Positive sind stærke led for knæ slidgigt (PMSJ)
9. august 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Fysisk og mental sundhedsintervention for sorte voksne med knæartrose: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste gennemførligheden af en fysisk og mental sundhedsintervention (positivt sind, stærke led eller PMSJ) for sorte voksne med knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne feasibility RCT-undersøgelse vil 40 sorte voksne blive tilmeldt til enten at modtage PMSJ eller sædvanlig pleje.
Deltagere, der vil deltage i denne forskningsundersøgelse, vil være i den i omkring 26 uger.
Deltagerne i PMSJ-gruppen vil modtage en en-times individuel session med psykoedukation, mindfulness og kognitiv adfærdsterapi færdigheder i 10 uger via et HIPAA-beskyttet zoom-videoopkald eller over telefonen.
Derudover vil de modtage et fællesskabsbaseret gruppetræning og smerteundervisningsprogram en gang om ugen i 10 uger.
Deltagerne i denne gruppe vil også fortsat modtage deres sædvanlige pleje.
Deltagere i den sædvanlige pleje vil ikke modtage yderligere intervention fra forskerne.
Alle deltagere vil blive bedt om at tage undersøgelser på fem tidspunkter (dvs.) før starten af den 10-ugers intervention (baseline-besøg), midtvejs i interventionen (uge 5), slutningen af den 10-ugers intervention (efter- intervention), 6 uger efter interventionen (uge 16) og 12 uger efter interventionen (uge 22).
Korte undersøgelser vil også blive gennemført ugentligt under hele undersøgelsen.
Undersøgelserne vil handle om smerter, funktion, livskvalitet, humør, social støtte, søvn mv.
Ved baseline og post-intervention besøg vil alle deltagere blive bedt om at bære en lille bevægelsessensor på lænden.
De vil fuldføre en fjernvurdering af deres gangfunktion, mens de bærer denne sensor og også bære denne sensor i 7 dages kontinuerlig bevægelses- og fysisk aktivitetsovervågning.
Gennemførligheden af interventionen vil blive bestemt efter intervention ved hjælp af resultatmål såsom rekrutteringsrate, fastholdelsesrate og overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder ≥50
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Identificer dig selv som sort (inklusive afroamerikaner)
- Knæsmerter ≥4/10 på en 11 numerisk skala i løbet af den seneste uge
- Bo i Dorchester, Roxbury, Hyde Park eller Mattapan kvarterer i Boston.
- Modtagelse af pleje for knæ OA på Boston Medical Center (BMC) eller et partnerskab Community Health Center (CHC)
- Scorede 5 eller mere på enten Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og/eller Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
- Kan tale og forstå engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå undersøgelsesprocedurerne og informeret samtykke
- Tilgængelig for studietiden
- Tilgængelig til at deltage i interventionssessioner
- Kan deltage i fjernsessioner
EXKLUSIONSKRITERIER
- Udskiftning af knæ, hofte eller ankel
- Intraartikulær kortikosteroid eller hyaluronsyre knæinjektion inden for 3 måneder
- Knæoperation inden for de seneste 6 måneder
- Modtager eller modtager i øjeblikket inden for 3 måneder enhver PT for knæ-OA
- I øjeblikket modtager eller modtaget inden for 3 måneder enhver mental sundhed intervention (undtagen farmakologiske behandlinger)
- Planlægger at påbegynde fysioterapi for led- eller lændesmerter inden for de næste 6 måneder
- Planlægger at påbegynde enhver mental sundhedsbehandling (undtagen farmakologiske behandlinger) inden for de næste 6 måneder
- Systemisk inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis)
- Neurologiske tilstande (fx slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.)
- Kontraindikationer for at starte et træningsprogram.
- Mistænkt stofmisbrug
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditet (selvrapportering)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg for led- eller muskelsmerter
- Planlægger en større operation inden for de næste 6 måneder
- At have højrisiko mentale sundhedssymptomer (aktiv suicidalitet, bipolar lidelse, mani, psykose, skizofreni)
- Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling for kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
|
I denne 10-ugers fysiske og mentale sundhedsintervention vil deltagerne modtage anbefalet træningsintervention og evidensbaseret mental sundhedsintervention mod smerter, depression og angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem rekrutteringsprocessen
|
Antal deltagere tilmeldt de screenede
|
Gennem rekrutteringsprocessen
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen til slutningen af den 10 ugers intervention
|
Andel af deltagere, der gennemfører patientrapporterede resultatundersøgelser på 10 ugers timepoint
|
Fra starten af undersøgelsen til slutningen af den 10 ugers intervention
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: I løbet af 10 ugers interventionsperiode
|
Andel af deltagere, der deltog i mindst 80% af interventionssessioner
|
I løbet af 10 ugers interventionsperiode
|
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Uge 10 og uge 22
|
Brugerdefineret 2-punkt (0-10 skala) for at bestemme tilfredshed med individuelle komponenter i interventionen (dvs. positive sind, stærke led).
Der er 2 poster, og hvert emne scores separat.
Højere score for hver vare betyder større tilfredshed for denne dimension.
|
Uge 10 og uge 22
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Uge 10 og uge 22
|
Brugerdefineret undersøgelse, der beder deltagerne om at give feedback på en 5-punkts skala fra meget dårlig til fremragende på forskellige aspekter af interventionen, herunder indhold, interventionister, gruppeaspekter, samlet bedømmelse osv.
|
Uge 10 og uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, uge 16 og uge 22
|
Patientrapporteret udfald for knæsmerter og handicap; en score fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Baseline, uge 5, uge 10, uge 16 og uge 22
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9-varer
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, uge 16 og uge 22
|
9-punkts spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere hyppighed af at opleve depressive symptomer.
Den samlede score er summen af individuelle varescore.
Resultatområdet er 0-27.
Højere samlede score indikerer større sværhedsgrad af depression
|
Baseline, uge 5, uge 10, uge 16 og uge 22
|
|
Generaliseret angst 7-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, uge 16 og uge 22
|
Den vurderer angstsymptomer.
Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 3, og sumværdien af individuelle spørgsmål er den samlede score med rækkevidde form 0-21. Højere samlede score indikerer større alvorlighed af angst
|
Baseline, uge 5, uge 10, uge 16 og uge 22
|
|
Arthritis selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 22
|
Det måler tillid til ens evne til at fungere på trods af smerter.
Resultater spænder fra 1 (meget usikker) til 10 (meget sikker).
Det har tre underskalaer af smerte, funktion og andre symptomer beregnet som gennemsnit af genstande, der bidrager til denne underskala.
Højere score indikerer større selveffektivitet for at håndtere slidgigt.
|
Baseline, uge 10 og uge 22
|
|
Frygt for at undgå tro på spørgeskemaet - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
4-punkts spørgeskema for at bestemme, hvordan ens frygt for undgåelse af frygt bidrager til den kognitive/affektive del af deres knæsmerter.
Hver vare scores fra 0 til 6.
De samlede score er sammenlægning af hver varescore.
Rækkevidde er 0-24.
Højere samlede score indikerer større frygt for fysisk aktivitet
|
Baseline og uge 10
|
|
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Spørgeskema til en persons tanke og følelse af smerte.
Spørgeskemaet har 3 underskalaer, nemlig drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed.
Hvert spørgsmål er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (altid).
Det scores ved at opsummere klassificeringerne af dets 13 poster med en rækkevidde på 0-52.
Højere score indikerer større smertekatastrofiserende tendenser som respons på smerter.
|
Baseline og uge 10
|
|
Tillid til medicinsk forskningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Den vurderer deltagernes tillid til medicinsk forskning.
Det inkluderer genstande relateret til tillid til forskere og den videnskabelige proces, der er vurderet på en 5 Likert-skala (stærkt uenig, uenig, neutral, er enig og er meget enig) med et samlet score-interval på 0-48.
Højere score indikerer større tillid til medicinsk forskning
|
Baseline og uge 10
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Det måler opfattet social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre.
Det består af 12 poster, der er vurderet på en 7-Likert-skala for et samlet scoreområde fra 12-84.
Højere score indikerer større opfattet social støtte på tværs af forskellige domæner.
|
Baseline og uge 10
|
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 22
|
Den vurderer fysiske aktivitetsniveauer på tværs af forskellige populationer.
Svarene omdannes til Met (metabolisk ækvivalent med opgave) minutter om ugen.
Resultaterne kan være kontinuerlige eller kategoriseret.
For de kategoriserede resultater kategoriserede individers fysiske aktivitet som lav, moderat og høj
|
Baseline, uge 10, uge 22
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformation System-sovende
Tidsramme: Baseline, uge 10
|
Det bruges til at måle målinger opfattet søvnkvalitet, vanskeligheder i søvn og have nok og forfriskende søvn.
De 8 spørgsmål er vurderet på en 5-punkts skala.
Resultaterne opsummeres sammen med en rå score på fra 8 til 40.
De rå scoringer konverteres derefter til standardiserede T-scoringer ved hjælp af konverteringstabeller.
|
Baseline, uge 10
|
|
Patient Global Rating of Change
Tidsramme: Uge 10, uge 22
|
Dette er et enkelt emne -spørgeskema med 15 muligheder, der spænder fra meget meget værre til meget meget bedre.
|
Uge 10, uge 22
|
|
Numerisk vurderingsskala-nomineret aktivitet
Tidsramme: Ugentligt fra start af intervention til uge 22
|
Gennemsnitlig bedømmelse af knæsmerter fra 0-10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerter og 10 repræsenterer værste tænkelige smerter, i den sidste uge i en nomineret aktivitet valgt ved baseline
|
Ugentligt fra start af intervention til uge 22
|
|
Patientens globale vurdering af slidgigt
Tidsramme: Ugentlig start af intervention til uge 22
|
Den vurderer deltagerens vurdering af påvirkningen af slidgigt på deres generelle helbred i en skala på 0-100.
0 er meget dårlig og 100 er meget godt.
|
Ugentlig start af intervention til uge 22
|
|
Overholdelse af træning
Tidsramme: Ugentligt fra start af intervention til uge 22
|
Dette spørgeskema bruges til at vurdere deltagerne overholder træning.
Deltagerne dokumenterer deres engagement i uovervåget øvelse i løbet af ugen ved at bemærke minutter af træning pr. Dag i ugen
|
Ugentligt fra start af intervention til uge 22
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
En kendt afstand på 20-28 meter divideret med tid taget til at gå denne afstand i m/s
|
Baseline og uge 10
|
|
Fysisk aktivitetsstadier af forandring (kort form)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Den vurderer deltagernes beredskab til at engagere fysisk aktivitet.
Det består af fem faser, der inkluderer forudprøvning, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
|
Baseline og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7517
- 9550306371 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger vil blive behandlet på individuel basis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .