Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CES en EGChatbot in het verminderen van angst, depressie, slapeloosheid en mentale risico's

9 juli 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Craniale elektrische stimulatie en oefengroepchatbot

Het doel van deze drie jaar durende studie is om uitgebreide zorg te bieden aan jongvolwassenen met ARMS. Het doel is om een ​​oefengroep (EGChat) te gebruiken die is ontwikkeld door eerder onderzoek en CES om cognitieve mentale risico's te verminderen, de emotionele stabiliteit te verbeteren, de slaapkwaliteit te verbeteren en de algehele tevredenheid met het leven te verhogen. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd met behulp van doelgerichte steekproeven om 180 jonge volwassenen met ARMS te rekruteren uit een medisch centrum en de daaraan verbonden ziekenhuizen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen, die een interventie van 16 weken ondergaan: EGChat plus CES, EGChat zonder CES of CES zonder EGChat-groepen. De studie integreert de EGChat-applicatie in een online gezondheidsbevorderingsplatform, gekoppeld aan CES-interventie, om de biologische en psychologische gezondheid van individuen bij ARMS te verbeteren. Het doel van deze RCT-studie is het verbeteren van het biologische en psychologische welzijn van mensen met ARMS, waarbij het gaat om inspanningsniveaus, niveaus van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), gezondheidsbevorderend gedrag, metabolische indexen, cognitieve mentale risico’s, emotionele status, slaapkwaliteit en algehele levenskwaliteit. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang (T0), 8 weken na de interventie (T1), na voltooiing van de 16 weken durende interventie (T2) en tijdens een vervolgbeoordeling 3 maanden na de interventie (T3). De studie zal gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) voor analyse van herhaalde metingen in gemengde modellen om de significante invloeden van de interventie en interacties tussen studievariabelen te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van groeps-tijdinteractie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In ons vorige onderzoek bedroeg het tweejarige psychose-overgangspercentage 8,33%, relatief lager dan het percentage gerapporteerd in andere internationale onderzoeken. Onze bevindingen benadrukken dat individuen in de categorie risicovolle mentale toestand (ARMS) te maken krijgen met cognitieve, emotionele en slaapgerelateerde uitdagingen, wat leidt tot een aangetaste zelfidentiteit en beperkingen in het dagelijks functioneren. Een aanzienlijk deel van de jongvolwassenen met een risico op geestelijke gezondheidsproblemen vertoont niet alleen cognitieve kwetsbaarheden, maar kampt ook met emotionele instabiliteit en slaapstoornissen, waardoor de kans op zelfmoordgedachten en aanhoudend zelfbeschadigend gedrag groter wordt. Het is duidelijk dat individuen die te maken hebben met geestelijke gezondheidsproblemen, vooral degenen met ARMS, steun nodig hebben van het gezondheidszorgsysteem. Lichaamsbeweging is in verband gebracht met een verbeterde cognitieve functie en geestelijke gezondheid. De chatbot voor de geestelijke gezondheidszorg is een veelbelovend hulpmiddel voor adolescenten en jonge volwassenen in de ARMS, en toont potentieel in het verlichten van angst, depressie en geestelijke gezondheidsrisico's. Bovendien wordt craniale elektrotherapiestimulatie (CES) aanbevolen als een veilige en effectieve aanpak om slaapgerelateerde problemen aan te pakken. Samen kunnen deze interventies worden voorgesteld als een alomvattende zorgstrategie, die veilige ondersteuning biedt aan personen met ARMS.

Het doel van deze drie jaar durende studie is om uitgebreide zorg te bieden aan jongvolwassenen met ARMS. Het doel is om een ​​oefengroep (EGChat) te gebruiken die is ontwikkeld door eerder onderzoek en CES om cognitieve mentale risico's te verminderen, de emotionele stabiliteit te verbeteren, de slaapkwaliteit te verbeteren en de algehele tevredenheid met het leven te verhogen. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd met behulp van doelgerichte steekproeven om 180 jonge volwassenen met ARMS te rekruteren uit een medisch centrum en de daaraan verbonden ziekenhuizen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen, die een interventie van 16 weken ondergaan: EGChat plus CES, EGChat zonder CES of CES zonder EGChat-groepen. De studie integreert de EGChat-applicatie in een online gezondheidsbevorderingsplatform, gekoppeld aan CES-interventie, om de biologische en psychologische gezondheid van individuen bij ARMS te verbeteren. Het doel van deze RCT-studie is het verbeteren van het biologische en psychologische welzijn van mensen met ARMS, waarbij het gaat om inspanningsniveaus, niveaus van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), gezondheidsbevorderend gedrag, metabolische indexen, cognitieve mentale risico’s, emotionele status, slaapkwaliteit en algehele levenskwaliteit. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang (T0), 8 weken na de interventie (T1), na voltooiing van de 16 weken durende interventie (T2) en tijdens een vervolgbeoordeling 3 maanden na de interventie (T3). De studie zal gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) voor analyse van herhaalde metingen in gemengde modellen om de significante invloeden van de interventie en interacties tussen studievariabelen te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van groeps-tijdinteractie. Daarnaast zal een machine-learning-framework voor EGChat worden geïmplementeerd om de uitkomstvoorspellingen te verbeteren. De analyse van deze machine-learning-algoritmen zal worden uitgevoerd met behulp van de WEKA-software.

Uitgebreide zorginterventieprogramma's voor personen met ARMS moeten zich richten op het beheersen van cognitieve mentale risico's, angst, depressie en slapeloosheid. De onderzoeksresultaten leveren bewijsmateriaal ter ondersteuning van de effectiviteit van EGChat en CES bij het helpen van jonge volwassenen met ARMS. De uiteindelijke doelen zijn het bereiken van vroegtijdige interventie, het uitstellen van het begin van een psychose, het belemmeren van de ziekteprogressie en het vergroten van het vermogen van de patiënt tot zelfmanagement en maatschappelijke aanpassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 65 jaar oud
  • voldoen aan de DSM-5-criteria voor ARMS zoals beoordeeld door psychiaters, die als Co-PI van dit onderzoek dienen
  • aanhoudende symptomen vertonen zonder klinisch significante schommelingen
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • een DSM-5-diagnose heeft van een verstandelijke beperking of een stoornis in het gebruik van middelen (waaronder alcohol).
  • een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, hoofdtrauma, ziekten van het centrale zenuwstelsel of frequente syncope
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • een geïmplanteerde neurostimulator of pacemaker heeft
  • metalen implantaten in het lichaam hebben
  • niet-verwijderbaar cochleair implantaat
  • zich niet aan het protocol kunnen houden (inclusief het ontbreken van een computer, tablet of smartphone voor gebruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chatbot & CES
Oefen Chatbot-interventie met craniale elektrische stimulatie-interventie
  1. Een oefeningsbevorderende chatbot genaamd EGChat, geïntegreerd in een gevestigd online gezondheidspromotieplatform.
  2. Interventie van CES (craniële elektrotherapiestimulatie) thuis
Andere namen:
  • EGChat en CES-interventie
Experimenteel: Chatbot
Oefen Chatbot-interventie zonder interventie van craniale elektrische stimulatie
Oefening Chatbot
Experimenteel: CES
Interventie van craniale elektrische stimulatie zonder tussenkomst van een oefenchatbot
Interventie van CES (craniale elektrotherapiestimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van cognitief mentaal risico
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Chinese versie van de schizotypische persoonlijkheidsvragenlijst - kort (bereik van 0-114 scores) en schaal van prodromale symptomen (bereik van 0-22 scores). Hogere scores betekenen een hoger cognitief risico.
week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Niveaus van toestandsangst en eigenschapsangst
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Chinees Mandarijn State-Trait Anxiety Inventory Form Y (bereik van 40-160 scores). Hogere scores betekenen een hoger angstniveau.
week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Niveaus van depressie
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Taiwanese depressieschaal (bereik van 0-66 scores). Hogere scores betekenen een hoger depressieniveau.
week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Niveaus van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Pittsburgh Sleep Quality Index (bereik van 0-21 scores). Hogere scores betekenen slechtere slaapproblemen.
week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Niveaus van gezondheidsbevorderende levensstijl
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Korte checklist voor een gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel (bereik van 24-96 scores). Hogere scores betekenen een betere levensstijl ter bevordering van de gezondheid.
week 0 (vóór interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Aantal deelnemers met incidentie van metabole indicatoren
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Metabolische en fysieke metingen. Hogere aantallen indicatoren betekenen slechtere resultaten in de metabolische gezondheidsstatus.
week 0 (vóór interventies), week 8 (in het midden van 16 weken interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (bereik van 28-140 scores). Hogere scores betekenen een betere levenskwaliteit.
week 0 (vóór interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Niveaus van oefening
Tijdsspanne: week 0 (vóór interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)
Controlelijst voor lichamelijke activiteit van 3 maanden (zelfrapport) en actigrafie (objectieve maatstaf). Hogere scores betekenen een hoger inspanningsniveau.
week 0 (vóór interventies), weken 16 (na interventies), 3 maanden follow-up (post interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren