ポジティブマインド 変形性膝関節症に対する強い関節 (PMSJ)
2026年8月9日 更新者：Boston University Charles River Campus
変形性膝関節症の黒人成人に対する身体的および精神的健康への介入: ランダム化比較の実現可能性研究
この調査研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) を患う黒人成人に対する身体的および精神的健康介入 (ポジティブ マインド、強い関節、または PMSJ) の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性に関する RCT 研究では、40 人の黒人成人が PMSJ または通常のケアを受けるために登録されます。
この調査研究に参加する参加者は、約 26 週間調査に参加します。
PMSJ グループの参加者は、HIPAA で保護されたZoom ビデオ通話または電話を通じて、心理教育、マインドフルネス、認知行動療法スキルの 1 時間の個人セッションを 10 週間受けます。
さらに、彼らは地域ベースのグループ運動と痛みの教育プログラムを週に1回、10週間受けます。
このグループの参加者も通常通りのケアを受け続けます。
通常の治療を受けている参加者は、研究者から追加の介入を受けることはありません。
すべての参加者は、10週間の介入の開始前（ベースライン訪問）、介入の途中（5週目）、10週間の介入の終了（投与後）の5つの時点でアンケートを受けるように求められます。介入）、介入から 6 週間後（16 週目）、介入から 12 週間後（22 週目）。
研究期間中、簡単な調査も毎週行われます。
調査は、痛み、機能、生活の質、気分、社会的サポート、睡眠などについて行われます。
ベースラインおよび介入後の訪問では、すべての参加者は腰に小さな運動センサーを装着するように求められます。
彼らは、このセンサーを装着している間に歩行機能の遠隔評価を完了し、また、このセンサーを装着して 7 日間の継続的な動きと身体活動のモニタリングを行います。
介入の実現可能性は、採用率、定着率、遵守率などの結果尺度によって介入後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧50
- BMI ≤ 40 kg/m2
- 自らを黒人（アフリカ系アメリカ人を含む）と認識する
- 過去 1 週間の膝の痛みが 11 段階の数値スケールで 4/10 以上
- ボストンのドーチェスター、ロクスベリー、ハイドパーク、またはマッタパン地区に居住します。
- ボストン メディカル センター (BMC) または提携するコミュニティ ヘルス センター (CHC) で膝 OA の治療を受ける
- 患者健康アンケート (PHQ-9) および/または全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) で 5 以上のスコアを獲得した
- 研究手順とインフォームドコンセントを理解するのに十分なレベルの英語を話し、理解できる
- 学習期間中利用可能
- 介入セッションに参加可能
- 遠隔セッションにも参加可能
除外基準
- 膝、股関節、または足首の置換術
- 3か月以内の関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸膝注射
- 過去6か月以内に膝の手術を受けた方
- 現在膝OAのPTを受けている、または3か月以内に受けている
- 現在何らかのメンタルヘルス介入を受けている、または3か月以内に受けている（薬物療法を除く）
- 今後 6 か月以内に関節痛または腰痛の理学療法を開始する予定がある
- 今後 6 か月以内にメンタルヘルス治療 (薬物治療を除く) を開始する予定がある
- 全身性炎症性関節炎（関節リウマチなど）
- 神経学的状態（例：脳卒中、パーキンソン病など）
- 運動プログラムを開始する場合の禁忌。
- 薬物乱用の疑い
- 同意能力の欠如
- 妊娠（自己申告）
- 関節痛または筋肉痛に関する別の臨床試験への参加
- 今後6か月以内に大手術を計画している
- 高リスクのメンタルヘルス症状（積極的な自殺傾向、双極性障害、躁病、精神病、統合失調症）がある
- がんに対して化学療法または放射線療法を受けている（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
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この 10 週間の身体的および精神的健康介入では、参加者は痛み、うつ病、不安に対して推奨される運動介入と証拠に基づいた精神的健康介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：採用プロセス全体
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スクリーニングされたものに登録されている参加者の数
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採用プロセス全体
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保持
時間枠：研究の開始から10週間の介入の終わりまで
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10週間の時点で患者が報告した結果調査を完了する参加者の割合
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研究の開始から10週間の介入の終わりまで
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出席
時間枠：10週間の介入期間中
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介入セッションの少なくとも80％に参加した参加者の割合
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10週間の介入期間中
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治療に対する満足
時間枠：10週目と22週目
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介入の個々のコンポーネント（つまり、肯定的な心、強い関節）に対する満足度を決定するためのカスタム2項目（0-10スケール）。
2つのアイテムがあり、各アイテムは個別にスコアリングされます。
各アイテムのスコアが高いということは、その次元の満足度が高いことを意味します。
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10週目と22週目
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参加者のフィードバック
時間枠：10週目と22週目
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参加者に、コンテンツ、介入主義者、グループの側面、全体的な評価などを含む介入のさまざまな側面について、非常に貧弱なものから優れたものまでの5点スケールに関するフィードバックを提供するよう参加者に求めるカスタム調査。
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10週目と22週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、16 週目、22 週目
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患者が報告した膝の痛みと障害の転帰。 0 から 100 までのスコア。0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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ベースライン、5 週目、10 週目、16 週目、22 週目
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患者の健康アンケート9項目
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、16週目、22週目
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うつ病の症状を評価する9項目のアンケート。
各質問は0から3で採点され、より高いスコアは抑うつ症状を経験する頻度が高いことを示しています。
合計スコアは、個々のアイテムスコアの合計です。
スコア範囲は0〜27です。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています
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ベースライン、5週目、10週目、16週目、22週目
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一般化された不安7項目スケール
時間枠：ベースライン、5週目、10週目、16週目、22週目
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不安症状を評価します。
各質問は0から3で採点され、個々の質問の合計値は範囲0-21の合計スコアです。合計スコアが高いほど、不安の重症度が大きくなります
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ベースライン、5週目、10週目、16週目、22週目
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関節炎の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、10週目、22週目
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痛みにもかかわらず、機能する能力に対する自信を測定します。
スコアの範囲は1（非常に不確実な）から10（非常に確実）です。
3つのサブスケールの痛み、機能、およびそのサブスケールに寄与するアイテムの平均として計算されたその他の症状があります。
スコアが高いほど、変形性関節症を管理するための自己効力感が高いことを示しています。
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ベースライン、10週目、22週目
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恐怖回避信念アンケート - 身体活動
時間枠：ベースラインと10週目
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4項目のアンケートでは、恐怖回避の信念が膝の痛みの認知/感情的な部分にどのように貢献するかを判断するためのアンケート。
各アイテムは0から6にスコアリングされます。
合計スコアは、各アイテムスコアの合計です。
範囲は0〜24です。
合計スコアが高いほど、身体活動に対する恐怖が大きくなります
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ベースラインと10週目
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痛みの壊滅的なスケール
時間枠：ベースラインと10週目
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痛みについての人の考えと感情のためのアンケート。
アンケートには、3つのサブスケール、すなわち反mination、拡大、無力感があります。
各質問は、0（まったくない）から4（常に）までの5ポイントスケールで評価されます。
0〜52の範囲で13のアイテムの評価を合計することで採点されます。
スコアが高いほど、痛みに反応して痛みの壊滅的な傾向が大きいことを示しています。
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ベースラインと10週目
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医学研究アンケートへの信頼
時間枠：ベースラインと10週目
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医学研究に対する参加者の信頼を評価します。
これには、研究者への信頼に関連する項目が含まれており、科学プロセスには、5つのリッカートスケール（強く同意しない、同意し、中立、同意し、強く同意する）で0〜48の合計スコア範囲が含まれています。
スコアが高いほど、医学研究への信頼が大きくなることを示しています
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ベースラインと10週目
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知覚された社会的支援の多次元スケール
時間枠：ベースラインと10週目
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それは、家族、友人、そして重要な他の人からの認識された社会的支援を測定します。
これは、12〜84の合計スコアの範囲で7項目で評価された12項目で構成されています。
スコアが高いほど、さまざまなドメインにわたるソーシャルサポートが大きいことを示しています。
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ベースラインと10週目
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国際的な身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、10週目、22週目
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多様な集団にわたる身体活動レベルを評価します。
応答は、週あたりのMET（代謝相当）分に変換されます。
結果は連続的または分類されます。
分類された結果の場合、個人の身体活動は低、中程度、高に分類されています
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ベースライン、10週目、22週目
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患者が報告した結果測定情報システム - 睡眠
時間枠：ベースライン、10週目
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睡眠の質が認識されている測定、睡眠の困難、十分でさわやかな睡眠をとる測定に使用されます。
8つの質問は5ポイントスケールで評価されます。
スコアは、8から40の生のスコアと一緒に合計されます。
生のスコアは、変換テーブルを使用して標準化されたTスコアに変換されます。
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ベースライン、10週目
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変化の患者のグローバル評価
時間枠：第10週、22週目
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これは、15のオプションが非常に悪いものから非常に優れたものまで、15のオプションを備えた単一の項目アンケートです。
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第10週、22週目
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数値評価スケールにノミネートされたアクティビティ
時間枠：介入開始から22週目までの毎週
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0-10からの膝の痛みの平均評価は、0が痛みを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します。
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介入開始から22週目までの毎週
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変形性関節症の患者グローバル評価
時間枠：22週目への介入の毎週の開始
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0-100スケールでの一般的な健康に対する変形性関節症の影響に関する参加者の評価を評価します。
0は非常に貧弱で、100は非常に順調です。
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22週目への介入の毎週の開始
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運動の順守
時間枠：介入開始から22週目までの毎週
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このアンケートは、参加者が運動に固執することを評価するために使用されます。
参加者は、1日あたり1日あたりの運動の議事録に注目することにより、1週間を通して監視されていない運動への関与を文書化します
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介入開始から22週目までの毎週
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歩行速度
時間枠：ベースラインと10週目
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20〜28メートルの既知の距離を、この距離をm/sで歩くのにかかる時間で割った
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ベースラインと10週目
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変化の身体活動段階（短い形式）
時間枠：ベースラインと10週目
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参加者が身体活動を行う準備ができていることを評価します。
これは、事前施設、熟考、準備、アクション、メンテナンスを含む5つの段階で構成されています。
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ベースラインと10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepak Kumar, PhD,PT、Boston University Charles River Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7517
- 9550306371 (その他の助成金/資金番号：Rheumatology Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストは個別に検討されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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