Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Positive Minds Starke Gelenke bei Knie-Arthrose (PMSJ)

9. August 2026 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Intervention zur körperlichen und geistigen Gesundheit bei schwarzen Erwachsenen mit Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit einer körperlichen und geistigen Gesundheitsintervention (Positive Minds, Strong Joints oder PMSJ) für schwarze Erwachsene mit Knie-Arthrose (OA) zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Machbarkeits-RCT-Studie werden 40 schwarze Erwachsene eingeschrieben, um entweder PMSJ oder die übliche Pflege zu erhalten. Teilnehmer, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, werden etwa 26 Wochen lang daran teilnehmen. Teilnehmer der PMSJ-Gruppe erhalten 10 Wochen lang eine einstündige Einzelsitzung mit Psychoedukation, Achtsamkeit und kognitiven Verhaltenstherapiefähigkeiten über einen HIPAA-geschützten Zoom-Videoanruf oder per Telefon. Darüber hinaus erhalten sie 10 Wochen lang einmal pro Woche ein gemeinschaftsbasiertes Gruppenübungs- und Schmerzaufklärungsprogramm. Auch die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin ihre gewohnte Betreuung. Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten keine zusätzliche Intervention durch die Forscher. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu fünf Zeitpunkten an Umfragen teilzunehmen (d. h. vor Beginn der 10-wöchigen Intervention (Basisbesuch), in der Mitte der Intervention (Woche 5) und am Ende der 10-wöchigen Intervention (Post-Visit). Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Woche 16) und 12 Wochen nach der Intervention (Woche 22). Während der gesamten Studie werden wöchentlich kurze Umfragen durchgeführt. Bei den Umfragen geht es um Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Stimmung, soziale Unterstützung, Schlaf usw. Bei Erstbesuchen und Besuchen nach der Intervention werden alle Teilnehmer gebeten, einen kleinen Bewegungssensor am unteren Rücken zu tragen. Während sie diesen Sensor tragen, führen sie eine Fernbeurteilung ihrer Gehfunktion durch und tragen diesen Sensor außerdem 7 Tage lang zur kontinuierlichen Überwachung von Bewegung und körperlicher Aktivität. Die Durchführbarkeit der Intervention wird nach der Intervention durch Ergebnismaße wie Rekrutierungsrate, Retentionsrate und Einhaltung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter≥50
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz (einschließlich Afroamerikaner)
  • Knieschmerzen ≥4/10 auf einer 11-stelligen Skala in der letzten Woche
  • Wohnen Sie in den Stadtteilen Dorchester, Roxbury, Hyde Park oder Mattapan in Boston.
  • Behandlung von Kniearthrose am Boston Medical Center (BMC) oder einem Partner-Community Health Center (CHC)
  • Erzielte 5 oder mehr Punkte im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) und/oder auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
  • Kann ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um die Studienabläufe und die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Verfügbar für Studiendauer
  • Verfügbar für die Teilnahme an Interventionssitzungen
  • Kann an Remote-Sitzungen teilnehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Knie-, Hüft- oder Knöchelersatz
  • Intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Knieinjektion innerhalb von 3 Monaten
  • Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten eine PT für Knie-Arthrose erhalten
  • Sie erhalten derzeit oder innerhalb von 3 Monaten eine Intervention zur psychischen Gesundheit (ausgenommen pharmakologische Behandlungen).
  • Ich plane, in den nächsten 6 Monaten eine Physiotherapie gegen Gelenk- oder Kreuzschmerzen einzuleiten
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten eine psychische Behandlung (ausgenommen pharmakologische Behandlungen) einzuleiten
  • Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Kontraindikationen für den Beginn eines Trainingsprogramms.
  • Verdacht auf Substanzmissbrauch
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft (Selbstbericht)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Planen Sie eine größere Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Mit hochriskanten psychischen Symptomen (aktive Suizidalität, bipolare Störung, Manie, Psychose, Schizophrenie)
  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
Verhalten: Positiver Geist, starke Gelenke
In dieser 10-wöchigen Intervention zur körperlichen und geistigen Gesundheit erhalten die Teilnehmer empfohlene Übungsinterventionen und evidenzbasierte Interventionen zur psychischen Gesundheit bei Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des Rekrutierungsprozesses
Anzahl der Teilnehmer, die aus den gescreenten eingeschrieben sind
Während des Rekrutierungsprozesses
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zum Ende der 10 -wöchigen Intervention
Anteil der Teilnehmer, die mit Patienten mit dem Patienten abgeschlossenen Ergebnisumfragen nach 10 Wochen abgeschlossen sind
Von Beginn der Studie bis zum Ende der 10 -wöchigen Intervention
Teilnahme
Zeitfenster: Während 10 Wochen Interventionsperiode
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 80% der Interventionssitzungen besuchten
Während 10 Wochen Interventionsperiode
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
Benutzerdefinierte 2-item (0-10 Skala), um die Zufriedenheit mit einzelnen Komponenten der Intervention (d. H. Positive Köpfe, starke Gelenke) zu bestimmen. Es gibt 2 Artikel und jeder Artikel wird separat bewertet. Höhere Ergebnisse für jeden Artikel bedeuten eine größere Zufriedenheit für diese Dimension.
Woche 10 und Woche 22
Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
Benutzerdefinierte Umfrage, die die Teilnehmer auffordert, Feedback zu einer 5-Punkte-Skala von sehr schlecht bis ausgezeichnet in verschiedenen Aspekten der Intervention zu geben, einschließlich Inhalt, Interventionisten, Gruppenaspekten, Gesamtbewertung usw.
Woche 10 und Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis für Knieschmerzen und Behinderung; eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22
Fragebogen für Patientengesundheit 9-Punkte
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22
9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Depressionssymptome. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit von depressiven Symptomen aufnehmen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte. Der Punktestand ist 0-27. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin
Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22
Verallgemeinerte Angst 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22
Es bewertet Angstsymptome. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet und der Summenwert einzelner Fragen ist die Gesamtpunktzahl mit Reichweite von 0-21. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine höhere Schwere der Angst hin
Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22
Arthritis Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 22
Es misst das Vertrauen in die Fähigkeit, trotz Schmerzen zu funktionieren. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher). Es verfügt über drei Subskalen von Schmerzen, Funktionen und anderen Symptomen, die als Durchschnitt der Elemente berechnet werden, die zu dieser Subskala beitragen. Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthrose hin.
Baseline, Woche 10 und Woche 22
Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen - körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
4-Punkte-Fragebogen, um festzustellen, wie die Überzeugungen der Angstvermeidung zum kognitiven/affektiven Teil ihres Knieschmerzes beitragen. Jeder Artikel wird von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtwerte sind die Summe der einzelnen Punkte. Reichweite ist 0-24. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Angst vor körperlicher Aktivität hin
Baseline und Woche 10
Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Fragebogen für das Denken und Gefühl einer Person über Schmerzen. Der Fragebogen hat 3 Subskalen, nämlich Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewertet. Es wird bewertet, indem die Bewertungen seiner 13 Elemente mit einem Bereich von 0-52 summiert werden. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzkatastrophen -Tendenzen als Reaktion auf Schmerzen hin.
Baseline und Woche 10
Vertrauen in den Fragebogen zur medizinischen Forschung
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Es bewertet das Vertrauen der Teilnehmer in die medizinische Forschung. Es umfasst Elemente im Zusammenhang mit Vertrauen in Forscher und des wissenschaftlichen Prozesses, der auf einer 5-Likert-Skala bewertet wird (stark zustimmen, nicht einverstanden, neutral, einverstanden und stimmt einig) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-48. Höhere Werte zeigen ein stärkeres Vertrauen in die medizinische Forschung
Baseline und Woche 10
Mehrdimensionaler Ausmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Es misst die wahrgenommene soziale Unterstützung von Familie, Freunden und bedeutenden anderen. Es besteht aus 12 Elementen, die auf einer 7-Likert-Skala für einen Gesamtbewertungsbereich von 12 bis 84 bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung in verschiedenen Bereichen hin.
Baseline und Woche 10
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 22
Es bewertet die körperliche Aktivität in verschiedenen Populationen. Die Antworten werden in Minuten pro Woche in die MET -Minuten (metabolisches Äquivalent der Aufgabe) umgewandelt. Die Ergebnisse können kontinuierlich oder kategorisiert werden. Für die kategorisierten Ergebnisse kategorisierte die körperliche Aktivität der Individuen als niedrig, mittelschwer und hoch
Baseline, Woche 10, Woche 22
Messungsinformationssystem in Patienten, die von Patienten gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Es wird verwendet, um Maßnahmen wahrgenommene Schlafqualität, Schlafschwierigkeiten und genug und erfrischender Schlaf zu messen. Die 8 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Punktzahlen werden zusammen mit einer Rohpunktzahl von 8 bis 40 summiert. Die RAW-Bewertungen werden dann unter Verwendung von Konvertentabellen in standardisierte T-Scores konvertiert.
Baseline, Woche 10
Globale Veränderung des Patienten
Zeitfenster: Woche 10, Woche 22
Dies ist ein einzelner Artikelfragebogen mit 15 Optionen, die von sehr viel schlechter bis sehr viel besser reichen.
Woche 10, Woche 22
Numerische Bewertungsskala-nominierte Aktivität
Zeitfenster: Wöchentlich von Beginn der Intervention bis zur Woche 22
Durchschnittliche Bewertung von Knieschmerzen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz in der vergangenen Woche in einer nominierten Aktivität, die zu Studienbeginn ausgewählt wurde
Wöchentlich von Beginn der Intervention bis zur Woche 22
Globale Bewertung der Arthritis von Patienten global
Zeitfenster: Wöchentlicher Eingriffsstart bis Woche 22
Es bewertet die Bewertung der Auswirkungen der Arthrose durch den Teilnehmer auf ihre allgemeine Gesundheit im Maßstab von 0 bis 100. 0 ist sehr arm und 100 ist sehr gut.
Wöchentlicher Eingriffsstart bis Woche 22
Einhaltung des Trainings
Zeitfenster: Wöchentlich von Beginn der Intervention bis zur Woche 22
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Teilnehmer zu beurteilen, um das Training zu beurteilen. Die Teilnehmer dokumentieren ihr Engagement in unbeaufsichtigten Übungen während der Woche, indem sie Protokolle der Bewegung pro Wochentag feststellen
Wöchentlich von Beginn der Intervention bis zur Woche 22
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Eine bekannte Entfernung von 20 bis 28 Metern geteilt durch die Zeit, die in m/s in diese Entfernung gegangen ist,
Baseline und Woche 10
Körperliche Aktivitätsstufen des Wandels (Kurzform)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Es bewertet die Bereitschaft der Teilnehmer, körperliche Aktivität einzubeziehen. Es besteht aus fünf Stufen, darunter Vorkontakt, Kontemplation, Vorbereitung, Handlung und Wartung.
Baseline und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Rheumatology Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7517
  • 9550306371 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rheumatology Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen werden individuell berücksichtigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren