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Des esprits positifs Des articulations fortes pour l’arthrose du genou (PMSJ)

9 août 2026 mis à jour par: Boston University Charles River Campus

Intervention en matière de santé physique et mentale pour les adultes noirs souffrant d'arthrose du genou : une étude de faisabilité contrôlée randomisée

Le but de cette étude de recherche est de tester la faisabilité d'une intervention de santé physique et mentale (Esprits positifs, articulations fortes ou PMSJ) pour les adultes noirs souffrant d'arthrose du genou (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ECR de faisabilité, 40 adultes noirs seront inscrits pour recevoir soit le PMSJ, soit les soins habituels. Les participants qui participeront à cette étude de recherche y resteront environ 26 semaines. Les participants du groupe PMSJ recevront une séance individuelle d'une heure de psychoéducation, de pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale pendant 10 semaines via un appel vidéo zoom protégé par HIPAA ou par téléphone. De plus, ils recevront un programme communautaire d'exercices de groupe et d'éducation sur la douleur une fois par semaine pendant 10 semaines. Les participants de ce groupe continueront également à recevoir leurs soins habituels. Les participants aux soins habituels ne recevront aucune intervention supplémentaire de la part des chercheurs. Tous les participants seront invités à répondre à des enquêtes à cinq moments (c'est-à-dire) avant le début de l'intervention de 10 semaines (visite de référence), à ​​mi-chemin de l'intervention (semaine 5), à la fin de l'intervention de 10 semaines (post- intervention), 6 semaines après l'intervention (semaine 16) et 12 semaines après l'intervention (semaine 22). De brèves enquêtes seront également réalisées chaque semaine tout au long de l'étude. Les enquêtes porteront sur la douleur, la fonction, la qualité de vie, l'humeur, le soutien social, le sommeil, etc. Lors des visites de référence et post-intervention, tous les participants seront invités à porter un petit capteur de mouvement dans le bas du dos. Ils effectueront une évaluation à distance de leur fonction de marche tout en portant ce capteur et porteront également ce capteur pendant 7 jours de surveillance continue des mouvements et de l'activité physique. La faisabilité de l'intervention sera déterminée après l'intervention par des mesures de résultats telles que le taux de recrutement, le taux de rétention et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Âge≥50
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • S'identifier comme noir (y compris afro-américain)
  • Douleur au genou ≥ 4/10 sur une échelle numérique de 11 au cours de la semaine écoulée
  • Résidez dans les quartiers de Dorchester, Roxbury, Hyde Park ou Mattapan de Boston.
  • Recevoir des soins pour l'arthrose du genou au Boston Medical Center (BMC) ou dans un centre de santé communautaire (CHC) partenaire
  • A obtenu un score de 5 ou plus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et/ou à l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
  • Peut parler et comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour comprendre les procédures de l'étude et le consentement éclairé
  • Disponible pour la durée des études
  • Disponible pour assister aux séances d'intervention
  • Capable d'assister à des sessions à distance

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Remplacement du genou, de la hanche ou de la cheville
  • Injection intra-articulaire de corticoïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou dans les 3 mois
  • Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois
  • Reçoit actuellement ou a reçu dans les 3 mois un PT pour l'arthrose du genou
  • Recevant actuellement ou reçu dans les 3 mois une intervention en santé mentale (à l'exclusion des traitements pharmacologiques)
  • Planification de commencer une thérapie physique pour des douleurs articulaires ou lombaires au cours des 6 prochains mois
  • Planification d'initier un traitement de santé mentale (à l'exclusion des traitements pharmacologiques) au cours des 6 prochains mois
  • Arthrite inflammatoire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Conditions neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, etc.)
  • Contre-indications au démarrage d'un programme d'exercices.
  • Abus de substances suspecté
  • Manque de capacité à consentir
  • Grossesse (auto-évaluation)
  • Participation à un autre essai clinique pour toute douleur articulaire ou musculaire
  • Planifier une intervention chirurgicale majeure dans les 6 prochains mois
  • Présenter des symptômes de santé mentale à haut risque (suicidalité active, trouble bipolaire, manie, psychose, schizophrénie)
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer (sauf le cancer de la peau autre que le mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
Comportemental: Esprits positifs, articulations solides
Au cours de cette intervention de santé physique et mentale de 10 semaines, les participants recevront une intervention d'exercice recommandée et une intervention de santé mentale fondée sur des données probantes pour la douleur, la dépression et l'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Tout au long du processus de recrutement
Nombre de participants inscrits à partir de ceux projetés
Tout au long du processus de recrutement
Rétention
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'intervention de 10 semaines
Proportion de participants qui terminent les enquêtes sur les résultats déclarés par les patients à 10 semaines de temps
Du début de l'étude à la fin de l'intervention de 10 semaines
Présence
Délai: Pendant 10 semaines, une période d'intervention
Proportion de participants qui ont assisté au moins 80% des séances d'intervention
Pendant 10 semaines, une période d'intervention
Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: semaine 10 et semaine 22
Custom à 2 éléments (échelle 0-10) pour déterminer la satisfaction à l'égard des composantes individuelles de l'intervention (c'est-à-dire des esprits positifs, des articulations fortes). Il y a 2 éléments et chaque élément est noté séparément. Des scores plus élevés pour chaque élément signifient une plus grande satisfaction pour cette dimension.
semaine 10 et semaine 22
Commentaires des participants
Délai: semaine 10 et semaine 22
Enquête personnalisée demandant aux participants de fournir des commentaires sur une échelle de 5 points de très pauvre à excellent sur divers aspects de l'intervention, y compris le contenu, les interventionnistes, les aspects de groupe, la note globale, etc.
semaine 10 et semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22
Résultats rapportés par les patients en matière de douleur et d'invalidité au genou ; un score de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Base de référence, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22
Questionnaire à 9 éléments évaluant les symptômes de la dépression. Chaque question est notée de 0 à 3 où des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs. Le score total est la somme des scores des éléments individuels. La plage de score est de 0-27. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression
Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22
Échelle d'anxiété généralisée à 7 éléments
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22
Il évalue les symptômes d'anxiété. Chaque question est notée de 0 à 3 et la valeur de somme des questions individuelles est le score total avec le formulaire de plage 0-21. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété
Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 22
Il mesure la confiance dans sa capacité à fonctionner malgré la douleur. Les scores vont de 1 (très incertain) à 10 (très certain). Il présente trois sous-échelles de douleur, de fonction et d'autres symptômes calculés en moyenne des éléments contribuant à cette sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour gérer l'arthrose.
Baseline, semaine 10 et semaine 22
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - Activité physique
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Questionnaire 4-item pour déterminer comment les croyances de l'évitement de la peur contribuent à la partie cognitive / affective de leur douleur au genou. Chaque élément est noté de 0 à 6. Les scores totaux sont la sommation de chaque scores d'articles. La plage est de 0-24. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande peur de l'activité physique
BASELINE ET SEMAINE 10
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Questionnaire pour la pensée et le sentiment d'une personne à propos de la douleur. Le questionnaire a 3 sous-échelles, à savoir la rumination, le grossissement et l'impuissance. Chaque question est évaluée sur une échelle de 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours). Il est noté en additionnant les notes de ses 13 éléments avec une plage de 0-52. Des scores plus élevés indiquent des tendances de catastrophisation de la douleur plus importantes en réponse à la douleur.
BASELINE ET SEMAINE 10
Questionnaire de recherche en matière de recherche médicale
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Il évalue la confiance des participants à la recherche médicale. Il comprend des éléments liés à la confiance dans les chercheurs, et le processus scientifique, évalué sur une échelle de 5 Likert (fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord) avec une plage de score totale de 0-48. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la recherche médicale
BASELINE ET SEMAINE 10
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Il mesure le soutien social perçu de la famille, des amis et des proches. Il se compose de 12 éléments évalués sur une échelle de 7 Likert pour une variation totale de 12 à 84 ans. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu dans divers domaines.
BASELINE ET SEMAINE 10
Questionnaire d'activité physique internationale
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 22
Il évalue les niveaux d'activité physique dans diverses populations. Les réponses sont converties en minutes Met (équivalent métabolique de la tâche) par semaine. Les résultats peuvent être continus ou catégorisés. Pour les résultats catégorisés, l'activité physique des individus classée comme faible, modérée et élevée
Baseline, semaine 10, semaine 22
RÉSULTATS DE RÉSULTATS PUMENT
Délai: Baseline, semaine 10
Il est utilisé pour mesurer les mesures perçues de la qualité du sommeil, des difficultés de sommeil et un sommeil suffisant et rafraîchissant. Les 8 questions sont évaluées sur une échelle de 5 points. Les scores sont résumés avec un score brut de 8 à 40. Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T standardisés à l'aide de tables de conversion.
Baseline, semaine 10
Évaluation globale du patient du changement
Délai: Semaine 10, semaine 22
Il s'agit d'un questionnaire unique avec 15 options allant de très bien pire à très bien mieux.
Semaine 10, semaine 22
Activité nominée à l'échelle numérique
Délai: Chaque semaine du début de l'intervention à la semaine 22
La note moyenne des douleurs au genou de 0 à 10, où 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable, la semaine dernière dans une activité nominée sélectionnée au départ
Chaque semaine du début de l'intervention à la semaine 22
Évaluation globale des patients de l'arthrose
Délai: Début hebdomadaire de l'intervention à la semaine 22
Il évalue l'évaluation par les participants de l'impact de l'arthrose sur leur santé générale sur une échelle 0-100. 0 est très pauvre et 100 est très bien.
Début hebdomadaire de l'intervention à la semaine 22
Adhésion à l'exercice
Délai: Chaque semaine du début de l'intervention à la semaine 22
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer les participants qui respectent l'exercice. Les participants documentent leur engagement dans un exercice non supervisé tout au long de la semaine en notant des minutes d'exercice par jour de la semaine
Chaque semaine du début de l'intervention à la semaine 22
vitesse de démarche
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Une distance connue de 20 à 28 mètres divisée par le temps pris pour parcourir cette distance en m / s
BASELINE ET SEMAINE 10
Étapes d'activité physique du changement (forme courte)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Il évalue la préparation des participants à engager l'activité physique. Il se compose de cinq étapes qui comprennent la précontexation, la contemplation, la préparation, l'action et l'entretien.
BASELINE ET SEMAINE 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

Rheumatology Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7517
  • 9550306371 (Autre subvention/numéro de financement: Rheumatology Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes seront étudiées sur une base individuelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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