- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06493695
CES et EGChatbot dans la réduction de l'anxiété, de la dépression, de l'insomnie et du risque mental
Chatbot de groupe de stimulation électrique crânienne et d’exercices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans notre étude précédente, le taux de transition vers la psychose sur deux ans était de 8,33 %, comparativement inférieur aux taux rapportés dans d'autres études internationales. Nos résultats mettent en évidence que les individus appartenant à la catégorie des états mentaux à risque (ARMS) sont confrontés à des défis cognitifs, émotionnels et liés au sommeil, conduisant à une identité compromise et à des déficiences dans le fonctionnement quotidien. Une proportion importante de jeunes adultes à risque de problèmes de santé mentale présentent non seulement des vulnérabilités cognitives, mais souffrent également d'instabilité émotionnelle et de troubles du sommeil, augmentant ainsi le risque d'idées suicidaires et de comportements d'automutilation persistants. Il est clair que les personnes confrontées à des problèmes de santé mentale, en particulier celles atteintes de SARM, ont besoin du soutien du système de santé. L’exercice a été associé à une amélioration de la fonction cognitive et de la santé mentale. Le chatbot de santé mentale en tant qu'outil prometteur pour les adolescents et les jeunes adultes de l'ARMS, démontrant son potentiel pour réduire l'anxiété, la dépression et les risques pour la santé mentale. De plus, la stimulation crânienne par électrothérapie (CES) est recommandée comme approche sûre et efficace pour résoudre les problèmes liés au sommeil. Ensemble, ces interventions peuvent être proposées comme une stratégie de soins globale, offrant un soutien sécurisé aux personnes atteintes d'ARMS.
L'objectif de cette étude de trois ans est de fournir des soins complets aux jeunes adultes présentant une ARMS. L'objectif est d'utiliser un groupe d'exercices (EGChat) développé par une étude antérieure et le CES pour diminuer les risques mentaux cognitifs, améliorer la stabilité émotionnelle, améliorer la qualité du sommeil et élever la satisfaction globale de la vie. Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera menée en utilisant un échantillonnage raisonné pour recruter 180 jeunes adultes atteints d'ARMS dans un centre médical et ses hôpitaux affiliés. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes, subissant une intervention de 16 semaines : EGChat plus CES, EGChat sans CES ou CES sans groupes EGChat. L'étude intègre l'application EGChat dans une plateforme de promotion de la santé en ligne, couplée à l'intervention du CES, pour améliorer la santé biologique et psychologique des individus à l'ARMS. Le but de cette étude ECR est d'améliorer le bien-être biologique et psychologique des personnes atteintes d'ARMS, couvrant les niveaux d'exercice, les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), les comportements favorables à la santé, les indices métaboliques, les risques mentaux cognitifs, l'état émotionnel, la qualité du sommeil et la qualité de vie en général. Les évaluations auront lieu au départ (T0), 8 semaines après le début de l'intervention (T1), à la fin de l'intervention de 16 semaines (T2) et lors d'une évaluation de suivi à 3 mois après l'intervention (T3). L'étude utilisera des équations d'estimation généralisées (GEE) pour l'analyse de mesures répétées de modèles mixtes pour évaluer les influences significatives de l'intervention et les interactions entre les variables de l'étude, en utilisant l'interaction en temps de groupe. De plus, un cadre d'apprentissage automatique pour EGChat sera mis en œuvre pour améliorer les prédictions des résultats. L'analyse de ces algorithmes d'apprentissage automatique sera réalisée à l'aide du logiciel WEKA.
Les programmes d'intervention de soins complets destinés aux personnes atteintes d'ARMS devraient aborder la gestion des risques mentaux cognitifs, de l'anxiété, de la dépression et de l'insomnie. Les résultats de l'étude fournissent des preuves étayant l'efficacité d'EGChat et du CES pour aider les jeunes adultes atteints d'ARMS. Les objectifs ultimes sont de parvenir à une intervention précoce, de retarder l'apparition de la psychose, d'empêcher la progression de la maladie et d'améliorer la capacité du patient à s'autogérer et à s'adapter à la société.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Fen Ma, PHD
- Numéro de téléphone: 7107 04 22053366
- E-mail: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- répondre aux critères du DSM-5 pour l'ARMS tels qu'évalués par les psychiatres, qui servent de co-chercheur principal de cette recherche
- présentent des symptômes persistants sans fluctuations cliniquement significatives
- consentir à participer à l’étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- avoir un diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou de trouble lié à la consommation de substances (y compris l'alcool)
- posséder des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, de maladies du système nerveux central ou de syncopes fréquentes
- êtes enceinte ou allaitez
- avoir un neurostimulateur ou un stimulateur cardiaque implanté
- avoir des implants métalliques dans le corps
- implant cochléaire non amovible
- ne sont pas en mesure d'adhérer au protocole (y compris l'absence d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone à utiliser)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chatbot et CES
Exercice d'intervention Chatbot avec intervention de stimulation électrique crânienne
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Autres noms:
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Expérimental: Chatbot
Exercice d'intervention Chatbot sans intervention de stimulation électrique crânienne
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Exercice Chatbot
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Expérimental: CES
Intervention de stimulation électrique crânienne sans intervention de chatbot d'exercice
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Intervention de CES (Stimulation Crânienne par Électrothérapie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de risque mental cognitif
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Version chinoise du questionnaire de personnalité schizotypique (plage de 0 à 114 scores) et de l'échelle des symptômes prodromiques (plage de 0 à 22 scores)。Des scores plus élevés signifient un risque cognitif plus élevé.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Niveaux d'anxiété d'état et d'anxiété liée aux traits
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Formulaire Y d'inventaire d'anxiété des traits d'état du mandarin chinois (plage de 40 à 160 scores)。Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Niveaux de dépression
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Échelle de dépression taïwanaise (plage de 0 à 66)。Des scores plus élevés signifient des niveaux de dépression plus élevés.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Niveaux de qualité du sommeil
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (plage de 0 à 21)。Des scores plus élevés signifient des problèmes de sommeil plus graves.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Niveaux de modes de vie favorables à la santé
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 16 (après les interventions), suivi de 3 mois (après l'intervention)
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Liste de contrôle courte du profil de style de vie favorisant la santé (plage de 24 à 96 scores)。Des scores plus élevés signifient un meilleur mode de vie favorisant la santé.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 16 (après les interventions), suivi de 3 mois (après l'intervention)
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Nombre de participants avec incidence d'indicateurs métaboliques
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Mesures métaboliques et physiques. Un nombre plus élevé d'indicateurs signifie de moins bons résultats en matière de santé métabolique.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 8 (au milieu des 16 semaines d'interventions), semaines 16 (après les interventions), 3 mois de suivi (post intervention)
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Questionnaire sur les niveaux de qualité de vie
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 16 (après les interventions), suivi de 3 mois (après l'intervention)
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Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (plage de 28 à 140)。Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 16 (après les interventions), suivi de 3 mois (après l'intervention)
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Niveaux d'exercice
Délai: semaine 0 (avant les interventions), semaines 16 (après les interventions), suivi de 3 mois (après l'intervention)
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Liste de contrôle d'activité physique sur 3 mois (auto-évaluation) et actigraphie (mesure objective)。Des scores plus élevés signifient des niveaux d'exercice plus élevés.
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semaine 0 (avant les interventions), semaines 16 (après les interventions), suivi de 3 mois (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH113-REC3-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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