Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positive Minds Sterke gewrichten voor knieartrose (PMSJ)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus

Fysieke en geestelijke gezondheidsinterventie voor zwarte volwassenen met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te testen van een fysieke en mentale gezondheidsinterventie (Positive Minds, Strong Joints of PMSJ) voor zwarte volwassenen met knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit haalbaarheids-RCT-onderzoek zullen 40 zwarte volwassenen worden ingeschreven om PMSJ of de gebruikelijke zorg te ontvangen. Deelnemers die aan dit onderzoek gaan deelnemen, zullen ongeveer 26 weken bezig zijn. Deelnemers aan de PMSJ-groep krijgen gedurende 10 weken een individuele sessie van één uur met psycho-educatie, mindfulness en cognitieve gedragstherapievaardigheden via een HIPAA-beveiligde zoomvideogesprek of via de telefoon. Daarnaast krijgen ze gedurende 10 weken één keer per week een gemeenschapsgericht groepsoefeningen- en pijneducatieprogramma. Ook deelnemers uit deze groep blijven de gebruikelijke zorg krijgen. Deelnemers aan de gebruikelijke zorg krijgen geen aanvullende interventie van de onderzoekers. Alle deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen op vijf tijdstippen (dat wil zeggen) vóór de start van de interventie van 10 weken (basisbezoek), halverwege de interventie (week 5), aan het einde van de interventie van 10 weken (post- interventie), 6 weken na de interventie (week 16) en 12 weken na de interventie (week 22). Gedurende het onderzoek zullen er ook wekelijks korte enquêtes worden ingevuld. De onderzoeken gaan over pijn, functioneren, kwaliteit van leven, stemming, sociale steun, slaap, etc. Bij baseline- en post-interventiebezoeken wordt aan alle deelnemers gevraagd een kleine bewegingssensor op hun onderrug te dragen. Terwijl ze deze sensor dragen, voltooien ze een beoordeling op afstand van hun loopfunctie en dragen ze deze sensor ook gedurende 7 dagen van continue bewegings- en fysieke activiteitsmonitoring. De haalbaarheid van de interventie zal na de interventie worden bepaald door uitkomstmaten zoals rekruteringspercentage, retentiepercentage en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Leeftijd≥50
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Zichzelf identificeren als zwart (inclusief Afro-Amerikaans)
  • Kniepijn ≥4/10 op een numerieke schaal van 11 gedurende de afgelopen week
  • Woonachtig in de wijken Dorchester, Roxbury, Hyde Park of Mattapan in Boston.
  • Zorg ontvangen voor knieartrose in het Boston Medical Center (BMC) of een samenwerkend Community Health Center (CHC)
  • Scoorde 5 of meer op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en/of de Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
  • Kan Engels spreken en begrijpen op een voldoende niveau om de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Beschikbaar voor het bijwonen van interventiesessies
  • Mogelijkheid om sessies op afstand bij te wonen

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Vervanging van knie, heup of enkel
  • Intra-articulaire injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur in de knie binnen 3 maanden
  • Knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Ontvangt momenteel of binnen 3 maanden een PT voor knieartrose
  • Momenteel ontvangen of ontvangen binnen 3 maanden een interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (met uitzondering van farmacologische behandelingen)
  • Van plan om in de komende zes maanden fysiotherapie te starten voor gewrichts- of lage rugpijn
  • Van plan om in de komende zes maanden een behandeling op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te starten (met uitzondering van farmacologische behandelingen).
  • Systemische inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis)
  • Neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld een beroerte, de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Contra-indicaties voor het starten van een oefenprogramma.
  • Vermoedelijk middelenmisbruik
  • Gebrek aan vermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap (zelfrapport)
  • Deelname aan een andere klinische proef voor gewrichts- of spierpijn
  • Plan voor een grote operatie in de komende 6 maanden
  • Het hebben van psychische symptomen met een hoog risico (actieve suïcidaliteit, bipolaire stoornis, manie, psychose, schizofrenie)
  • Het ontvangen van chemotherapie of bestralingstherapie voor kanker (behalve niet-melanome huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
Gedragsmatig: Positieve geesten, sterke gewrichten
Tijdens deze 10 weken durende fysieke en mentale gezondheidsinterventie krijgen de deelnemers aanbevolen bewegingsinterventie en op bewijs gebaseerde interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor pijn, depressie en angst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens het wervingsproces
Aantal deelnemers die zijn ingeschreven bij de gescreende
Tijdens het wervingsproces
Behoud
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de interventie van 10 weken
Het deel van de deelnemers die de door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken voltooien na een tijdstip van 10 weken
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de interventie van 10 weken
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gedurende 10 weken interventieperiode
Aandeel deelnemers dat ten minste 80% van de interventiesessies bijwoonde
Gedurende 10 weken interventieperiode
Tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: Week 10 en week 22
Aangepast 2-item (0-10 schaal) om de tevredenheid te bepalen met individuele componenten van de interventie (d.w.z. positieve geesten, sterke gewrichten). Er zijn 2 items en elk item wordt afzonderlijk gescoord. Hogere scores voor elk item betekenen een grotere tevredenheid voor die dimensie.
Week 10 en week 22
Feedback van de deelnemers
Tijdsspanne: Week 10 en week 22
Aangepaste enquête waarin de deelnemers worden gevraagd om feedback te geven op een 5-puntsschaal van zeer slecht naar uitstekend op verschillende aspecten van de interventie, waaronder inhoud, interventionisten, groepsaspecten, algemene beoordeling, enz.
Week 10 en week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 10, week 16 en week 22
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor kniepijn en invaliditeit; een score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Basislijn, week 5, week 10, week 16 en week 22
Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt 9 items
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, week 16 en week 22
9-item vragenlijst ter beoordeling van depressiesymptomen. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waar hogere scores een hogere frequentie van het ervaren van depressieve symptomen aangeven. Totale score is de som van individuele itemscores. Scorebereik is 0-27. Hogere totale scores duiden op een grotere ernst van depressie
Baseline, week 5, week 10, week 16 en week 22
Gegeneraliseerde angst 7-item schaal
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, week 16 en week 22
Het beoordeelt angstsymptomen. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3 en de somwaarde van individuele vragen is de totale score met bereikformulier 0-21. Hogere totale scores duiden op een grotere ernst van angst
Baseline, week 5, week 10, week 16 en week 22
Artritis zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 22
Het meet het vertrouwen in iemands vermogen om te functioneren ondanks pijn. Scores variëren van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker). Het heeft drie subschalen van pijn, functie en andere symptomen berekend als gemiddeld van items die bijdragen aan die subschaal. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit om artrose te beheersen.
Basislijn, week 10 en week 22
Angst voor het vermijden van overtuigingen vragenlijst - lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
4-item vragenlijst om te bepalen hoe iemands angstvermijdingsovertuigingen bijdragen aan het cognitieve/affectieve deel van hun kniepijn. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6. De totale scores zijn sommatie van elke itemscores. Bereik is 0-24. Hogere totale scores duiden op een grotere angst voor fysieke activiteit
Basislijn en week 10
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Vragenlijst voor iemands gedachte en gevoel over pijn. De vragenlijst heeft 3 subschalen, namelijk herkauwing, vergroting en hulpeloosheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Het wordt gescoord door de beoordelingen van zijn 13 items op te tellen met een bereik van 0-52. Hogere scores duiden op grotere pijnstillers in reactie op pijn.
Basislijn en week 10
Vertrouwen in vragenlijst voor medische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het beoordeelt het vertrouwen van de deelnemers in medisch onderzoek. Het omvat items met betrekking tot vertrouwen in onderzoekers, en het wetenschappelijke proces, beoordeeld op een 5 Likert-schaal (zeer mee oneens, niet mee eens, neutraal, mee eens en helemaal mee eens) met een totale scorebereik van 0-48. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in medisch onderzoek
Basislijn en week 10
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het meet waargenomen sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen. Het bestaat uit 12 items die zijn beoordeeld op een 7-likert-schaal voor een totale scorebereik van 12-84. Hogere scores duiden op grotere waargenomen sociale ondersteuning in verschillende domeinen.
Basislijn en week 10
Internationale vragenlijst over fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 22
Het beoordeelt fysieke activiteitsniveaus in verschillende populaties. De antwoorden worden omgezet in MET (metabolisch equivalent van taak) minuten per week. De resultaten kunnen continu of gecategoriseerd zijn. Voor de gecategoriseerde resultaten, de fysieke activiteit van individuen gecategoriseerd als laag, matig en hoog
Basislijn, week 10, week 22
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Het wordt gebruikt om maatregelen te meten waargenomen slaapkwaliteit, moeilijkheid in slaap en voldoende en verfrissende slaap. De 8 vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal. De scores worden samengevat samen met een ruwe score van 8 tot 40. De RAW-scores worden vervolgens omgezet in gestandaardiseerde T-scores met behulp van conversietabellen.
Basislijn, week 10
Patiënt globale beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Week 10, week 22
Dit is een vragenlijst met één item met 15 opties, variërend van een heel grote deal, slechter tot een heel grote beter.
Week 10, week 22
Numerieke rating schaal-genomineerde activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf het begin van interventie tot week 22
Gemiddelde beoordeling van kniepijn van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt, in de afgelopen week in een genomineerde activiteit geselecteerd bij aanvang
Wekelijks vanaf het begin van interventie tot week 22
Globale beoordeling van de patiënt van artrose
Tijdsspanne: Wekelijkse start van interventie tot week 22
Het beoordeelt de beoordeling van de deelnemer van de impact van artrose op hun algemene gezondheid op een schaal van 0-100. 0 is erg slecht en 100 is erg goed.
Wekelijkse start van interventie tot week 22
Naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf het begin van interventie tot week 22
Deze vragenlijst wordt gebruikt om deelnemers te beoordelen die zich houden aan oefening. Deelnemers documenteren hun betrokkenheid bij de hele week zonder toezicht door te noteren door notulen van oefening per dag van de week
Wekelijks vanaf het begin van interventie tot week 22
loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Een bekende afstand van 20-28 meter gedeeld door de tijd die is genomen om deze afstand in M/S te lopen
Basislijn en week 10
Fysieke activiteitsfasen van verandering (korte vorm)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het beoordeelt de bereidheid van deelnemers om fysieke activiteit te betrekken. Het bestaat uit vijf fasen, waaronder voorontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
Basislijn en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

Rheumatology Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7517
  • 9550306371 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken worden op individuele basis beoordeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren