Pozitivní mysl Silné klouby pro kolenní osteoartrózu (PMSJ)
9. srpna 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Intervence fyzického a duševního zdraví u dospělých černochů s osteoartrózou kolena: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Cílem této výzkumné studie je otestovat proveditelnost zásahu fyzického a duševního zdraví (Positive Minds, Strong Joints nebo PMSJ) u dospělých černochů s osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii proveditelnosti RCT bude 40 černých dospělých zapsáno buď do PMSJ, nebo do obvyklé péče.
Účastníci, kteří se zúčastní této výzkumné studie, v ní budou asi 26 týdnů.
Účastníci skupiny PMSJ získají jednohodinové individuální sezení psychoedukace, všímavosti a dovedností kognitivně behaviorální terapie po dobu 10 týdnů prostřednictvím videohovoru se zoomem chráněným HIPAA nebo po telefonu.
Kromě toho dostanou jednou týdně po dobu 10 týdnů komunitní skupinové cvičení a vzdělávací program o bolesti.
Účastníkům této skupiny se také nadále dostává obvyklé péče.
Účastníci běžné péče nedostanou od výzkumníků žádný další zásah.
Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli průzkumy v pěti časových bodech (tj.) před začátkem 10týdenní intervence (základní návštěva), v polovině intervence (5. týden), na konci 10týdenní intervence (po intervence), 6 týdnů po intervenci (16. týden) a 12 týdnů po intervenci (22. týden).
Krátké průzkumy budou také prováděny týdně po celou dobu studie.
Průzkumy se budou týkat bolesti, funkce, kvality života, nálady, sociální podpory, spánku atd.
Při vstupních návštěvách a návštěvách po intervenci budou všichni účastníci požádáni, aby nosili malý pohybový senzor na spodní části zad.
Při nošení tohoto senzoru dokončí dálkové hodnocení své funkce chůze a také tento senzor nosí po dobu 7 dnů nepřetržitého sledování pohybu a fyzické aktivity.
Proveditelnost intervence bude stanovena po intervenci na základě výsledků měření, jako je míra náboru, míra udržení a adherence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk≥50
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Identifikujte se jako černoch (včetně Afroameričanů)
- Bolest kolen ≥ 4/10 na 11 numerické škále za poslední týden
- Bydlet v bostonských čtvrtích Dorchester, Roxbury, Hyde Park nebo Mattapan.
- Přijímání péče o koleno OA v Boston Medical Center (BMC) nebo partnerském Community Health Center (CHC)
- Skóre 5 nebo více buď v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) a/nebo v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
- Dokáže mluvit a rozumět anglicky na dostatečné úrovni, aby porozuměl studijním postupům a informovanému souhlasu
- K dispozici po dobu studia
- Možnost návštěvy intervenčních sezení
- Schopnost účastnit se vzdálených relací
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Náhrada kolena, kyčle nebo kotníku
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do kolena do 3 měsíců
- Operace kolene za posledních 6 měsíců
- V současné době dostává nebo obdržel do 3 měsíců jakýkoli PT pro OA kolena
- V současné době přijímáte nebo dostáváte do 3 měsíců jakoukoli intervenci v oblasti duševního zdraví (kromě farmakologické léčby)
- Plánování zahájení fyzikální terapie bolesti kloubů nebo dolní části zad v příštích 6 měsících
- Plánování zahájení jakékoli léčby duševního zdraví (kromě farmakologické léčby) v příštích 6 měsících
- Systémová zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida)
- Neurologické stavy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba atd.)
- Kontraindikace zahájení cvičebního programu.
- Podezření na zneužívání návykových látek
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Těhotenství (sebehlášení)
- Účast v jiné klinické studii pro jakoukoli bolest kloubů nebo svalů
- Plánování velké operace v příštích 6 měsících
- S vysoce rizikovými symptomy duševního zdraví (aktivní sebevražda, bipolární porucha, mánie, psychóza, schizofrenie)
- Podstupování chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Positive Minds Strong Joints
Participants will receive an individual mental health intervention and a group-based exercise intervention through a HIPPAA-Protected Zoom videoconferencing once a week for 10 weeks.
|
V rámci této 10týdenní intervence v oblasti fyzického a duševního zdraví dostanou účastníci doporučenou cvičební intervenci a intervenci v oblasti duševního zdraví založenou na důkazech pro bolest, depresi a úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Během procesu náboru
|
Počet účastníků zapsaných z těch promítlo
|
Během procesu náboru
|
|
Udržení
Časové okno: Od začátku studie do konce 10týdenního zásahu
|
Podíl účastníků, kteří dokončují průzkumy výsledků hlášených pacientem na 10 týdnů časového bodu
|
Od začátku studie do konce 10týdenního zásahu
|
|
Účast
Časové okno: Během 10 týdnů intervenční období
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili nejméně 80% intervenčních sezení
|
Během 10 týdnů intervenční období
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 10. týden a 22. týden
|
Vlastní 2-bodová stupnice (0-10 měřítko) pro stanovení spokojenosti s jednotlivými složkami intervence (tj. Pozitivní mysl, silné klouby).
K dispozici jsou 2 položky a každá položka je hodnocena samostatně.
Vyšší skóre pro každou položku znamená větší spokojenost v této dimenzi.
|
10. týden a 22. týden
|
|
Zpětná vazba účastníka
Časové okno: 10. týden a 22. týden
|
Vlastní průzkum žádá účastníky, aby poskytli zpětnou vazbu na 5-bodovou stupnici od velmi špatného po vynikajícího na různých aspektech intervence, včetně obsahu, intervencionistů, skupinových aspektů, celkového hodnocení atd.
|
10. týden a 22. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 16 a týden 22
|
Pacientem hlášený výsledek pro bolest a invaliditu kolena; skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 16 a týden 22
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů 9
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 10. týden, 16. týden a 22. týden
|
9-polohový dotazník Posouzení příznaků deprese.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, kde vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci depresivních příznaků.
Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek.
Rozsah skóre je 0-27.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost deprese
|
Základní linie, 5. týden, 10. týden, 16. týden a 22. týden
|
|
Generalizovaná úzkost 7-bodová stupnice
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 10. týden, 16. týden a 22. týden
|
Posoudí příznaky úzkosti.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3 a souhrnná hodnota jednotlivých otázek je celkové skóre s formulářem rozsahu 0-21. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost úzkosti
|
Základní linie, 5. týden, 10. týden, 16. týden a 22. týden
|
|
Artritida Self účinnost stupnice
Časové okno: Základní linie, 10. týden a 22. týden
|
Měří důvěru v schopnost člověka fungovat navzdory bolesti.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi nejisté) do 10 (velmi jisté).
Má tři dílčí stupnice bolesti, funkce a další příznaky vypočtené jako průměr položek přispívajících k této dílčí škálu.
Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost pro správu osteoartrózy.
|
Základní linie, 10. týden a 22. týden
|
|
Dotazník o vyhýbání se strachu - fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie a 10. týden
|
Dotazník 4-položky, který určuje, jak víry vyhýbání se strachu přispívají k kognitivní/afektivní části bolesti kolen.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6.
Celkové skóre je shrnutí každé skóre položky.
Rozsah je 0-24.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší strach z fyzické aktivity
|
Základní linie a 10. týden
|
|
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: Základní linie a 10. týden
|
Dotazník pro myšlenku a pocit člověka o bolesti.
Dotazník má 3 dílčí stupnice, jmenovitě ruminaci, zvětšení a bezmocnost.
Každá otázka je hodnocena na 5-bodové stupnici, od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Je hodnoceno shrnutím hodnocení 13 položek rozsahem 0-52.
Vyšší skóre naznačují větší tendence katastrofy v reakci na bolest.
|
Základní linie a 10. týden
|
|
Důvěra v lékařský výzkum dotazník
Časové okno: Základní linie a 10. týden
|
Hodnotí důvěru účastníků v lékařský výzkum.
Zahrnuje položky související s důvěrou ve výzkumné pracovníky a vědecký proces, hodnocený na 5 Likertově stupnici (silně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrálním, souhlasím a silně souhlasí) s celkovým rozsahem skóre 0-48.
Vyšší skóre naznačují větší důvěru v lékařský výzkum
|
Základní linie a 10. týden
|
|
Vícerozměrný rozsah vnímané sociální podpory
Časové okno: Základní linie a 10. týden
|
Měří vnímanou sociální podporu od rodiny, přátel a významných dalších.
Skládá se z 12 položek hodnocených na 7- Likertově stupnici pro celkový rozsah skóre od 12-84.
Vyšší skóre naznačují větší vnímanou sociální podporu napříč různými doménami.
|
Základní linie a 10. týden
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 22. týden
|
Hodnotí úrovně fyzické aktivity napříč různými populacemi.
Odpovědi jsou přeměněny na Met (metabolický ekvivalent úkolu) minut týdně.
Výsledky mohou být kontinuální nebo kategorizovány.
Pro kategorizované výsledky se fyzická aktivita jednotlivců klasifikovala jako nízká, střední a vysoká
|
Základní linie, 10. týden, 22. týden
|
|
Informační systém pro měření výsledků s uvedením pacienta Spánek
Časové okno: Základní linie, 10. týden
|
Používá se k měření opatření vnímaná kvalita spánku, potíže ve spánku a dostatečnou a osvěžující spánek.
8 otázek je hodnoceno na 5-bodové stupnici.
Skóre se shrnují společně se syrovým skóre od 8 do 40.
Nezpracovaná skóre se poté převede na standardizované T-skóre pomocí konverzních tabulek.
|
Základní linie, 10. týden
|
|
Globální hodnocení změny pacienta
Časové okno: 10. týden, 22. týden
|
Jedná se o dotazník s jednou položkou s 15 možnostmi od velmi velkého řešení až po velmi lepší nabídku.
|
10. týden, 22. týden
|
|
Aktivita nominovaná na stupnici numerického hodnocení
Časové okno: Týden od začátku zásahu do 22. týdne
|
Průměrné hodnocení bolesti kolen z 0-10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit, v minulém týdnu v nominované činnosti vybrané na začátku studie
|
Týden od začátku zásahu do 22. týdne
|
|
Globální hodnocení osteoartrózy pacienta
Časové okno: Týdenní začátek zásahu do 22. týdne
|
Hodnotí hodnocení dopadu osteoartrózy účastníka na jejich obecné zdraví na stupnici 0-100.
0 je velmi chudý a 100 je velmi dobře.
|
Týdenní začátek zásahu do 22. týdne
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Týden od začátku zásahu do 22. týdne
|
Tento dotazník se používá k posouzení účastníků dodržování cvičení.
Účastníci dokumentují své angažovanost do bez dozorovaného cvičení po celý týden tím, že zaznamenávají zápisy z cvičení denně v týdnu
|
Týden od začátku zásahu do 22. týdne
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie a 10. týden
|
Známá vzdálenost 20-28 metrů dělená časem potřebným k procházce této vzdálenosti v m/s
|
Základní linie a 10. týden
|
|
Fázové fáze změny (krátká forma)
Časové okno: Základní linie a 10. týden
|
Hodnotí připravenost účastníků zapojit fyzickou aktivitu.
Skládá se z pěti fází, které zahrnují předběžnou kontemplaci, rozjímání, přípravu, akci a údržbu.
|
Základní linie a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Kumar, PhD,PT, Boston University Charles River Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Iversen MD, Schwartz TA, von Heideken J, Callahan LF, Golightly YM, Goode A, Hill C, Huffman K, Pathak A, Cooke J, Allen KD. Sociodemographic and Clinical Correlates of Physical Therapy Utilization in Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Phys Ther. 2018 Aug 1;98(8):670-678. doi: 10.1093/ptj/pzy052.
- Jimenez DE, Cook B, Bartels SJ, Alegria M. Disparities in mental health service use of racial and ethnic minority elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):18-25. doi: 10.1111/jgs.12063. Epub 2012 Dec 18.
- McClendon J, Essien UR, Youk A, Ibrahim SA, Vina E, Kwoh CK, Hausmann LRM. Cumulative Disadvantage and Disparities in Depression and Pain Among Veterans With Osteoarthritis: The Role of Perceived Discrimination. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jan;73(1):11-17. doi: 10.1002/acr.24481.
- Vaughn IA, Terry EL, Bartley EJ, Schaefer N, Fillingim RB. Racial-Ethnic Differences in Osteoarthritis Pain and Disability: A Meta-Analysis. J Pain. 2019 Jun;20(6):629-644. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.012. Epub 2018 Dec 10.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7517
- 9550306371 (Jiné číslo grantu/financování: Rheumatology Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádosti budou posuzovány individuálně
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .