- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06493695
CES e EGChatbot na redução da ansiedade, depressão, insônia e risco mental
Chatbot de Grupo de Estimulação Elétrica Craniana e Exercícios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em nosso estudo anterior, a taxa de transição de psicose em dois anos foi de 8,33%, comparativamente inferior às taxas relatadas em outros estudos internacionais. Nossas descobertas destacam que os indivíduos na categoria de estado mental de risco (ARMS) enfrentam desafios cognitivos, emocionais e relacionados ao sono, levando ao comprometimento da autoidentidade e a prejuízos no funcionamento diário. Uma proporção significativa de jovens adultos em risco de problemas de saúde mental não só apresenta vulnerabilidades cognitivas, mas também sofre instabilidade emocional e distúrbios do sono, aumentando a probabilidade de ideação suicida e comportamentos persistentes de automutilação. É claro que os indivíduos que enfrentam desafios de saúde mental, especialmente aqueles com ARMS, necessitam de apoio do sistema de saúde. O exercício tem sido associado ao aprimoramento da função cognitiva e da saúde mental. O chatbot de saúde mental como ferramenta promissora para adolescentes e jovens do ARMS, apresentando potencial no alívio da ansiedade, depressão e riscos à saúde mental. Além disso, a estimulação por eletroterapia craniana (CES) é recomendada como uma abordagem segura e eficaz para resolver problemas relacionados ao sono. Juntas, essas intervenções podem ser propostas como uma estratégia de cuidado integral, proporcionando suporte seguro aos indivíduos com ARMS.
O objetivo deste estudo de três anos é fornecer atendimento integral a adultos jovens que apresentam ARMS. O objetivo é usar um grupo de exercícios (EGChat) desenvolvido por estudo anterior e CES para diminuir os riscos mentais cognitivos, melhorar a estabilidade emocional, melhorar a qualidade do sono e elevar a satisfação geral com a vida. Um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido usando amostragem proposital para recrutar 180 jovens adultos com ARMS de um centro médico e seus hospitais afiliados. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos, passando por uma intervenção de 16 semanas: EGChat mais CES, EGChat sem CES ou CES sem grupos EGChat. O estudo integra a aplicação EGChat numa plataforma online de promoção da saúde, aliada à intervenção do CES, para melhorar a saúde biológica e psicológica dos indivíduos da ARMS. O objetivo deste estudo RCT é melhorar o bem-estar biológico e psicológico de indivíduos com ARMS, abrangendo níveis de exercício, níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), comportamentos de promoção da saúde, índices metabólicos, riscos mentais cognitivos, estado emocional, qualidade do sono e qualidade de vida geral. As avaliações ocorrerão no início do estudo (T0), 8 semanas após o início da intervenção (T1), após a conclusão da intervenção de 16 semanas (T2) e durante uma avaliação de acompanhamento 3 meses após a intervenção (T3). O estudo utilizará equações de estimativa generalizada (GEE) para análise de medidas repetidas de modelo misto para avaliar as influências significativas da intervenção e interações entre as variáveis do estudo, utilizando interação grupo-tempo. Além disso, uma estrutura de aprendizado de máquina para EGChat será implementada para melhorar as previsões de resultados. A análise desses algoritmos de aprendizado de máquina será realizada utilizando o software WEKA.
Programas de intervenção de cuidados abrangentes para indivíduos com ARMS devem abordar o manejo de riscos mentais cognitivos, ansiedade, depressão e insônia. Os resultados do estudo fornecem evidências que apoiam a eficácia do EGChat e do CES na assistência a jovens adultos com ARMS. Os objetivos finais são alcançar uma intervenção precoce, retardar o início da psicose, impedir a progressão da doença e aumentar a capacidade do paciente de autogestão e adaptação social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Fen Ma, PHD
- Número de telefone: 7107 04 22053366
- E-mail: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 65 anos
- atender aos critérios do DSM-5 para ARMS conforme avaliado por psiquiatras, que atuam como Co-PI desta pesquisa
- apresentam sintomas persistentes sem flutuações clinicamente significativas
- consentimento para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- ter um diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool)
- possuir histórico de epilepsia, traumatismo cranioencefálico, doenças do sistema nervoso central ou síncope frequente
- está grávida ou amamentando
- tem um neuroestimulador implantado ou marca-passo cardíaco
- tem implantes metálicos no corpo
- implante coclear não removível
- não conseguem aderir ao protocolo (incluindo a ausência de um computador, tablet ou smartphone para uso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bot de bate-papo e CES
Intervenção de exercício Chatbot com intervenção de Estimulação Elétrica Craniana
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Outros nomes:
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Experimental: Bot de bate-papo
Intervenção de Chatbot de exercício sem intervenção de Estimulação Elétrica Craniana
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Exercício Chatbot
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Experimental: CES
Intervenção de Estimulação Elétrica Craniana sem intervenção do Chatbot de Exercício
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Intervenção de CES (Estimulação por Eletroterapia Craniana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de risco mental cognitivo
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Versão chinesa do questionário breve de personalidade esquizotípica (variação de 0 a 114 pontuações) e escala de sintomas prodrômicos (variação de 0 a 22 pontuações). Pontuações mais altas significam um risco cognitivo mais alto.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Níveis de ansiedade estatal e ansiedade traço
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado do Mandarim Chinês (variação de 40 a 160 pontuações). Pontuações mais altas significam níveis de ansiedade mais altos.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Níveis de depressão
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Escala de Depressão de Taiwan (variação de 0 a 66 pontuações). Pontuações mais altas significam níveis de depressão mais altos.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Níveis de qualidade do sono
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (variação de 0 a 21 pontuações). Pontuações mais altas significam piores problemas de sono.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Níveis de estilo de vida promotor da saúde
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Lista de verificação curta do perfil de estilo de vida de promoção da saúde (variação de 24 a 96 pontuações). Pontuações mais altas significam um melhor estilo de vida de promoção da saúde.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Número de participantes com Incidência de indicadores metabólicos
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Medidas Metabólicas e Físicas。Um número maior de indicadores significa piores resultados no estado de saúde metabólica.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 8 (no meio das 16 semanas de intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Questionário de Níveis de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (variação de 28 a 140 pontuações). Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Níveis de exercício
Prazo: semana 0 (antes das intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Lista de verificação de atividade física de 3 meses (autorrelato) e actigrafia (medida objetiva). Pontuações mais altas significam níveis de exercício mais altos.
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semana 0 (antes das intervenções), semanas 16 (após as intervenções), 3 meses de acompanhamento (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC3-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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