- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06493695
CES и EEGChatbot в снижении тревоги, депрессии, бессонницы и психического риска
Чат-бот группы краниальной электростимуляции и упражнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нашем предыдущем исследовании частота перехода к психозу за два года составила 8,33%, что сравнительно ниже, чем показатели, указанные в других международных исследованиях. Наши результаты подчеркивают, что люди из категории психических состояний повышенного риска (ARMS) сталкиваются с когнитивными, эмоциональными проблемами и проблемами, связанными со сном, что приводит к нарушению самоидентификации и нарушениям повседневного функционирования. Значительная часть молодых людей, подверженных риску проблем с психическим здоровьем, не только демонстрируют когнитивную уязвимость, но также страдают от эмоциональной нестабильности и нарушений сна, что увеличивает вероятность суицидальных мыслей и постоянного поведения, направленного на членовредительство. Очевидно, что люди, сталкивающиеся с проблемами психического здоровья, особенно те, у кого есть ARMS, нуждаются в поддержке со стороны системы здравоохранения. Физические упражнения связаны с улучшением когнитивных функций и психического здоровья. Чат-бот по психическому здоровью как многообещающий инструмент для подростков и молодых людей в ARMS, демонстрирующий потенциал в снижении тревоги, депрессии и рисков для психического здоровья. Кроме того, краниальная электростимуляция (CES) рекомендуется как безопасный и эффективный подход к решению проблем, связанных со сном. В совокупности эти вмешательства могут быть предложены как комплексная стратегия ухода, обеспечивающая надежную поддержку людям с ARMS.
Целью этого трехлетнего исследования является предоставление комплексной помощи молодым людям с ARMS. Целью является использование группы упражнений (EGChat), разработанной в ходе предыдущего исследования и CES, для снижения когнитивных и психических рисков, улучшения эмоциональной стабильности, улучшения качества сна и повышения общей удовлетворенности жизнью. План рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет проводиться с использованием целенаправленной выборки для набора 180 молодых людей с ARMS из медицинского центра и связанных с ним больниц. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп, проходящих 16-недельное вмешательство: EGChat плюс CES, EGChat без CES или CES без групп EGChat. Исследование интегрирует приложение EGChat в онлайн-платформу по укреплению здоровья в сочетании с вмешательством CES для улучшения биологического и психологического здоровья людей в ARMS. Целью этого РКИ является улучшение биологического и психологического благополучия людей с ARMS, включая уровни физических упражнений, уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), поведение, способствующее укреплению здоровья, метаболические индексы, когнитивные психические риски, эмоциональный статус, качество сна и общее качество жизни. Оценки будут проводиться на исходном уровне (Т0), через 8 недель после вмешательства (Т1), после завершения 16-недельного вмешательства (Т2) и во время последующей оценки через 3 месяца после вмешательства (Т3). В исследовании будут использоваться обобщенные оценочные уравнения (GEE) для анализа повторяющихся измерений смешанной модели, чтобы оценить значительное влияние вмешательства и взаимодействия между переменными исследования, используя групповое взаимодействие. Кроме того, для улучшения прогнозирования результатов будет реализована платформа машинного обучения для EGChat. Анализ этих алгоритмов машинного обучения будет проводиться с использованием программного обеспечения WEKA.
Программы комплексного ухода за людьми с ARMS должны быть направлены на управление когнитивными психическими рисками, тревогой, депрессией и бессонницей. Результаты исследования предоставляют доказательства, подтверждающие эффективность EGChat и CES в оказании помощи молодым людям с ARMS. Конечная цель состоит в том, чтобы добиться раннего вмешательства, отсрочить начало психоза, замедлить прогрессирование заболевания и повысить способность пациента к самоконтролю и социальной адаптации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei-Fen Ma, PHD
- Номер телефона: 7107 04 22053366
- Электронная почта: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- соответствуют критериям DSM-5 для ARMS по оценке психиатров, которые выступают в качестве второго исследователя в этом исследовании
- проявляют стойкие симптомы без клинически значимых колебаний
- согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- иметь диагноз умственной отсталости DSM-5 или расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
- в анамнезе были эпилепсия, травмы головы, заболевания центральной нервной системы или частые обмороки.
- беременны или кормите грудью
- иметь имплантированный нейростимулятор или кардиостимулятор
- иметь металлические имплантаты в организме
- несъемный кохлеарный имплантат
- не могут соблюдать протокол (в том числе из-за отсутствия компьютера, планшета или смартфона для использования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чат-бот и выставка CES
Упражнение с использованием чат-бота с применением краниальной электростимуляции
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чат-бот
Упражнение с вмешательством чат-бота без вмешательства краниальной электростимуляции
|
Упражнение Чат-бот
|
|
Экспериментальный: КЕС
Краниальная электростимуляция без вмешательства чат-бота
|
Вмешательство CES (краниальная электростимуляция)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни когнитивного психического риска
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Китайская версия опросника шизотипической личности: краткое описание (диапазон от 0 до 114 баллов) и шкала продромальных симптомов (диапазон от 0 до 22 баллов). Более высокие баллы означают более высокий когнитивный риск.
|
0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
|
Уровни государственной тревоги и личностной тревожности
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Форма Y опросника состояния тревожности китайского мандаринского языка (диапазон от 40 до 160 баллов). Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
|
Уровни депрессии
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Тайваньская шкала депрессии (диапазон от 0 до 66 баллов). Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
|
0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
|
Уровни качества сна
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Индекс качества сна Питтсбурга (диапазон от 0 до 21 балла). Более высокие баллы означают более серьезные проблемы со сном.
|
0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
|
Уровни образа жизни, способствующего укреплению здоровья
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), контрольное наблюдение через 3 месяца (после вмешательства)
|
Краткий контрольный список профиля образа жизни, способствующего укреплению здоровья (диапазон от 24 до 96 баллов). Более высокие баллы означают лучший образ жизни, способствующий укреплению здоровья.
|
0-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), контрольное наблюдение через 3 месяца (после вмешательства)
|
|
Количество участников с частотой метаболических показателей
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Метаболические и физические показатели. Большее количество показателей означает худшие результаты в состоянии метаболического здоровья.
|
0-я неделя (до вмешательства), 8-я неделя (в середине 16-недельного периода вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 3-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
|
Анкета по уровням качества жизни
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), контрольное наблюдение через 3 месяца (после вмешательства)
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (диапазон от 28 до 140 баллов). Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
0-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), контрольное наблюдение через 3 месяца (после вмешательства)
|
|
Уровни упражнений
Временное ограничение: 0-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), контрольное наблюдение через 3 месяца (после вмешательства)
|
Контрольный список физической активности за 3 месяца (самоотчет) и актиграфия (объективный показатель). Более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
|
0-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), контрольное наблюдение через 3 месяца (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC3-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .