무릎 골관절염에 대한 긍정적인 마음 강한 관절 (PMSJ)
2026년 8월 9일 업데이트: Boston University Charles River Campus
무릎 골관절염이 있는 흑인 성인을 위한 신체 및 정신 건강 중재: 무작위 대조 타당성 조사
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)이 있는 흑인 성인을 대상으로 신체적, 정신적 건강 개입(긍정적인 마음, 강한 관절 또는 PMSJ)의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 RCT 연구에서는 40명의 흑인 성인이 PMSJ 또는 일반 치료를 받기 위해 등록됩니다.
본 연구에 참여할 참가자는 약 26주 동안 참여하게 됩니다.
PMSJ 그룹 참가자는 HIPAA로 보호되는 줌 화상 통화 또는 전화를 통해 10주 동안 심리 교육, 마음챙김 및 인지 행동 치료 기술에 대한 1시간짜리 개별 세션을 받게 됩니다.
또한 10주 동안 주 1회 커뮤니티 기반 집단 운동 및 통증 교육 프로그램을 받게 된다.
이 그룹의 참가자들도 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다.
일반적인 치료에 참여하는 참가자는 연구원으로부터 추가적인 개입을 받지 않습니다.
모든 참가자는 10주 개입 시작(기준 방문) 전, 개입 중간(5주차), 10주 개입 종료(후 개입), 개입 후 6주(16주) 및 개입 후 12주(22주)입니다.
간단한 설문조사도 연구 기간 동안 매주 완료됩니다.
설문조사는 통증, 기능, 삶의 질, 기분, 사회적 지지, 수면 등에 관한 것입니다.
기본 및 중재 후 방문 시 모든 참가자는 허리에 작은 움직임 센서를 착용해야 합니다.
그들은 이 센서를 착용한 동안 걷기 기능에 대한 원격 평가를 완료하고 7일 동안 지속적인 움직임과 신체 활동 모니터링을 위해 이 센서를 착용하게 됩니다.
개입의 타당성은 개입 후 채용률, 유지율, 준수와 같은 결과 측정에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥50
- BMI ≤ 40kg/m2
- 자신을 흑인(아프리카계 미국인 포함)으로 식별
- 지난 주 동안 무릎 통증이 11개 숫자 척도에서 4/10 이상
- 보스턴의 Dorchester, Roxbury, Hyde Park 또는 Mattapan 지역에 거주하세요.
- 보스턴 메디컬 센터(BMC) 또는 협력 지역사회 건강 센터(CHC)에서 무릎 골관절염 치료 받기
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및/또는 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)에서 5점 이상을 획득했습니다.
- 연구 절차 및 사전 동의를 이해할 수 있을 만큼 충분한 수준의 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 학습기간 동안 이용 가능
- 중재 세션에 참석 가능
- 원격 세션에 참석할 수 있음
제외 기준
- 무릎, 엉덩이 또는 발목 교체
- 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 무릎 주사
- 최근 6개월 이내에 무릎 수술을 받은 경우
- 현재 무릎 골관절염에 대한 PT를 받고 있거나 3개월 이내에 받은 경우
- 현재 정신 건강 개입을 받고 있거나 3개월 이내에 받고 있습니다(약리학적 치료 제외).
- 향후 6개월 이내에 관절 또는 요통에 대한 물리 치료를 시작할 계획입니다.
- 향후 6개월 이내에 정신 건강 치료(약리학적 치료 제외)를 시작할 계획입니다.
- 전신 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염)
- 신경학적 질환(예: 뇌졸중, 파킨슨병 등)
- 운동 프로그램 시작에 대한 금기 사항.
- 의심되는 약물 남용
- 동의할 능력이 부족함
- 임신(자기 신고)
- 관절 또는 근육통에 대한 다른 임상시험에 참여
- 향후 6개월 내에 큰 수술을 계획하고 있습니다.
- 고위험 정신 건강 증상(활동성 자살 충동, 양극성 장애, 조증, 정신병, 정신 분열증)이 있는 경우
- 암으로 인해 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
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10주간의 신체 및 정신 건강 중재에서 참가자는 통증, 우울증 및 불안에 대해 권장되는 운동 중재와 증거 기반 정신 건강 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 채용 과정 전체에서
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선별 된 참가자 수
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채용 과정 전체에서
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보유
기간: 연구 시작부터 10 주 개입의 끝까지
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10 주 시점에 환자 보고서 결과 설문 조사를 완료 한 참가자의 비율
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연구 시작부터 10 주 개입의 끝까지
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출석
기간: 10 주 동안 중재 기간
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중재 세션의 80% 이상 참석 한 참가자의 비율
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10 주 동안 중재 기간
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치료에 대한 만족
기간: 10 주 및 주 22 주차
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개입의 개별 구성 요소 (즉, 긍정적 인 마음, 강한 관절)에 대한 만족도를 결정하기위한 Custom 2-Item (0-10 스케일).
2 개의 항목이 있으며 각 항목은 별도로 점수가 매겨집니다.
각 항목에 대한 점수가 높으면 해당 차원에 대한 만족도가 높습니다.
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10 주 및 주 22 주차
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참가자 피드백
기간: 10 주 및 주 22 주차
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커스텀 설문 조사는 참가자들에게 콘텐츠, 중재자, 그룹 측면, 전체 등급 등을 포함한 중재의 다양한 측면에서 매우 가난한 곳에서 우수한 5 점에 대한 피드백을 제공하도록 요청합니다.
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10 주 및 주 22 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 16주차, 22주차
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무릎 통증 및 장애에 대한 환자 보고 결과 0부터 100까지의 점수로 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 16주차, 22주차
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환자 건강 설문지 9- 항목
기간: 기준선, 5 주차, 10 주, 16 주 및 22 주차
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9- 항목 설문지 우울증 증상 평가.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지면 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높을 수 있습니다.
총 점수는 개별 항목 점수의 합입니다.
점수 범위는 0-27입니다.
총 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다
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기준선, 5 주차, 10 주, 16 주 및 22 주차
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일반화 된 불안 7 항목 척도
기간: 기준선, 5 주차, 10 주, 16 주 및 22 주차
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불안 증상을 평가합니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 개별 질문의 합계는 범위 양식 0-21의 총 점수입니다. 총 점수가 높을수록 불안의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다
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기준선, 5 주차, 10 주, 16 주 및 22 주차
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관절염 자화성 척도
기간: 기준선, 10 주 및 주 22 주차
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통증에도 불구하고 기능 할 수있는 능력에 대한 신뢰를 측정합니다.
점수는 1 (매우 불확실한)에서 10 (매우 확실) 범위입니다.
그것은 세 가지 하위 척도의 통증, 기능 및 기타 증상이 해당 하위 척도에 기여하는 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 골관절염을 관리하는 데 더 큰 자기 효능이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 10 주 및 주 22 주차
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두려움 회피 신념 설문지 - 신체 활동
기간: 기준선 및 주 10 주
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4- 항목 설문지는 자신의 두려움 회피 신념이 무릎 통증의인지/정서적 부분에 어떻게 기여하는지 결정합니다.
각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 각 항목 점수의 요약입니다.
범위는 0-24입니다.
총 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다
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기준선 및 주 10 주
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통증 치명적 척도
기간: 기준선 및 주 10 주
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사람의 생각과 고통에 대한 느낌에 대한 설문지.
설문지에는 3 개의 하위 척도, 즉 반추, 배율 및 무력감이 있습니다.
각 질문은 0 (전혀 아님)에서 4 (항상)에서 5 점 척도로 평가됩니다.
13 개 항목의 등급을 0-52의 범위로 합산하여 점수를 매 깁니다.
점수가 높을수록 통증에 대한 반응으로 더 큰 통증 재앙 경향을 나타냅니다.
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기준선 및 주 10 주
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의료 연구 설문지에 대한 신뢰
기간: 기준선 및 주 10 주
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의료 연구에 대한 참가자의 신뢰를 평가합니다.
여기에는 연구원에 대한 신뢰와 관련된 항목과 총 점수 범위가 0-48 인 5 개의 리 커트 척도 (강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의 및 강력하게 동의 함)로 평가 된 과학적 과정이 포함됩니다.
점수가 높을수록 의료 연구에 대한 신뢰가 더 크다는 것을 나타냅니다
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기준선 및 주 10 주
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인식 된 사회적 지원의 다차원 적 규모
기간: 기준선 및 주 10 주
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그것은 가족, 친구 및 중요한 다른 사람들로부터 인식 된 사회적 지원을 측정합니다.
총 점수 범위는 12-84에서 7- 리 커트 척도로 평가 된 12 개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 다양한 영역에서 더 큰 인식 된 사회적 지원이 나타납니다.
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기준선 및 주 10 주
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 주 10 주, 22 주차
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다양한 인구의 신체 활동 수준을 평가합니다.
응답은 일주일에 MET (대사 작업의 대사 동등)로 전환됩니다.
결과는 연속적이거나 분류 될 수 있습니다.
분류 된 결과의 경우 개인의 신체 활동은 낮고 보통 및 높은 것으로 분류되었습니다.
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기준선, 주 10 주, 22 주차
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 수면
기간: 기준선, 주 10 주
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수면 품질, 수면의 어려움, 충분하고 상쾌한 수면을 측정하는 데 사용됩니다.
8 개의 질문은 5 점 척도로 평가됩니다.
점수는 8에서 40 사이의 원시 점수와 함께 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 변환 테이블을 사용하여 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다.
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기준선, 주 10 주
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환자 글로벌 변화의 등급
기간: 10 주, 22 주차
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이것은 매우 큰 거래에서 더 나쁘게 더 나은 15 가지 옵션을 갖춘 단일 항목 설문지입니다.
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10 주, 22 주차
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수치 등급 척도 후보 활동
기간: 중재 시작부터 주 22 주까지 매주
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0-10에서 무릎 통증의 평균 등급은 0-10으로, 0은 통증이없고 10은 기준선에서 선택된 지명 된 활동에서 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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중재 시작부터 주 22 주까지 매주
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골관절염의 환자 글로벌 평가
기간: 주간 중재 시작 22 주
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참가자의 골관절염의 영향에 대한 참가자의 일반적인 건강에 대한 평가를 0-100 규모로 평가합니다.
0은 매우 가난하고 100은 매우 좋다.
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주간 중재 시작 22 주
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운동 준수
기간: 중재 시작부터 주 22 주까지 매주
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이 설문지는 참가자가 운동을 준수하는 데 사용됩니다.
참가자는 일주일에 몇 분의 운동을하여 일주일 내내 감독되지 않은 운동에 대한 참여를 문서화합니다.
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중재 시작부터 주 22 주까지 매주
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걸음 걸이 속도
기간: 기준선 및 주 10 주
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20-28 미터의 알려진 거리는이 거리를 M/S로 걸어가는 데 걸리는 시간으로 나눈 값으로 나뉩니다.
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기준선 및 주 10 주
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신체 활동 단계 (짧은 형태)
기간: 기준선 및 주 10 주
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참가자는 신체 활동에 참여할 준비를 평가합니다.
전임, 묵상, 준비, 행동 및 유지 보수를 포함한 5 단계로 구성됩니다.
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기준선 및 주 10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7517
- 9550306371 (기타 보조금/기금 번호: Rheumatology Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청은 개별적으로 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .