- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493695
CES og EGChatbot for å redusere angst, depresjon, søvnløshet og mental risiko
Kranial elektrisk stimulering og treningsgruppechatbot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår forrige studie var den toårige psykoseovergangsraten 8,33 %, relativt lavere enn ratene rapportert i andre internasjonale studier. Våre funn fremhever at individer i risikogruppen mental tilstand (ARMS) står overfor kognitive, emosjonelle og søvnrelaterte utfordringer, noe som fører til kompromittert selvidentitet og svekkelser i daglig funksjon. En betydelig andel av unge voksne med risiko for psykiske problemer viser ikke bare kognitive sårbarheter, men tåler også emosjonell ustabilitet og søvnforstyrrelser, noe som øker sannsynligheten for selvmordstanker og vedvarende selvskadende atferd. Det er klart at individer som står overfor psykiske helseutfordringer, spesielt de med ARMS, trenger støtte fra helsesystemet. Trening har vært knyttet til forbedret kognitiv funksjon og mental helse. Chatboten for mental helse som et lovende verktøy for ungdom og unge voksne i ARMS, viser potensial for å lindre angst, depresjon og psykisk helserisiko. I tillegg anbefales kranial elektroterapistimulering (CES) som en sikker og effektiv tilnærming for å løse søvnrelaterte problemer. Sammen kan disse intervensjonene foreslås som en omfattende omsorgsstrategi, som gir sikker støtte til individer med ARMS.
Målet med denne treårige studien er å gi omfattende omsorg til unge voksne som har ARMS. Målet er å bruke en treningsgruppe (EGChat) utviklet av tidligere studier og CES for å redusere kognitive mentale risikoer, forbedre emosjonell stabilitet, forbedre søvnkvaliteten og øke den generelle livstilfredsheten. En randomisert kontrollert studie (RCT) design vil bli utført ved bruk av målrettet prøvetaking for å rekruttere 180 unge voksne med ARMS fra et medisinsk senter og dets tilknyttede sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper, som gjennomgår en 16-ukers intervensjon: EGChat pluss CES, EGChat uten CES, eller CES uten EGChat-grupper. Studien integrerer EGChat-applikasjonen i en online helsefremmende plattform, kombinert med CES-intervensjon, for å forbedre den biologiske og psykologiske helsen til individer ved ARMS. Målet med denne RCT-studien er å forbedre det biologiske og psykologiske velværet til individer med ARMS, og dekke treningsnivåer, hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), helsefremmende atferd, metabolske indekser, kognitive mentale risikoer, emosjonell status, søvnkvalitet og generell livskvalitet. Vurderinger vil skje ved baseline (T0), 8 uker inn i intervensjonen (T1), ved fullføring av 16-ukers intervensjon (T2), og under en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjon (T3). Studien vil bruke generaliserte estimeringslikninger (GEE) for analyse av gjentatte tiltak med blandet modell for å evaluere de signifikante påvirkningene av intervensjonen og interaksjoner mellom studievariabler, ved å bruke interaksjon i gruppetid. I tillegg vil et maskinlæringsrammeverk for EGChat bli implementert for å forbedre resultatspådommer. Analysen av disse maskinlæringsalgoritmene vil bli utført ved hjelp av WEKA-programvaren.
Omfattende omsorgsintervensjonsprogrammer for personer med ARMS bør ta for seg håndtering av kognitive mentale risikoer, angst, depresjon og søvnløshet. Studiefunnene gir bevis som støtter effektiviteten til EGChat og CES for å hjelpe unge voksne med ARMS. De endelige målene er å oppnå tidlig intervensjon, forsinke utbruddet av psykose, hindre sykdomsprogresjon og øke pasientens evne til selvledelse og sosial tilpasning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Fen Ma, PHD
- Telefonnummer: 7107 04 22053366
- E-post: lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- oppfyller DSM-5-kriteriene for ARMS som vurdert av psykiatere, som fungerer som Co-PI for denne forskningen
- viser vedvarende symptomer uten klinisk signifikante svingninger
- samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en DSM-5-diagnose av intellektuell funksjonshemming eller rusforstyrrelse (inkludert alkohol).
- har en historie med epilepsi, hodetraumer, sykdommer i sentralnervesystemet eller hyppig synkope
- er gravid eller ammer
- har en implantert nevrostimulator eller pacemaker
- har metallimplantater i kroppen
- ikke-uttakbart cochleaimplantat
- er ikke i stand til å overholde protokollen (inkludert fravær av datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot og CES
Tren Chatbot-intervensjon med Cranial Electrical Stimulation-intervensjon
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Chatbot
Tren Chatbot-intervensjon uten kranial elektrisk stimuleringsintervensjon
|
Tren Chatbot
|
|
Eksperimentell: CES
Kranial elektrisk stimulering intervensjon uten Exercise Chatbot intervensjon
|
Intervensjon av CES (kraniell elektroterapistimulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av kognitiv mental risiko
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Kinesisk versjon av Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (spenner fra 0-114 skårer) og skala for prodromale symptomer (spenner fra 0-22 skårer)。Høyere skår betyr høyere kognitiv risiko.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Nivåer av tilstandsangst og egenskapsangst
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Chinese Mandarin State-Trait Anxiety Inventory Form Y (spenner fra 40-160 poeng)。Høyere poengsum betyr høyere angstnivåer.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Nivåer av depresjon
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Taiwanesisk depresjonsskala (spenner fra 0-66 poengsum)。Høyere poengsum betyr høyere depresjonsnivåer.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Nivåer av søvnkvalitet
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (spenner fra 0-21 poengsum)。Høyere poengsum betyr verre søvnproblemer.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Nivåer av helsefremmende livsstil
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Kort sjekkliste for helsefremmende livsstilsprofiler (spenner fra 24-96 poeng)。Høyere poengsum betyr en bedre helsefremmende livsstil.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Antall deltakere med Forekomst av metabolske indikatorer
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Metabolske og fysiske mål. Høyere antall indikatorer betyr dårligere utfall i metabolsk helsestatus.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 8 (midt i 16 uker intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Spørreskjema om nivåer av livskvalitet
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering (spenner fra 28-140 poeng)。Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
|
Nivåer av trening
Tidsramme: uke 0 (før intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
3-måneders sjekkliste for fysisk aktivitet (selvrapportering) og aktigrafi (objektivt mål)。Høyere poengsum betyr høyere treningsnivåer.
|
uke 0 (før intervensjoner), uke 16 (etter intervensjoner), 3 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Fen Ma, PHD, School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC3-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .