- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06493695
CES y EGCatbot para reducir la ansiedad, la depresión, el insomnio y el riesgo mental
Chatbot grupal de ejercicio y estimulación eléctrica craneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En nuestro estudio anterior, la tasa de transición de la psicosis a dos años fue del 8,33%, comparativamente más baja que las tasas informadas en otros estudios internacionales. Nuestros hallazgos resaltan que las personas en la categoría de estado mental de riesgo (ARMS) enfrentan desafíos cognitivos, emocionales y relacionados con el sueño, lo que lleva a una identidad propia comprometida y deficiencias en el funcionamiento diario. Una proporción significativa de adultos jóvenes en riesgo de sufrir problemas de salud mental no solo muestra vulnerabilidades cognitivas sino que también sufre inestabilidad emocional y alteraciones del sueño, lo que aumenta la probabilidad de ideación suicida y conductas autodestructivas persistentes. Está claro que las personas que enfrentan problemas de salud mental, especialmente aquellas con ARMS, necesitan apoyo del sistema de salud. El ejercicio se ha relacionado con una mejor función cognitiva y salud mental. El chatbot de salud mental como herramienta prometedora para adolescentes y adultos jóvenes en ARMS, que muestra potencial para aliviar la ansiedad, la depresión y los riesgos para la salud mental. Además, se recomienda la estimulación por electroterapia craneal (CES) como un enfoque seguro y eficaz para abordar los problemas relacionados con el sueño. En conjunto, estas intervenciones pueden proponerse como una estrategia de atención integral, brindando apoyo seguro a las personas con ARMS.
El objetivo de este estudio de tres años es brindar atención integral a adultos jóvenes que presentan ARMS. El objetivo es utilizar un grupo de ejercicios (EGChat) desarrollado por un estudio previo y CES para disminuir los riesgos mentales cognitivos, mejorar la estabilidad emocional, mejorar la calidad del sueño y elevar la satisfacción general con la vida. Se llevará a cabo un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) utilizando un muestreo intencional para reclutar a 180 adultos jóvenes con ARMS de un centro médico y sus hospitales afiliados. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, sometidos a una intervención de 16 semanas: EGChat más CES, EGCat sin CES o CES sin grupos EGChat. El estudio integra la aplicación EGChat en una plataforma de promoción de la salud en línea, junto con la intervención CES, para mejorar la salud biológica y psicológica de las personas en ARMS. El objetivo de este estudio RCT es mejorar el bienestar biológico y psicológico de las personas con ARMS, cubriendo niveles de ejercicio, niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), conductas que promueven la salud, índices metabólicos, riesgos mentales cognitivos, estado emocional, calidad del sueño y calidad de vida en general. Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), 8 semanas después de la intervención (T1), al finalizar la intervención de 16 semanas (T2) y durante una evaluación de seguimiento a los 3 meses después de la intervención (T3). El estudio utilizará ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para análisis de medidas repetidas de modelos mixtos para evaluar las influencias significativas de la intervención y las interacciones entre las variables del estudio, utilizando la interacción en tiempo de grupo. Además, se implementará un marco de aprendizaje automático para EGCat para mejorar las predicciones de resultados. El análisis de estos algoritmos de aprendizaje automático se realizará utilizando el software WEKA.
Los programas de intervención de atención integral para personas con ARMS deben abordar el manejo de los riesgos mentales cognitivos, la ansiedad, la depresión y el insomnio. Los hallazgos del estudio proporcionan evidencia que respalda la eficacia de EGCat y CES para ayudar a los adultos jóvenes con ARMS. Los objetivos finales son lograr una intervención temprana, retrasar la aparición de la psicosis, impedir la progresión de la enfermedad y mejorar la capacidad del paciente para el autocuidado y la adaptación social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Fen Ma, PHD
- Número de teléfono: 7107 04 22053366
- Correo electrónico: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para ARMS según la evaluación de los psiquiatras, quienes actúan como Co-PI de esta investigación.
- exhibir síntomas persistentes sin fluctuaciones clínicamente significativas
- consentimiento para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico DSM-5 de discapacidad intelectual o trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol)
- poseer antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, enfermedades del sistema nervioso central o síncopes frecuentes
- está embarazada o amamantando
- tener un neuroestimulador implantado o un marcapasos cardíaco
- tener implantes metálicos en el cuerpo
- implante coclear no removible
- no pueden cumplir con el protocolo (incluida la ausencia de una computadora, tableta o teléfono inteligente para su uso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chatbot y CES
Intervención de Chatbot de ejercicio con intervención de estimulación eléctrica craneal
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Otros nombres:
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Experimental: Chatbot
Intervención de Chatbot de ejercicio sin intervención de Estimulación Eléctrica Craneal
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Chatbot de ejercicio
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Experimental: CES
Intervención de estimulación eléctrica craneal sin intervención de chatbot de ejercicio
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Intervención de CES (Electroestimulación Craneal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de riesgo mental cognitivo
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Versión china del Cuestionario breve de personalidad esquizotípica (rango de 0 a 114 puntuaciones) y Escala de síntomas prodrómicos (rango de 0 a 22 puntuaciones). Las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo cognitivo.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Niveles de ansiedad estatal y ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Formulario Y del Inventario de ansiedad por rasgos de estado en chino mandarín (rango de 40 a 160 puntuaciones). Las puntuaciones más altas significan niveles de ansiedad más altos.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Niveles de depresión
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Escala de depresión taiwanesa (rango de 0 a 66 puntuaciones). Las puntuaciones más altas significan niveles de depresión más altos.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Niveles de calidad del sueño
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (rango de 0 a 21 puntuaciones). Las puntuaciones más altas significan peores problemas de sueño.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Niveles de estilo de vida que promueven la salud
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (post intervención)
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Lista de verificación breve del perfil de estilo de vida que promueve la salud (rango de 24 a 96 puntajes)。Los puntajes más altos significan un mejor estilo de vida de promoción de la salud.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (post intervención)
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Número de participantes con Incidencia de indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Medidas metabólicas y físicas. Un mayor número de indicadores significa peores resultados en el estado de salud metabólica.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 8 (a mitad de las 16 semanas de intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (posintervención)
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Cuestionario de niveles de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (post intervención)
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Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (rango de 28 a 140 puntuaciones). Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (post intervención)
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Niveles de ejercicio
Periodo de tiempo: semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (post intervención)
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Lista de verificación de actividad física de 3 meses (autoinforme) y actigrafía (medida objetiva). Las puntuaciones más altas significan niveles de ejercicio más altos.
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semana 0 (antes de las intervenciones), semanas 16 (después de las intervenciones), 3 meses de seguimiento (post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC3-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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