- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06493695
CES og EGChatbot i reduktion af angst, depression, søvnløshed og mental risiko
Kraniel elektrisk stimulering og træningsgruppechatbot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I vores tidligere undersøgelse var den to-årige psykoseovergangsrate 8,33%, forholdsvis lavere end raterne rapporteret i andre internationale undersøgelser. Vores resultater fremhæver, at individer i kategorien udsatte mentale tilstande (ARMS) står over for kognitive, følelsesmæssige og søvnrelaterede udfordringer, hvilket fører til kompromitteret selvidentitet og svækkelser i daglig funktion. En betydelig del af unge voksne med risiko for psykiske problemer udviser ikke kun kognitive sårbarheder, men udholder også følelsesmæssig ustabilitet og søvnforstyrrelser, hvilket øger sandsynligheden for selvmordstanker og vedvarende selvskadende adfærd. Det er klart, at individer, der står over for psykiske udfordringer, især dem med ARMS, har brug for støtte fra sundhedssystemet. Motion er blevet forbundet med forbedret kognitiv funktion og mental sundhed. Den mentale sundhed chatbot som et lovende værktøj for unge og unge voksne i ARMS, der viser potentiale til at lindre angst, depression og mentale sundhedsrisici. Derudover anbefales kraniel elektroterapistimulering (CES) som en sikker og effektiv tilgang til at løse søvnrelaterede problemer. Sammen kan disse interventioner foreslås som en omfattende plejestrategi, der giver sikker støtte til personer med ARMS.
Formålet med denne treårige undersøgelse er at yde omfattende pleje til unge voksne, der præsenterer sig med ARMS. Målet er at bruge en træningsgruppe (EGChat) udviklet af tidligere undersøgelser og CES til at reducere kognitive mentale risici, forbedre følelsesmæssig stabilitet, forbedre søvnkvaliteten og øge den generelle livstilfredshed. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil blive udført ved hjælp af målrettet prøveudtagning for at rekruttere 180 unge voksne med ARMS fra et medicinsk center og dets tilknyttede hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper, der gennemgår en 16-ugers intervention: EGChat plus CES, EGChat uden CES eller CES uden EGChat-grupper. Undersøgelsen integrerer EGChat-applikationen i en online sundhedsfremmeplatform, kombineret med CES-intervention, for at forbedre den biologiske og psykologiske sundhed hos individer på ARMS. Målet med denne RCT-undersøgelse er at forbedre det biologiske og psykologiske velvære hos individer med ARMS, der dækker træningsniveauer, hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), sundhedsfremmende adfærd, metaboliske indekser, kognitive mentale risici, følelsesmæssig status, søvnkvalitet og overordnet livskvalitet. Vurderinger vil ske ved baseline (T0), 8 uger inde i interventionen (T1), efter afslutning af 16-ugers intervention (T2) og under en opfølgende vurdering 3 måneder efter intervention (T3). Undersøgelsen vil anvende generaliserede estimeringsligninger (GEE) til analyse af gentagne mål med blandede modeller for at evaluere de signifikante påvirkninger af interventionen og interaktioner mellem undersøgelsesvariabler, ved at bruge gruppetidsinteraktion. Derudover vil en maskinlæringsramme for EGChat blive implementeret for at forbedre resultatforudsigelser. Analysen af disse maskinlæringsalgoritmer vil blive udført ved hjælp af WEKA-softwaren.
Omfattende plejeinterventionsprogrammer for personer med ARMS bør behandle håndteringen af kognitive mentale risici, angst, depression og søvnløshed. Undersøgelsens resultater giver beviser, der understøtter effektiviteten af EGChat og CES til at hjælpe unge voksne med ARMS. De ultimative mål er at opnå tidlig indsats, forsinke begyndelsen af psykose, hæmme sygdomsprogression og øge patientens evne til selvledelse og samfundsmæssig tilpasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Fen Ma, PHD
- Telefonnummer: 7107 04 22053366
- E-mail: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år
- opfylder DSM-5-kriterierne for ARMS som vurderet af psykiatere, der fungerer som Co-PI for denne forskning
- udviser vedvarende symptomer uden klinisk signifikante udsving
- samtykke til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en DSM-5-diagnose af intellektuel handicap eller stofmisbrug (herunder alkohol).
- har en historie med epilepsi, hovedtraume, sygdomme i centralnervesystemet eller hyppig synkope
- er gravid eller ammer
- har en implanteret neurostimulator eller pacemaker
- har metalimplantater i kroppen
- ikke-aftageligt cochleaimplantat
- ikke er i stand til at overholde protokollen (inklusive mangel på en computer, tablet eller smartphone til brug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chatbot & CES
Træn Chatbot-intervention med Cranial Electrical Stimulation-intervention
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Chatbot
Træn Chatbot-intervention uden Cranial Electrical Stimulation-intervention
|
Træn Chatbot
|
|
Eksperimentel: CES
Kraniel Elektrisk Stimuleringsintervention uden Exercise Chatbot intervention
|
Intervention af CES (Cranial Electrotherapy Stimulation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af kognitiv mental risiko
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Kinesisk version af skizotypisk personlighedsspørgeskema-kort (spænder fra 0-114 scores) og skalaen af prodromale symptomer (spænder fra 0-22 scores)。Højere score betyder en højere kognitiv risiko.
|
uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Niveauer af tilstandsangst og karaktertræksangst
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Chinese Mandarin State-Trait Anxiety Inventory Form Y (spænder fra 40-160 scores)。Højere score betyder et højere angstniveau.
|
uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Niveauer af depression
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Taiwanesisk depressionsskala (spænder fra 0-66 scores)。Højere score betyder et højere depressionsniveau.
|
uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Niveauer af søvnkvalitet
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (spænder fra 0-21 scores)。Højere score betyder værre søvnproblemer.
|
uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Niveauer af sundhedsfremmende livsstil
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Kort tjekliste for sundhedsfremmende livsstilsprofiler (spænder fra 24-96 scores)。Højere score betyder en bedre sundhedsfremmende livsstil.
|
uge 0 (før interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Antal deltagere med forekomst af metaboliske indikatorer
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Metaboliske og fysiske foranstaltninger。Højere antal indikatorer betyder dårligere resultater i metabolisk sundhedstilstand.
|
uge 0 (før interventioner), uge 8 (midt i 16 ugers interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Spørgeskema om niveauer af livskvalitet
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (spænder fra 28-140 point)。Højere score betyder en bedre livskvalitet.
|
uge 0 (før interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
|
Niveauer af motion
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
3-måneders tjekliste for fysisk aktivitet (selvrapportering) og aktigrafi (objektiv måling)。Højere score betyder et højere træningsniveau.
|
uge 0 (før interventioner), uge 16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113-REC3-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Både EGChat og CES intervention
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuAlle akutte pædiatriske tilstande | Alle kroniske pædiatriske tilstande