Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van VYN201-gel te evalueren bij proefpersonen met niet-segmentale vitiligo.

16 april 2026 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van VYN201-gel bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van VYN201 Gel te evalueren bij proefpersonen met niet-segmentale vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1KL2
        • JRB Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Clinical Trial Institute of Northwest Arkansas, LLC
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Clarity Dermatology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research at Audubon Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New City, New York, Verenigde Staten, 10956
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Verenigde Staten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Newco 3A Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Insitute for Clinical Research
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • DelRicht Research at Lockhart Matter Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ingevuld en ondertekend.
  2. In staat om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen.
  3. Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
  4. Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo waarbij het totale aangetaste lichaamsoppervlak niet hoger is dan 10%.
  5. F-VASI-score van ≥0,5 en ≤3,0.
  6. T-VASI-score van ≥3,0 en ≤10,0.
  7. Ga akkoord met het stopzetten van alle middelen die worden gebruikt voor de behandeling van vitiligo vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Zelfzorgpreparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht, zijn toegestaan.
  8. Als u om een ​​andere reden dan vitiligo gelijktijdig medicatie krijgt, moet u tijdens de screening een stabiel regime volgen en anticiperen op een stabiel regime gedurende de voltooiing van het onderzoek.

  9. Vrouwelijke deelnemers moeten:

    • Niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd [hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden/occlusie van de eileiders ten minste 6 weken vóór de screening]) of postmenopauzaal zijn (waarbij postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatief medisch hulpmiddel). oorzaak) OF

    • Als u zwanger kunt worden, moet u ermee instemmen geen eicellen te doneren, niet te proberen zwanger te worden en, als u geslachtsgemeenschap heeft met een mannelijke partner, akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 1 maand na de geboorte. laatste dosis IMP. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

      1. Hormonale anticonceptie (gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening) in combinatie met een barrièremethode.
      2. Intra-uterien apparaat (plaatsing minimaal 3 maanden vóór de screening).
      3. Diafragma met zaaddodend middel.
      4. Cervicale kap met zaaddodend middel.
      5. Condooms met zaaddodend middel.
      6. Partner die een vasectomie heeft ondergaan (minimaal 6 maanden sinds vasectomie).
  10. Mannelijke deelnemers moeten, als ze niet biologisch of chirurgisch zijn gesteriliseerd, ermee instemmen geen sperma te doneren en, als ze geslachtsgemeenschap hebben, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van een condoom vanaf het ondertekenen van de ICF tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als u samenwerkt met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden, moet de vrouwelijke partner gedurende dezelfde periode bovendien een aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische diagnose van andere vormen van vitiligo (bijv. segmentale) of andere huidziekten met hypo- of depigmentatie (bijv. piebaldisme, leukodermie, ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada, door maligniteiten geïnduceerde hypopigmentatie, enz.).
  2. Gelijktijdige dermatologische aandoeningen of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de IMP-aanvraag of onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  3. Geschiedenis van een melanocyttransplantatieprocedure of depigmentatiebehandeling [bijv. Monobenzylether van hydrochinon (Monobenzone)].
  4. Zichtbaar huidletsel op de testplaats, schade of waarnemingen op of rond de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren of het risico op deelname zullen vergroten.
  5. Geverfd haar in het behandelgebied dat klinische beoordelingen zou kunnen verstoren.
  6. Aanzienlijk gezichtshaar of niet in staat zeer kortgeknipt gezichtshaar (<5 mm) te behouden tijdens het onderzoek.
  7. Leukotrichie in >33% van het vitiligo-laesieoppervlak van het gezicht of het lichaam.
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer zou kunnen blootstellen aan buitensporig risico door deelname aan dit onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot: metabolische, allergisch, cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, renaal, hematologisch (inclusief bloedingsstoornissen), gastro-intestinaal (inclusief maagzweren, gastritis of bloedingsdiathese, met uitzondering van appendectomie of herniaherstel), endocriene, immunologische, dermatologische, musculaire, neurologische, psychiatrische, neoplastische, of andere ziekte(n).
  9. Grote operatie binnen 3 maanden na randomisatie of met een geplande grote operatie tijdens de studie.
  10. Huidige of recente geschiedenis (<30 dagen vóór screening en/of <45 dagen vóór randomisatie) van een klinisch betekenisvolle bacteriële, schimmel-, parasitaire of mycobacteriële infectie.
  11. Elke bekende of vermoedelijke premaligne of kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van succesvol behandelde basale of plaveiselcelcarcinomen, actinische keratosen, melanoom in situ, cervicale dysplasieën, baarmoederhalskanker).
  12. Systemische biologische of immuunmodulerende behandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en via voltooiing van het onderzoek of plaatselijke behandeling in de vitiligogebieden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en via voltooiing van het onderzoek.
  13. Een onderzoekstherapie, apparaat of procedure heeft ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening. Onderzoeksbiologische geneesmiddelen moeten met de sponsor worden besproken om te bepalen of een langere periode van stopzetting vereist is.
  14. Relevante (naar de mening van de onderzoeker) blootstelling aan ultraviolet licht, inclusief fototherapie, binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  15. Gebruik van enige andere eerdere en gelijktijdige therapie die hierboven niet is vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, inclusief geneesmiddelen die lichtgevoeligheid of huidpigmentatie veroorzaken (bijv. antibiotica zoals tetracyclines, antischimmelmiddelen). Deze medicijnen moeten binnen 4 weken na randomisatie worden stopgezet.
  16. Een bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na de screening, of naar de mening van de onderzoeker, zal het vermogen van de proefpersoon belemmeren om te voldoen aan het toedieningsschema en de onderzoeksbeoordelingen (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als regelmatige consumptie van >10 standaardeenheden). alcohol per week).
  17. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  18. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Neutrofielen < ondergrens van normaal.
    2. Hemoglobine < 10 g/dl.
    3. Bloedplaatjes < 100 × 109/l.
    4. Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (ASAT) ≥ 2,0 × bovengrens van normaal.
    5. Geschatte creatinineklaring < 30 ml/min of nierziekte die dialyse vereist, zoals bepaald door Cockcroft-Gault.
    6. Positieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2.
  19. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levend vaccin hebben gekregen.
  20. Proefpersonen met een bekende allergie of reactie op een van de bestanddelen van de onderzoeksformulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis VYN201 (1,0%)
De proefpersonen zullen VYN201 1,0% eenmaal daags op de aangetaste vitiligogebieden aanbrengen. Het eerste deel van het onderzoek zal een 24 weken durende, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsperiode zijn. Daarna zal het tweede deel een dubbelblinde verlengingsperiode van 28 weken zijn, met een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Na voltooiing van de beoordelingen van week 24 zullen de naar 1,0% gerandomiseerde proefpersonen dezelfde dosis blijven gebruiken tot week 52.
Geneesmiddel: VYN201-gel
VYN201 Gel is een plaatselijke formulering die als een dunne laag op de aangetaste gebieden wordt aangebracht.
Actieve vergelijker: Middendosis VYN201 (2,0%)
De proefpersonen zullen VYN201 2,0% eenmaal daags op de aangetaste vitiligogebieden aanbrengen. Het eerste deel van het onderzoek zal een 24 weken durende, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsperiode zijn. Daarna zal het tweede deel een dubbelblinde verlengingsperiode van 28 weken zijn, met een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Na voltooiing van de beoordelingen van week 24 zullen de naar 2,0% gerandomiseerde proefpersonen dezelfde dosis blijven gebruiken tot week 52.
Geneesmiddel: VYN201-gel
VYN201 Gel is een plaatselijke formulering die als een dunne laag op de aangetaste gebieden wordt aangebracht.
Actieve vergelijker: Hoge dosis VYN201 (3,0%)
De proefpersonen zullen VYN201 3,0% eenmaal daags op de aangetaste vitiligogebieden aanbrengen. Het eerste deel van het onderzoek zal een 24 weken durende, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsperiode zijn. Daarna zal het tweede deel een dubbelblinde verlengingsperiode van 28 weken zijn, met een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Na voltooiing van de beoordelingen van week 24 zullen de naar 3,0% gerandomiseerde proefpersonen dezelfde dosis blijven gebruiken tot week 52.
Geneesmiddel: VYN201-gel
VYN201 Gel is een plaatselijke formulering die als een dunne laag op de aangetaste gebieden wordt aangebracht.
Placebo-vergelijker: Voertuig
De proefpersonen zullen VYN201-vehikel (placebo) eenmaal daags op de getroffen vitiligo-gebieden aanbrengen. Het eerste deel van het onderzoek zal een 24 weken durende, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsperiode zijn. Daarna zal het tweede deel een dubbelblinde verlengingsperiode van 28 weken zijn, met een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Na voltooiing van de beoordelingen van week 24 worden proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar vehiculum (placebo) opnieuw gerandomiseerd naar 1 van de 3 hogere VYN201 (actieve) dosisgroepen (1,0%, 2,0% of 3,0% eenmaal daags) in een 1:1: 1-ratio terwijl de blinden behouden blijven tot week 52.
Geneesmiddel: VYN201-gel
VYN201 Gel is een plaatselijke formulering die als een dunne laag op de aangetaste gebieden wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Voertuiggel
Voertuiggel (placebo) komt qua uiterlijk overeen met VYN201-gel en moet op dezelfde manier worden aangebracht als VYN201-gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren in vergelijking met het vehiculum in week 24 bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Week 24
Percentage proefpersonen dat in week 24 een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de F-VASI-score.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren, zoals gemeten door F-VASI in de loop van de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Gemiddelde en procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI in week 24 en week 52.
Week 24 en week 52
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door T-VASI-beoordeling in de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Week 52
Het aandeel onderwerpen die een ≥50% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI in week 52
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren, zoals gemeten door de Vitiligo Noticeability Scale in de loop van de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Week 52

Vitiligo Noticeability Scale (VNS) is de perceptie van de proefpersonen van hun vitiligo. Een beoordeling van 'Meer opvallend' zou erop wijzen dat de proefpersoon de behandeling als ineffectief heeft ervaren, en een beoordeling van 'Niet langer merkbaar' zou erop wijzen dat de proefpersoon de behandeling als zeer effectief heeft ervaren.

De beoordeling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen:

  1. Meer opvallend
  2. Zoals merkbaar
  3. Iets minder opvallend
  4. Een stuk minder opvallend
  5. Niet meer merkbaar
Week 52
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VYN201 te evalueren, zoals gemeten aan de hand van Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) in de loop van de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56
Frequentie en ernst van TEAE's. TEAE's zullen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden nadat de eerste toepassing van IMP zonder voorafgaande behandeling heeft plaatsgevonden, of die verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot en met week 56
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VYN201 te evalueren, zoals gemeten door middel van een beoordeling van de lokale huidtolerantie in de loop van de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de lokale huidverdraagzaamheid. Beoordeling van de droogheid, schilfering, erytheem, hyperpigmentatie, brandend/stekend gevoel en jeuk van het getroffen gebied. De incidentie van ernstgraden in huidverdraagzaamheid wordt beoordeeld met de volgende ernstscore:

0 = Geen

  1. = Mild
  2. = Matig
  3. = Ernstig
Basislijn tot en met week 56
Om de PK van VYN201 te bepalen bij proefpersonen met NSV (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van VYN201
Basislijn tot en met week 52
Om de PK van VYN201 te bepalen bij proefpersonen met NSV (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van VYN201 te bereiken
Basislijn tot en met week 52
Om de PK van VYN201 te bepalen bij proefpersonen met NSV (dosisproportionaliteit)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Dosis-responsrelatie met VYN201
Week 24 en week 52
Om de PK van VYN201 te bepalen bij proefpersonen met NSV (accumulatieratio)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Verhouding van accumulatie van VYN201 onder stabiele omstandigheden
Week 24 en week 52
Om de PK van VYN201 te bepalen bij proefpersonen met NSV (Time to Steady State Ratio)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Tijd tot een stabiele verhouding
Week 24 en week 52
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door T-VASI-beoordeling in de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Gemiddelde en percentage veranderingen ten opzichte van de basislijn in T-VASI in week 24 en week 52.
Week 24 en week 52
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door T-VASI-beoordeling in de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Week 24
Het aandeel onderwerpen die een verbetering van ≥50% bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI in week 24.
Week 24
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door lichamelijke onderzoeken in de tijd bij personen met NSV.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56

Veranderingen van de basislijn bij bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Algemene lichamelijke onderzoeken zijn onder meer: ​​hoogte (cm) en gewicht (kg), hoofd en nek, ogen, oren, neus en keel, lymfeklieren en de cardiovasculaire, ademhalingssystemen, buik-, urologische en musculoskeletale systemen.

Gerichte lichamelijke onderzoeken zullen een symptoomgerichte evaluatie zijn en omvatten lichaamsgewicht en beoordeling (s) van de lichaamssystemen of organen, zoals aangegeven door de symptomen van het onderwerp, AE's of andere bevindingen.
Basislijn tot week 56
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door ECG's in de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG -beoordelingen. Een standaard 12-lead ECG zal worden gebruikt om het RR-interval (MS), PR-interval (MS), QRS-interval (MS), QT-interval (MS), QTCF (MS) en QTCB (MS) te verkrijgen.
Basislijn tot week 56
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door vitale tekens in de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56

Veranderingen van de basislijn van vitale tekenen. Het volgende wordt gecontroleerd als veiligheidsvariabelen:

  • Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
  • Pulssnelheid (slagen per minuut)
  • Ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut)
  • Arteriële zuurstofverzadiging (spo2)
  • Lichaamstemperatuur (° C)
Basislijn tot week 56
Om de werkzaamheid van VYN201 te evalueren zoals gemeten door laboratoriumtests in de tijd bij proefpersonen met NSV.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in laboratoriumveiligheidsbeoordelingen. Beschatte laboratoriumwaarden omvatten het volgende: klinische chemie/biochemie, hematologie, coagulatieparameters, urineonderzoek, urinemedicijnscherm en virale serologie.
Basislijn tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VY2024-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren