- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06493695
CES und EGChatbot bei der Reduzierung von Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und psychischen Risiken
Chatbot für kraniale elektrische Stimulation und Übungsgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In unserer vorherigen Studie lag die Psychose-Übergangsrate nach zwei Jahren bei 8,33 % und war damit vergleichsweise niedriger als in anderen internationalen Studien berichtete Raten. Unsere Ergebnisse zeigen, dass Personen in der Kategorie „At Risk Mental State“ (ARMS) mit kognitiven, emotionalen und schlafbezogenen Herausforderungen konfrontiert sind, die zu einer Beeinträchtigung der Selbstidentität und Beeinträchtigungen im täglichen Funktionieren führen. Ein erheblicher Anteil junger Erwachsener, die von psychischen Problemen bedroht sind, weist nicht nur kognitive Anfälligkeiten auf, sondern leidet auch unter emotionaler Instabilität und Schlafstörungen, was die Wahrscheinlichkeit von Selbstmordgedanken und anhaltendem selbstverletzendem Verhalten erhöht. Es ist klar, dass Menschen mit psychischen Problemen, insbesondere solche mit ARMS, Unterstützung vom Gesundheitssystem benötigen. Sport wird mit einer verbesserten kognitiven Funktion und psychischen Gesundheit in Verbindung gebracht. Der Chatbot für psychische Gesundheit ist ein vielversprechendes Tool für Jugendliche und junge Erwachsene in den ARMS und zeigt Potenzial zur Linderung von Angstzuständen, Depressionen und psychischen Gesundheitsrisiken. Darüber hinaus wird die kraniale Elektrotherapiestimulation (CES) als sicherer und wirksamer Ansatz zur Behandlung schlafbezogener Probleme empfohlen. Zusammen können diese Interventionen als umfassende Pflegestrategie vorgeschlagen werden, die Personen mit ARMS sichere Unterstützung bietet.
Ziel dieser dreijährigen Studie ist die umfassende Betreuung junger Erwachsener mit ARMS. Das Ziel besteht darin, eine Übungsgruppe (EGChat) zu nutzen, die durch frühere Studien und CES entwickelt wurde, um kognitive mentale Risiken zu verringern, die emotionale Stabilität zu verbessern, die Schlafqualität zu verbessern und die allgemeine Lebenszufriedenheit zu steigern. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit gezielter Stichprobenentnahme durchgeführt, um 180 junge Erwachsene mit ARMS aus einem medizinischen Zentrum und den angeschlossenen Krankenhäusern zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und durchlaufen eine 16-wöchige Intervention: EGChat plus CES, EGChat ohne CES oder CES ohne EGChat-Gruppen. Die Studie integriert die EGChat-Anwendung in eine Online-Plattform zur Gesundheitsförderung, gekoppelt mit CES-Interventionen, um die biologische und psychologische Gesundheit von Personen an ARMS zu verbessern. Das Ziel dieser RCT-Studie besteht darin, das biologische und psychologische Wohlbefinden von Personen mit ARMS zu verbessern. Dabei werden körperliche Betätigung, BDNF-Werte (Brain-Derived Neurotrophic Factor), gesundheitsfördernde Verhaltensweisen, Stoffwechselindizes, kognitive mentale Risiken, emotionaler Status usw. berücksichtigt. Schlafqualität und allgemeine Lebensqualität. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen nach Beginn der Intervention (T1), nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention (T2) und während einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention (T3). In der Studie werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) für die Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Modellen verwendet, um die signifikanten Einflüsse der Intervention und Interaktionen zwischen Studienvariablen unter Nutzung der Gruppenzeitinteraktion zu bewerten. Darüber hinaus wird ein maschinelles Lernframework für EGChat implementiert, um Ergebnisvorhersagen zu verbessern. Die Analyse dieser maschinellen Lernalgorithmen wird mit der WEKA-Software durchgeführt.
Umfassende Pflegeinterventionsprogramme für Personen mit ARMS sollten sich mit der Bewältigung kognitiver psychischer Risiken, Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit befassen. Die Studienergebnisse liefern Belege für die Wirksamkeit von EGChat und CES bei der Unterstützung junger Erwachsener mit ARMS. Die ultimativen Ziele bestehen darin, eine frühzeitige Intervention zu erreichen, den Ausbruch einer Psychose zu verzögern, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die Fähigkeit des Patienten zur Selbstverwaltung und gesellschaftlichen Anpassung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei-Fen Ma, PHD
- Telefonnummer: 7107 04 22053366
- E-Mail: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren
- erfüllen die DSM-5-Kriterien für ARMS, wie von Psychiatern beurteilt, die als Co-PI dieser Forschung fungieren
- weisen anhaltende Symptome ohne klinisch signifikante Schwankungen auf
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- eine DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Substanzstörung (einschließlich Alkoholkonsum) haben
- eine Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder häufigen Synkopen haben
- schwanger sind oder stillen
- einen implantierten Neurostimulator oder Herzschrittmacher haben
- Metallimplantate im Körper haben
- nicht entfernbares Cochlea-Implantat
- nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten (einschließlich der Abwesenheit eines Computers, Tablets oder Smartphones zur Nutzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chatbot und CES
Trainieren Sie den Chatbot-Eingriff mit dem Eingriff zur kranialen Elektrostimulation
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Andere Namen:
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Experimental: Chatbot
Trainieren Sie den Chatbot-Eingriff ohne Eingriff in die kraniale Elektrostimulation
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Übungs-Chatbot
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Experimental: CES
Intervention zur kranialen Elektrostimulation ohne Intervention des Übungs-Chatbots
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Intervention von CES (Cranial Electrotherapy Stimulation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaße des kognitiven psychischen Risikos
Zeitfenster: Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Chinesische Version des Fragebogens zur schizotypischen Persönlichkeit (Bereich von 0–114 Punkten) und Skala der Prodromalsymptome (Bereich von 0–22 Punkten). Höhere Punkte bedeuten ein höheres kognitives Risiko.
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Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Ausmaße der Staatsangst und der Eigenschaftsangst
Zeitfenster: Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Chinesisches Mandarin-State-Trait-Anxiety-Inventory-Formular Y (Bereich von 40–160 Punkten). Höhere Punkte bedeuten ein höheres Angstniveau.
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Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Ebenen der Depression
Zeitfenster: Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Taiwanesische Depressionsskala (Bereich von 0 bis 66 Punkten). Höhere Werte bedeuten ein höheres Depressionsniveau.
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Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Ebenen der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (Bereich von 0 bis 21 Punkten). Höhere Werte bedeuten schlimmere Schlafprobleme.
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Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Ebenen des gesundheitsfördernden Lebensstils
Zeitfenster: Woche 0 (vor Eingriffen), Woche 16 (nach Eingriffen), 3 Monate Follow-up (nach Eingriff)
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Kurze Checkliste für das gesundheitsfördernde Lebensstilprofil (Bereich von 24 bis 96 Punkten). Höhere Werte bedeuten einen besseren Lebensstil zur Gesundheitsförderung.
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Woche 0 (vor Eingriffen), Woche 16 (nach Eingriffen), 3 Monate Follow-up (nach Eingriff)
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Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Stoffwechsel- und physikalische Messungen. Eine höhere Anzahl von Indikatoren bedeutet schlechtere Ergebnisse für den metabolischen Gesundheitszustand.
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Woche 0 (vor den Interventionen), Woche 8 (in der Mitte der 16 Wochen Interventionen), Woche 16 (nach den Interventionen), 3 Monate Follow-up (nach der Intervention)
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 (vor Eingriffen), Woche 16 (nach Eingriffen), 3 Monate Follow-up (nach Eingriff)
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Bewertung der Lebensqualität durch die Weltgesundheitsorganisation (Bereich von 28 bis 140 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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Woche 0 (vor Eingriffen), Woche 16 (nach Eingriffen), 3 Monate Follow-up (nach Eingriff)
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Übungsniveaus
Zeitfenster: Woche 0 (vor Eingriffen), Woche 16 (nach Eingriffen), 3 Monate Follow-up (nach Eingriff)
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3-monatige Checkliste für körperliche Aktivität (Selbstbericht) und Aktigraphie (objektive Messung). Höhere Werte bedeuten ein höheres Trainingsniveau.
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Woche 0 (vor Eingriffen), Woche 16 (nach Eingriffen), 3 Monate Follow-up (nach Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH113-REC3-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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