Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne nastawienie Silne stawy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PMSJ)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Interwencja w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego dla dorosłych rasy czarnej cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie wykonalności interwencji w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego (Pozytywne Umysły, Silne Stawy lub PMSJ) u dorosłych rasy czarnej cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu RCT wykonalności 40 dorosłych osób rasy czarnej zostanie zapisanych do leczenia PMSJ lub zwykłej opieki. Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu badawczym, będą w nim uczestniczyć przez około 26 tygodni. Uczestnicy grupy PMSJ otrzymają godzinną indywidualną sesję umiejętności psychoedukacji, uważności i terapii poznawczo-behawioralnej przez 10 tygodni, za pośrednictwem rozmowy wideo z zoomem chronionej przez HIPAA lub przez telefon. Ponadto raz w tygodniu przez 10 tygodni otrzymają środowiskowy program ćwiczeń grupowych i edukacji na temat bólu. Uczestnicy tej grupy będą również nadal objęci zwykłą opieką. Uczestnicy objęci standardową opieką nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji ze strony badaczy. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w pięciu punktach czasowych (tj.) przed rozpoczęciem 10-tygodniowej interwencji (wizyta wyjściowa), w połowie interwencji (tydzień 5), na końcu 10-tygodniowej interwencji (po interwencji), 6 tygodni po interwencji (tydzień 16) i 12 tygodni po interwencji (tydzień 22). Krótkie ankiety będą również wypełniane co tydzień przez cały czas trwania badania. Ankiety będą dotyczyć bólu, funkcjonowania, jakości życia, nastroju, wsparcia społecznego, snu itp. Podczas wizyt wyjściowych i pooperacyjnych wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie małego czujnika ruchu w dolnej części pleców. Przeprowadzą zdalną ocenę swoich funkcji chodzenia podczas noszenia tego czujnika, a także będą nosić ten czujnik przez 7 dni ciągłego monitorowania ruchu i aktywności fizycznej. Wykonalność interwencji zostanie określona po interwencji na podstawie wskaźników wyniku, takich jak wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Samoidentyfikuj się jako osoba czarnoskóra (w tym Afroamerykanin)
  • Ból kolana ≥4/10 w 11-stopniowej skali liczbowej w ciągu ostatniego tygodnia
  • Zamieszkaj w dzielnicach Dorchester, Roxbury, Hyde Park lub Mattapan w Bostonie.
  • Opieka nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Boston Medical Center (BMC) lub partnerskim Community Health Centre (CHC)
  • Uzyskał co najmniej 5 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i/lub w 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski na poziomie wystarczającym do zrozumienia procedur badania i świadomej zgody
  • Dostępne na czas studiów
  • Możliwość wzięcia udziału w sesjach interwencyjnych
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach zdalnych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wymiana stawu kolanowego, biodrowego lub kostki
  • Dostawowy zastrzyk kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego do kolana w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie otrzymuję lub otrzymałem w ciągu 3 miesięcy jakiekolwiek leczenie PT na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu 3 miesięcy jakąkolwiek interwencję w zakresie zdrowia psychicznego (z wyjątkiem leczenia farmakologicznego)
  • Planuje rozpocząć fizjoterapię z powodu bólu stawów lub krzyża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Planowanie rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia zdrowia psychicznego (z wyjątkiem leczenia farmakologicznego) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Schorzenia neurologiczne (np. udar, choroba Parkinsona itp.)
  • Przeciwwskazania do rozpoczęcia programu ćwiczeń.
  • Podejrzewa się, że nadużywał substancji
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Ciąża (oświadczenie własne)
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego bólu stawów lub mięśni
  • Planuje poważną operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Posiadanie objawów zdrowia psychicznego wysokiego ryzyka (aktywne samobójstwo, choroba afektywna dwubiegunowa, mania, psychoza, schizofrenia)
  • Poddawanie się chemioterapii lub radioterapii z powodu raka (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
Behawioralne: Pozytywne umysły, mocne stawy
W ramach tej 10-tygodniowej interwencji w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego uczestnicy otrzymają zalecaną interwencję polegającą na ćwiczeniach oraz opartą na dowodach interwencję w zakresie zdrowia psychicznego w leczeniu bólu, depresji i lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas procesu rekrutacji
Liczba uczestników zapisanych z badanych osób
Podczas procesu rekrutacji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 10 -tygodniowej interwencji
Odsetek uczestników, którzy dokonali zgłoszenia pacjentów z badaniami wyników w 10-tygodniowym punkcie czasowym
Od początku badania do końca 10 -tygodniowej interwencji
Frekwencja
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni okresu interwencji
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% sesji interwencyjnych
W ciągu 10 tygodni okresu interwencji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10 i tydzień 22
Niestandardowy 2-element (skala 0-10) w celu określenia zadowolenia z poszczególnych składników interwencji (tj. Pozytywnych umysłów, silnych stawów). Istnieją 2 elementy, a każdy element jest oceniany osobno. Wyższe wyniki dla każdego elementu oznaczają większą satysfakcję dla tego wymiaru.
Tydzień 10 i tydzień 22
Informacje zwrotne uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 10 i tydzień 22
Niestandardowa ankieta z prośbą uczestników o przekazanie informacji zwrotnych na 5-punktową skalę od bardzo biednych do doskonałych na różnych aspektach interwencji, w tym treści, interwencjonistów, aspektów grupowych, ogólnej oceny itp.
Tydzień 10 i tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 16 i tydzień 22
Zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące bólu kolana i niepełnosprawności; wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 16 i tydzień 22
9-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 16 i tydzień 22
9-elementowy kwestionariusz oceniający objawy depresji. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość doświadczania objawów depresyjnych. Całkowity wynik to suma poszczególnych wyników pozycji. Zakres wyników wynosi 0-27. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy nasilenie depresji
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 16 i tydzień 22
Uogólniona 7-elementowa skala
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 16 i tydzień 22
Ocenia objawy lękowe. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, a wartość sumy poszczególnych pytań to całkowity wynik z zakresem zakresu 0-21. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą nasilenie lęku
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 16 i tydzień 22
Zapalenie stawów Skala skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i 22 tydzień
Mierzy zaufanie do zdolności do funkcjonowania pomimo bólu. Wyniki wahają się od 1 (bardzo niepewne) do 10 (bardzo pewne). Ma trzy podskale bólu, funkcji i innych objawów obliczonych jako średnia pozycji przyczyniających się do tej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Linia bazowa, tydzień 10 i 22 tydzień
Strach Kwestionariusz Kwestionariusz - aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
4-elementowy kwestionariusz w celu ustalenia, w jaki sposób przekonania unikania strachu przyczynia się do poznawczej/afektywnej części bólu kolana. Każdy element jest oceniany od 0 do 6. Całkowite wyniki są podsumowaniem każdego punktu pozycji. Zakres wynosi 0-24. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy strach przed aktywnością fizyczną
Linia bazowa i tydzień 10
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Kwestionariusz myśli i odczuwania bólu. Kwestionariusz ma 3 podskale, a mianowicie przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (zawsze). Jest to oceniane przez zsumowanie ocen 13 pozycji o zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na większe tendencje katastrofalne bólu w odpowiedzi na ból.
Linia bazowa i tydzień 10
Zaufanie w kwestionariuszu badań medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Ocena zaufanie uczestników w badaniach medycznych. Obejmuje elementy związane z zaufaniem naukowców i proces naukowy, oceniony w skali 5 Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się i zdecydowanie zgadza się) z całkowitym zakresem wyników 0-48. Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do badań medycznych
Linia bazowa i tydzień 10
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Mierzy postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych. Składa się z 12 pozycji ocenionych w 7-Likert Scale dla całkowitego zakresu wyników od 12-84. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne w różnych domenach.
Linia bazowa i tydzień 10
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 22
Ocenia poziom aktywności fizycznej w różnych populacjach. Odpowiedzi są przekształcane w MET (metaboliczny odpowiednik zadania) minuty tygodniowo. Wyniki mogą być ciągłe lub skategoryzowane. Dla skategoryzowanych wyników aktywność fizyczna jednostek zaklasyfikowana jako niska, umiarkowana i wysoka
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 22
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe informacje o systemie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10
Służy do pomiaru miar postrzeganej jakości snu, trudności w snu oraz wystarczającej i odświeżającej snu. 8 pytań jest ocenianych w 5-punktowej skali. Wyniki są sumowane wraz z surowym wynikiem od 8 do 40. Surowe wyniki są następnie konwertowane na znormalizowane wyniki T przy użyciu tabel konwersji.
Linia bazowa, tydzień 10
Globalna ocena pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 10, tydzień 22
Jest to kwestionariusz z jednym elementem z 15 opcjami, od bardzo znacznie gorszego do bardzo lepszego.
Tydzień 10, tydzień 22
Numerical Nomination Scale Activity
Ramy czasowe: Co tydzień od początku interwencji do 22 tygodnia
Średnia ocena bólu kolanowego od 0-10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w ostatnim tygodniu w nominowanej aktywności wybranej na początku
Co tydzień od początku interwencji do 22 tygodnia
Globalna ocena pacjenta zapalenia kości i stawów
Ramy czasowe: Cotygodniowy początek interwencji do 22 tygodnia
Ocena ocena wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów na ich ogólne zdrowie na skalę 0-100. 0 jest bardzo biedne, a 100 jest bardzo dobrze.
Cotygodniowy początek interwencji do 22 tygodnia
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Co tydzień od początku interwencji do 22 tygodnia
Ten kwestionariusz służy do oceny uczestników przestrzegania ćwiczeń. Uczestnicy dokumentują swoje zaangażowanie w ćwiczenia bez nadzoru przez cały tydzień, odnotowując minuty ćwiczeń na dzień tygodnia
Co tydzień od początku interwencji do 22 tygodnia
prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Znana odległość 20-28 metrów podzielona według czasu na przejście tej odległości w M/S
Linia bazowa i tydzień 10
Etapy aktywności fizycznej zmiany (krótka forma)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
Ocena gotowość uczestników do angażowania aktywności fizycznej. Składa się z pięciu etapów, które obejmują przedtemplację, kontemplację, przygotowanie, działanie i konserwację.
Linia bazowa i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Rheumatology Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7517
  • 9550306371 (Inny numer grantu/finansowania: Rheumatology Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgłoszenia będą rozpatrywane indywidualnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj