- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493955
Evaluering av effektiviteten av å utvide "Passerelle"-systemet for forskrivning av tilpasset fysisk aktivitet til pasienter med type 2-diabetes i Nouvelle-AQUItaine (Frankrike) (PAPA-NAQUI)
Type 2-diabetes øker over hele verden. To store risikofaktorer er identifisert: overvekt og fysisk inaktivitet. Nasjonale og internasjonale anbefalinger oppfordrer allmennleger til å veilede pasienter i å endre livsstil. Når det gjelder fysisk aktivitet i Frankrike, har allmennleger vært i stand til å foreskrive tilpasset fysisk aktivitet (APA) til sine pasienter siden 2016. Ved diabetes type 2 er det kjent at fysisk aktivitetstiltak er kostnadseffektive. Imidlertid er disse inngrepene ofte for dyre og langt unna det virkelige liv. Det er også kjent at fordelene ved intervensjon øker opp til 18 måneder, for så å avta til null ved 36 måneder. I Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, tilbyr «PEPS Sport-santé-nettverket» fysisk aktivitetstrening for pasienter som ikke er tilstrekkelig aktive: «Passerelle»-programmet. Pasienter kan ha nytte av en ukentlig fysisk aktivitetsøkt i 6 måneder.
Etterforskerne ønsker derfor å vurdere om utvidelse av det eksisterende «Passerelle-programmet» med 6 måneder, med én økt hver 15. dag, er effektivt for å opprettholde volumet av fysisk aktivitet 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har vi sett en økende økning i forekomsten av kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes (T2DM). Internasjonalt rammet diabetes 108 millioner mennesker på 1980-tallet, sammenlignet med 451 millioner i 2017, og nådde epidemiske proporsjoner ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Frankrike har ikke blitt spart av T2DM, med en estimert prevalens på 11,8 % i 2017 og en forekomst på 10,7 tilfeller per 1000 personår. Den kroniske hyperglykemien ved type 2 diabetes er assosiert med endret makronæringsstoffmetabolisme, med mangel på insulinsekresjon eller redusert insulinfølsomhet. Insulinresistens svekker muskelcellenes evne til å absorbere og lagre glukose. To store modifiserbare risikofaktorer er identifisert: overvekt og fysisk inaktivitet. T2DM øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag med en faktor på 2 til 3. ENTRED 3-studien utført i 2019 blant diabetespasienter på fastlands-Frankrike viste at 18,6 % av type 2-diabetikere hadde hatt en koronarkomplikasjon og 7,8 % et slag . I tillegg til disse to makrovaskulære komplikasjonene, er diabetes ansvarlig for mikrovaskulære komplikasjoner som retinopati og diabetisk nefropati. Samfunnets kostnad ved fysisk inaktivitet er betydelig. På verdensbasis har helseutgifter knyttet til T2DM og fysisk inaktivitet blitt estimert til 37,6 milliarder dollar.
Behandlingen av pasienter med type 2-diabetes tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet gjennom glykemisk kontroll. De siste franske anbefalingene for behandling av diabetespasienter stammer fra 2014, og oppfordrer leger til å overvåke pasientene sine hver tredje måned for å sikre etterlevelse, se etter risikofaktorer og komorbiditeter (hypertensjon, røyking og alkoholforbruk), måle blodtrykk, vekt og beregne BMI. HbA1c-tester bør utføres mellom to og fire ganger i året. Den første anbefalte hypoglykemiske behandlingen er basert på fysisk aktivitet og kosthold.
Nyere anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA) i 2022 oppfordrer leger til å behandle pasienter ved hjelp av en multifaktoriell tilnærming. Førstelinjeledelse innebærer livsstilsendringer, fremme sunnere atferd rundt kosthold, fremme av fysisk aktivitet, rusbruk som røyking, vekttap og søvnkvalitet.
Idretts-helsenettverk som PEPS-nettverket i Nouvelle-Aquitaine-regionen (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé – Prescription of Physical Exercise for Health) gjør det lettere for pasienter å bli henvist til en egnet struktur for overvåket trening.
Etterforskere vil gjerne vite om utvidelse av dette programmet med økter med mellomrom kan oppmuntre pasienter til å endre atferd på lang sikt. Avstand mellom øktene skal muliggjøre en mykere overgang til uavhengig eller assosiativ praksis.
Forskningsspørsmålet er som følger: Hva er effektiviteten av et ettårig Passerelle-program for å opprettholde volumet av fysisk aktivitet hos T2DM-pasienter i Nouvelle-Aquitaine-regionen?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-post: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabienne SAUVETRE
- Telefonnummer: +33 05 57 82 14 87
- E-post: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bergerac, Frankrike
- Cabinet Médical Bergerac
-
Ta kontakt med:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-post: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes med innledende diagnose av fastende blodsukker > 1,26 g/l ved 2 anledninger
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient med en Marshall-score ≤ 3
- Pasient bosatt i Nouvelle-Aquitaine-regionen
- Pasient kvalifisert for "Passerelle"-programmet
- Pasienten er villig til å delta
- Pasienten samtykker i å delta i studien og har signert et informert samtykkeskjema
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med annen ustabilisert patologi:
- Kardiovaskulær: ustabil angina, stressangina, ondartet hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, ustabilisert hjertesykdom
- Lunge: ukontrollert astma, KOLS-forverring
- Endokrin: diabetes med HbA1c > 9 %, plantar perforatorsykdom
- Gravid pasient
- Diabetespasient med kontraindikasjon mot APA-resept
- Pasient under rettsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
Pasienter med type 2 diabetes inkludert i den tilpassede fysiske aktivitetsarmen i 12 måneder
|
6 ekstra måneder med tilpasset fysisk aktivitet etter de 6 første månedene
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Type 2 diabetespasienter med standard resept for tilpasset fysisk aktivitet (6 måneder)
|
standard 6 måneders resept for tilpasset fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONAPS-PAQ spørreskjema,
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Måling av ukentlig fysisk aktivitetsvolum ved bruk av "nasjonalt observatorium for fysisk aktivitet og stillesittende - fysisk aktivitet spørreskjema" (ONAPS-PAQ), poengsum gitt i minutter per uke: under 150 min/uke: Høyere risiko for tidlig dødelighet, assosiert med en kraftig økning ved risiko for kroniske sykdommer over 150 min/uke: redusert risiko for tidlig dødelighet risiko for å utvikle kroniske sykdommer
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (inkludering) og måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 etter inkludering
|
endringer i fysisk aktivitetsvolum ved baseline og deretter hver 6. måned frem til slutten av studien
|
Måned 0 (inkludering) og måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 etter inkludering
|
|
Stillesittende
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
ONAPS PAQ stillesittende poengsum: score i minutter med aktivitet: under 150 min/uke: Høyere risiko for tidlig dødelighet, assosiert med en kraftig økning i risikoen for kroniske sykdommer over 150 minutter/uke: redusert risiko for tidlig dødelighet risiko for å utvikle kroniske sykdommer |
Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Vektendring
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Forskjellen i vektendring mellom de to gruppene
|
Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Gangprøve
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
6-minutters gåtest
|
Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Terapeutisk eskalering
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Forskjell i terapeutisk eskaleringsnivå mellom de to gruppene
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Forskjellen i HbA1c mellom de to gruppene
|
Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Forskjell i livskvalitetsskåre mellom de to gruppene, målt ved livskvalitetsskalaen SF-36. SF-36-skalaen varierer fra 0 til 100. En lav skåre reflekterer en oppfatning av dårlig helse, tap av funksjon og tilstedeværelse av smerte. En høy score reflekterer en oppfatning av god helse, fravær av funksjonssvikt og smerte. |
Ved inklusjon og 6 måneder etter inklusjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .