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ヌーベル・アキテーヌ地域(フランス)における2型糖尿病患者に適応した身体活動を処方する「パッセレル」システムの拡張の有効性評価 (PAPA-NAQUI)

2026年8月4日 更新者:University Hospital, Bordeaux

2 型糖尿病は世界中で増加しています。 2 つの主要な危険因子が特定されています:過体重と運動不足です。 国内外の推奨事項は、一般開業医が患者のライフスタイルを変えるよう指導することを奨励しています。 フランスの身体活動に関しては、2016 年から一般開業医が患者に適応した身体活動 (APA) を処方できるようになりました。 2 型糖尿病では、身体活動介入が費用対効果が高いことが知られています。 しかし、これらの介入は多くの場合、費用がかかりすぎ、現実の生活とはかけ離れています。 また、介入の効果は 18 か月まで増加し、36 か月でゼロに減少することも知られています。 フランスのヌーヴェル・アキテーヌ地域にある「PEPS Sport-santé network」は、活動性が十分でない患者に身体活動指導「Passerelle」プログラムを提供している。 患者は、6 か月間毎週の身体活動セッションから恩恵を受けることができます。

したがって、研究者らは、15日ごとに1回のセッションを行う既存の「パッセレルプログラム」を6か月延長することが、介入終了後12か月後の身体活動量の維持に効果的かどうかを評価したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたって、2 型糖尿病 (T2DM) を含む慢性疾患の有病率が増加しているのを目の当たりにしてきました。 世界保健機関(WHO)によると、国際的に糖尿病の患者数は1980年代には1億800万人だったが、2017年には4億5100万人に達し、流行の規模に達している。 フランスでも T2DM の被害は免れず、2017 年の推定有病率は 11.8%、発生率は 1,000 人年あたり 10.7 件でした。 2 型糖尿病の慢性高血糖は、インスリン分泌の欠如またはインスリン感受性の低下を伴う、主要栄養素代謝の変化に関連しています。 インスリン抵抗性は、筋肉細胞がグルコースを吸収して貯蔵する能力を損ないます。 2 つの主要な修正可能な危険因子が特定されています。それは、過体重と運動不足です。 T2DMは心筋梗塞と脳卒中のリスクを2~3倍に高めます。2019年にフランス本土の糖尿病患者を対象に実施されたENTRED 3研究では、2型糖尿病患者の18.6%が冠動脈合併症を患い、7.8%が脳卒中を患っていたことが示されました。 。 これら 2 つの大血管合併症に加えて、糖尿病は網膜症や糖尿病性腎症などの微小血管合併症の原因となります。 身体活動をしないことによる社会へのコストは多大です。 世界中で、T2DM と運動不足に関連する医療支出は 376 億ドルと推定されています。

2 型糖尿病患者の管理は、血糖コントロールを通じて罹患率と死亡率を減らすことを目的としています。 糖尿病患者の管理に関するフランスの最新の推奨事項は2014年に制定されており、医師が遵守を確実にするために3か月ごとに患者を観察し、危険因子や併存疾患(高血圧、喫煙、飲酒)を調べ、血圧、体重を測定し、血圧を測定することを奨励している。 BMI。 HbA1c検査は年に2~4回実施する必要があります。 最初に推奨される低血糖治療は、身体活動と食事に基づくものです。

2022 年に米国糖尿病協会 (ADA) が発表した最近の推奨事項では、医師が多因子アプローチを使用して患者を管理することが奨励されています。 第一線の管理には、ライフスタイルの変更、食事、身体活動の促進、喫煙などの薬物使用、減量、睡眠の質に関するより健康的な行動の促進が含まれます。

ヌーヴェル・アキテーヌ地域の PEPS ネットワーク (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - 健康のための身体運動の処方箋) などのスポーツ健康ネットワークにより、患者は監督付き運動に適した組織を紹介されやすくなります。

研究者らは、間隔をあけてセッションを行うこのプログラムを拡張することで、患者の長期にわたる行動の変化を促すことができるかどうかを知りたいと考えています。 セッションの間隔を空けることで、独立した練習や連合的な練習へのスムーズな移行が可能になります。

研究課題は次のとおりです。ヌーヴェル・アキテーヌ地域の T2DM 患者の身体活動量の維持における 1 年間の Passerelle プログラムの有効性はどのようなものですか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回診断で空腹時血糖値 > 1.26 g/lが2回あった2型糖尿病患者
  • 18歳以上の患者
  • マーシャルスコア ≤ 3 の患者
  • ヌーヴェル・アキテーヌ地域在住の患者
  • 「Passerelle」プログラムの対象となる患者様
  • 参加意欲のある患者さん
  • 患者が研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名していること
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。

除外基準:

  • その他の不安定な病状を患っている患者:
  • 心血管:不安定狭心症、ストレス狭心症、悪性高血圧、最近の心筋梗塞、不安定性心臓病
  • 肺:コントロール不良の喘息、COPDの悪化
  • 内分泌: HbA1c > 9%の糖尿病、足底穿通筋疾患
  • 妊娠中の患者
  • APA処方が禁忌の糖尿病患者
  • 裁判所の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
2型糖尿病患者が12か月間適応身体活動群に含まれる
最初の 6 か月の後に、適応した身体活動をさらに 6 か月続ける
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
適応した身体活動のための標準処方を受けた 2 型糖尿病患者 (6 か月)
適応した身体活動のための標準的な6か月処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONAPS-PAQ アンケート、
時間枠:介入終了から12か月後
「身体活動と座りすぎに関する国立観測所 - 身体活動アンケート」(ONAPS-PAQ) を使用した毎週の身体活動量の測定、スコアは週あたりの分数で与えられます: 150 分/週未満: 早期死亡リスクが高く、急激な増加に関連しています。週150分を超えると慢性疾患のリスク:早期死亡リスクの減少 慢性疾患発症のリスク
介入終了から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:0 ヶ月目 (包含) および包含後の 6 ヶ月目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目
ベースライン時およびその後は研究終了までの6か月ごとの身体活動量の変化
0 ヶ月目 (包含) および包含後の 6 ヶ月目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目
座りっぱなし
時間枠:介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。

ONAPS PAQ 座りっぱなしスコア:

活動分単位のスコア: 150 分/週未満 : 早期死亡リスクが高く、慢性疾患のリスクの急激な増加に関連する 150 分/週を超える : 早期死亡リスクの低下 慢性疾患の発症リスク

介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
体重の変化
時間枠:介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
2つのグループ間の体重変化の差
介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
歩行テスト
時間枠:介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
6分間の歩行テスト
介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
治療的エスカレーション
時間枠:介入終了から12か月後。
2 つのグループ間の治療エスカレーション レベルの違い
介入終了から12か月後。
HbA1c
時間枠:介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
2つのグループ間のHbA1cの差
介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。
生活の質 (SF-36)
時間枠:介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。

SF-36 生活の質スケールによって測定された、2 つのグループ間の生活の質スコアの差。

SF-36 のスケールの範囲は 0 ~ 100 です。 低いスコアは、健康状態の悪さ、機能の喪失、および痛みの存在の認識を反映しています。 高いスコアは、健康状態が良好で、機能的欠陥や痛みがないという認識を反映しています。

介入時、介入後 6 か月、介入終了後 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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