- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493695
CES ed EGChatbot nella riduzione di ansia, depressione, insonnia e rischio mentale
Chatbot di gruppo per la stimolazione elettrica craniale e gli esercizi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio precedente, il tasso di transizione della psicosi a due anni era dell’8,33%, comparativamente inferiore ai tassi riportati in altri studi internazionali. I nostri risultati evidenziano che gli individui nella categoria dello stato mentale a rischio (ARMS) affrontano sfide cognitive, emotive e legate al sonno, che portano a un’identità personale compromessa e a menomazioni nel funzionamento quotidiano. Una percentuale significativa di giovani adulti a rischio di problemi di salute mentale non solo mostra vulnerabilità cognitive, ma soffre anche di instabilità emotiva e disturbi del sonno, aumentando la probabilità di ideazione suicidaria e persistenti comportamenti autolesionistici. È chiaro che le persone che affrontano problemi di salute mentale, in particolare quelle con ARMS, necessitano del sostegno del sistema sanitario. L’esercizio fisico è stato collegato a una migliore funzione cognitiva e alla salute mentale. Il chatbot per la salute mentale come strumento promettente per adolescenti e giovani adulti nell’ARMS, che mostra il potenziale nell’alleviare l’ansia, la depressione e i rischi per la salute mentale. Inoltre, la stimolazione elettroterapica craniale (CES) è raccomandata come approccio sicuro ed efficace per affrontare i problemi legati al sonno. Insieme, questi interventi possono essere proposti come una strategia di cura completa, fornendo un supporto sicuro per le persone con ARMS.
L'obiettivo di questo studio triennale è fornire assistenza completa ai giovani adulti che presentano ARMS. L'obiettivo è utilizzare un gruppo di esercizi (EGChat) sviluppato da uno studio precedente e dal CES per ridurre i rischi mentali cognitivi, migliorare la stabilità emotiva, migliorare la qualità del sonno ed elevare la soddisfazione generale della vita. Verrà condotto un progetto di studio randomizzato e controllato (RCT) utilizzando un campionamento mirato per reclutare 180 giovani adulti con ARMS da un centro medico e dai suoi ospedali affiliati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, sottoposti a un intervento di 16 settimane: EGChat più CES, EGChat senza CES o CES senza gruppi EGChat. Lo studio integra l’applicazione EGChat in una piattaforma di promozione della salute online, abbinata all’intervento del CES, per migliorare la salute biologica e psicologica degli individui presso ARMS. L'obiettivo di questo studio RCT è quello di migliorare il benessere biologico e psicologico degli individui con ARMS, coprendo i livelli di esercizio fisico, i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), i comportamenti che promuovono la salute, gli indici metabolici, i rischi mentali cognitivi, lo stato emotivo, qualità del sonno e qualità generale della vita. Le valutazioni avverranno al basale (T0), 8 settimane dall'inizio dell'intervento (T1), al completamento dell'intervento di 16 settimane (T2) e durante una valutazione di follow-up a 3 mesi dall'intervento (T3). Lo studio utilizzerà equazioni di stima generalizzate (GEE) per l'analisi di misure ripetute di modelli misti per valutare le influenze significative dell'intervento e le interazioni tra le variabili di studio, utilizzando l'interazione gruppo-tempo. Inoltre, verrà implementato un quadro di apprendimento automatico per EGChat per migliorare le previsioni sui risultati. L'analisi di questi algoritmi di apprendimento automatico sarà condotta utilizzando il software WEKA.
Programmi di intervento di cura completi per le persone con ARMS dovrebbero affrontare la gestione dei rischi mentali cognitivi, ansia, depressione e insonnia. I risultati dello studio forniscono prove a sostegno dell’efficacia di EGChat e CES nell’assistere i giovani adulti affetti da ARMS. Gli obiettivi finali sono ottenere un intervento precoce, ritardare l'insorgenza della psicosi, impedire la progressione della malattia e migliorare la capacità del paziente di autogestione e adattamento sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei-Fen Ma, PHD
- Numero di telefono: 7107 04 22053366
- Email: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 ed i 65 anni
- soddisfare i criteri DSM-5 per le ARMS valutati dagli psichiatri, che fungono da Co-PI di questa ricerca
- presentano sintomi persistenti senza fluttuazioni clinicamente significative
- consenso a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva o disturbo da uso di sostanze (incluso l'alcol).
- possedere una storia di epilessia, trauma cranico, malattie del sistema nervoso centrale o sincope frequente
- sono incinte o in allattamento
- hanno un neurostimolatore impiantato o un pacemaker cardiaco
- hanno impianti metallici nel corpo
- impianto cocleare non rimovibile
- non sono in grado di aderire al protocollo (compresa l'assenza di un computer, tablet o smartphone da utilizzare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chatbot e CES
Esercizio intervento Chatbot con intervento di stimolazione elettrica cranica
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Altri nomi:
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Sperimentale: Chatbot
Esercita l'intervento di Chatbot senza intervento di stimolazione elettrica craniale
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Chatbot per esercizi
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Sperimentale: CES
Intervento di stimolazione elettrica cranica senza intervento di Chatbot per esercizi
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Intervento di CES (Stimolazione Elettroterapica Craniale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di rischio mentale cognitivo
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Versione cinese del breve questionario sulla personalità schizotipica (intervallo da 0 a 114 punteggi) e scala dei sintomi prodromici (intervallo da 0 a 22 punteggi). Punteggi più alti significano un rischio cognitivo più elevato.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Livelli di ansia di stato e ansia di tratto
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Modulo Y per l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato del cinese mandarino (intervallo da 40 a 160 punteggi). Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Livelli di depressione
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Scala della depressione taiwanese (intervallo da 0 a 66 punteggi). Punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Livelli di qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano problemi di sonno peggiori.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Livelli di stile di vita che promuovono la salute
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Elenco di controllo breve del profilo di uno stile di vita che promuove la salute (intervallo da 24 a 96 punteggi). Punteggi più alti indicano uno stile di vita migliore che promuove la salute.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Numero di partecipanti con incidenza degli indicatori metabolici
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Misure metaboliche e fisiche.Numeri più elevati di indicatori significano risultati peggiori nello stato di salute metabolica.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 8 (a metà delle 16 settimane di interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Questionario sui livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (intervallo da 28 a 140 punteggi). Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Livelli di esercizio
Lasso di tempo: settimana 0 (prima degli interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Lista di controllo dell'attività fisica di 3 mesi (autovalutazione) e actigrafia (misurazione oggettiva). Punteggi più alti significano livelli di esercizio più elevati.
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settimana 0 (prima degli interventi), settimana 16 (dopo gli interventi), 3 mesi di follow-up (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH113-REC3-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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