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Canal Winchester, Ohio, 미국, 80109
- Clarity Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Cumberland Skin Center for Clinical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Newco 3A Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Insitute for Clinical Research
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Prosper, Texas, 미국, 75078
- DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1KL2
- JRB Research Inc
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서(ICF)를 작성하고 서명했습니다.
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성.
- 영향을 받은 전체 BSA가 10%를 초과하지 않는 비분절성 백반증의 임상 진단.
- F-VASI 점수는 0.5 이상, 3.0 이하입니다.
- T-VASI 점수는 ≥3.0 및 ≤10.0입니다.
- 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 백반증 치료에 사용되는 모든 약물을 중단하는 데 동의합니다. 조사관이 허용할 수 있는 것으로 간주되는 일반의약품은 허용됩니다.
- 백반증 이외의 다른 이유로 병용 약물을 투여받는 경우, 스크리닝 시 안정적인 요법을 받아야 하며, 연구가 완료될 때까지 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상되어야 합니다.
여성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 사람(즉, 외과적 불임[자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 적출술, 난관 결찰/폐색]을 스크리닝 최소 6주 전]) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학 요법 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 원인) 또는
가임기인 경우, 난자를 기증하지 않고, 임신을 시도하지 않으며, 남성 파트너와 성관계를 갖는 경우 ICF 서명 후 최소 1개월까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. IMP의 마지막 복용량. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 차단 방법과 결합된 호르몬 피임법(스크리닝 전 최소 3개월 동안).
- 자궁내 장치(선별검사 최소 3개월 전에 배치).
- 살정제를 함유한 다이어프램.
- 살정제가 포함된 자궁경부 캡.
- 살정제를 함유한 콘돔.
- 정관 수술을 받은 파트너(정관 수술 후 최소 6개월).
- 남성 참가자는 생물학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 경우 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 성교를 하는 경우 ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 1개월까지 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 관계를 맺는 경우, 여성 파트너는 동일한 기간 동안 허용되는 피임 방법을 추가로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 백반증(예: 분절형) 또는 기타 저색소침착 또는 탈색소침착 피부질환(예: 얼룩증, 백피증, 보그트-코야나기-하라다병, 악성 종양으로 인한 색소침착 저하 등)의 임상 진단.
- 연구자의 의견에 따라 IMP 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 수반되는 피부 질환 또는 기타 의학적 상태.
- 멜라닌 세포 이식 시술 또는 탈색 치료 병력 [예: 하이드로퀴논의 모노벤질에테르(모노벤존)].
- 시험자의 의견으로는 연구 평가를 방해하거나 참여 위험을 증가시킬 수 있는 적용 부위 내 또는 주변의 눈에 보이는 시험 부위 피부 손상, 손상 또는 관찰.
- 임상 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 염색된 모발.
- 연구 과정 동안 얼굴 털이 상당히 많거나 매우 짧게 자른 얼굴 털(<5mm)을 유지할 수 없습니다.
- 얼굴이나 몸의 백반증 병변 표면의 33%를 초과하는 백혈구증.
- 연구자의 의견으로는 연구 과정을 방해할 수 있거나 참가자를 본 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태(들)의 병력 또는 존재(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 대사, 알레르기, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액(출혈 장애 포함), 위장관(소화성 궤양 질환, 위염 또는 출혈 체질 포함, 충수절제술 또는 탈장 복구 제외), 내분비, 면역, 피부, 근육, 신경, 정신, 종양, 또는 다른 질병.
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 대수술을 받거나 시험 기간 동안 계획된 대수술이 있는 경우.
- 임상적으로 의미 있는 박테리아, 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 <30일 및/또는 무작위화 전 <45일).
- 스크리닝 전 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 전악성 또는 악성 질환(성공적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 광선 각화증, 상피내 흑색종, 자궁경부 이형성증, 자궁경부암 제외).
- 스크리닝 전 12주 이내에 연구 완료를 통해 전신 생물학적 또는 면역 조절 치료를 수행하거나 스크리닝 전 2주 이내에 연구 완료까지 백반증 부위의 국소 치료를 수행합니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 연구용 치료법, 장치 또는 절차를 받은 경우. 임상시험용 생물학적 제제에 대해 스폰서와 논의하여 장기간 중단이 필요한지 결정해야 합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 광선요법을 포함한 관련(시험자의 의견) 자외선 노출.
- 위에 나열되지 않은 다른 이전 및 병용 요법의 사용은 연구자의 의견에 따라 감광성 또는 피부 색소 침착을 유발하는 약물을 포함하여 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다(예: 테트라사이클린, 항진균제와 같은 항생제). 이 약물은 무작위 배정 후 4주 이내에 중단되어야 합니다.
- 스크리닝 후 12개월 이내에 또는 조사자의 의견으로 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력은 투여 일정 및 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것입니다(알코올 남용은 >10 표준 단위의 정기적인 소비로 정의됨). 주당 알코올 섭취량).
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값:
- 호중구 < 정상 하한치.
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 혈소판 < 100 × 109/L.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 2.0 × 정상 상한치.
- 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 투석이 필요한 신장 질환.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 혈청학 검사 양성.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 대상자.
- 연구 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 반응이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 VYN201(1.0%)
대상자는 백반증이 있는 부위에 VYN201 1.0%를 1일 1회 적용합니다.
연구의 첫 번째 부분은 24주간의 이중 맹검, 비히클 조절 치료 기간이 될 것입니다.
이어 두 번째 부분은 28주간의 이중맹검 치료 연장 기간으로, 최종 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 4주간의 안전성 추적 기간이 진행된다.
24주차 평가가 완료된 후, 1.0%로 무작위 배정된 피험자는 그대로 유지되며 52주차까지 동일한 용량을 계속 투여하게 됩니다.
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VYN201 젤은 환부에 얇은 층으로 적용되는 국소 제제입니다.
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활성 비교기: 중간 용량 VYN201(2.0%)
대상자는 백반증이 있는 부위에 VYN201 2.0%를 1일 1회 적용합니다.
연구의 첫 번째 부분은 24주간의 이중 맹검, 비히클 조절 치료 기간이 될 것입니다.
이어 두 번째 부분은 28주간의 이중맹검 치료 연장 기간으로, 최종 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 4주간의 안전성 추적 기간이 진행된다.
24주차 평가가 완료된 후, 2.0%로 무작위 배정된 피험자는 그대로 유지되며 52주차까지 동일한 용량을 계속 투여하게 됩니다.
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VYN201 젤은 환부에 얇은 층으로 적용되는 국소 제제입니다.
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활성 비교기: 고용량 VYN201(3.0%)
대상자는 백반증이 있는 부위에 VYN201 3.0%를 1일 1회 적용합니다.
연구의 첫 번째 부분은 24주간의 이중 맹검, 비히클 조절 치료 기간이 될 것입니다.
이어 두 번째 부분은 28주간의 이중맹검 치료 연장 기간으로, 최종 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 4주간의 안전성 추적 기간이 진행된다.
24주차 평가가 완료된 후, 3.0%로 무작위 배정된 피험자는 그대로 유지되며 52주차까지 동일한 용량을 계속 투여하게 됩니다.
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VYN201 젤은 환부에 얇은 층으로 적용되는 국소 제제입니다.
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위약 비교기: 차량
피험자는 백반증이 있는 부위에 VYN201 차량(위약)을 1일 1회 적용합니다.
연구의 첫 번째 부분은 24주간의 이중 맹검, 비히클 조절 치료 기간이 될 것입니다.
이어 두 번째 부분은 28주간의 이중맹검 치료 연장 기간으로, 최종 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 4주간의 안전성 추적 기간이 진행된다.
24주차 평가가 완료된 후, 차량(위약)에 무작위 배정된 피험자는 3개의 더 높은 VYN201(활성) 용량 그룹(1일 1회 1.0%, 2.0% 또는 3.0%) 중 1개에 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 52주차까지 눈가림을 유지하면서 1 비율로 진행합니다.
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VYN201 젤은 환부에 얇은 층으로 적용되는 국소 제제입니다.
비히클 젤(위약)은 외관상 VYN201 젤과 일치하며 VYN201 젤과 동일한 방식으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NSV 환자를 대상으로 24주차에 비히클과 비교하여 VYN201의 효능을 평가합니다.
기간: 24주차
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24주차에 F-VASI 점수가 기준선보다 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NSV 환자를 대상으로 시간 경과에 따라 F-VASI로 측정한 VYN201의 효능을 평가합니다.
기간: 24주차 및 52주차
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24주차와 52주차에 F-VASI의 기준선 대비 평균 및 백분율 변화.
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24주차 및 52주차
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NSV를 가진 대상체에서 시간에 따른 T-VASI 평가에 의해 측정 된 바와 같이 Vyn201의 효능을 평가한다.
기간: 52 주차
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52 주에 T-VASI의 기준선에서 ≥50% 개선을 달성 한 피험자의 비율
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52 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NSV 환자를 대상으로 시간 경과에 따른 백반증 인지도 척도로 측정한 VYN201의 효능을 평가합니다.
기간: 52주차
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백반증 인지도 척도(VNS)는 백반증에 대한 피험자의 인식입니다. '더 눈에 띕니다' 등급은 피험자가 치료가 효과가 없다고 인식했음을 나타내고, '더 이상 눈에 띄지 않음' 등급은 피험자가 치료가 매우 효과적이라고 인식했음을 나타냅니다. 평가는 다음 척도로 평가됩니다.
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52주차
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NSV 환자를 대상으로 시간 경과에 따른 치료 후 이상반응(TEAE)으로 측정한 VYN201의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 56주차까지의 기준선
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TEAE의 빈도 및 심각도.
TEAE는 전처리 없이 IMP를 처음 적용한 후 나타나거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의됩니다.
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56주차까지의 기준선
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NSV 환자를 대상으로 시간 경과에 따른 국소 피부 내약성 평가를 통해 측정한 VYN201의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 56주차까지의 기준선
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국소 피부 내약성의 기준치로부터의 변화. 영향을 받은 부위의 건조함, 각질, 홍반, 과다색소침착, 화끈거림/따끔거림 및 가려움증을 평가합니다. 피부 내약성의 중증도 등급 발생률은 다음 중증도 점수로 평가됩니다. 0 = 없음
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56주차까지의 기준선
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NSV에 걸린 대상체에서 VYN201의 PK를 결정하기 위해(Cmax)
기간: 52주차까지의 기준선
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VYN201의 최대 관찰 혈장 농도
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52주차까지의 기준선
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NSV에 걸린 대상체에서 VYN201의 PK를 결정하기 위해(Tmax)
기간: 52주차까지의 기준선
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VYN201의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간
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52주차까지의 기준선
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NSV(투여량 비례)가 있는 피험자에서 VYN201의 PK를 결정하려면
기간: 24주차 및 52주차
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VYN201과의 용량 반응 관계
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24주차 및 52주차
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NSV(축적비)가 있는 대상체에서 VYN201의 PK를 결정하기 위해
기간: 24주차 및 52주차
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정상 상태 조건에서 VYN201 축적 비율
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24주차 및 52주차
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NSV(Time to Steady State Ratio)가 있는 피험자에서 VYN201의 PK를 결정하려면
기간: 24주차 및 52주차
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정상 상태 비율에 대한 시간
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24주차 및 52주차
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NSV를 가진 대상체에서 시간에 따른 T-VASI 평가에 의해 측정 된 바와 같이 Vyn201의 효능을 평가한다.
기간: 24 주 및 주 52 주
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24 주 및 52 주차에 T-VASI의 기준선에서 평균 및 백분율 변화.
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24 주 및 주 52 주
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NSV를 가진 대상체에서 시간에 따른 T-VASI 평가에 의해 측정 된 바와 같이 Vyn201의 효능을 평가한다.
기간: 24 주차
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24 주차에 T-VASI의 기준선으로부터 ≥50% 개선을 달성 한 피험자의 비율.
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24 주차
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NSV가있는 대상체에서 시간이 지남에 따라 신체 검사에 의해 측정 된 Vyn201의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 56 주까지 기준선
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신체 검사 결과에서 기준선에서 변경됩니다. 일반적인 신체 검사에는 높이 (cm) 및 체중 (kg), 머리와 목, 눈, 귀, 코 및 목, 림프절, 심혈관, 호흡기 시스템, 복부, 비뇨기과 및 근골격계 시스템이 포함됩니다. 대상 신체 검사는 증상 지향적 평가가 될 것이며 피험자의 증상, AES 또는 기타 발견에 의해 지시 된 바와 같이 신체 시스템 또는 기관의 체중 및 평가를 포함합니다. |
56 주까지 기준선
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NSV가있는 대상체에서 시간이 지남에 따라 ECG에 의해 측정 된 Vyn201의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 56 주까지 기준선
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ECG 평가의 기준선에서 변경.
표준 12- 리드 ECG는 RR 간격 (MS), PR 간격 (MS), QRS 간격 (MS), QT 간격 (MS), QTCF (MS) 및 QTCB (MS)를 얻는 데 사용됩니다.
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56 주까지 기준선
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NSV가있는 대상체에서 시간이 지남에 따라 활력 징후에 의해 측정 된 Vyn201의 효능을 평가합니다.
기간: 56 주까지 기준선
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활력 징후의 기준선에서 변경됩니다. 다음은 안전 변수로 모니터링됩니다.
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56 주까지 기준선
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NSV가있는 대상에서 시간이 지남에 따라 실험실 테스트에 의해 측정 된 Vyn201의 효능을 평가합니다.
기간: 56 주까지 기준선
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실험실 안전 평가에서 기준선에서 변경.
평가 된 실험실 값에는 임상 화학/생화학, 혈액학, 응고 파라미터, 소변 검사, 소변 약물 스크린 및 바이러스 성 혈청학이 포함됩니다.
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56 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .