- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06493695
불안, 우울증, 불면증 및 정신적 위험을 줄이는 CES 및 EGChatbot
두개골 전기 자극 및 운동 그룹 챗봇
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 2년 정신병 전환율은 8.33%로 다른 국제 연구에서 보고된 비율보다 비교적 낮았습니다. 우리 연구 결과는 위험에 처한 정신 상태(ARMS) 범주에 속하는 개인이 인지적, 정서적, 수면 관련 문제에 직면하여 자기 정체성이 손상되고 일상 기능이 손상된다는 점을 강조합니다. 정신 건강 문제의 위험에 처한 젊은 성인의 상당 부분은 인지적 취약성을 나타낼 뿐만 아니라 정서적 불안정과 수면 장애를 견디어 자살 충동과 지속적인 자해 행동의 가능성을 높입니다. 정신 건강 문제에 직면한 개인, 특히 ARMS가 있는 개인에게는 의료 시스템의 지원이 필요하다는 것은 분명합니다. 운동은 인지 기능 및 정신 건강 향상과 관련이 있습니다. ARMS의 청소년과 젊은 성인을 위한 유망한 도구인 정신 건강 챗봇은 불안, 우울증 및 정신 건강 위험을 완화하는 잠재력을 보여줍니다. 또한, 수면 관련 문제를 해결하기 위한 안전하고 효과적인 접근 방식으로 두개골 전기치료 자극(CES)이 권장됩니다. 이러한 개입은 ARMS 환자에게 안전한 지원을 제공하는 포괄적인 치료 전략으로 제안될 수 있습니다.
이 3년 연구의 목적은 ARMS를 앓고 있는 젊은 성인들에게 포괄적인 치료를 제공하는 것입니다. 선행연구와 CES를 통해 개발된 운동그룹(EGChat)을 활용해 인지적 정신적 위험을 줄이고, 정서적 안정을 개선하며, 수면의 질을 향상시키고, 전반적인 삶의 만족도를 높이는 것이 목표이다. 무작위 대조 시험(RCT) 설계는 목적 샘플링을 사용하여 의료 센터 및 부속 병원에서 ARMS가 있는 젊은 성인 180명을 모집하기 위해 수행됩니다. 참가자는 EGChat + CES, EGChat 없는 CES, EGChat 없는 CES 등 16주간의 개입을 거치는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 ARMS에 있는 개인의 생물학적, 심리적 건강을 향상시키기 위해 EGChat 애플리케이션을 CES 개입과 함께 온라인 건강 증진 플랫폼에 통합합니다. 이 RCT 연구의 목표는 운동 수준, 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수준, 건강 증진 행동, 대사 지수, 인지적 정신적 위험, 감정 상태, 수면의 질, 전반적인 삶의 질. 평가는 기준선(T0), 중재 시작 8주째(T1), 16주 중재 완료 시(T2), 중재 후 3개월의 후속 평가(T3)에서 이루어집니다. 이 연구에서는 그룹 시간 상호 작용을 활용하여 연구 변수 간의 개입 및 상호 작용의 중요한 영향을 평가하기 위해 혼합 모델 반복 측정 분석에 일반화 추정 방정식(GEE)을 활용합니다. 또한 결과 예측을 향상시키기 위해 EGChat용 기계 학습 프레임워크가 구현됩니다. 이러한 기계 학습 알고리즘의 분석은 WEKA 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
ARMS 환자를 위한 종합 치료 중재 프로그램은 인지적 정신적 위험, 불안, 우울증 및 불면증 관리를 다루어야 합니다. 연구 결과는 ARMS가 있는 젊은 성인을 지원하는 데 있어 EGChat 및 CES의 효과를 뒷받침하는 증거를 제공합니다. 궁극적인 목표는 조기 개입을 달성하고, 정신병 발병을 지연시키며, 질병 진행을 지연시키고, 환자의 자기 관리 및 사회적 적응 능력을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Fen Ma, PHD
- 전화번호: 7107 04 22053366
- 이메일: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 본 연구의 공동 PI 역할을 하는 정신과 의사가 평가한 ARMS에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 임상적으로 유의미한 변동 없이 지속적인 증상을 나타냄
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 약물(알코올 포함) 사용 장애로 DSM-5 진단을 받은 경우
- 간질, 두부 외상, 중추신경계 질환 또는 빈번한 실신의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 신경 자극기나 심장 박동기를 이식한 경우
- 신체에 금속 임플란트가 있음
- 제거 불가능한 인공와우
- 프로토콜을 준수할 수 없는 경우(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰이 없는 경우 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 챗봇과 CES
두개골 전기 자극 개입을 통한 챗봇 개입 운동
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다른 이름들:
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실험적: 챗봇
뇌 전기 자극 개입 없이 챗봇 개입 운동하기
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운동 챗봇
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실험적: CES
운동 챗봇 개입 없이 두개골 전기 자극 개입
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CES(Cranial Electrotherapy Stimulation)의 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 정신 위험 수준
기간: 0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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분열형 성격 설문지-개요(0-114 점수 범위) 및 전구 증상 척도(0-22 점수 범위)의 중국어 버전. 점수가 높을수록 인지 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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상태불안과 특성불안의 수준
기간: 0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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중국 표준어 상태-특성 불안 목록 양식 Y(40-160점 범위). 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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우울증의 수준
기간: 0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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대만 우울증 척도(0-66점 범위). 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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수면의 질 수준
기간: 0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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피츠버그 수면 품질 지수(0-21점 범위). 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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건강 증진 생활 방식의 수준
기간: 0주차(개입 전), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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간단한 건강 증진 생활 방식 프로필 체크리스트(24~96점 범위). 점수가 높을수록 더 나은 건강 증진 생활 방식을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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대사 지표 발생률이 있는 참가자 수
기간: 0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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대사 및 신체 측정. 지표 수가 많을수록 대사 건강 상태가 더 나쁘다는 의미입니다.
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0주차(개입 전), 8주차(16주 중재 중간), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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삶의 질 설문지 수준
기간: 0주차(개입 전), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가(28-140점 범위). 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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운동 수준
기간: 0주차(개입 전), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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3개월 신체활동 체크리스트(자기 보고) 및 액티그래피(객관적 측정)。점수가 높을수록 운동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주차(개입 전), 16주차(개입 후), 3개월 후속 조치(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH113-REC3-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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