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不安、うつ病、不眠症、精神的リスクの軽減における CES と EGChatbot

2024年7月9日 更新者:China Medical University Hospital

頭蓋電気刺激および運動グループ チャットボット

この 3 年間の研究の目的は、ARMS を患っている若者に包括的なケアを提供することです。 目的は、先行研究と CES によって開発されたエクササイズ グループ (EGChat) を使用して、認知的精神的リスクを軽減し、感情の安定性を改善し、睡眠の質を高め、生活全体の満足度を高めることです。 医療センターとその関連病院から ARMS の若年成人 180 人を募集する目的のサンプリングを使用して、ランダム化比較試験 (RCT) デザインが実施されます。 参加者は、EGChat と CES グループ、EGChat なしの CES、または EGChat なしの CES グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、16 週間の介入を受けます。 この研究では、EGChat アプリケーションをオンライン健康促進プラットフォームに統合し、CES 介入と組み合わせて、ARMS の個人の生物学的および心理的健康を強化しています。 この RCT 研究の目標は、運動レベル、脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル、健康増進行動、代謝指数、認知精神的リスク、感情状態、睡眠の質、そして生活全体の質。 評価は、ベースライン時(T0)、介入開始から8週間後(T1)、16週間の介入終了時(T2)、そして介入後3ヶ月のフォローアップ評価中に(T3)行われます。 この研究では、混合モデル反復測定分析に一般化推定方程式 (GEE) を利用し、グループ時間相互作用を利用して、介入の重大な影響と研究変数間の交互作用を評価します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの以前の研究では、2年間の精神病移行率は8.33%で、他の国際研究で報告された率よりも比較的低かった。 私たちの調査結果は、リスクのある精神状態(ARMS)カテゴリーに属する個人が認知的、感情的、睡眠関連の課題に直面しており、自己アイデンティティの侵害や日常生活機能の障害につながっていることを浮き彫りにしています。 精神的健康問題のリスクにさらされている若者のかなりの割合が、認知的脆弱性を示すだけでなく、情緒不安定や睡眠障害にも耐え、自殺念慮や持続的な自傷行為の可能性を高めています。 メンタルヘルスの問題に直面している個人、特に ARMS 患者が医療システムからの支援を必要としているのは明らかです。 運動は認知機能と精神的健康の向上に関連しています。 メンタルヘルス チャットボットは、ARMS の青少年や若年成人にとって有望なツールであり、不安、うつ病、メンタルヘルスのリスクを軽減する可能性を示しています。 さらに、睡眠関連の問題に対処するための安全で効果的なアプローチとして、頭蓋電気療法刺激 (CES) が推奨されています。 これらの介入を組み合わせて、ARMS 患者に安全なサポートを提供する包括的なケア戦略として提案することができます。

この 3 年間の研究の目的は、ARMS を患っている若者に包括的なケアを提供することです。 目的は、先行研究と CES によって開発されたエクササイズ グループ (EGChat) を使用して、認知的精神的リスクを軽減し、感情の安定性を改善し、睡眠の質を高め、生活全体の満足度を高めることです。 医療センターとその関連病院から ARMS の若年成人 180 人を募集する目的のサンプリングを使用して、ランダム化比較試験 (RCT) デザインが実施されます。 参加者は、EGChat と CES グループ、EGChat なしの CES、または EGChat なしの CES グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、16 週間の介入を受けます。 この研究では、EGChat アプリケーションをオンライン健康促進プラットフォームに統合し、CES 介入と組み合わせて、ARMS の個人の生物学的および心理的健康を強化しています。 この RCT 研究の目標は、運動レベル、脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル、健康増進行動、代謝指数、認知精神的リスク、感情状態、睡眠の質、そして生活全体の質。 評価は、ベースライン時(T0)、介入開始から8週間後(T1)、16週間の介入終了時(T2)、そして介入後3ヶ月のフォローアップ評価中に(T3)行われます。 この研究では、混合モデル反復測定分析に一般化推定方程式 (GEE) を利用し、グループ時間相互作用を利用して、介入の重大な影響と研究変数間の交互作用を評価します。 さらに、結果の予測を強化するために、EGChat の機械学習フレームワークが実装されます。 これらの機械学習アルゴリズムの分析は、WEKA ソフトウェアを使用して実行されます。

ARMS 患者に対する包括的なケア介入プログラムは、認知精神的リスク、不安、うつ病、不眠症の管理に取り組む必要があります。 研究結果は、ARMSの若者を支援する上でEGChatとCESの有効性を裏付ける証拠を提供する。 最終的な目標は、早期介入を達成し、精神病の発症を遅らせ、病気の進行を阻止し、患者の自己管理能力と社会適応能力を高めることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • この研究の共同代表者である精神科医によって評価されたARMSのDSM-5基準を満たしている
  • 臨床的に重大な変動がなく持続的な症状を示す
  • 研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  • DSM-5による知的障害または薬物使用障害(アルコールを含む)の診断を受けている
  • てんかん、頭部外傷、中枢神経系疾患、または頻繁な失神の病歴がある
  • 妊娠中または授乳中である
  • 神経刺激装置または心臓ペースメーカーが埋め込まれている
  • 体内に金属インプラントが埋め込まれている
  • 取り外し不可能な人工内耳
  • プロトコルを遵守できない(コンピュータ、タブレット、またはスマートフォンを使用できないことを含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チャットボットとCES
頭蓋電気刺激介入を伴うエクササイズチャットボット介入
  1. 確立されたオンライン健康促進プラットフォームに統合された、EGChat と呼ばれる運動促進チャットボット。
  2. 在宅でのCES(頭蓋電気治療刺激)の介入
他の名前:
  • EGChat と CES の介入
実験的:チャットボット
頭蓋電気刺激介入なしのチャットボット介入による運動
エクササイズチャットボット
実験的:CES
運動を伴わない頭蓋電気刺激介入 チャットボット介入
CES(頭蓋電気治療刺激)の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的精神的リスクのレベル
時間枠:0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
中国語版の統合失調症性格質問表 - 概要 (0 ~ 114 スコアの範囲) および前駆症状のスケール (0 ~ 22 スコアの範囲)。スコアが高いほど、認知リスクが高いことを意味します。
0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
状態不安と特性不安のレベル
時間枠:0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
中国語の国家特性不安目録フォーム Y (スコア範囲 40 ~ 160)。スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
うつ病のレベル
時間枠:0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
台湾のうつ病スケール (スコアの範囲は 0 ~ 66)。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
睡眠の質のレベル
時間枠:0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0 ~ 21 スコアの範囲)。スコアが高いほど、睡眠の問題が悪化していることを意味します。
0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
健康増進のためのライフスタイルのレベル
時間枠:0週目(介入前)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
健康増進ライフスタイル プロファイルの短いチェックリスト (スコア範囲 24 ~ 96)。スコアが高いほど、健康増進ライフスタイルがより優れていることを意味します。
0週目(介入前)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
代謝指標の発生率を持つ参加者の数
時間枠:0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
代謝および身体的測定。指標の数が多いほど、代謝の健康状態の結果が悪化していることを意味します。
0週目(介入前)、8週目(16週間の介入中)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
生活の質のレベルに関するアンケート
時間枠:0週目(介入前)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
世界保健機関の生活の質評価 (スコア範囲 28 ~ 140)。スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
0週目(介入前)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
運動のレベル
時間枠:0週目(介入前)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)
3か月の身体活動チェックリスト(自己申告)とアクティグラフィー(客観的測定)。スコアが高いほど、運動レベルが高いことを意味します。
0週目(介入前)、16週目(介入後)、3か月の追跡調査(介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-Fen Ma, PHD、School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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