Hodnocení účinnosti rozšíření systému „passerelle“ pro předepisování přizpůsobené fyzické aktivity pacientům s diabetem 2. typu v Nouvelle-AQUItaine (Francie) (PAPA-NAQUI)
Diabetes 2. typu je celosvětově na vzestupu. Byly identifikovány dva hlavní rizikové faktory: nadváha a fyzická nečinnost. Národní a mezinárodní doporučení nabádají praktického lékaře k tomu, aby vedl pacienty ke změně životního stylu. Pokud jde o fyzickou aktivitu ve Francii, od roku 2016 mohou praktičtí lékaři svým pacientům předepisovat adaptovanou fyzickou aktivitu (APA). U diabetu 2. typu je známo, že intervence fyzické aktivity jsou nákladově efektivní. Tyto zásahy jsou však často příliš drahé a na hony vzdálené reálnému životu. Je také známo, že přínosy intervence se zvyšují až do 18 měsíců, poté se po 36 měsících snižují na nulu. Ve francouzském Nouvelle-Aquitaine nabízí „PEPS Sport-santé network“ koučování fyzické aktivity pro pacienty, kteří nejsou dostatečně aktivní: program „Passerelle“. Pacienti mohou těžit z týdenní fyzické aktivity po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé by proto rádi zhodnotili, zda prodloužení stávajícího „Programu Passerelle“ o 6 měsíců s jedním sezením každých 15 dní je efektivní pro udržení objemu fyzické aktivity 12 měsíců po ukončení intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních několika desetiletích jsme byli svědky rostoucího nárůstu prevalence chronických onemocnění, včetně diabetu 2. typu (T2DM). V mezinárodním měřítku postihlo v 80. letech cukrovkou 108 milionů lidí ve srovnání s 451 miliony v roce 2017, přičemž podle Světové zdravotnické organizace (WHO) dosáhla epidemických rozměrů. Francie nebyla ušetřena T2DM s odhadovanou prevalencí 11,8 % v roce 2017 a incidencí 10,7 případů na 1000 osoboroků. Chronická hyperglykémie diabetu 2. typu je spojena se změněným metabolismem makroživin, nedostatkem sekrece inzulínu nebo sníženou citlivostí na inzulín. Inzulínová rezistence zhoršuje schopnost svalových buněk absorbovat a ukládat glukózu. Byly identifikovány dva hlavní ovlivnitelné rizikové faktory: nadváha a fyzická nečinnost. T2DM zvyšuje riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody faktorem 2 až 3. Studie ENTRED 3 provedená v roce 2019 mezi diabetickými pacienty v kontinentální Francii ukázala, že 18,6 % pacientů s diabetem 2. typu mělo koronární komplikaci a 7,8 % cévní mozkovou příhodu . Kromě těchto dvou makrovaskulárních komplikací je diabetes zodpovědný za mikrovaskulární komplikace, jako je retinopatie a diabetická nefropatie. Cena fyzické nečinnosti pro společnost je značná. Celosvětově se výdaje na zdravotní péči spojené s T2DM a fyzickou nečinností odhadují na 37,6 miliard dolarů.
Léčba pacientů s diabetem 2. typu má za cíl snížit morbiditu a mortalitu prostřednictvím kontroly glykémie. Nejnovější francouzská doporučení pro léčbu diabetických pacientů pocházejí z roku 2014 a nabádají lékaře, aby své pacienty každé tři měsíce sledovali, aby zajistili dodržování, hledali rizikové faktory a komorbidity (hypertenze, kouření a konzumaci alkoholu), měřili krevní tlak, hmotnost a počítali BMI. Testy HbA1c by se měly provádět dvakrát až čtyřikrát ročně. První doporučená hypoglykemická léčba je založena na fyzické aktivitě a dietě.
Novější doporučení Americké diabetické asociace (ADA) v roce 2022 povzbuzují lékaře, aby léčili pacienty pomocí multifaktoriálního přístupu. Řízení první linie zahrnuje změny životního stylu, podporu zdravějšího chování kolem stravy, podporu fyzické aktivity, užívání návykových látek, jako je kouření, hubnutí a kvalitu spánku.
Sportovně-zdravotní sítě, jako je síť PEPS v regionu Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé – Preskripce fyzického cvičení pro zdraví), usnadňují pacientům odkaz na vhodnou strukturu pro cvičení pod dohledem.
Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda rozšíření tohoto programu o oddělená sezení může povzbudit pacienty, aby dlouhodobě změnili své chování. Rozložení lekcí by mělo umožnit hladší přechod k nezávislé nebo asociativní praxi.
Výzkumná otázka zní: Jaká je účinnost ročního programu Passerelle při udržení objemu fyzické aktivity u pacientů s T2DM v regionu Nouvelle-Aquitaine?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabienne SAUVETRE
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 14 87
- E-mail: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bergerac, Francie
- Cabinet Médical Bergerac
-
Kontakt:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu s počáteční diagnózou glykémie nalačno > 1,26 g/l při 2 příležitostech
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s Marshallovým skóre ≤ 3
- Pacient s bydlištěm v regionu Nouvelle-Aquitaine
- Pacient způsobilý pro program "Paserelle".
- Pacient ochotný se zúčastnit
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jinou nestabilizovanou patologií:
- Kardiovaskulární: nestabilní angina pectoris, stresová angina pectoris, maligní hypertenze, nedávný infarkt myokardu, nestabilizované srdeční onemocnění
- Plicní: nekontrolované astma, exacerbace CHOPN
- Endokrinní: diabetes s HbA1c > 9 %, onemocnění plantárních perforátorů
- Těhotná pacientka
- Diabetický pacient s kontraindikací preskripce APA
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Pacienti s diabetem 2. typu zařazeni do ramene přizpůsobené fyzické aktivitě po dobu 12 měsíců
|
6 dalších měsíců přizpůsobené fyzické aktivity po 6 prvních měsících
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Pacienti s diabetem 2. typu se standardním předpisem pro přizpůsobenou fyzickou aktivitu (6 měsíců)
|
standardní 6měsíční předpis pro přizpůsobenou fyzickou aktivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ONAPS-PAQ,
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Měření týdenního objemu fyzické aktivity pomocí „národní observatoře pro fyzickou aktivitu a sedavost – dotazník o fyzické aktivitě“ (ONAPS-PAQ), skóre udávané v minutách za týden : pod 150 min/týden : Vyšší riziko časné úmrtnosti spojené s prudkým nárůstem v riziku chronických onemocnění nad 150 min/týden : snížené riziko časné úmrtnosti na rozvoj chronických onemocnění
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měsíc 0 (zařazení) a měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po zařazení
|
změny v objemu fyzické aktivity na začátku studie a poté každých 6 měsíců až do konce studie
|
Měsíc 0 (zařazení) a měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po zařazení
|
|
Sedavý
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Skóre sedavosti ONAPS PAQ: skóre v minutách aktivity : pod 150 min/týden : Vyšší riziko časné úmrtnosti spojené s prudkým zvýšením rizika chronických onemocnění nad 150 min/týden : snížené riziko časné úmrtnosti riziko rozvoje chronických onemocnění |
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Rozdíl ve změně hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami
|
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
6minutový test chůze
|
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Terapeutická eskalace
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Rozdíl v úrovni terapeutické eskalace mezi těmito dvěma skupinami
|
12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
HbA1c
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Rozdíl v HbA1c mezi těmito dvěma skupinami
|
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Rozdíl ve skóre kvality života mezi těmito dvěma skupinami, měřený škálou kvality života SF-36. Stupnice SF-36 se pohybuje od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdraví, ztráty funkce a přítomnosti bolesti. Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti. |
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .