Positive Minds Fortes Articulações para Osteoartrite do Joelho (PMSJ)
9 de agosto de 2026 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Intervenção de saúde física e mental para adultos negros com osteoartrite de joelho: um estudo de viabilidade controlado randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a viabilidade de uma intervenção de saúde física e mental (Mentes Positivas, Articulações Fortes ou PMSJ) para adultos negros com osteoartrite de joelho (OA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo RCT de viabilidade, 40 adultos negros serão inscritos para receber PMSJ ou cuidados habituais.
Os participantes que participarão deste estudo de pesquisa permanecerão nele por cerca de 26 semanas.
Os participantes do grupo PMSJ receberão uma sessão individual de uma hora de psicoeducação, atenção plena e habilidades de terapia cognitivo-comportamental por 10 semanas por meio de uma videochamada com zoom protegida pela HIPAA ou por telefone.
Além disso, eles receberão um programa comunitário de exercícios em grupo e educação sobre dor uma vez por semana durante 10 semanas.
Os participantes deste grupo também continuarão a receber os cuidados habituais.
Os participantes dos cuidados habituais não receberão nenhuma intervenção adicional dos pesquisadores.
Todos os participantes serão solicitados a responder pesquisas em cinco momentos (ou seja, antes do início da intervenção de 10 semanas (visita inicial), no meio da intervenção (semana 5), no final da intervenção de 10 semanas (pós- intervenção), 6 semanas após a intervenção (semana 16) e 12 semanas após a intervenção (semana 22).
Breves pesquisas também serão concluídas semanalmente ao longo do estudo.
As pesquisas serão sobre dor, função, qualidade de vida, humor, suporte social, sono, etc.
Nas visitas iniciais e pós-intervenção, todos os participantes serão solicitados a usar um pequeno sensor de movimento na parte inferior das costas.
Eles farão uma avaliação remota de sua função de caminhada enquanto usam este sensor e também usarão este sensor por 7 dias de movimento contínuo e monitoramento de atividade física.
A viabilidade da intervenção será determinada pós-intervenção por medidas de resultados, como taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade≥50
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Auto-identificar-se como negro (incluindo afro-americano)
- Dor no joelho ≥4/10 em uma escala numérica de 11 na última semana
- Residir nos bairros de Dorchester, Roxbury, Hyde Park ou Mattapan em Boston.
- Receber cuidados para OA de joelho no Boston Medical Center (BMC) ou em um Community Health Center (CHC) parceiro
- Pontuação 5 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e/ou na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
- Consegue falar e compreender inglês em um nível suficiente para compreender os procedimentos do estudo e o consentimento informado
- Disponível para duração do estudo
- Disponível para participar em sessões de intervenção
- Capaz de participar de sessões remotas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Substituição de joelho, quadril ou tornozelo
- Injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico no joelho dentro de 3 meses
- Cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
- Atualmente recebendo ou recebeu dentro de 3 meses qualquer TP para OA de joelho
- Recebe atualmente ou recebeu dentro de 3 meses qualquer intervenção de saúde mental (excluindo tratamentos farmacológicos)
- Planejando iniciar fisioterapia para dores articulares ou lombares nos próximos 6 meses
- Planejando iniciar qualquer tratamento de saúde mental (excluindo tratamentos farmacológicos) nos próximos 6 meses
- Artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide)
- Condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, etc.)
- Contra-indicações para iniciar um programa de exercícios.
- Suspeita de abuso de substâncias
- Falta de capacidade para consentir
- Gravidez (autorrelato)
- Participação em outro ensaio clínico para qualquer dor articular ou muscular
- Planejando uma grande cirurgia nos próximos 6 meses
- Ter sintomas de saúde mental de alto risco (suicídio ativo, transtorno bipolar, mania, psicose, esquizofrenia)
- Recebendo quimioterapia ou radioterapia para câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
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Nesta intervenção de saúde física e mental de 10 semanas, os participantes receberão intervenção de exercícios recomendada e intervenção de saúde mental baseada em evidências para dor, depressão e ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Durante todo o processo de recrutamento
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Número de participantes matriculados dos rastreados
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Durante todo o processo de recrutamento
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Retenção
Prazo: Desde o início do estudo até o final da intervenção de 10 semanas
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Proporção de participantes que concluem as pesquisas de resultados relatadas pelo paciente no tempo de 10 semanas
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Desde o início do estudo até o final da intervenção de 10 semanas
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Participação
Prazo: Durante 10 semanas de intervenção
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Proporção de participantes que compareceram a pelo menos 80% das sessões de intervenção
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Durante 10 semanas de intervenção
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Satisfação com o tratamento
Prazo: semana 10 e semana 22
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Custom 2-Item (escala 0-10) para determinar a satisfação com os componentes individuais da intervenção (isto é, mentes positivas, articulações fortes).
Existem 2 itens e cada item é pontuado separadamente.
Pontuações mais altas para cada item significam maior satisfação para essa dimensão.
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semana 10 e semana 22
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Feedback dos participantes
Prazo: semana 10 e semana 22
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Pesquisa personalizada solicitando aos participantes que forneçam feedback sobre uma escala de 5 pontos, de muito ruim a excelente em vários aspectos da intervenção, incluindo conteúdo, intervencionistas, aspectos de grupo, classificação geral, etc.
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semana 10 e semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22
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Resultado relatado pelo paciente para dor e incapacidade no joelho; uma pontuação de 0 a 100, sendo 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Linha de base, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22
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Questionário de Saúde do Paciente 9-Item
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22
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Questionário de 9 itens avaliando os sintomas de depressão.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam maior frequência de sofrimento de sintomas depressivos.
A pontuação total é a soma das pontuações individuais dos itens.
O intervalo de pontuação é 0-27.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão
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Linha de base, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22
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Escala de 7 itens de ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22
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Avalia os sintomas de ansiedade.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3 e o valor da soma das questões individuais é a pontuação total com o Formulário 0-21 do intervalo. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da ansiedade
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Linha de base, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22
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Escala de auto -eficácia da artrite
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 22
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Ele mede a confiança na capacidade de funcionar apesar da dor.
As pontuações variam de 1 (muito incerto) a 10 (muito certo).
Possui três subescalas de dor, função e outros sintomas calculados como média dos itens que contribuem para essa subescala.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para gerenciar a osteoartrite.
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Linha de base, semana 10 e semana 22
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Questionário de crenças de evitação de medo - atividade física
Prazo: Linha de base e semana 10
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Questionário de 4 itens para determinar como as crenças de prevenção de medo contribuem para a parte cognitiva/afetiva de sua dor no joelho.
Cada item é pontuado de 0 a 6.
As pontuações totais são a soma das pontuações de cada item.
O intervalo é 0-24.
Pontuações totais mais altas indicam maior medo da atividade física
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Linha de base e semana 10
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e semana 10
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Questionário pelo pensamento e sentimento de uma pessoa sobre dor.
O questionário possui três subescalas, como ruminação, ampliação e desamparo.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 5 pontos, de 0 (de forma alguma) a 4 (sempre).
É pontuado somando as classificações de seus 13 itens com um intervalo de 0-52.
Pontuações mais altas indicam maiores tendências catastrofizadoras de dor em resposta à dor.
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Linha de base e semana 10
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Trust no questionário de pesquisa médica
Prazo: Linha de base e semana 10
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Avalia a confiança dos participantes em pesquisa médica.
Inclui itens relacionados à confiança nos pesquisadores e o processo científico, classificado em uma escala Likert de 5 (discordo totalmente, discordo, neutro, concordo e concordo totalmente) com um intervalo total de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na pesquisa médica
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Linha de base e semana 10
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Escala multidimensional de apoio social percebido
Prazo: Linha de base e semana 10
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Ele mede o apoio social percebido de familiares, amigos e outros significativos.
Consiste em 12 itens classificados em uma escala 7- Likert para uma pontuação total, de 12 a 84.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social percebido em vários domínios.
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Linha de base e semana 10
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Questionário de atividade física internacional
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 22
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Avalia os níveis de atividade física em diversas populações.
As respostas são convertidas em Met (equivalente metabólico da tarefa) minutos por semana.
Os resultados podem ser contínuos ou categorizados.
Para os resultados categorizados, a atividade física dos indivíduos categorizada como baixa, moderada e alta
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Linha de base, semana 10, semana 22
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Resultados relatados pelo paciente Medição Informações do Sistema de Sistema de Sistema
Prazo: Linha de base, semana 10
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É usado para medir as medidas da qualidade do sono percebido, dificuldade em dormir e ter um sono suficiente e refrescante.
As 8 perguntas são classificadas em uma escala de 5 pontos.
As pontuações são somadas juntamente com uma pontuação bruta de 8 a 40.
As pontuações brutas são então convertidas em escores T padronizados usando tabelas de conversão.
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Linha de base, semana 10
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Classificação global do paciente de mudança
Prazo: Semana 10, semana 22
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Este é um questionário de item único, com 15 opções que variam de um negócio muito pior a muito melhor.
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Semana 10, semana 22
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Atividade de escala numérica
Prazo: Semanalmente desde o início da intervenção até a semana 22
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A classificação média da dor no joelho de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar, na semana passada em uma atividade indicada selecionada na linha de base
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Semanalmente desde o início da intervenção até a semana 22
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Avaliação global do paciente de osteoartrite
Prazo: Início semanal de intervenção para a semana 22
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Avalia a avaliação do Participante sobre o impacto da osteoartrite em sua saúde geral em uma escala de 0 a 100.
0 é muito pobre e 100 está muito bem.
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Início semanal de intervenção para a semana 22
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Adesão ao exercício
Prazo: Semanalmente desde o início da intervenção até a semana 22
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Este questionário é usado para avaliar os participantes que aderem ao exercício.
Os participantes documentam seu envolvimento no exercício não supervisionado ao longo da semana, observando minutos de exercício por dia da semana
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Semanalmente desde o início da intervenção até a semana 22
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velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e semana 10
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Uma distância conhecida de 20-28 metros divididos pelo tempo levado para caminhar nesta distância em m/s
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Linha de base e semana 10
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Etapas de mudança de atividade física (formato curto)
Prazo: Linha de base e semana 10
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Avalia a prontidão dos participantes para envolver a atividade física.
Consiste em cinco estágios que incluem pré -contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção.
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Linha de base e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Sintomas Comportamentais
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Depressão
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 7517
- 9550306371 (Número de outro subsídio/financiamento: Rheumatology Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As solicitações serão consideradas individualmente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .