Mentes positivas: articulaciones fuertes para la osteoartritis de rodilla (PMSJ)
9 de agosto de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus
Intervención de salud física y mental para adultos negros con osteoartritis de rodilla: un estudio de viabilidad controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de investigación es probar la viabilidad de una intervención de salud física y mental (Mentes positivas, articulaciones fuertes o PMSJ) para adultos negros con osteoartritis de rodilla (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio RCT de viabilidad, se inscribirán 40 adultos negros para recibir PMSJ o la atención habitual.
Los participantes que participarán en este estudio de investigación permanecerán en él durante aproximadamente 26 semanas.
Los participantes del grupo PMSJ recibirán una sesión individual de una hora de psicoeducación, atención plena y habilidades de terapia cognitivo-conductual durante 10 semanas a través de una videollamada con zoom protegida por HIPAA o por teléfono.
Además, recibirán un programa comunitario de educación sobre el dolor y ejercicios grupales una vez a la semana durante 10 semanas.
Los participantes de este grupo también seguirán recibiendo su atención habitual.
Los participantes en la atención habitual no recibirán ninguna intervención adicional por parte de los investigadores.
A todos los participantes se les pedirá que respondan encuestas en cinco momentos (es decir, antes del inicio de la intervención de 10 semanas (visita inicial), a mitad de la intervención (semana 5), al final de la intervención de 10 semanas (después de la visita). intervención), 6 semanas después de la intervención (semana 16) y 12 semanas después de la intervención (semana 22).
También se completarán encuestas breves semanalmente durante todo el estudio.
Las encuestas serán sobre dolor, función, calidad de vida, estado de ánimo, apoyo social, sueño, etc.
En las visitas iniciales y posteriores a la intervención, a todos los participantes se les pedirá que usen un pequeño sensor de movimiento en la parte baja de la espalda.
Completarán una evaluación remota de su función para caminar mientras usan este sensor y también usarán este sensor durante 7 días de monitoreo continuo de movimiento y actividad física.
La viabilidad de la intervención se determinará después de la intervención mediante medidas de resultado como la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad≥50
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Autoidentificarse como negro (incluido afroamericano)
- Dolor de rodilla ≥4/10 en una escala numérica de 11 durante la última semana
- Residir en los barrios de Dorchester, Roxbury, Hyde Park o Mattapan de Boston.
- Recibir atención para la OA de rodilla en Boston Medical Center (BMC) o en un Community Health Center (CHC) asociado
- Obtuvo una puntuación de 5 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y/o en la Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
- Puede hablar y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado.
- Disponible para la duración del estudio.
- Disponible para asistir a sesiones de intervención.
- Capaz de asistir a sesiones remotas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Reemplazo de rodilla, cadera o tobillo
- Inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla dentro de los 3 meses
- Cirugía de rodilla en los últimos 6 meses.
- Actualmente recibe o recibió dentro de los 3 meses cualquier PT por OA de rodilla
- Actualmente recibe o recibió dentro de los 3 meses cualquier intervención de salud mental (excluyendo tratamientos farmacológicos)
- Planeando iniciar fisioterapia para el dolor articular o lumbar en los próximos 6 meses
- Planear iniciar cualquier tratamiento de salud mental (excluidos tratamientos farmacológicos) en los próximos 6 meses
- Artritis inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide)
- Condiciones neurológicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Contraindicaciones para iniciar un programa de ejercicios.
- Sospecha de abuso de sustancias
- Falta de capacidad para consentir
- Embarazo (autoinforme)
- Participación en otro ensayo clínico por cualquier dolor articular o muscular.
- Planificación de una cirugía mayor en los próximos 6 meses
- Tener síntomas de salud mental de alto riesgo (tendencias suicidas activas, trastorno bipolar, manía, psicosis, esquizofrenia)
- Recibir quimioterapia o radioterapia para el cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
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En esta intervención de salud física y mental de 10 semanas, los participantes recibirán una intervención de ejercicio recomendada y una intervención de salud mental basada en evidencia para el dolor, la depresión y la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del proceso de reclutamiento
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Número de participantes inscritos en los seleccionados
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A lo largo del proceso de reclutamiento
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Retención
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de la intervención de 10 semanas
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Proporción de participantes que completan encuestas de resultados informadas por el paciente a las 10 semanas Timepoint
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de la intervención de 10 semanas
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Asistencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 semanas
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Proporción de participantes que asistieron al menos al 80% de las sesiones de intervención
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Durante el período de intervención de 10 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10 y semana 22
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Custom 2-item (0-10 escala) para determinar la satisfacción con los componentes individuales de la intervención (es decir, mentes positivas, articulaciones fuertes).
Hay 2 elementos y cada elemento se califica por separado.
Los puntajes más altos para cada elemento significan una mayor satisfacción para esa dimensión.
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Semana 10 y semana 22
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 10 y semana 22
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Encuesta personalizada pidiendo a los participantes que proporcionen comentarios sobre una escala de 5 puntos de muy pobre a excelente en varios aspectos de la intervención, incluidos contenido, intervencionistas, aspectos grupales, calificación general, etc.
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Semana 10 y semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 10, semana 16 y semana 22
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Resultado informado por el paciente para el dolor de rodilla y la discapacidad; una puntuación de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Línea de base, semana 5, semana 10, semana 16 y semana 22
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Cuestionario de salud del paciente 9-ítem
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 16 y Semana 22
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Cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experimentar síntomas depresivos.
El puntaje total es la suma de los puntajes de artículos individuales.
El rango de puntaje es 0-27.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión
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Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 16 y Semana 22
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Escala de 7-ítem de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 16 y Semana 22
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Evalúa los síntomas de ansiedad.
Cada pregunta se califica de 0 a 3 y el valor de suma de las preguntas individuales es el puntaje total con el rango del formulario 0-21. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad
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Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 16 y Semana 22
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Escala de autoeficacia de artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 22
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Mide la confianza en la capacidad de funcionar a pesar del dolor.
Los puntajes varían de 1 (muy incierto) a 10 (muy cierto).
Tiene tres subescalas de dolor, función y otros síntomas calculados como promedio de elementos que contribuyen a esa subescala.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia para controlar la osteoartritis.
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Línea de base, semana 10 y semana 22
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Cuestionario de creencias de evitación del miedo - Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Cuestionario de 4 ítems para determinar cómo las creencias de evitación del miedo de uno contribuyen a la parte cognitiva/afectiva de su dolor en la rodilla.
Cada artículo se califica de 0 a 6.
Los puntajes totales son la suma de cada puntaje de ítem.
El rango es 0-24.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor miedo a la actividad física
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Línea de base y semana 10
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Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Cuestionario para el pensamiento y el sentimiento de una persona sobre el dolor.
El cuestionario tiene 3 subescalas, a saber, rumia, aumento e impotencia.
Cada pregunta se clasifica en una escala de 5 puntos, de 0 (en absoluto) a 4 (siempre).
Se califica sumando las clasificaciones de sus 13 elementos con un rango de 0-52.
Las puntuaciones más altas indican mayores tendencias de catástrofe del dolor en respuesta al dolor.
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Línea de base y semana 10
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Cuestionario de confianza en la investigación médica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Evalúa la confianza de los participantes en la investigación médica.
Incluye elementos relacionados con la confianza en los investigadores, y el proceso científico, calificado en una escala de 5 Likert (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo) con un rango de puntaje total de 0-48.
Los puntajes más altos indican una mayor confianza en la investigación médica
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Línea de base y semana 10
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Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Mide el apoyo social percibido de familiares, amigos y de otras personas importantes.
Consiste en 12 ítems clasificados en una escala 7-Likert para un rango de puntaje total de 12-84.
Los puntajes más altos indican un mayor apoyo social percibido en varios dominios.
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Línea de base y semana 10
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Cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: Basación, Semana 10, Semana 22
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Evalúa los niveles de actividad física en diversas poblaciones.
Las respuestas se convierten en minutos Met (equivalente metabólico de la tarea) por semana.
Los resultados pueden ser continuos o categorizados.
Para los resultados categorizados, la actividad física de los individuos categorizada como baja, moderada y alta
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Basación, Semana 10, Semana 22
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición-sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Se usa para medir las medidas de calidad del sueño percibida, dificultad para dormir y tener suficiente y refrescante sueño.
Las 8 preguntas se clasifican en una escala de 5 puntos.
Los puntajes se suman junto con un puntaje bruto de 8 a 40.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados utilizando tablas de conversión.
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Línea de base, semana 10
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Calificación global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Semana 10, Semana 22
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Este es un cuestionario de un solo elemento con 15 opciones que van desde una gran oferta hasta un gran negocio mejor.
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Semana 10, Semana 22
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Actividad nominada a escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de la intervención hasta la semana 22
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Calificación promedio de dolor de rodilla de 0-10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable, en la última semana en una actividad nominada seleccionada al inicio
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Semanalmente desde el inicio de la intervención hasta la semana 22
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Evaluación global del paciente de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Inicio semanal de la intervención a la semana 22
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Evalúa la evaluación del participante del impacto de la osteoartritis en su salud general en una escala de 0-100.
0 es muy pobre y 100 está muy bien.
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Inicio semanal de la intervención a la semana 22
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Adhesión al ejercicio
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de la intervención hasta la semana 22
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Este cuestionario se utiliza para evaluar los participantes que se adhieren a hacer ejercicio.
Los participantes documentan su compromiso en el ejercicio no supervisado durante toda la semana observando minutos de ejercicio por día de la semana
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Semanalmente desde el inicio de la intervención hasta la semana 22
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velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Una distancia conocida de 20-28 metros divididos por el tiempo tomado para caminar esta distancia en m/s
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Línea de base y semana 10
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Etapas de cambio de actividad física (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Evalúa la preparación de los participantes para involucrar la actividad física.
Consiste en cinco etapas que incluyen precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
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Línea de base y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Síntomas de comportamiento
- Osteoartritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Depresión
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 7517
- 9550306371 (Otro número de subvención/financiamiento: Rheumatology Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes se considerarán de forma individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .