Positive Minds Крепкие суставы при остеоартрите коленного сустава (PMSJ)
9 августа 2026 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Вмешательство в физическое и психическое здоровье чернокожих взрослых с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является проверка возможности вмешательства в физическое и психическое здоровье (Positive Minds, Strong Joints или PMSJ) для чернокожих взрослых с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом РКИ будут участвовать 40 чернокожих взрослых, которые будут получать PMSJ или обычный уход.
Участники, которые примут участие в этом исследовании, проведут в нем около 26 недель.
Участники группы PMSJ получат часовой индивидуальный сеанс психообразования, осознанности и развития навыков когнитивно-поведенческой терапии в течение 10 недель посредством видеозвонка с масштабированием, защищенным HIPAA, или по телефону.
Кроме того, они будут проходить групповые упражнения и программу обучения боли на базе местного сообщества один раз в неделю в течение 10 недель.
Участники этой группы также продолжат получать обычную помощь.
Участники обычного ухода не получат никакого дополнительного вмешательства со стороны исследователей.
Всем участникам будет предложено пройти опросы в пяти временных точках (т. е.) до начала 10-недельного вмешательства (базовый визит), в середине вмешательства (5-я неделя), в конце 10-недельного вмешательства (после вмешательство), через 6 недель после вмешательства (16 неделя) и через 12 недель после вмешательства (22 неделя).
Краткие опросы также будут проводиться еженедельно на протяжении всего исследования.
Опросы будут касаться боли, функций, качества жизни, настроения, социальной поддержки, сна и т. д.
Во время исходных визитов и посещений после вмешательства всем участникам будет предложено носить небольшой датчик движения на пояснице.
При ношении этого датчика они проведут дистанционную оценку своей функции ходьбы, а также будут носить этот датчик в течение 7 дней непрерывного мониторинга движения и физической активности.
Осуществимость вмешательства будет определяться после вмешательства по таким показателям результатов, как уровень набора, уровень удержания и приверженность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст≥50
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Идентифицировать себя как чернокожий (в том числе афроамериканец)
- Боль в колене ≥4/10 по 11-значной шкале за последнюю неделю
- Проживайте в районах Дорчестера, Роксбери, Гайд-парка или Маттапана в Бостоне.
- Получение помощи при ОА коленного сустава в Бостонском медицинском центре (BMC) или партнерском общественном медицинском центре (CHC)
- Набрал 5 или более баллов по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) и/или по шкале из 7 пунктов по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7).
- Может говорить и понимать английский язык на достаточном уровне, чтобы понимать процедуры исследования и информированное согласие.
- Доступно на время обучения
- Доступно для участия в интервенционных сеансах
- Возможность посещать дистанционные занятия
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Замена коленного, тазобедренного или голеностопного сустава
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение 3 месяцев.
- Операция на колене в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время получаете или получили в течение 3 месяцев любой курс PT по поводу ОА коленного сустава.
- Получаете в настоящее время или получили в течение 3 месяцев любое вмешательство в области психического здоровья (за исключением фармакологического лечения)
- Планирование начала физиотерапии при болях в суставах или пояснице в ближайшие 6 месяцев.
- Планирование начала любого лечения психического здоровья (за исключением фармакологического лечения) в ближайшие 6 месяцев.
- Системный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит)
- Неврологические состояния (например, инсульт, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Противопоказания к началу программы тренировок.
- Подозрение на злоупотребление психоактивными веществами
- Отсутствие способности давать согласие
- Беременность (самоотчет)
- Участие в другом клиническом исследовании по поводу любой боли в суставах или мышцах.
- Планирование серьезной операции в ближайшие 6 месяцев.
- Наличие симптомов психического здоровья высокого риска (активное суицидальное поведение, биполярное расстройство, мания, психоз, шизофрения)
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии по поводу рака (кроме немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
|
В ходе этого 10-недельного мероприятия по физическому и психическому здоровью участники получат рекомендованные упражнения и научно обоснованные вмешательства в области психического здоровья при боли, депрессии и тревоге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: На протяжении всего процесса найма
|
Количество участников, зачисленных из этих экранированных
|
На протяжении всего процесса найма
|
|
Удержание
Временное ограничение: С самого начала исследования до конца 10 -недельного вмешательства
|
Доля участников, которые завершают обследования результатов, сообщившие о пациенте, в 10 недель Timepoint
|
С самого начала исследования до конца 10 -недельного вмешательства
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: В течение 10 недель периода вмешательства
|
Доля участников, которые посещали не менее 80% вмешательства
|
В течение 10 недель периода вмешательства
|
|
Удовлетворение лечением
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 22
|
Пользовательский 2-элемент (масштаб 0-10), чтобы определить удовлетворение отдельными компонентами вмешательства (то есть положительные умы, сильные суставы).
Есть 2 предмета, и каждый предмет оценивается отдельно.
Более высокие оценки для каждого элемента означают большую удовлетворенность для этого измерения.
|
Неделя 10 и неделя 22
|
|
Отзывы участника
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 22
|
Пользовательский опрос просит участников предоставить обратную связь по 5-балльной шкале от очень плохого до превосходного по различным аспектам вмешательства, включая содержание, интервенционисты, групповые аспекты, общий рейтинг и т. Д.
|
Неделя 10 и неделя 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 10, неделя 16 и неделя 22.
|
Результаты, сообщаемые пациентами, в отношении боли в колене и инвалидности; оценка от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 10, неделя 16 и неделя 22.
|
|
Анкета для здоровья пациентов с 9 пунктами
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 16 и неделя 22
|
9-элементный вопросник, оценивающий симптомы депрессии.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, где более высокие оценки указывают на более высокую частоту испытательных симптомов депрессии.
Общий балл - это сумма отдельных баллов.
Диапазон оценки 0-27.
Более высокие общие оценки указывают на большую тяжесть депрессии
|
Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 16 и неделя 22
|
|
Обобщенная тревога 7-элементная шкала
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 16 и неделя 22
|
Это оценивает симптомы тревоги.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, а значение суммы отдельных вопросов-это общий балл с формой диапазона 0-21. Более высокие общие оценки указывают на большую тяжесть тревоги
|
Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 16 и неделя 22
|
|
Шкала самоэффективности артрита
Временное ограничение: Базовая линия, 10 и неделя 22
|
Он измеряет уверенность в способности функционировать, несмотря на боль.
Оценки варьируются от 1 (очень неопределенные) до 10 (очень уверены).
Он имеет три подшкалы боли, функции и других симптомов, рассчитанных как среднее значение элементов, способствующих этому подшкале.
Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность для лечения остеоартрита.
|
Базовая линия, 10 и неделя 22
|
|
Анкета убеждений избегания страха - физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
|
4-элементный вопросник, чтобы определить, как убеждения его избегания страха способствуют когнитивной/аффективной части их боли в колене.
Каждый предмет оценивается от 0 до 6.
Общие баллы являются суммированием каждой оценки предметов.
Диапазон 0-24.
Более высокие общие оценки указывают на больший страх физической активности
|
Базовая линия и 10 -й неделе
|
|
Боли катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
|
Анкета для мысли человека и чувства боли.
Анкета имеет 3 подшкалы, а именно, размышления, увеличение и беспомощность.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале, от 0 (совсем не) до 4 (всегда).
Он оценивается путем суммирования рейтингов 13 пунктов с диапазоном 0-52.
Более высокие оценки указывают на большие боли, катастрофические тенденции в ответ на боль.
|
Базовая линия и 10 -й неделе
|
|
Анкета доверия к медицинским исследованиям
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
|
Он оценивает доверие участников к медицинским исследованиям.
Он включает в себя элементы, связанные с уверенностью в исследователях, и научный процесс, оцененный по шкале 5 Лайкерта (категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен и полностью согласен) с общим диапазоном баллов 0-48.
Более высокие оценки указывают на большее доверие к медицинским исследованиям
|
Базовая линия и 10 -й неделе
|
|
Многомерная масштаба воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
|
Он измеряет воспринимающую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других значимых.
Он состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 7-й шкале Лайкерта, для общего диапазона от 12 до 84.
Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку в разных областях.
|
Базовая линия и 10 -й неделе
|
|
Анкета международной физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 22
|
Он оценивает уровни физической активности в разных популяциях.
Ответы преобразуются в Met (метаболический эквивалент задачи) в минутах в неделю.
Результаты могут быть непрерывными или классифицированными.
Для категориальных результатов физическая активность отдельных лиц классифицировалась как низкая, умеренная и высокая
|
Базовая линия, неделя 10, неделя 22
|
|
Сообщаемые пациентами результаты
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10
|
Он используется для измерения измерений воспринимаемого качества сна, трудностей во сне и достаточно освежающего сна.
8 вопросов оценены по 5-балльной шкале.
Оценки суммируются вместе с необработанным результатом от 8 до 40.
Сырые оценки затем преобразуются в стандартизированные T-оценки с использованием таблиц конверсии.
|
Базовая линия, неделя 10
|
|
Глобальный рейтинг пациентов изменений
Временное ограничение: Неделя 10, неделя 22
|
Это единый вопросник с 15 вариантами, начиная от очень большей сведения, до очень большего успеха.
|
Неделя 10, неделя 22
|
|
Численная номинированная номинированная активность
Временное ограничение: Еженедельно от начала вмешательства до 22 недели
|
Средний рейтинг боли в колене от 0 до 10, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить, на прошлой неделе в назначенной деятельности, выбранной в исходном уровне
|
Еженедельно от начала вмешательства до 22 недели
|
|
Глобальная оценка пациента остеоартрита
Временное ограничение: Еженедельное начало вмешательства до 22 недели
|
Он оценивает оценку влияния остеоартрита участника на общее здоровье по шкале 0-100.
0 очень плохо и 100 очень хорошо.
|
Еженедельное начало вмешательства до 22 недели
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Еженедельно от начала вмешательства до 22 недели
|
Эта вопросник используется для оценки участников, придерживающихся физических упражнений.
Участники документируют свое участие в неконтролируемых упражнениях в течение недели, отметив протоколы упражнений в день недели
|
Еженедельно от начала вмешательства до 22 недели
|
|
скорость походки
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
|
Известное расстояние 20-28 метров, разделенное временем, которое нужно пройти на это расстояние в M/s
|
Базовая линия и 10 -й неделе
|
|
Стадии изменений физической активности (короткая форма)
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
|
Он оценивает готовность участников к физической активности.
Он состоит из пяти этапов, которые включают в себя предварительное пример, созерцание, подготовку, действие и обслуживание.
|
Базовая линия и 10 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Психические расстройства
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Остеоартрит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Остеоартрит, Колено
- Хроническая боль
- Депрессия
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 7517
- 9550306371 (Другой номер гранта/финансирования: Rheumatology Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Заявки рассматриваются в индивидуальном порядке
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .