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Bewertung der Wirksamkeit der Ausweitung des „Passerelle“-Systems zur Verschreibung angepasster körperlicher Aktivität an Patienten mit Typ-2-Diabetes in Nouvelle-AQUItaine (Frankreich) (PAPA-NAQUI)

4. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Typ-2-Diabetes nimmt weltweit zu. Zwei Hauptrisikofaktoren wurden identifiziert: Übergewicht und körperliche Inaktivität. Nationale und internationale Empfehlungen ermutigen Hausärzte, Patienten bei der Änderung ihres Lebensstils anzuleiten. Was körperliche Aktivität betrifft, können Allgemeinmediziner in Frankreich ihren Patienten seit 2016 angepasste körperliche Aktivität (APA) verschreiben. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivitätseingriffe bei Typ-2-Diabetes kosteneffektiv sind. Allerdings sind diese Eingriffe oft zu teuer und lebensfern. Es ist auch bekannt, dass der Nutzen einer Intervention bis zu 18 Monaten zunimmt und dann nach 36 Monaten auf Null abnimmt. In Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, bietet das „PEPS Sport-santé-Netzwerk“ Bewegungscoaching für Patienten an, die nicht ausreichend aktiv sind: das „Passerelle“-Programm. Patienten können 6 Monate lang von einer wöchentlichen körperlichen Aktivitätssitzung profitieren.

Die Forscher möchten daher beurteilen, ob eine Verlängerung des bestehenden „Passerelle-Programms“ um 6 Monate mit einer Sitzung alle 15 Tage wirksam ist, um das Volumen der körperlichen Aktivität 12 Monate nach Ende des Eingriffs aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten konnten wir einen zunehmenden Anstieg der Prävalenz chronischer Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2DM), beobachten. Weltweit waren in den 1980er Jahren 108 Millionen Menschen von Diabetes betroffen, verglichen mit 451 Millionen im Jahr 2017, was nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) epidemische Ausmaße erreichte. Auch Frankreich ist von T2DM nicht verschont geblieben, mit einer geschätzten Prävalenz von 11,8 % im Jahr 2017 und einer Inzidenz von 10,7 Fällen pro 1.000 Personenjahre. Die chronische Hyperglykämie des Typ-2-Diabetes geht mit einem veränderten Makronährstoffstoffwechsel, einer mangelnden Insulinsekretion oder einer verminderten Insulinsensitivität einher. Eine Insulinresistenz beeinträchtigt die Fähigkeit der Muskelzellen, Glukose aufzunehmen und zu speichern. Es wurden zwei wichtige modifizierbare Risikofaktoren identifiziert: Übergewicht und körperliche Inaktivität. T2DM erhöht das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall um den Faktor 2 bis 3. Die 2019 durchgeführte ENTRED-3-Studie unter Diabetikern auf dem französischen Festland zeigte, dass 18,6 % der Typ-2-Diabetiker eine Koronarkomplikation und 7,8 % einen Schlaganfall erlitten hatten . Zusätzlich zu diesen beiden makrovaskulären Komplikationen ist Diabetes für mikrovaskuläre Komplikationen wie Retinopathie und diabetische Nephropathie verantwortlich. Die durch körperliche Inaktivität verursachten Kosten für die Gesellschaft sind beträchtlich. Weltweit werden die Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit T2DM und körperlicher Inaktivität auf 37,6 Milliarden Dollar geschätzt.

Die Behandlung von Typ-2-Diabetikern zielt darauf ab, Morbidität und Mortalität durch Blutzuckerkontrolle zu reduzieren. Die neuesten französischen Empfehlungen für die Behandlung von Diabetikern stammen aus dem Jahr 2014 und fordern Ärzte dazu auf, ihre Patienten alle drei Monate zu überwachen, um die Einhaltung sicherzustellen, nach Risikofaktoren und Komorbiditäten (Bluthochdruck, Rauchen und Alkoholkonsum) zu suchen, Blutdruck und Gewicht zu messen und Berechnungen durchzuführen BMI. HbA1c-Tests sollten zwei- bis viermal im Jahr durchgeführt werden. Die erste empfohlene hypoglykämische Behandlung basiert auf körperlicher Aktivität und Ernährung.

Neuere Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA) aus dem Jahr 2022 ermutigen Ärzte, Patienten mit einem multifaktoriellen Ansatz zu behandeln. Die Erstbehandlung umfasst Änderungen des Lebensstils, die Förderung gesünderer Verhaltensweisen in Bezug auf Ernährung, Förderung körperlicher Aktivität, Substanzgebrauch wie Rauchen, Gewichtsverlust und Schlafqualität.

Sportgesundheitsnetzwerke wie das PEPS-Netzwerk in der Region Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé – Verschreibung körperlicher Bewegung für die Gesundheit) erleichtern die Überweisung von Patienten an eine geeignete Struktur für betreutes Training.

Die Forscher möchten wissen, ob die Erweiterung dieses Programms durch getrennte Sitzungen Patienten dazu ermutigen kann, ihr Verhalten langfristig zu ändern. Durch die zeitliche Distanzierung der Sitzungen soll ein reibungsloserer Übergang zum unabhängigen oder assoziativen Üben ermöglicht werden.

Die Forschungsfrage lautet wie folgt: Wie wirksam ist ein einjähriges Passerelle-Programm bei der Aufrechterhaltung des Umfangs der körperlichen Aktivität bei T2DM-Patienten in der Region Nouvelle-Aquitaine?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit der Erstdiagnose eines Nüchternblutzuckers > 1,26 g/l in zwei Fällen
  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit einem Marshall-Score ≤ 3
  • Patient mit Wohnsitz in der Region Nouvelle-Aquitaine
  • Patient, der Anspruch auf das „Passerelle“-Programm hat
  • Patient ist zur Teilnahme bereit
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen instabilen Pathologie:
  • Herz-Kreislauf: instabile Angina pectoris, Stressangina, bösartige Hypertonie, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, instabile Herzerkrankung
  • Pulmonal: unkontrolliertes Asthma, COPD-Exazerbation
  • Endokrin: Diabetes mit HbA1c > 9 %, Plantarperforanskrankheit
  • Schwangere Patientin
  • Diabetiker mit Kontraindikation für die APA-Verschreibung
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 12 Monate lang in den Arm mit angepasster körperlicher Aktivität aufgenommen wurden
6 zusätzliche Monate angepasster körperlicher Aktivität nach den ersten 6 Monaten
Aktiver Komparator: Steuerarm
Typ-2-Diabetes-Patienten mit Standardverordnung für angepasste körperliche Aktivität (6 Monate)
Standard-6-Monats-Rezept für angepasste körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONAPS-PAQ-Fragebogen,
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende des Eingriffs
Messung des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsvolumens mithilfe des „Nationalen Observatoriums für körperliche Aktivität und Bewegungsmangel – Fragebogen zur körperlichen Aktivität“ (ONAPS-PAQ), Wert in Minuten pro Woche: unter 150 Minuten/Woche: Höheres frühes Sterblichkeitsrisiko, verbunden mit einem starken Anstieg im Risiko chronischer Krankheiten über 150 Minuten/Woche: verringertes Risiko einer frühen Sterblichkeit, Risiko der Entwicklung chronischer Krankheiten
12 Monate nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Monat 0 (Einschluss) und Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der Aufnahme
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsvolumens zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Monat 0 (Einschluss) und Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der Aufnahme
Sesshaftigkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.

ONAPS PAQ-Sesshaftigkeits-Score:

Score in Aktivitätsminuten: unter 150 Min./Woche: Höheres frühes Sterblichkeitsrisiko, verbunden mit einem starken Anstieg des Risikos für chronische Krankheiten. Über 150 Min./Woche: verringertes Risiko für frühe Sterblichkeit. Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten

Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen den beiden Gruppen
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Gehtest
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
6-Minuten-Gehtest
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Therapeutische Eskalation
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende des Eingriffs.
Unterschied im therapeutischen Eskalationsniveau zwischen den beiden Gruppen
12 Monate nach Ende des Eingriffs.
HbA1c
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Unterschied im HbA1c zwischen den beiden Gruppen
Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.

Unterschied im Lebensqualitätswert zwischen den beiden Gruppen, gemessen anhand der SF-36-Lebensqualitätsskala.

Die SF-36-Skala reicht von 0 bis 100. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts und des Vorhandenseins von Schmerzen wider. Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider.

Bei Aufnahme und 6 Monate nach Aufnahme und 12 Monate nach Ende der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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