- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06493695
CES ja EGChatbot vähentävät ahdistusta, masennusta, unettomuutta ja henkistä riskiä
Kraniaalinen sähköstimulaatio ja harjoitusryhmächatbot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä tutkimuksessamme kahden vuoden psykoosin siirtymäaste oli 8,33 %, mikä on verrattain alhaisempi kuin muissa kansainvälisissä tutkimuksissa raportoitu. Tuloksemme korostavat, että henkisen riskin (ARMS) kategoriaan kuuluvat henkilöt kohtaavat kognitiivisia, emotionaalisia ja uneen liittyviä haasteita, jotka johtavat itse-identiteetin vaarantumiseen ja päivittäisen toiminnan heikkenemiseen. Merkittävä osa nuorista aikuisista, joilla on riski sairastua mielenterveysongelmiin, ei ainoastaan osoita kognitiivisia haavoittuvuuksia, vaan myös kärsii emotionaalisesta epävakaudesta ja unihäiriöistä, mikä lisää itsemurha-ajatusten ja jatkuvan itsensä vahingoittamisen todennäköisyyttä. On selvää, että mielenterveyshaasteita kohtaavat yksilöt, erityisesti ARMS-potilaat, tarvitsevat tukea terveydenhuoltojärjestelmältä. Liikunta on yhdistetty kognitiivisten toimintojen ja mielenterveyden parantamiseen. Mielenterveyschatbot lupaavana työkaluna nuorille ja nuorille aikuisille ARMS:ssä, ja se näyttää potentiaalin lievittää ahdistusta, masennusta ja mielenterveysriskejä. Lisäksi kallon sähköterapiastimulaatiota (CES) suositellaan turvalliseksi ja tehokkaaksi tapana ratkaista uneen liittyviä ongelmia. Yhdessä näitä interventioita voidaan ehdottaa kattavaksi hoitostrategiaksi, joka tarjoaa turvallista tukea ARMS-potilaille.
Tämän kolmivuotisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota kokonaisvaltaista hoitoa nuorille aikuisille, joilla on ARMS. Tavoitteena on käyttää aikaisemman tutkimuksen ja CES:n kehittämää harjoitusryhmää (EGChat) vähentämään kognitiivisia henkisiä riskejä, parantamaan emotionaalista vakautta, parantamaan unen laatua ja kohottamaan yleistä elämään tyytyväisyyttä. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) suunnittelu toteutetaan tarkoituksellisen näytteenoton avulla 180 nuorta aikuista, joilla on ARMS, rekrytoimiseksi lääketieteellisestä keskuksesta ja siihen liittyvistä sairaaloista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä, jotka käyvät läpi 16 viikon interventiota: EGChat plus CES, EGChat ilman CES:tä tai CES ilman EGChat-ryhmiä. Tutkimus yhdistää EGChat-sovelluksen online-terveyden edistämisalustaksi yhdistettynä CES-interventioon parantaakseen ARMS:n henkilöiden biologista ja psyykkistä terveyttä. Tämän RCT-tutkimuksen tavoitteena on parantaa ARMS-potilaiden biologista ja psykologista hyvinvointia kattaen harjoitustason, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason, terveyttä edistävän käyttäytymisen, aineenvaihduntaindeksit, kognitiiviset henkiset riskit, emotionaalisen tilan, unen laatu ja yleinen elämänlaatu. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), 8 viikon kuluttua interventiosta (T1), 16 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2) ja seuranta-arvioinnin aikana 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3). Tutkimuksessa hyödynnetään yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) sekamallin toistuvien mittausten analyysiin intervention merkittävien vaikutusten ja tutkimusmuuttujien välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi hyödyntäen ryhmäaikaista vuorovaikutusta. Lisäksi EGChatin koneoppimiskehys otetaan käyttöön tulosennusteiden parantamiseksi. Näiden koneoppimisalgoritmien analyysi suoritetaan WEKA-ohjelmistolla.
Kattavien hoito-interventioohjelmien yksilöille, joilla on ARMS, tulisi käsitellä kognitiivisten henkisten riskien, ahdistuksen, masennuksen ja unettomuuden hallintaa. Tutkimustulokset tukevat EGChatin ja CES:n tehokkuutta ARMS-potilaiden auttamisessa. Perimmäisiä tavoitteita ovat varhainen puuttuminen, psykoosin puhkeamisen viivyttäminen, taudin etenemisen estäminen sekä potilaan itsensähallinnan ja yhteiskunnallisen sopeutumiskyvyn parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Fen Ma, PHD
- Puhelinnumero: 7107 04 22053366
- Sähköposti: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- täyttävät ARMS:n DSM-5-kriteerit, jotka ovat arvioineet psykiatrit, jotka toimivat tämän tutkimuksen tukihenkilönä
- jatkuvat oireet ilman kliinisesti merkittäviä vaihteluita
- suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on DSM-5-diagnoosi kehitysvamma tai päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriö
- sinulla on aiemmin ollut epilepsia, päävamma, keskushermoston sairauksia tai usein pyörtyminen
- ovat raskaana tai imettävät
- sinulla on istutettu neurostimulaattori tai sydämentahdistin
- kehossa on metalliset implantit
- ei-irrotettava sisäkorvaistute
- eivät pysty noudattamaan protokollaa (mukaan lukien tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen puuttuminen käytössä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chatbot ja CES
Harjoittele Chatbotin interventiota kallon sähköstimulaatiolla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Chatbot
Harjoittele Chatbot-interventiota ilman kraniaalista sähköstimulaatiota
|
Harjoittele Chatbotia
|
|
Kokeellinen: CES
Kraniaalinen sähköstimulaatiointerventio ilman harjoitus Chatbotin interventiota
|
CES:n (Cranial Electrotherapy Stimulation) interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen henkisen riskin tasot
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Skitsotyyppisen persoonallisuuden kyselylomakkeen kiinalainen versio - Lyhyt (vaihteluväli 0-114 pistettä) ja Prodromaalisten oireiden asteikko (vaihteluväli 0-22 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kognitiivista riskiä.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Tilan ahdistuneisuuden ja piirteiden ahdistuksen tasot
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Kiinan mandariinikiinan tila-piirteiden ahdistuskartoituslomake Y (vaihteluväli 40-160 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Masennuksen tasot
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Taiwanilainen masennusasteikko (välillä 0-66 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennustasoa.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Unen laadun tasot
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (vaihteluväli 0-21 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia unihäiriöitä.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Terveyttä edistävien elämäntapojen tasot
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Lyhyt terveyttä edistävän elämäntavan profiilin tarkistuslista (vaihteluväli 24-96 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä edistävää elämäntapaa.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy metabolisia indikaattoreita
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Metaboliset ja fyysiset toimenpiteet. Suuremmat indikaattorit tarkoittavat huonompia tuloksia metabolisessa terveydentilassa.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 8 (16 viikon interventioiden keskellä), viikko 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Elämänlaadun tasot -kysely
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi (vaihteluväli 28-140 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Harjoituksen tasot
Aikaikkuna: viikko 0 (ennen interventioita), viikot 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden tarkistuslista (itseraportti) ja aktiviteetti (objektiivinen mitta). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa harjoitustasoa.
|
viikko 0 (ennen interventioita), viikot 16 (interventioiden jälkeen), 3 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113-REC3-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .