Positive sinn sterke ledd for kneartrose (PMSJ)
9. august 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Fysisk og mental helseintervensjon for svarte voksne med kneartrose: en randomisert kontrollert mulighetsstudie
Målet med denne forskningsstudien er å teste gjennomførbarheten av en fysisk og mental helseintervensjon (Positive Minds, Strong Joints eller PMSJ) for svarte voksne med kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne gjennomførbarhets-RCT-studien vil 40 svarte voksne bli registrert for enten å motta PMSJ eller vanlig omsorg.
Deltakere som skal delta i denne forskningsstudien vil være med i den i omtrent 26 uker.
Deltakere i PMSJ-gruppen vil motta en en times individuell økt med psykoedukasjon, oppmerksomhet og kognitiv atferdsterapi ferdigheter i 10 uker via en HIPAA-beskyttet zoom-videosamtale eller over telefon.
I tillegg vil de få et fellesskapsbasert gruppetrenings- og smerteopplæringsprogram en gang i uken i 10 uker.
Deltakere i denne gruppen vil også fortsette å motta sin vanlige omsorg.
Deltakere i vanlig omsorg vil ikke få noen ekstra intervensjon fra forskerne.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta undersøkelser på fem tidspunkt (dvs.) før starten av den 10-ukers intervensjonen (baseline-besøket), midtveis i intervensjonen (uke 5), slutten av den 10-ukers intervensjonen (etter- intervensjon), 6 uker etter intervensjonen (uke 16) og 12 uker etter intervensjonen (uke 22).
Korte undersøkelser vil også bli gjennomført ukentlig gjennom hele studiet.
Undersøkelsene skal handle om smerte, funksjon, livskvalitet, humør, sosial støtte, søvn m.m.
Ved baseline- og post-intervensjonsbesøk vil alle deltakere bli bedt om å ha en liten bevegelsessensor på korsryggen.
De vil fullføre en ekstern vurdering av gangfunksjonen mens de har på seg denne sensoren og også bære denne sensoren i 7 dager med kontinuerlig bevegelse og fysisk aktivitetsovervåking.
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli bestemt etter intervensjon ved utfallsmål som rekrutteringsrate, retensjonsrate og etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder ≥50
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Identifiser deg selv som svart (inkludert afroamerikaner)
- Knesmerter ≥4/10 på en 11 numerisk skala den siste uken
- Bo i bydelene Dorchester, Roxbury, Hyde Park eller Mattapan i Boston.
- Motta omsorg for kne-OA ved Boston Medical Center (BMC) eller et samarbeidende Community Health Center (CHC)
- Fikk 5 eller flere poeng på enten pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og/eller Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
- Kan snakke og forstå engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå studieprosedyrene og informert samtykke
- Tilgjengelig for studietiden
- Tilgjengelig for å delta på intervensjonsøkter
- Kunne delta på eksterne økter
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Erstatning av kne, hofte eller ankel
- Intraartikulær kortikosteroid eller hyaluronsyre kneinjeksjon innen 3 måneder
- Kneoperasjon siste 6 måneder
- For tiden mottar eller mottar innen 3 måneder enhver PT for kne-OA
- For øyeblikket mottar eller mottar innen 3 måneder noen mental helseintervensjon (unntatt farmakologiske behandlinger)
- Planlegger å starte fysioterapi for ledd- eller korsryggsmerter i løpet av de neste 6 månedene
- Planlegger å starte enhver psykisk helsebehandling (unntatt farmakologiske behandlinger) i løpet av de neste 6 månedene
- Systemisk inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt)
- Nevrologiske tilstander (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc.)
- Kontraindikasjoner for å starte et treningsprogram.
- Mistenkt rusmisbruk
- Mangler evne til å samtykke
- Graviditet (selvrapportering)
- Deltakelse i en annen klinisk studie for eventuelle ledd- eller muskelsmerter
- Planlegger en større operasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Å ha høyrisikopsykiatriske symptomer (aktiv suicidalitet, bipolar lidelse, mani, psykose, schizofreni)
- Får kjemoterapi eller strålebehandling for kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
|
I denne 10-ukers fysiske og psykiske helseintervensjonen vil deltakerne motta anbefalt treningsintervensjon og evidensbasert mental helseintervensjon for smerte, depresjon og angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsprosessen
|
Antall deltakere som er registrert av de som er vist
|
Gjennom rekrutteringsprosessen
|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 10 ukers intervensjon
|
Andel deltakere som fullfører pasientrapporterte utfallsundersøkelser ved 10 ukers tidspunkt
|
Fra starten av studien til slutten av 10 ukers intervensjon
|
|
Oppmøte
Tidsramme: I løpet av 10 ukers intervensjonsperiode
|
Andel deltakere som deltok på minst 80% av intervensjonsøktene
|
I løpet av 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Uke 10 og uke 22
|
Tilpasset 2-element (0-10 skala) for å bestemme tilfredshet med individuelle komponenter i intervensjonen (dvs. positive sinn, sterke ledd).
Det er to elementer, og hvert element blir scoret separat.
Høyere score for hvert element betyr større tilfredshet for den dimensjonen.
|
Uke 10 og uke 22
|
|
Deltakernes tilbakemelding
Tidsramme: Uke 10 og uke 22
|
Tilpasset undersøkelse som ber deltakerne om å gi tilbakemelding på en 5-punkts skala fra veldig dårlig til utmerket på forskjellige aspekter av intervensjonen, inkludert innhold, intervensjonister, gruppeaspekter, totalvurdering, etc.
|
Uke 10 og uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22
|
Pasientrapportert utfall for knesmerter og funksjonshemming; en poengsum fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22
|
|
Pasient Health Questionnaire 9-item
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22
|
9-element spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3 der høyere score indikerer høyere frekvens av å oppleve depressive symptomer.
Total poengsum er summen av individuelle varescore.
SCORE-serien er 0-27.
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
|
Baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22
|
|
Generalisert angst 7-element skala
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22
|
Det vurderer angstsymptomer.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3 og sumverdien av individuelle spørsmål er den totale poengsummen med rekkevidde skjema 0-21. Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av angst
|
Baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22
|
|
Leddgikt Selfeffektskala
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 22
|
Den måler tillit til ens kapasitet til å fungere til tross for smerter.
Poengene varierer fra 1 (veldig usikre) til 10 (veldig sikkert).
Den har tre underskalaer av smerte, funksjon og andre symptomer beregnet som gjennomsnitt av elementer som bidrar til den underskalaen.
Høyere score indikerer større egeneffektivitet for å håndtere slitasjegikt.
|
Baseline, uke 10 og uke 22
|
|
Frykt unngå tro spørreskjema - fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Spørreskjema for 4-element for å bestemme hvordan ens frykt for å unngå tro bidrar til den kognitive/affektive delen av knesmerter.
Hver vare blir scoret fra 0 til 6.
Total score er summering av hver varepoeng.
Rekkevidden er 0-24.
Høyere total score indikerer større frykt for fysisk aktivitet
|
Baseline og uke 10
|
|
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Spørreskjema for en persons tanke og følelse av smerte.
Spørreskjemaet har 3 underskalaer, nemlig drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid).
Det blir scoret ved å summere rangeringene til de 13 varene med et område på 0-52.
Høyere score indikerer større smerter katastrofiserende tendenser som respons på smerter.
|
Baseline og uke 10
|
|
Tillit til medisinsk forskningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Den vurderer deltakernes tillit til medisinsk forskning.
Det inkluderer elementer relatert til tillit til forskere, og den vitenskapelige prosessen, vurdert på en 5 Likert-skala (er sterkt uenig, uenig, nøytral, enig og sterkt enig) med et totalt poengsum på 0-48.
Høyere score indikerer større tillit til medisinsk forskning
|
Baseline og uke 10
|
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Den måler oppfattet sosial støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre.
Den består av 12 elementer vurdert på en 7-Likert skala for et total score-rekkevidde fra 12-84.
Høyere score indikerer større opplevd sosial støtte på tvers av forskjellige domener.
|
Baseline og uke 10
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22
|
Den vurderer fysiske aktivitetsnivåer på tvers av forskjellige populasjoner.
Svarene blir konvertert til MET (metabolsk ekvivalent med oppgave) minutter per uke.
Resultatene kan være kontinuerlig eller kategorisert.
For de kategoriserte resultatene kategorisert individets fysiske aktivitet som lav, moderat og høy
|
Baseline, uke 10, uke 22
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System-søvn
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Det brukes til å måle tiltak opplevd søvnkvalitet, vanskeligheter med søvn og å ha nok og forfriskende søvn.
De 8 spørsmålene er vurdert på en 5-punkts skala.
Resultatene summeres sammen med en rå poengsum fra 8 til 40.
Rå score blir deretter konvertert til standardiserte T-scores ved bruk av konverteringstabeller.
|
Baseline, uke 10
|
|
Pasient global vurdering av endring
Tidsramme: Uke 10, uke 22
|
Dette er et spørreskjema for et enkelt element med 15 alternativer som spenner fra veldig mye verre til veldig mye bedre.
|
Uke 10, uke 22
|
|
Numerisk vurderingsskala-nominert aktivitet
Tidsramme: Ukentlig fra start av intervensjon til uke 22
|
Gjennomsnittlig vurdering av knesmerter fra 0-10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verste smerter som kan tenkes, den siste uken i en nominert aktivitet valgt ved baseline
|
Ukentlig fra start av intervensjon til uke 22
|
|
Pasient global vurdering av slitasjegikt
Tidsramme: Ukentlig start av intervensjon til uke 22
|
Den vurderer deltakerens vurdering av virkningen av slitasjegikt på deres generelle helse på en skala på 0-100.
0 er veldig dårlig og 100 er veldig bra.
|
Ukentlig start av intervensjon til uke 22
|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: Ukentlig fra start av intervensjon til uke 22
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere deltakerne som fester seg til trening.
Deltakerne dokumenterer sitt engasjement i uovervåket trening gjennom uken ved å legge merke til minutter med trening per dag i uken
|
Ukentlig fra start av intervensjon til uke 22
|
|
ganghastighet
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
En kjent avstand på 20-28 meter delt på tid det tar å gå denne avstanden i m/s
|
Baseline og uke 10
|
|
Fysisk aktivitetsstadier av endring (kort form)
Tidsramme: Baseline og uke 10
|
Den vurderer deltakerne beredskap til å engasjere fysisk aktivitet.
Den består av fem stadier som inkluderer forkontor, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
|
Baseline og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7517
- 9550306371 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler vil bli vurdert på individuell basis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .