Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности расширения системы «Пассерель» для назначения адаптированной физической активности пациентам с сахарным диабетом 2 типа в Новой Аквитании (Франция) (PAPA-NAQUI)

4 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Число случаев диабета 2 типа растет во всем мире. Выявлены два основных фактора риска: избыточный вес и отсутствие физической активности. Национальные и международные рекомендации побуждают врачей общей практики помогать пациентам менять свой образ жизни. Что касается физической активности, во Франции врачи общей практики могут назначать своим пациентам адаптированную физическую активность (АФА) с 2016 года. Известно, что при диабете 2 типа меры физической активности экономически эффективны. Однако эти вмешательства зачастую слишком дороги и далеки от реальной жизни. Также известно, что польза от вмешательства увеличивается до 18 месяцев, а затем снижается до нуля к 36 месяцам. В Новой Аквитании, Франция, сеть PEPS Sport-santé предлагает тренинги по физической активности для пациентов, которые недостаточно активны: программа «Пассерель». Пациенты могут получить пользу от еженедельных занятий физической активностью в течение 6 месяцев.

Поэтому исследователи хотели бы оценить, эффективно ли продление существующей «программы Passerelle» на 6 месяцев с одним сеансом каждые 15 дней для поддержания объема физической активности через 12 месяцев после окончания вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько десятилетий мы стали свидетелями растущего роста распространенности хронических заболеваний, включая диабет 2 типа (СД2). Во всем мире диабет затронул 108 миллионов человек в 1980-х годах по сравнению с 451 миллионом в 2017 году, достигнув масштабов эпидемии, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Францию ​​не обошёл стороной СД2: распространённость, по оценкам, в 2017 году составила 11,8%, а заболеваемость — 10,7 случаев на 1000 человеко-лет. Хроническая гипергликемия при сахарном диабете 2 типа связана с изменением метаболизма макронутриентов, отсутствием секреции инсулина или снижением чувствительности к инсулину. Инсулинорезистентность ухудшает способность мышечных клеток усваивать и хранить глюкозу. Выявлены два основных модифицируемых фактора риска: избыточный вес и отсутствие физической активности. СД2 увеличивает риск инфаркта миокарда и инсульта в 2–3 раза. Исследование ENTRED 3, проведенное в 2019 году среди пациентов с диабетом в материковой Франции, показало, что у 18,6% пациентов с диабетом 2 типа были коронарные осложнения, а у 7,8% — инсульт. . Помимо этих двух макрососудистых осложнений, диабет вызывает микрососудистые осложнения, такие как ретинопатия и диабетическая нефропатия. Цена отсутствия физической активности для общества значительна. Во всем мире расходы на здравоохранение, связанные с СД2 и отсутствием физической активности, оцениваются в 37,6 миллиардов долларов.

Лечение пациентов с диабетом 2 типа направлено на снижение заболеваемости и смертности посредством контроля гликемии. Последние французские рекомендации по ведению пациентов с диабетом датируются 2014 годом и призывают врачей контролировать своих пациентов каждые три месяца, чтобы обеспечить соблюдение режима, искать факторы риска и сопутствующие заболевания (гипертония, курение и употребление алкоголя), измерять артериальное давление, вес и рассчитывать ИМТ. Тесты на HbA1c следует проводить от двух до четырех раз в год. Первое рекомендуемое гипогликемическое лечение основано на физической активности и диете.

Более свежие рекомендации Американской диабетической ассоциации (ADA) в 2022 году побуждают врачей лечить пациентов, используя многофакторный подход. Лечение первой линии включает в себя изменение образа жизни, пропаганду более здорового поведения в отношении диеты, пропаганду физической активности, употребления психоактивных веществ, таких как курение, снижение веса и улучшение качества сна.

Сети спортивного здоровья, такие как сеть PEPS в регионе Новая Аквитания (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Рецепт физических упражнений для здоровья), облегчают направление пациентов в подходящую структуру для контролируемых тренировок.

Исследователи хотели бы знать, может ли расширение этой программы с интервальными сеансами побудить пациентов изменить свое поведение в долгосрочной перспективе. Интервал между занятиями должен обеспечить более плавный переход к независимой или ассоциативной практике.

Вопрос исследования заключается в следующем: какова эффективность годовой программы Passerelle в поддержании объема физической активности у пациентов с СД2 в регионе Новая Аквитания?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с первоначальным диагнозом уровня глюкозы в крови натощак > 1,26 г/л в 2 случаях
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с оценкой Маршалла ≤ 3
  • Пациент, проживающий в регионе Новая Аквитания.
  • Пациент, имеющий право на участие в программе «Пассерель»
  • Пациент, желающий принять участие
  • Согласие пациента принять участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
  • Лицо, аффилированное или получающее выгоду от схемы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент с любой другой нестабилизированной патологией:
  • Сердечно-сосудистые заболевания: нестабильная стенокардия, стенокардия напряжения, злокачественная гипертония, недавний инфаркт миокарда, нестабилизированное заболевание сердца.
  • Легочные: неконтролируемая астма, обострение ХОБЛ.
  • Эндокринная система: диабет с HbA1c > 9%, подошвенная перфорантная болезнь.
  • Беременная пациентка
  • Больной диабетом с противопоказанием к назначению АПА
  • Пациент под защитой суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты с диабетом 2 типа включены в группу адаптированной физической активности на 12 месяцев.
6 дополнительных месяцев адаптированной физической активности после 6 первых месяцев
Активный компаратор: рычаг управления
Больные сахарным диабетом 2 типа со стандартным назначением адаптированной физической активности (6 месяцев)
стандартный 6-месячный рецепт на адаптированную физическую активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ONAPS-PAQ,
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
Измерение еженедельного объема физической активности с использованием «Национальной обсерватории по физической активности и малоподвижному образу жизни – опросник физической активности» (ONAPS-PAQ), оценка в минутах в неделю: менее 150 минут в неделю: более высокий риск ранней смертности, связанный с резким увеличением при риске хронических заболеваний более 150 мин/неделю: снижается риск ранней смертности, риск развития хронических заболеваний
12 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 0 (включение) и месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24 после включения
изменения объема физической активности исходно, а затем каждые 6 месяцев до конца исследования
Месяц 0 (включение) и месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24 после включения
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.

Оценка малоподвижного образа жизни ONAPS PAQ:

оценка в минутах активности: менее 150 минут в неделю: более высокий риск ранней смертности, связанный с резким увеличением риска хронических заболеваний. Свыше 150 минут в неделю: снижается риск ранней смертности, риск развития хронических заболеваний.

При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Изменение веса
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Разница в изменении веса между двумя группами
При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Тест ходьбы
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Тест 6-минутной ходьбы
При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Терапевтическая эскалация
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства.
Разница в уровне терапевтической эскалации между двумя группами
12 месяцев после окончания вмешательства.
HbA1c
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Разница в уровне HbA1c между двумя группами
При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.

Разница в показателе качества жизни между двумя группами, измеренная по шкале качества жизни SF-36.

Шкала SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Низкий балл отражает восприятие плохого здоровья, потери функций и наличия боли. Высокий балл отражает восприятие хорошего здоровья, отсутствие функционального дефицита и боли.

При включении, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться