- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493695
CES i EGChatbot w zmniejszaniu lęku, depresji, bezsenności i ryzyka psychicznego
Chatbot grupowy do stymulacji elektrycznej czaszki i ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W naszym poprzednim badaniu wskaźnik przejścia w psychozę w ciągu dwóch lat wyniósł 8,33%, czyli był stosunkowo niższy niż współczynnik odnotowany w innych badaniach międzynarodowych. Nasze odkrycia podkreślają, że osoby należące do kategorii zagrożonego stanu psychicznego (ARMS) stoją przed wyzwaniami poznawczymi, emocjonalnymi i związanymi ze snem, co prowadzi do pogorszenia własnej tożsamości i upośledzenia w codziennym funkcjonowaniu. Znaczący odsetek młodych dorosłych zagrożonych problemami psychicznymi nie tylko wykazuje słabość funkcji poznawczych, ale także cierpi na niestabilność emocjonalną i zaburzenia snu, co zwiększa prawdopodobieństwo myśli samobójczych i uporczywych zachowań samookaleczających. Oczywiste jest, że osoby borykające się z problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym, szczególnie te z ARMS, wymagają wsparcia ze strony systemu opieki zdrowotnej. Ćwiczenia powiązano z poprawą funkcji poznawczych i zdrowiem psychicznym. Chatbot zajmujący się zdrowiem psychicznym jako obiecujące narzędzie dla nastolatków i młodych dorosłych w ARMS, wykazujące potencjał w łagodzeniu lęku, depresji i zagrożeń dla zdrowia psychicznego. Ponadto zaleca się elektroterapię czaszkową (CES) jako bezpieczną i skuteczną metodę rozwiązywania problemów związanych ze snem. Łącznie te interwencje można zaproponować jako kompleksową strategię opieki zapewniającą bezpieczne wsparcie osobom z ARMS.
Celem tego trzyletniego badania jest zapewnienie kompleksowej opieki młodym dorosłym z ARMS. Celem jest wykorzystanie grupy ćwiczeń (EGChat) opracowanej na podstawie wcześniejszych badań i CES w celu zmniejszenia ryzyka poznawczego i psychicznego, poprawy stabilności emocjonalnej, poprawy jakości snu i podniesienia ogólnego zadowolenia z życia. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem celowego pobierania próbek w celu rekrutacji 180 młodych dorosłych chorych na ARMS z ośrodka medycznego i stowarzyszonych z nim szpitali. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, które przejdą 16-tygodniową interwencję: EGChat plus CES, EGChat bez grup CES lub CES bez grup EGChat. Badanie integruje aplikację EGChat z internetową platformą promocji zdrowia, w połączeniu z interwencjami CES, w celu poprawy zdrowia biologicznego i psychicznego osób w ARMS. Celem tego badania RCT jest poprawa biologicznego i psychologicznego dobrostanu osób z ARMS, uwzględniając poziom ćwiczeń, poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), zachowania prozdrowotne, wskaźniki metaboliczne, poznawcze ryzyko psychiczne, stan emocjonalny, jakość snu i ogólną jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (T0), 8 tygodni po interwencji (T1), po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji (T2) oraz podczas oceny kontrolnej 3 miesiące po interwencji (T3). W badaniu zostaną wykorzystane uogólnione równania estymujące (GEE) do analizy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym w celu oceny znaczącego wpływu interwencji i interakcji między zmiennymi badania, wykorzystując interakcję grupowo-czasową. Dodatkowo wdrożona zostanie platforma uczenia maszynowego dla EGChat, aby ulepszyć przewidywanie wyników. Analiza tych algorytmów uczenia maszynowego zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania WEKA.
Programy interwencyjne kompleksowej opieki dla osób z ARMS powinny uwzględniać zarządzanie ryzykiem poznawczo-psychicznym, stanami lękowymi, depresją i bezsennością. Wyniki badania dostarczają dowodów potwierdzających skuteczność EGChat i CES w pomaganiu młodym dorosłym z ARMS. Ostatecznymi celami są wczesna interwencja, opóźnienie wystąpienia psychozy, zahamowanie postępu choroby oraz zwiększenie zdolności pacjenta do samodzielnego leczenia i adaptacji społecznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Fen Ma, PHD
- Numer telefonu: 7107 04 22053366
- E-mail: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
- spełniają kryteria DSM-5 dla ARMS, zgodnie z oceną psychiatrów, którzy pełnią funkcję koordynatora-PI w tym badaniu
- wykazują trwałe objawy bez klinicznie istotnych wahań
- zgodę na udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mają diagnozę DSM-5 dotyczącą niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu).
- cierpiał na epilepsję, uraz głowy, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub częste omdlenia
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- pacjent ma wszczepiony neurostymulator lub rozrusznik serca
- mieć metalowe implanty w organizmie
- nieusuwalny implant ślimakowy
- nie są w stanie przestrzegać protokołu (w tym brak komputera, tabletu lub smartfona do użytku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chatbot i targi CES
Ćwicz interwencję Chatbota z interwencją elektrycznej stymulacji czaszkowej
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chatbot
Ćwicz interwencję Chatbota bez interwencji elektrycznej stymulacji czaszkowej
|
Ćwicz Chatbota
|
|
Eksperymentalny: CES
Interwencja elektrostymulacji czaszkowej bez interwencji Chatbota ćwiczeń
|
Interwencja CES (stymulacja elektroterapii czaszkowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ryzyka poznawczego i psychicznego
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
Chińska wersja skróconego kwestionariusza osobowości schizotypowej (zakres od 0 do 114 punktów) i Skala objawów prodromalnych (zakres od 0 do 22 punktów). Wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko poznawcze.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
|
Poziomy lęku-stanu i lęku-cechy
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
Formularz Y Inwentarza stanu i cechy lęku języka chińskiego mandaryńskiego (zakres od 40 do 160 wyników). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
|
Poziomy depresji
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
Tajwańska Skala Depresji (zakres od 0 do 66 punktów). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
|
Poziomy jakości snu
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (zakres od 0 do 21 punktów). Wyższe wyniki oznaczają większe problemy ze snem.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
|
Poziomy stylu życia promującego zdrowie
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
Krótka lista kontrolna profilu stylu życia promującego zdrowie (zakres od 24 do 96 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszy styl życia promujący zdrowie.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
|
Liczba uczestników z występowaniem wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
Pomiary metaboliczne i fizyczne. Większa liczba wskaźników oznacza gorsze wyniki w zakresie stanu zdrowia metabolicznego.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 8 (w środku 16 tygodni interwencji), tydzień 16 (po interwencjach), obserwacja 3 miesiące (po interwencji)
|
|
Kwestionariusz Poziomów Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (zakres od 28 do 140 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
|
Poziomy ćwiczeń
Ramy czasowe: tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
Lista kontrolna aktywności fizycznej z 3 miesięcy (samoocena) i aktygrafia (miara obiektywna). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ćwiczeń.
|
tydzień 0 (przed interwencjami), tydzień 16 (po interwencjach), 3-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC3-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .