Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CES i EGChatbot w zmniejszaniu lęku, depresji, bezsenności i ryzyka psychicznego

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Chatbot grupowy do stymulacji elektrycznej czaszki i ćwiczeń

Celem tego trzyletniego badania jest zapewnienie kompleksowej opieki młodym dorosłym z ARMS. Celem jest wykorzystanie grupy ćwiczeń (EGChat) opracowanej na podstawie wcześniejszych badań i CES w celu zmniejszenia ryzyka poznawczego i psychicznego, poprawy stabilności emocjonalnej, poprawy jakości snu i podniesienia ogólnego zadowolenia z życia. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem celowego pobierania próbek w celu rekrutacji 180 młodych dorosłych chorych na ARMS z ośrodka medycznego i stowarzyszonych z nim szpitali. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, które przejdą 16-tygodniową interwencję: EGChat plus CES, EGChat bez grup CES lub CES bez grup EGChat. Badanie integruje aplikację EGChat z internetową platformą promocji zdrowia, w połączeniu z interwencjami CES, w celu poprawy zdrowia biologicznego i psychicznego osób w ARMS. Celem tego badania RCT jest poprawa biologicznego i psychologicznego dobrostanu osób z ARMS, uwzględniając poziom ćwiczeń, poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), zachowania prozdrowotne, wskaźniki metaboliczne, poznawcze ryzyko psychiczne, stan emocjonalny, jakość snu i ogólną jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (T0), 8 tygodni po interwencji (T1), po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji (T2) oraz podczas oceny kontrolnej 3 miesiące po interwencji (T3). W badaniu zostaną wykorzystane uogólnione równania estymujące (GEE) do analizy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym w celu oceny znaczącego wpływu interwencji i interakcji między zmiennymi badania, wykorzystując interakcję grupowo-czasową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W naszym poprzednim badaniu wskaźnik przejścia w psychozę w ciągu dwóch lat wyniósł 8,33%, czyli był stosunkowo niższy niż współczynnik odnotowany w innych badaniach międzynarodowych. Nasze odkrycia podkreślają, że osoby należące do kategorii zagrożonego stanu psychicznego (ARMS) stoją przed wyzwaniami poznawczymi, emocjonalnymi i związanymi ze snem, co prowadzi do pogorszenia własnej tożsamości i upośledzenia w codziennym funkcjonowaniu. Znaczący odsetek młodych dorosłych zagrożonych problemami psychicznymi nie tylko wykazuje słabość funkcji poznawczych, ale także cierpi na niestabilność emocjonalną i zaburzenia snu, co zwiększa prawdopodobieństwo myśli samobójczych i uporczywych zachowań samookaleczających. Oczywiste jest, że osoby borykające się z problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym, szczególnie te z ARMS, wymagają wsparcia ze strony systemu opieki zdrowotnej. Ćwiczenia powiązano z poprawą funkcji poznawczych i zdrowiem psychicznym. Chatbot zajmujący się zdrowiem psychicznym jako obiecujące narzędzie dla nastolatków i młodych dorosłych w ARMS, wykazujące potencjał w łagodzeniu lęku, depresji i zagrożeń dla zdrowia psychicznego. Ponadto zaleca się elektroterapię czaszkową (CES) jako bezpieczną i skuteczną metodę rozwiązywania problemów związanych ze snem. Łącznie te interwencje można zaproponować jako kompleksową strategię opieki zapewniającą bezpieczne wsparcie osobom z ARMS.

Celem tego trzyletniego badania jest zapewnienie kompleksowej opieki młodym dorosłym z ARMS. Celem jest wykorzystanie grupy ćwiczeń (EGChat) opracowanej na podstawie wcześniejszych badań i CES w celu zmniejszenia ryzyka poznawczego i psychicznego, poprawy stabilności emocjonalnej, poprawy jakości snu i podniesienia ogólnego zadowolenia z życia. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem celowego pobierania próbek w celu rekrutacji 180 młodych dorosłych chorych na ARMS z ośrodka medycznego i stowarzyszonych z nim szpitali. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, które przejdą 16-tygodniową interwencję: EGChat plus CES, EGChat bez grup CES lub CES bez grup EGChat. Badanie integruje aplikację EGChat z internetową platformą promocji zdrowia, w połączeniu z interwencjami CES, w celu poprawy zdrowia biologicznego i psychicznego osób w ARMS. Celem tego badania RCT jest poprawa biologicznego i psychologicznego dobrostanu osób z ARMS, uwzględniając poziom ćwiczeń, poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), zachowania prozdrowotne, wskaźniki metaboliczne, poznawcze ryzyko psychiczne, stan emocjonalny, jakość snu i ogólną jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (T0), 8 tygodni po interwencji (T1), po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji (T2) oraz podczas oceny kontrolnej 3 miesiące po interwencji (T3). W badaniu zostaną wykorzystane uogólnione równania estymujące (GEE) do analizy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym w celu oceny znaczącego wpływu interwencji i interakcji między zmiennymi badania, wykorzystując interakcję grupowo-czasową. Dodatkowo wdrożona zostanie platforma uczenia maszynowego dla EGChat, aby ulepszyć przewidywanie wyników. Analiza tych algorytmów uczenia maszynowego zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania WEKA.

Programy interwencyjne kompleksowej opieki dla osób z ARMS powinny uwzględniać zarządzanie ryzykiem poznawczo-psychicznym, stanami lękowymi, depresją i bezsennością. Wyniki badania dostarczają dowodów potwierdzających skuteczność EGChat i CES w pomaganiu młodym dorosłym z ARMS. Ostatecznymi celami są wczesna interwencja, opóźnienie wystąpienia psychozy, zahamowanie postępu choroby oraz zwiększenie zdolności pacjenta do samodzielnego leczenia i adaptacji społecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • spełniają kryteria DSM-5 dla ARMS, zgodnie z oceną psychiatrów, którzy pełnią funkcję koordynatora-PI w tym badaniu
  • wykazują trwałe objawy bez klinicznie istotnych wahań
  • zgodę na udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • mają diagnozę DSM-5 dotyczącą niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu).
  • cierpiał na epilepsję, uraz głowy, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub częste omdlenia
  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • pacjent ma wszczepiony neurostymulator lub rozrusznik serca
  • mieć metalowe implanty w organizmie
  • nieusuwalny implant ślimakowy
  • nie są w stanie przestrzegać protokołu (w tym brak komputera, tabletu lub smartfona do użytku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chatbot i targi CES
Ćwicz interwencję Chatbota z interwencją elektrycznej stymulacji czaszkowej
  1. Chatbot promujący ćwiczenia o nazwie EGChat, zintegrowany z istniejącą internetową platformą promocji zdrowia.
  2. Interwencja CES (stymulacja elektroterapii czaszkowej) w domu
Inne nazwy:
  • Interwencja EGChat i CES
Eksperymentalny: Chatbot
Ćwicz interwencję Chatbota bez interwencji elektrycznej stymulacji czaszkowej
Ćwicz Chatbota
Eksperymentalny: CES
Interwencja elektrostymulacji czaszkowej bez interwencji Chatbota ćwiczeń
Interwencja CES (stymulacja elektroterapii czaszkowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ryzyka poznawczego i psychicznego
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Chińska wersja skróconego kwestionariusza osobowości schizotypowej (zakres od 0 do 114 punktów) i Skala objawów prodromalnych (zakres od 0 do 22 punktów). Wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko poznawcze.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Poziomy lęku-stanu i lęku-cechy
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Formularz Y Inwentarza stanu i cechy lęku języka chińskiego mandaryńskiego (zakres od 40 do 160 wyników). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Poziomy depresji
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Tajwańska Skala Depresji (zakres od 0 do 66 punktów). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Poziomy jakości snu
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (zakres od 0 do 21 punktów). Wyższe wyniki oznaczają większe problemy ze snem.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Poziomy stylu życia promującego zdrowie
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
Krótka lista kontrolna profilu stylu życia promującego zdrowie (zakres od 24 do 96 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszy styl życia promujący zdrowie.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
Liczba uczestników z występowaniem wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Pomiary metaboliczne i fizyczne. Większa liczba wskaźników oznacza gorsze wyniki w zakresie stanu zdrowia metabolicznego.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
Kwestionariusz Poziomów Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (zakres od 28 do 140 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
Poziomy ćwiczeń
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
Lista kontrolna aktywności fizycznej z 3 miesięcy (samoocena) i aktygrafia (miara obiektywna). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ćwiczeń.
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj