- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06493695
CES a EGChatbot při snižování úzkosti, deprese, nespavosti a duševního rizika
Kraniální elektrická stimulace a cvičební skupinový chatbot
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V naší předchozí studii byla míra přechodu dvouleté psychózy 8,33 %, což je srovnatelně méně než míra uváděná v jiných mezinárodních studiích. Naše zjištění zdůrazňují, že jedinci v kategorii rizikového duševního stavu (ARMS) čelí kognitivním, emocionálním a spánkovým problémům, což vede ke zhoršené vlastní identitě a narušení každodenního fungování. Významná část mladých dospělých s rizikem problémů duševního zdraví nejen vykazuje kognitivní zranitelnost, ale také trpí emoční nestabilitou a poruchami spánku, což zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a trvalého sebepoškozujícího chování. Je jasné, že jedinci, kteří čelí problémům s duševním zdravím, zejména ti s ARMS, potřebují podporu ze strany zdravotního systému. Cvičení bylo spojeno se zlepšením kognitivních funkcí a duševního zdraví. Chatbot pro duševní zdraví jako slibný nástroj pro dospívající a mladé dospělé v ARMS, který ukazuje potenciál při zmírňování úzkosti, deprese a rizik duševního zdraví. Kromě toho se doporučuje stimulace kraniální elektroterapie (CES) jako bezpečný a účinný přístup k řešení problémů souvisejících se spánkem. Společně mohou být tyto intervence navrženy jako komplexní strategie péče poskytující bezpečnou podporu jedincům s ARMS.
Cílem tohoto tříletého studia je poskytnout komplexní péči mladým dospělým s ARMS. Cílem je využít cvičební skupinu (EGChat) vyvinutou předchozí studií a CES ke snížení kognitivních mentálních rizik, zlepšení emoční stability, zlepšení kvality spánku a zvýšení celkové životní spokojenosti. Bude proveden návrh randomizované kontrolované studie (RCT) s použitím účelového odběru vzorků pro nábor 180 mladých dospělých s ARMS z lékařského centra a jeho přidružených nemocnic. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, které podstoupí 16týdenní intervenci: skupiny EGChat plus CES, EGChat bez CES nebo CES bez EGChat. Studie integruje aplikaci EGChat do online platformy podpory zdraví ve spojení s intervencí CES, aby se zlepšilo biologické a psychologické zdraví jedinců v ARMS. Cílem této RCT studie je zlepšit biologickou a psychickou pohodu jedinců s ARMS, zahrnující úrovně cvičení, hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), chování podporující zdraví, metabolické indexy, kognitivní mentální rizika, emoční stav, kvalitu spánku a celkovou kvalitu života. Hodnocení bude probíhat na začátku (T0), 8 týdnů po intervenci (T1), po dokončení 16týdenní intervence (T2) a během následného hodnocení 3 měsíce po intervenci (T3). Studie bude využívat zobecněné odhadovací rovnice (GEE) pro smíšenou modelovou analýzu opakovaných měření k vyhodnocení významných vlivů intervence a interakcí mezi proměnnými studie s využitím interakce mezi skupinou a časem. Kromě toho bude implementován rámec strojového učení pro EGChat, aby se zlepšily předpovědi výsledků. Analýza těchto algoritmů strojového učení bude provedena pomocí softwaru WEKA.
Intervenční programy komplexní péče pro jedince s ARMS by měly řešit zvládání kognitivních mentálních rizik, úzkosti, deprese a nespavosti. Výsledky studie poskytují důkazy podporující účinnost EGChat a CES při pomoci mladým dospělým s ARMS. Konečnými cíli je dosáhnout včasné intervence, oddálit nástup psychózy, zabránit progresi onemocnění a zvýšit schopnost pacienta pro sebeovládání a společenskou adaptaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Fen Ma, PHD
- Telefonní číslo: 7107 04 22053366
- E-mail: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 65 lety
- splňují kritéria DSM-5 pro ARMS podle hodnocení psychiatrů, kteří slouží jako Co-PI tohoto výzkumu
- vykazují přetrvávající příznaky bez klinicky významných výkyvů
- souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- mají DSM-5 diagnózu mentálního postižení nebo poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu).
- mají v anamnéze epilepsii, poranění hlavy, onemocnění centrálního nervového systému nebo časté synkopy
- jsou těhotné nebo kojící
- mají implantovaný neurostimulátor nebo kardiostimulátor
- mít v těle kovové implantáty
- neodstranitelný kochleární implantát
- nejsou schopni dodržovat protokol (včetně nepřítomnosti počítače, tabletu nebo chytrého telefonu k použití)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chatbot a CES
Cvičte intervence Chatbota pomocí kraniální elektrické stimulace
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chatbot
Cvičte zásah Chatbota bez zásahu kraniální elektrické stimulace
|
Cvičení Chatbot
|
|
Experimentální: CES
Zásah kraniální elektrické stimulace bez zásahu Chatbota při cvičení
|
Intervence CES (stimulace kraniální elektroterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně kognitivně mentálního rizika
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Čínská verze dotazníku o schizotypové osobnosti – stručný (rozsah 0–114 skóre) a škála prodromálních příznaků (rozsah 0–22 skóre)。Vyšší skóre znamená vyšší kognitivní riziko.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Úrovně stavové úzkosti a povahové úzkosti
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Formulář Y inventarizace stavu úzkosti mandarínky čínské (rozsah od 40 do 160 skóre)。Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Úrovně deprese
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Tchajwanská škála deprese (rozsah od 0 do 66 skóre)。Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Úrovně kvality spánku
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Pittsburghský index kvality spánku (rozsah od 0 do 21 skóre)。Vyšší skóre znamená horší problémy se spánkem.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Úrovně zdraví podporujícího životního stylu
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Krátký kontrolní seznam profilu životního stylu podporujícího zdraví (rozsah od 24 do 96 skóre)。Vyšší skóre znamená lepší životní styl podporující zdraví.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Počet účastníků s Incidence metabolických ukazatelů
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Metabolická a fyzická opatření. Vyšší počet ukazatelů znamená horší výsledky v metabolickém zdravotním stavu.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 8 (uprostřed 16 týdnů intervencí), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Dotazník úrovně kvality života
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Hodnocení kvality života podle Světové zdravotnické organizace (rozsah od 28 do 140 skóre)。Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
|
Úrovně cvičení
Časové okno: týden 0 (před intervencemi), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
3měsíční kontrolní seznam fyzické aktivity (sebehodnocení) a aktigrafie (objektivní měření)。Vyšší skóre znamená vyšší úroveň cvičení.
|
týden 0 (před intervencemi), týdny 16 (po intervencích), 3 měsíce sledování (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC3-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jak EGChat, tak zásah CES
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme