Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES og EGChatbot i reduktion af angst, depression, søvnløshed og mental risiko

9. juli 2024 opdateret af: China Medical University Hospital

Kraniel elektrisk stimulering og træningsgruppechatbot

Formålet med denne treårige undersøgelse er at yde omfattende pleje til unge voksne, der præsenterer sig med ARMS. Målet er at bruge en træningsgruppe (EGChat) udviklet af tidligere undersøgelser og CES til at reducere kognitive mentale risici, forbedre følelsesmæssig stabilitet, forbedre søvnkvaliteten og øge den generelle livstilfredshed. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil blive udført ved hjælp af målrettet prøveudtagning for at rekruttere 180 unge voksne med ARMS fra et medicinsk center og dets tilknyttede hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, der gennemgår en 16-ugers intervention: EGChat plus CES, EGChat uden CES eller CES uden EGChat-grupper. Undersøgelsen integrerer EGChat-applikationen i en online sundhedsfremmeplatform, kombineret med CES-intervention, for at forbedre den biologiske og psykologiske sundhed hos individer på ARMS. Målet med denne RCT-undersøgelse er at forbedre det biologiske og psykologiske velvære hos individer med ARMS, der dækker træningsniveauer, hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), sundhedsfremmende adfærd, metaboliske indekser, kognitive mentale risici, følelsesmæssig status, søvnkvalitet og overordnet livskvalitet. Vurderinger vil ske ved baseline (T0), 8 uger inde i interventionen (T1), efter afslutning af 16-ugers intervention (T2) og under en opfølgende vurdering 3 måneder efter intervention (T3). Undersøgelsen vil anvende generaliserede estimeringsligninger (GEE) til analyse af gentagne mål med blandede modeller for at evaluere de signifikante påvirkninger af interventionen og interaktioner mellem undersøgelsesvariabler, ved at bruge gruppetidsinteraktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I vores tidligere undersøgelse var den to-årige psykoseovergangsrate 8,33%, forholdsvis lavere end raterne rapporteret i andre internationale undersøgelser. Vores resultater fremhæver, at individer i kategorien udsatte mentale tilstande (ARMS) står over for kognitive, følelsesmæssige og søvnrelaterede udfordringer, hvilket fører til kompromitteret selvidentitet og svækkelser i daglig funktion. En betydelig del af unge voksne med risiko for psykiske problemer udviser ikke kun kognitive sårbarheder, men udholder også følelsesmæssig ustabilitet og søvnforstyrrelser, hvilket øger sandsynligheden for selvmordstanker og vedvarende selvskadende adfærd. Det er klart, at individer, der står over for psykiske udfordringer, især dem med ARMS, har brug for støtte fra sundhedssystemet. Motion er blevet forbundet med forbedret kognitiv funktion og mental sundhed. Den mentale sundhed chatbot som et lovende værktøj for unge og unge voksne i ARMS, der viser potentiale til at lindre angst, depression og mentale sundhedsrisici. Derudover anbefales kraniel elektroterapistimulering (CES) som en sikker og effektiv tilgang til at løse søvnrelaterede problemer. Sammen kan disse interventioner foreslås som en omfattende plejestrategi, der giver sikker støtte til personer med ARMS.

Formålet med denne treårige undersøgelse er at yde omfattende pleje til unge voksne, der præsenterer sig med ARMS. Målet er at bruge en træningsgruppe (EGChat) udviklet af tidligere undersøgelser og CES til at reducere kognitive mentale risici, forbedre følelsesmæssig stabilitet, forbedre søvnkvaliteten og øge den generelle livstilfredshed. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil blive udført ved hjælp af målrettet prøveudtagning for at rekruttere 180 unge voksne med ARMS fra et medicinsk center og dets tilknyttede hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, der gennemgår en 16-ugers intervention: EGChat plus CES, EGChat uden CES eller CES uden EGChat-grupper. Undersøgelsen integrerer EGChat-applikationen i en online sundhedsfremmeplatform, kombineret med CES-intervention, for at forbedre den biologiske og psykologiske sundhed hos individer på ARMS. Målet med denne RCT-undersøgelse er at forbedre det biologiske og psykologiske velvære hos individer med ARMS, der dækker træningsniveauer, hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), sundhedsfremmende adfærd, metaboliske indekser, kognitive mentale risici, følelsesmæssig status, søvnkvalitet og overordnet livskvalitet. Vurderinger vil ske ved baseline (T0), 8 uger inde i interventionen (T1), efter afslutning af 16-ugers intervention (T2) og under en opfølgende vurdering 3 måneder efter intervention (T3). Undersøgelsen vil anvende generaliserede estimeringsligninger (GEE) til analyse af gentagne mål med blandede modeller for at evaluere de signifikante påvirkninger af interventionen og interaktioner mellem undersøgelsesvariabler, ved at bruge gruppetidsinteraktion. Derudover vil en maskinlæringsramme for EGChat blive implementeret for at forbedre resultatforudsigelser. Analysen af ​​disse maskinlæringsalgoritmer vil blive udført ved hjælp af WEKA-softwaren.

Omfattende plejeinterventionsprogrammer for personer med ARMS bør behandle håndteringen af ​​kognitive mentale risici, angst, depression og søvnløshed. Undersøgelsens resultater giver beviser, der understøtter effektiviteten af ​​EGChat og CES til at hjælpe unge voksne med ARMS. De ultimative mål er at opnå tidlig indsats, forsinke begyndelsen af ​​psykose, hæmme sygdomsprogression og øge patientens evne til selvledelse og samfundsmæssig tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år
  • opfylder DSM-5-kriterierne for ARMS som vurderet af psykiatere, der fungerer som Co-PI for denne forskning
  • udviser vedvarende symptomer uden klinisk signifikante udsving
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har en DSM-5-diagnose af intellektuel handicap eller stofmisbrug (herunder alkohol).
  • har en historie med epilepsi, hovedtraume, sygdomme i centralnervesystemet eller hyppig synkope
  • er gravid eller ammer
  • har en implanteret neurostimulator eller pacemaker
  • har metalimplantater i kroppen
  • ikke-aftageligt cochleaimplantat
  • ikke er i stand til at overholde protokollen (inklusive mangel på en computer, tablet eller smartphone til brug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chatbot & CES
Træn Chatbot-intervention med Cranial Electrical Stimulation-intervention
  1. En træningsfremmende chatbot kaldet EGChat, integreret i en etableret online sundhedsfremmeplatform.
  2. Intervention af CES (Cranial Electrotherapy Stimulation) i hjemmet
Andre navne:
  • EGChat og CES intervention
Eksperimentel: Chatbot
Træn Chatbot-intervention uden Cranial Electrical Stimulation-intervention
Træn Chatbot
Eksperimentel: CES
Kraniel Elektrisk Stimuleringsintervention uden Exercise Chatbot intervention
Intervention af CES (Cranial Electrotherapy Stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af kognitiv mental risiko
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Kinesisk version af skizotypisk personlighedsspørgeskema-kort (spænder fra 0-114 scores) og skalaen af ​​prodromale symptomer (spænder fra 0-22 scores)。Højere score betyder en højere kognitiv risiko.
uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Niveauer af tilstandsangst og karaktertræksangst
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Chinese Mandarin State-Trait Anxiety Inventory Form Y (spænder fra 40-160 scores)。Højere score betyder et højere angstniveau.
uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Niveauer af depression
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Taiwanesisk depressionsskala (spænder fra 0-66 scores)。Højere score betyder et højere depressionsniveau.
uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Niveauer af søvnkvalitet
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (spænder fra 0-21 scores)。Højere score betyder værre søvnproblemer.
uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Niveauer af sundhedsfremmende livsstil
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Kort tjekliste for sundhedsfremmende livsstilsprofiler (spænder fra 24-96 scores)。Højere score betyder en bedre sundhedsfremmende livsstil.
uge 0 (før interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Antal deltagere med forekomst af metaboliske indikatorer
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Metaboliske og fysiske foranstaltninger。Højere antal indikatorer betyder dårligere resultater i metabolisk sundhedstilstand.
uge 0 (før interventioner), uge ​​8 (midt i 16 ugers interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Spørgeskema om niveauer af livskvalitet
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (spænder fra 28-140 point)。Højere score betyder en bedre livskvalitet.
uge 0 (før interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
Niveauer af motion
Tidsramme: uge 0 (før interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)
3-måneders tjekliste for fysisk aktivitet (selvrapportering) og aktigrafi (objektiv måling)。Højere score betyder et højere træningsniveau.
uge 0 (før interventioner), uge ​​16 (efter interventioner), 3 måneders opfølgning (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Både EGChat og CES intervention

Abonner