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Menti positive Giunti forti per l'artrosi del ginocchio (PMSJ)

9 agosto 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Intervento sulla salute fisica e mentale degli adulti neri con osteoartrosi del ginocchio: uno studio di fattibilità controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la fattibilità di un intervento di salute fisica e mentale (Positive Minds, Strong Joints o PMSJ) per adulti neri con osteoartrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio RCT di fattibilità, 40 adulti neri verranno arruolati per ricevere la PMSJ o le cure abituali. I partecipanti che prenderanno parte a questo studio di ricerca vi rimarranno coinvolti per circa 26 settimane. I partecipanti al gruppo PMSJ riceveranno una sessione individuale di un'ora di abilità di psicoeducazione, consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale per 10 settimane tramite una videochiamata zoom protetta da HIPAA o per telefono. Inoltre, riceveranno un programma di esercizi di gruppo e di educazione al dolore basato sulla comunità una volta alla settimana per 10 settimane. Anche i partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere le consuete cure. I partecipanti alle cure abituali non riceveranno alcun intervento aggiuntivo da parte dei ricercatori. A tutti i partecipanti verrà chiesto di svolgere sondaggi in cinque momenti (vale a dire) prima dell'inizio dell'intervento di 10 settimane (visita di base), a metà dell'intervento (settimana 5), ​​alla fine dell'intervento di 10 settimane (visita post- intervento), 6 settimane dopo l'intervento (settimana 16) e 12 settimane dopo l'intervento (settimana 22). Durante lo studio verranno inoltre completati settimanalmente brevi sondaggi. Le indagini riguarderanno il dolore, la funzionalità, la qualità della vita, l'umore, il supporto sociale, il sonno, ecc. Alle visite basali e post-intervento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un piccolo sensore di movimento sulla parte bassa della schiena. Completeranno una valutazione remota della loro funzione di camminata mentre indossano questo sensore e indosseranno questo sensore anche per 7 giorni di movimento continuo e monitoraggio dell'attività fisica. La fattibilità dell'intervento sarà determinata dopo l'intervento in base a misure di risultato quali tasso di reclutamento, tasso di fidelizzazione e adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età≥50
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Autoidentificarsi come neri (incluso afroamericano)
  • Dolore al ginocchio ≥ 4/10 su una scala numerica 11 nell'ultima settimana
  • Risiedi nei quartieri di Dorchester, Roxbury, Hyde Park o Mattapan di Boston.
  • Ricevere cure per l'artrosi del ginocchio presso il Boston Medical Center (BMC) o un Community Health Center (CHC) partner
  • Ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 5 nel Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e/o nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere le procedure dello studio e il consenso informato
  • Disponibile per la durata dello studio
  • Disponibile a partecipare a sessioni di intervento
  • Possibilità di partecipare a sessioni remote

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Sostituzione del ginocchio, dell'anca o della caviglia
  • Iniezione intrarticolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio entro 3 mesi
  • Intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente riceve o ha ricevuto entro 3 mesi qualsiasi PT per OA del ginocchio
  • Attualmente riceve o ha ricevuto entro 3 mesi qualsiasi intervento di salute mentale (esclusi i trattamenti farmacologici)
  • Pianificazione di iniziare la terapia fisica per il dolore articolare o lombalgia nei prossimi 6 mesi
  • Pianificazione di iniziare qualsiasi trattamento di salute mentale (esclusi i trattamenti farmacologici) nei prossimi 6 mesi
  • Artrite infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide)
  • Condizioni neurologiche (ad esempio ictus, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Controindicazioni all'avvio di un programma di esercizi.
  • Sospetto abuso di sostanze
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Gravidanza (autovalutazione)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico per qualsiasi dolore articolare o muscolare
  • Pianificazione di un intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Avere sintomi di salute mentale ad alto rischio (suicidalità attiva, disturbo bipolare, mania, psicosi, schizofrenia)
  • Ricevere chemioterapia o radioterapia per il cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
Comportamentale: Menti positive, articolazioni forti
In questo intervento di salute fisica e mentale di 10 settimane, i partecipanti riceveranno un intervento di esercizio fisico raccomandato e un intervento di salute mentale basato sull'evidenza per dolore, depressione e ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante tutto il processo di reclutamento
Numero di partecipanti iscritti da quelli sottoposti a screening
Durante tutto il processo di reclutamento
Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dell'intervento di 10 settimane
Proporzione dei partecipanti che completano i sondaggi sui risultati segnalati dal paziente a 10 settimane di timepoint
Dall'inizio dello studio alla fine dell'intervento di 10 settimane
Presenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 settimane
Proporzione dei partecipanti che hanno partecipato ad almeno l'80% delle sessioni di intervento
Durante il periodo di intervento di 10 settimane
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10 e settimana 22
2-elementi personalizzati (scala 0-10) per determinare la soddisfazione con i singoli componenti dell'intervento (cioè menti positive, giunti forti). Ci sono 2 elementi e ogni articolo viene valutato separatamente. I punteggi più alti per ciascun articolo indicano una maggiore soddisfazione per quella dimensione.
Settimana 10 e settimana 22
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 10 e settimana 22
Sondaggio personalizzato che chiede ai partecipanti di fornire feedback su una scala di 5 punti da molto poveri a eccellenti su vari aspetti dell'intervento tra cui contenuto, interventisti, aspetti di gruppo, valutazione complessiva, ecc.
Settimana 10 e settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22
Esito riferito dal paziente per dolore al ginocchio e disabilità; un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Riferimento, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22
Problema di salute del paziente 9 elementi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22
Questionario a 9 elementi che valutano i sintomi della depressione. Ogni domanda viene valutata da 0 a 3 in cui punteggi più alti indicano una frequenza più elevata di sperimentazione di sintomi depressivi. Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi degli articoli. L'intervallo di punteggio è 0-27. I punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione
Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22
Scala di 7 elementi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22
Valuta i sintomi di ansia. Ogni domanda viene valutata da 0 a 3 e il valore della somma delle singole domande è il punteggio totale con il modulo di intervallo 0-21. I punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia
Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22
Scala di auto -efficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10 e settimana 22
Misura la fiducia nella capacità di funzionare nonostante il dolore. I punteggi vanno da 1 (molto incerti) a 10 (molto certo). Ha tre sottoscale di dolore, funzione e altri sintomi calcolati come media degli articoli che contribuiscono a quella sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per gestire l'artrosi.
Baseline, settimana 10 e settimana 22
Paura Evize Credies questionario - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Questionario a 4 elementi per determinare come le credenze di evitamento della paura della paura contribuiscono alla parte cognitiva/affettiva del loro dolore al ginocchio. Ogni articolo è valutato da 0 a 6. I punteggi totali sono sommati di ciascun punteggio degli articoli. L'intervallo è 0-24. I punteggi totali più alti indicano una maggiore paura dell'attività fisica
Basale e settimana 10
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Questionario per il pensiero e la sensazione di una persona sul dolore. Il questionario ha 3 sottoscale, vale a dire la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (sempre). Viene valutato sommando le valutazioni dei suoi 13 articoli con un intervallo di 0-52. Punteggi più alti indicano maggiori tendenze catastroficanti del dolore in risposta al dolore.
Basale e settimana 10
Fiducia nel questionario di ricerca medica
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Valuta la fiducia dei partecipanti nella ricerca medica. Include elementi relativi alla fiducia nei ricercatori e il processo scientifico, valutato su una scala di 5 Likert (fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, concordato e fortemente d'accordo) con un intervallo di punteggio totale di 0-48. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella ricerca medica
Basale e settimana 10
Scala multidimensionale di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Misura il supporto sociale percepito da familiari, amici e altri significativi. È costituito da 12 articoli classificati su una scala 7 likert per un punteggio totale di 12-84. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito in vari settori.
Basale e settimana 10
Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 22
Valuta i livelli di attività fisica tra diverse popolazioni. Le risposte vengono convertite in minuti Met (equivalente metabolico del compito) a settimana. I risultati possono essere continui o classificati. Per i risultati classificati, l'attività fisica degli individui classificata come bassa, moderata e alta
Baseline, settimana 10, settimana 22
Risultati riportati dal paziente Informazioni di misurazione del sistema
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Viene utilizzato per misurare le misure percepite la qualità del sonno, la difficoltà nel sonno e il sonno sufficiente e rinfrescante. Le 8 domande sono classificate su una scala a 5 punti. I punteggi sono sommati insieme a un punteggio grezzo da 8 a 40. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T standardizzati utilizzando le tabelle di conversione.
Baseline, settimana 10
Valutazione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 10, settimana 22
Questo è un singolo questionario con 15 opzioni che vanno da molto peggio a molto meglio.
Settimana 10, settimana 22
Attività nominata alla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dell'intervento alla settimana 22
Valutazione media del dolore al ginocchio da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, nella scorsa settimana in un'attività nominata selezionata al basale
Settimanale dall'inizio dell'intervento alla settimana 22
Valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Inizio settimanale dell'intervento alla settimana 22
Valuta la valutazione del partecipante sull'impatto dell'osteoartrite sulla loro salute generale su una scala 0-100. 0 è molto scarso e 100 va molto bene.
Inizio settimanale dell'intervento alla settimana 22
Aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dell'intervento alla settimana 22
Questo questionario viene utilizzato per valutare i partecipanti aderiscono all'esercizio fisico. I partecipanti documentano il loro impegno nell'esercizio non supervisionato durante la settimana notando verbali di esercizio al giorno della settimana
Settimanale dall'inizio dell'intervento alla settimana 22
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Una distanza nota di 20-28 metri divisa per tempo impiegato per camminare in questa distanza in m/s
Basale e settimana 10
Stadi di attività fisica del cambiamento (forma corta)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Valuta la prontezza dei partecipanti a coinvolgere l'attività fisica. È costituito da cinque fasi che includono precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e manutenzione.
Basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Rheumatology Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7517
  • 9550306371 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rheumatology Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste verranno prese in considerazione su base individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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